Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HOP-STEP-interventionen: Förbättring av mödrahälsa hos kvinnor med lupus (HOP-STEPsIRB)

16 april 2024 uppdaterad av: Duke University

HOP-STEP (Healthy Outcomes in Pregnancy With SLE Through Education of Providers) Intervention: Improving Maternal Health in Women With Lupus Through Improved Pregnancy Prevention and Planning sIRB

Även om programmet HOP-STEP (Healthy Outcomes in Pregnancy with SLE Through Education of Providers) har visat sig vara effektivt för att förbättra leverantörernas förtroende, öka preventivmedelsdokumentationen och underlätta rättvis graviditetsplaneringsvård i en enda subspecialklinik här på Duke, leveransen av HOP-STEP kan behöva ändras för att öka dess anpassning till det lokala sammanhanget vid University of Chicago Medical Center (UCMC) och efterföljande platser. Således kommer utredarna nu att passa in interventionen i ett akademiskt reumatologiskt center med hög minoritet och hög fattigdom, och senare pilotera det genom en randomiserad studie för att identifiera och övervinna befintliga hinder för rättvis graviditetsförebyggande och planering vid en annan institution (University of Chicago Sjukhus). Syftet med denna studie är att förbereda för en multicenterprövning av HOP-STEP-interventionen genom att anpassa och sedan pilotera dess implementering och mäta dess potentiella inverkan på moderns resultat.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien skapar möjligheter för SLE-patienter (systemisk lupus erythematosus) som söker reproduktiv vård genom att strukturera om den reumatologiska klinikmiljön. Specifikt genom:

Mål 1: Anpassa implementeringen av HOP-STEP-interventionen till den lokala reumatologiska specialklinikens sammanhang med viktiga intressenters input.

Mål 2: Utvärdering av ett pilotförsök av HOP-STEP-interventionen. Vid slutförandet av denna studie kommer utredarna att veta hur man på ett rättvist sätt implementerar och studerar HOP-STEP-interventionen inom en akademisk reumatologisk miljö som tar hand om en befolkning med hög minoritet och hög fattigdom av kvinnor med SLE.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cuoghi Edens, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna och/eller pediatriska kliniska reumatologiska leverantörer inom UCMC-kliniker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rutinvårdsleverantörer
Vårdgivare i denna arm kommer att fortsätta se patienter som normalt på kliniken.
Beteende: Rutinvård
Leverantörer kommer att fortsätta att tillhandahålla reproduktiv hälsovård på sitt nuvarande sätt.
Experimentell: HOP-STEP (Hälsosamma resultat under graviditet med SLE genom utbildning av leverantörer)
HOP-STEP-leverantörer kommer att fråga och dokumentera sina patienter om användning av preventivmedel och graviditetsintresse, och sedan ge personlig vägledning om familjeplanering.
Beteende: HOP-STEP (Hälsosamma resultat under graviditet med SLE genom utbildning av leverantörer) Intervention
HOP-STEP-interventionen är enkel med 3-steg: (1) fastställa och dokumentera nuvarande graviditetsavsikt och preventivmedelsanvändning, (2) patient och vårdgivare kommer tillsammans fram till sin optimala preventivmedels- och/eller graviditetsplan med hjälp av en beslutsguide riktad konversation, och (3) skapa en varm handoff med en patientspecifik SLE-riskbedömning och riktlinjer anpassade rekommendationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preventivmedelsdokumentation
Tidsram: Interventionstid, upp till 12 månader
Ja/Nej: Dokumentation av användning av preventivmedel under patientbesök; omfattar om vårdgivaren dokumenterar att patienten inte använder något preventivmedel. Detta utvinns från patientens journal och är en del av HOP-STEP-interventionen. Detta kommer också att analyseras utifrån egenskaper på patientnivå: ras, ålder, användning av teratogen. Nämnare: alla berättigade patienter.
Interventionstid, upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Räckvidd: Dokumentation om graviditetsavsikt
Tidsram: Interventionstid, upp till 12 månader
Ja/Nej: Dokumentation av patientens graviditetsavsikt vid patientbesök. Detta utvinns från patientens journal och är en del av HOP-STEP-interventionen. Detta kommer också att analyseras utifrån egenskaper på patientnivå: ras, ålder, användning av teratogen. Nämnare: alla berättigade patienter.
Interventionstid, upp till 12 månader
Räckvidd: Preventivrådgivning
Tidsram: Interventionstid, upp till 12 månader
Ja/Nej: Dokumentation av eventuell preventivmedelsrådgivning vid patientbesök. Nämnare: alla berättigade patienter.
Interventionstid, upp till 12 månader
Räckvidd: Graviditetsplanering
Tidsram: Interventionstid, upp till 12 månader

Ja/Nej: Dokumentation av eventuell graviditetsplanering vid patientbesök. Nämnare: alla berättigade patienter.

Detta hämtas från patientens journal. Detta kommer också att analyseras utifrån egenskaper på patientnivå: ras, ålder, användning av teratogen.
Interventionstid, upp till 12 månader
Effektivitet: ACR-anpassad preventivmedel
Tidsram: Interventionstid, upp till 12 månader

Ja/Nej: dokumentation av användning av preventivmedel i linje med ACR RHG ett besök på reumatologisk klinik inom 6 månader efter ett besök under interventionsperioden. ACR RHG-riktlinjer rekommenderar:

  1. Alla kvinnor med SLE: undvik plåster som innehåller östrogen;
  2. De med tidigare blodpropp, positiva antifosfolipidantikroppar eller nefrotiskt syndrom: undvik preventivmedel som ökar trombotisk risk (piller med östrogen, ring, plåster eller depå-medroxiprogesteron);
  3. De med mycket aktiv SLE: undvik preventivmedel som innehåller östrogen (piller med östrogen, ring, plåster); och
  4. De som inte är medicinskt redo för graviditet: effektiva eller mycket effektiva preventivmedel. Nämnare: Berättigade patienter exklusive gravida kvinnor eller kvinnor som har en dokumenterad graviditetsavsikt OCH är medicinskt optimerade för graviditet. Detta kommer att kodas utifrån information som hämtas från patientens journal.
Interventionstid, upp till 12 månader
Effektivitet: Effektivt och/eller mycket effektivt preventivmedel
Tidsram: Interventionstid, upp till 12 månader
Ja/Nej: dokumentation av användning av ett effektivt eller högeffektivt preventivmedel vid ett reumatologiskt klinikbesök under interventionsperioden. Effektivt och högeffektivt preventivmedel inkluderar hormonellt preventivmedel, långtidsverkande reversibelt preventivmedel och permanent preventivmedel eller fysisk oförmåga att bli gravid (klimakteriet, hysterektomi, ooforektomi). Nämnare: Berättigade patienter exklusive gravida kvinnor eller kvinnor som har en dokumenterad graviditetsavsikt OCH är medicinskt optimerade för graviditet. Detta hämtas från patientens journal.
Interventionstid, upp till 12 månader
Effektivitet: Byt från inget preventivmedel eller ineffektivt preventivmedel till effektivt och/eller mycket effektivt preventivmedel
Tidsram: Interventionstid, upp till 12 månader
Ja/Nej: dokumentation av användning av ett effektivt eller mycket effektivt preventivmedel vid alla besök på reumatologkliniken inom 6 månader efter ett besök under interventionsperioden. Nämnare: Berättigade icke-gravida kvinnor som har dokumentation för antingen ingen användning av preventivmedel eller lågeffektiv preventivmedel vid ett tidigare reumatologiskt besök under interventionsperioden. Kvinnor utan preventivmedelsdokumentation exkluderas från denna analys. Effektivt och högeffektivt preventivmedel inkluderar hormonellt preventivmedel, långtidsverkande reversibelt preventivmedel och permanent preventivmedel eller fysisk oförmåga att bli gravid (klimakteriet, hysterektomi, ooforektomi). Lågeffektiv preventivmedel inkluderar kondom, diafragma, svamp, cervikal mössa, spermiedödande medel, fertilitetsmedvetenhet, abstinensmetod. Detta hämtas från patientens journal.
Interventionstid, upp till 12 månader
Effektivitet: Graviditet när kvinnor är medicinskt optimerade för graviditet
Tidsram: Interventionstid, upp till 12 månader

Ja/Nej: befruktningen är i linje med ACR-rekommendationerna. Nämnare: Alla graviditeter befruktade inom 6 månader efter ett reumatologiskt besök under interventionsperioden.

Medicinskt optimerad för graviditet definieras som att uppfylla alla tre kriterierna:

  1. Urinprotein:kreatininförhållande mätt inom 3 månader före eller efter befruktning och med <1g proteinuri
  2. Att inte ta några reumatiska teratogener vid befruktningen (mykofenolat eller mykofenolsyra, metotrexat, leflunamid, cyklofosfamid, talidomid eller lenalidomid)
  3. Fortsatt graviditetskompatibla SLE-läkemedel efter befruktning (oftast prednison, hydroxiklorokin och/eller azatioprin; även takrolimus, ciklosporin och/eller kolchicin) Detta utvinns från patientens journal.
Interventionstid, upp till 12 månader
Adoption: Leverantörer som någonsin genomför HOP-STEP-interventionen
Tidsram: Interventionstid, upp till 12 månader
Ja/Nej: leverantör som har dokumentation för att fullfölja hela HOP-STEP-interventionen med en eller flera av sina patienter. Att slutföra hela HOP-STEP-interventionen definieras som att dokumentera alla tre komponenterna i interventionen: nuvarande preventivmedel, graviditetsintention och ACR-anpassad preventivmedel och/eller rådgivning om graviditetsplanering. Detta är extraherat från vårdgivarens patienters journaler och kommer också att undersökas av leverantörens ras, ålder, kön och andel SLE-patienter inom en vårdgivares praktik.
Interventionstid, upp till 12 månader
Adoptionsgrad: Leverantörernas slutförande av HOP-STEP-interventionen
Tidsram: Interventionstid, upp till 12 månader
Per leverantör, antalet kvalificerade patienter som fick hela HOP-STEP-interventionen vid ett eller flera av sina besök. Nämnare: berättigade patienter som vårdas av leverantören under interventionsperioden. Detta är extraherat från vårdgivarens patienters journaler och kommer också att undersökas av leverantörens ras, ålder, kön och andel SLE-patienter inom en vårdgivares praktik.
Interventionstid, upp till 12 månader
Trohet mot ACR RHG preventivmedelsrekommendationer
Tidsram: Interventionstid, upp till 12 månader
Ja/Nej: preventivmedelsrekommendationer i linje med ACR RHG. Nämnare: berättigade patienter som fått någon preventivrekommendation. Detta hämtas från patientens journal. Detta kommer också att analyseras utifrån egenskaper på patientnivå: ras, ålder, användning av teratogen.
Interventionstid, upp till 12 månader
Trohet till ACR RHG graviditetsmedicineringsrekommendationer
Tidsram: Interventionstid, upp till 12 månader
Ja/Nej: rekommendationer för graviditetsplanering i linje med ACR RHG. Nämnare: berättigade patienter som fått någon graviditetsplanering. Detta hämtas från patientens journal.
Interventionstid, upp till 12 månader
FRAME-system för att dokumentera lokala förändringar av implementeringen
Tidsram: Interventionstid, upp till 12 månader
1.) när och hur en ändring görs, 2.) om ändringen var planerad eller inte, 3.) vem som bestämde att ändringen kunde göras, 4.) vilken ändringen var, 5.) var inom leveransen förändringen gjordes, 6.) typen av förändring på innehålls- eller kontextnivå, 7.) graden av att förändringen överensstämmer med interventionstrohet, och 8.) orsakerna till förändringen, inklusive avsedd påverkan på rättvisa räckvidd, antagande, effektivitet och/eller underhåll av HOP-STEP-interventionen.
Interventionstid, upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
University of Chicago
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Megan E Clowse, MD, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2023

Första postat (Faktisk)

18 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00112931
  • 1R01AR082673 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus

Kliniska prövningar på Rutinvård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera