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Die HOP-STEP-Intervention: Verbesserung der Gesundheit von Müttern bei Frauen mit Lupus (HOP-STEPsIRB)

16. April 2024 aktualisiert von: Duke University

Die HOP-STEP-Intervention (Healthy Outcomes in Pregnancy With SLE Through Education of Providers): Verbesserung der Gesundheit von Müttern bei Frauen mit Lupus durch verbesserte Schwangerschaftsprävention und -planung sIRB

Während sich das HOP-STEP-Programm (Healthy Outcomes in Pregnancy with SLE Through Education of Providers) als wirksam erwiesen hat, um das Vertrauen der Anbieter zu verbessern, die Dokumentation zur Empfängnisverhütung zu verbessern und eine gerechte Schwangerschaftsplanungsversorgung in einer einzigen untergeordneten Spezialklinik hier bei Duke zu erleichtern, Die Bereitstellung von HOP-STEP muss möglicherweise geändert werden, um die Anpassung an den lokalen Kontext am University of Chicago Medical Center (UCMC) und an nachfolgenden Standorten zu verbessern. Daher werden die Ermittler die Intervention nun in ein akademisches Rheumatologiezentrum mit hoher Minderheit und großer Armut integrieren und später in einer randomisierten Studie testen, um bestehende Hindernisse für eine gerechte Schwangerschaftsverhütung und -planung an einer anderen Institution (der Universität von Chicago) zu identifizieren und zu überwinden Ärztezentrum). Das Ziel dieser Studie ist die Vorbereitung einer multizentrischen Studie der HOP-STEP-Intervention durch Anpassung und anschließende Pilotierung ihrer Implementierung und Messung ihrer potenziellen Auswirkungen auf die mütterlichen Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie schafft Möglichkeiten für Patienten mit SLE (systemischer Lupus erythematodes), die reproduktive Behandlung suchen, indem sie das Umfeld der Rheumatologieklinik umstrukturiert. Konkret durch:

Ziel 1: Passen Sie die Implementierung der HOP-STEP-Intervention an den Kontext der lokalen Spezialklinik für Rheumatologie mit wichtigen Stakeholder-Beiträgen an.

Ziel 2: Evaluierung eines Pilotversuchs der HOP-STEP-Intervention. Nach Abschluss dieser Studie werden die Prüfärzte wissen, wie sie die HOP-STEP-Intervention innerhalb einer akademischen Rheumatologieumgebung, die sich um eine Bevölkerungsgruppe von Frauen mit SLE mit hoher Minderheitenzahl und hoher Armut kümmert, auf gerechte Weise implementieren und untersuchen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cuoghi Edens, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anbieter von klinischer Rheumatologie für Erwachsene und/oder Kinder in UCMC-Kliniken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Routinepfleger
Leistungserbringer in diesem Arm werden die Patienten weiterhin wie gewohnt in der Klinik behandeln.
Verhalten: Regelmäßige Pflege
Die Anbieter werden die reproduktive Gesundheitsversorgung weiterhin auf ihre derzeitige Weise anbieten.
Experimental: HOP-STEP (Healthy Outcomes in Pregnancy with SLE Through Education of Providers) Anbieter
HOP-STEP-Anbieter befragen und dokumentieren ihre Patientinnen über die Verwendung von Verhütungsmitteln und Schwangerschaftsinteressen und bieten dann eine personalisierte Beratung zur Familienplanung.
Verhalten: HOP-STEP (Healthy Outcomes in Pregnancy with SLE Through Education of Providers) Intervention
Die HOP-STEP-Intervention ist einfach und besteht aus 3 Schritten: (1) Ermitteln und Dokumentieren der aktuellen Schwangerschaftsabsicht und der Anwendung von Verhütungsmitteln, (2) Patientin und Anbieterin gelangen gemeinsam zu ihrem optimalen Verhütungs- und/oder Schwangerschaftsplan unter Verwendung eines durch den Entscheidungsleitfaden geführten Gesprächs, und (3) Erstellen Sie eine herzliche Übergabe mit einer patientenspezifischen SLE-Risikobewertung und leitliniengerechten Empfehlungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dokumentation zur Empfängnisverhütung
Zeitfenster: Interventionszeitraum, bis zu 12 Monate
Ja/Nein: Dokumentation der Anwendung von Verhütungsmitteln während des Patientenbesuchs; beinhaltet, wenn der Leistungserbringer dokumentiert, dass die Patientin keine Verhütungsmittel anwendet. Diese wird aus der Krankenakte des Patienten extrahiert und ist Teil der HOP-STEP-Intervention. Dies wird auch anhand von Merkmalen auf Patientenebene analysiert: Rasse, Alter, teratogene Verwendung. Nenner: alle geeigneten Patienten.
Interventionszeitraum, bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reichweite: Dokumentation der Schwangerschaftsabsicht
Zeitfenster: Interventionszeitraum, bis zu 12 Monate
Ja/Nein: Dokumentation der Schwangerschaftsabsicht der Patientin beim Patientenbesuch. Diese wird aus der Krankenakte des Patienten extrahiert und ist Teil der HOP-STEP-Intervention. Dies wird auch anhand von Merkmalen auf Patientenebene analysiert: Rasse, Alter, teratogene Verwendung. Nenner: alle geeigneten Patienten.
Interventionszeitraum, bis zu 12 Monate
Reichweite: Verhütungsberatung
Zeitfenster: Interventionszeitraum, bis zu 12 Monate
Ja/Nein: Dokumentation einer allfälligen Verhütungsberatung beim Patientenbesuch. Nenner: alle geeigneten Patienten.
Interventionszeitraum, bis zu 12 Monate
Reichweite: Schwangerschaftsplanung
Zeitfenster: Interventionszeitraum, bis zu 12 Monate

Ja/Nein: Dokumentation einer Schwangerschaftsplanung während des Patientenbesuchs. Nenner: alle geeigneten Patienten.

Diese wird aus der Krankenakte des Patienten extrahiert. Dies wird auch anhand von Merkmalen auf Patientenebene analysiert: Rasse, Alter, teratogene Verwendung.
Interventionszeitraum, bis zu 12 Monate
Wirksamkeit: ACR-orientierte Kontrazeption
Zeitfenster: Interventionszeitraum, bis zu 12 Monate

Ja/Nein: Dokumentation der Anwendung von Empfängnisverhütung gemäß ACR RHG Besuch einer Rheumatologieklinik innerhalb von 6 Monaten nach einem Besuch im Interventionszeitraum. Die ACR RHG-Richtlinien empfehlen:

  1. Jede Frau mit SLE: Östrogenhaltige Pflaster vermeiden;
  2. Personen mit vorherigem Blutgerinnsel, positiven Antiphospholipid-Antikörpern oder nephrotischem Syndrom: Vermeiden Sie Verhütungsmittel, die das Thromboserisiko erhöhen (Pillen mit Östrogen, Ring, Pflaster oder Depot-Medroxyprogesteron);
  3. Personen mit hochaktivem SLE: Vermeiden Sie östrogenhaltige Verhütungsmittel (Pillen mit Östrogen, Ring, Pflaster); Und
  4. Medizinisch nicht bereit für eine Schwangerschaft: wirksame oder hochwirksame Verhütung. Nenner: Berechtigte Patientinnen, ausgenommen schwangere Frauen oder Frauen, die eine dokumentierte Schwangerschaftsabsicht haben UND medizinisch für eine Schwangerschaft optimiert sind. Diese wird auf der Grundlage von Informationen aus der Krankenakte des Patienten kodiert.
Interventionszeitraum, bis zu 12 Monate
Wirksamkeit: Effektive und/oder hochwirksame Empfängnisverhütung
Zeitfenster: Interventionszeitraum, bis zu 12 Monate
Ja/Nein: Dokumentation der Anwendung einer wirksamen oder hochwirksamen Empfängnisverhütung bei einem Besuch in einer Rheumatologieklinik im Interventionszeitraum. Zu einer wirksamen und hochwirksamen Verhütung gehören die hormonelle Verhütung, die reversible Verhütung mit Langzeitwirkung und die dauerhafte Verhütung oder die körperliche Unfähigkeit, schwanger zu werden (Menopause, Hysterektomie, Ovarektomie). Nenner: Berechtigte Patientinnen, ausgenommen schwangere Frauen oder Frauen, die eine dokumentierte Schwangerschaftsabsicht haben UND medizinisch für eine Schwangerschaft optimiert sind. Diese wird aus der Krankenakte des Patienten extrahiert.
Interventionszeitraum, bis zu 12 Monate
Wirksamkeit: Wechsel von keiner Verhütung oder unwirksamer Verhütung zu wirksamer und/oder hochwirksamer Verhütung
Zeitfenster: Interventionszeitraum, bis zu 12 Monate
Ja/Nein: Dokumentation der Anwendung einer wirksamen oder hochwirksamen Empfängnisverhütung bei einem Besuch in einer Rheumatologieklinik innerhalb von 6 Monaten nach einem Besuch im Interventionszeitraum. Nenner: Berechtigte nicht schwangere Frauen, die bei einem früheren Rheumatologiebesuch im Interventionszeitraum dokumentiert sind, dass sie entweder keine Verhütungsmittel verwendet haben oder eine Verhütung mit geringer Wirksamkeit. Frauen ohne Verhütungsdokumentation sind von dieser Analyse ausgeschlossen. Zu einer wirksamen und hochwirksamen Verhütung gehören die hormonelle Verhütung, die reversible Verhütung mit Langzeitwirkung und die dauerhafte Verhütung oder die körperliche Unfähigkeit, schwanger zu werden (Menopause, Hysterektomie, Ovarektomie). Verhütung mit geringer Wirksamkeit umfasst Kondom, Diaphragma, Schwamm, Gebärmutterhalskappe, Spermizid, Fruchtbarkeitsbewusstsein, Entzugsmethode. Diese wird aus der Krankenakte des Patienten extrahiert.
Interventionszeitraum, bis zu 12 Monate
Wirksamkeit: Schwangerschaft, wenn Frauen medizinisch für die Schwangerschaft optimiert sind
Zeitfenster: Interventionszeitraum, bis zu 12 Monate

Ja/Nein: Die Konzeption ist an den ACR-Empfehlungen ausgerichtet. Nenner: Alle Schwangerschaften, die innerhalb von 6 Monaten nach einem Rheumatologenbesuch im Interventionszeitraum empfangen wurden.

Medizinisch optimiert für die Schwangerschaft ist definiert als die Erfüllung aller 3 Kriterien:

  1. Protein:Kreatinin-Verhältnis im Urin, gemessen innerhalb von 3 Monaten vor oder nach der Empfängnis und mit <1 g Proteinurie
  2. Keine Einnahme von rheumatischen Teratogenen bei der Empfängnis (Mycophenolat oder Mycophenolsäure, Methotrexat, Leflunamid, Cyclophosphamid, Thalidomid oder Lenalidomid)
  3. Fortgesetzte schwangerschaftskompatible SLE-Medikamente nach der Empfängnis (am häufigsten Prednison, Hydroxychloroquin und/oder Azathioprin; auch Tacrolimus, Cyclosporin und/oder Colchicin) Dies wird aus der Krankenakte der Patientin entnommen.
Interventionszeitraum, bis zu 12 Monate
Adoption: Anbieter, die jemals die HOP-STEP-Intervention abgeschlossen haben
Zeitfenster: Interventionszeitraum, bis zu 12 Monate
Ja/Nein: Anbieter, der über eine Dokumentation zur Durchführung der gesamten HOP-STEP-Intervention bei einem oder mehreren seiner Patienten verfügt. Der Abschluss der gesamten HOP-STEP-Intervention ist definiert als die Dokumentation aller drei Komponenten der Intervention: aktuelle Verhütung, Schwangerschaftsabsicht und ACR-orientierte Verhütungs- und/oder Schwangerschaftsplanungsberatung. Dies wird aus den medizinischen Aufzeichnungen der Patienten des Anbieters extrahiert und wird auch nach Rasse, Alter, Geschlecht und Anteil der SLE-Patienten des Anbieters in der Praxis des Anbieters untersucht.
Interventionszeitraum, bis zu 12 Monate
Adoptionsgrad: Abschluss der HOP-STEP-Intervention durch den Anbieter
Zeitfenster: Interventionszeitraum, bis zu 12 Monate
Die Anzahl der berechtigten Patienten pro Anbieter, die die gesamte HOP-STEP-Intervention bei einem oder mehreren ihrer Besuche erhalten haben. Nenner: berechtigte Patienten, die während des Interventionszeitraums vom Anbieter betreut werden. Dies wird aus den medizinischen Aufzeichnungen der Patienten des Anbieters extrahiert und wird auch nach Rasse, Alter, Geschlecht und Anteil der SLE-Patienten des Anbieters in der Praxis des Anbieters untersucht.
Interventionszeitraum, bis zu 12 Monate
Einhaltung der ACR RHG-Verhütungsempfehlungen
Zeitfenster: Interventionszeitraum, bis zu 12 Monate
Ja/Nein: Verhütungsempfehlungen im Einklang mit dem ACR RHG. Nenner: geeignete Patientinnen, die eine Empfehlung zur Empfängnisverhütung erhalten haben. Diese wird aus der Krankenakte des Patienten extrahiert. Dies wird auch anhand von Merkmalen auf Patientenebene analysiert: Rasse, Alter, teratogene Verwendung.
Interventionszeitraum, bis zu 12 Monate
Einhaltung der ACR RHG-Empfehlungen für Schwangerschaftsmedikamente
Zeitfenster: Interventionszeitraum, bis zu 12 Monate
Ja/Nein: Empfehlungen zur Schwangerschaftsplanung im Einklang mit dem ACR RHG. Nenner: geeignete Patientinnen, die eine Schwangerschaftsplanung erhalten haben. Diese wird aus der Krankenakte des Patienten extrahiert.
Interventionszeitraum, bis zu 12 Monate
FRAME-System zur Dokumentation lokaler Änderungen an der Implementierung
Zeitfenster: Interventionszeitraum, bis zu 12 Monate
1.) wann und wie eine Änderung vorgenommen wird, 2.) ob die Änderung geplant war oder nicht, 3.) wer festgestellt hat, dass die Änderung vorgenommen werden kann, 4.) was die Änderung war, 5.) wo innerhalb der Lieferung die Änderung vorgenommen wurde, 6.) die Art der Änderung auf Inhalts- oder Kontextebene, 7.) der Grad, in dem die Änderung mit der Interventionstreue vereinbar ist, und 8.) die Gründe für die Änderung, einschließlich der beabsichtigten Auswirkungen auf die Reichweitengerechtigkeit, Einführung, Wirksamkeit und/oder Aufrechterhaltung der HOP-STEP-Intervention.
Interventionszeitraum, bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
University of Chicago
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Megan E Clowse, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00112931
  • 1R01AR082673 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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