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L'intervento HOP-STEP: migliorare la salute materna nelle donne con lupus (HOP-STEPsIRB)

16 aprile 2024 aggiornato da: Duke University

L'intervento HOP-STEP (Healthy Outcomes in Pregnancy With SLE Through Education of Providers): migliorare la salute materna nelle donne con lupus attraverso una migliore prevenzione e pianificazione della gravidanza sIRB

Mentre il programma HOP-STEP (Healthy Outcomes in Pregnancy with SLE Through Education of Providers) si è dimostrato efficace nel migliorare la fiducia degli operatori, aumentare la documentazione sulla contraccezione e facilitare un'assistenza equa per la pianificazione della gravidanza in un'unica clinica sub-specialistica qui alla Duke, potrebbe essere necessario modificare la consegna di HOP-STEP per adattarla meglio al contesto locale presso il Centro medico dell'Università di Chicago (UCMC) e sedi successive. Pertanto, i ricercatori inseriranno ora l'intervento in un centro di reumatologia accademico ad alta minoranza e ad alta povertà, e successivamente lo piloteranno attraverso uno studio randomizzato per identificare e superare le barriere esistenti per un'equa prevenzione e pianificazione della gravidanza presso un'altra istituzione (l'Università di Chicago Centro medico). L'obiettivo di questo studio è preparare una sperimentazione multicentrica dell'intervento HOP-STEP adattando e quindi pilotando la sua implementazione e misurando il suo potenziale impatto sugli esiti materni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio crea opportunità per i pazienti con LES (lupus eritematoso sistemico) che cercano cure riproduttive ristrutturando l'ambiente della clinica reumatologica. Nello specifico attraverso:

Obiettivo 1: adattare l'attuazione dell'intervento HOP-STEP al contesto della clinica specialistica di reumatologia locale con il contributo delle principali parti interessate.

Obiettivo 2: Valutazione di una sperimentazione pilota dell'Intervento HOP-STEP. Al completamento di questo studio, i ricercatori sapranno come implementare e studiare equamente l'intervento HOP-STEP all'interno di un contesto reumatologico accademico che si prende cura di una popolazione di donne con LES ad alta minoranza e ad alta povertà.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cuoghi Edens, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fornitori di reumatologia clinica per adulti e/o pediatrici all'interno delle cliniche UCMC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fornitori di cure di routine
Gli operatori sanitari in questo braccio continueranno a vedere i pazienti normalmente in clinica.
Comportamentale: Cura di routine
I fornitori continueranno a fornire assistenza sanitaria riproduttiva nel modo attuale.
Sperimentale: Fornitori HOP-STEP (Healthy Outcomes in Pregnancy with SLE Through Education of Providers).
I fornitori di HOP-STEP chiederanno e documenteranno i loro pazienti sull'uso di contraccettivi e sull'interesse per la gravidanza, quindi forniranno una guida personalizzata sulla pianificazione familiare.
Comportamentale: Intervento HOP-STEP (Healthy Outcomes in Pregnancy with SLE Through Education of Providers)
L'intervento HOP-STEP è semplice con 3 fasi: (1) accertare e documentare l'attuale intenzione di gravidanza e l'uso di contraccettivi, (2) la paziente e il fornitore arrivano in collaborazione al suo contraccettivo ottimale e/o al piano di gravidanza utilizzando una conversazione guidata dalla Guida alle decisioni e (3) creare un caloroso passaggio di consegne con una valutazione del rischio SLE specifica per il paziente e raccomandazioni allineate alle linee guida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Documentazione sulla contraccezione
Lasso di tempo: Periodo di intervento, fino a 12 mesi
Sì/No: Documentazione dell'uso della contraccezione durante la visita del paziente; include se il fornitore documenta che il paziente non usa alcun contraccettivo. Questo viene estratto dalla cartella clinica del paziente e fa parte dell'intervento HOP-STEP. Questo sarà analizzato anche in base alle caratteristiche a livello di paziente: razza, età, uso di teratogeni. Denominatore: tutti i pazienti idonei.
Periodo di intervento, fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reach: Documentazione sull'intenzione di gravidanza
Lasso di tempo: Periodo di intervento, fino a 12 mesi
Sì/No: Documentazione dell'intenzione di gravidanza della paziente durante la visita. Questo viene estratto dalla cartella clinica del paziente e fa parte dell'intervento HOP-STEP. Questo sarà analizzato anche in base alle caratteristiche a livello di paziente: razza, età, uso di teratogeni. Denominatore: tutti i pazienti idonei.
Periodo di intervento, fino a 12 mesi
Reach: consulenza contraccettiva
Lasso di tempo: Periodo di intervento, fino a 12 mesi
Sì/No: documentazione di eventuali consigli contraccettivi durante la visita del paziente. Denominatore: tutti i pazienti idonei.
Periodo di intervento, fino a 12 mesi
Portata: Pianificazione della gravidanza
Lasso di tempo: Periodo di intervento, fino a 12 mesi

Sì/No: Documentazione di qualsiasi pianificazione della gravidanza durante la visita della paziente. Denominatore: tutti i pazienti idonei.

Questo viene estratto dalla cartella clinica del paziente. Questo sarà analizzato anche in base alle caratteristiche a livello di paziente: razza, età, uso di teratogeni.
Periodo di intervento, fino a 12 mesi
Efficacia: contraccezione allineata con ACR
Lasso di tempo: Periodo di intervento, fino a 12 mesi

Sì/No: documentazione dell'uso della contraccezione allineata con ACR RHG una visita clinica reumatologica entro 6 mesi da una visita nel Periodo di intervento. Le linee guida ACR RHG raccomandano:

  1. Qualsiasi donna con LES: evitare cerotti contenenti estrogeni;
  2. Quelli con precedente coagulo di sangue, anticorpi antifosfolipidi positivi o sindrome nefrosica: evitare i contraccettivi che aumentano il rischio trombotico (pillole con estrogeni, anello, cerotto o depot-medrossiprogesterone);
  3. Quelli con LES molto attivo: evitare i contraccettivi che contengono estrogeni (pillole con estrogeni, anello, cerotto); E
  4. Coloro che non sono pronti per la gravidanza dal punto di vista medico: contraccezione efficace o altamente efficace. Denominatore: Pazienti idonei escluse le donne in gravidanza o le donne che hanno un'intenzione di gravidanza documentata E sono ottimizzate dal punto di vista medico per la gravidanza. Questo sarà codificato in base alle informazioni estratte dalla cartella clinica del paziente.
Periodo di intervento, fino a 12 mesi
Efficacia: contraccezione efficace e/o altamente efficace
Lasso di tempo: Periodo di intervento, fino a 12 mesi
Sì/No: documentazione dell'uso di una contraccezione efficace o altamente efficace durante una visita in una clinica di reumatologia nel periodo di intervento. La contraccezione efficace e altamente efficace include la contraccezione ormonale, la contraccezione reversibile a lunga durata d'azione e la contraccezione permanente o l'incapacità fisica di rimanere incinta (menopausa, isterectomia, ovariectomia). Denominatore: Pazienti idonei escluse le donne in gravidanza o le donne che hanno un'intenzione di gravidanza documentata E sono ottimizzate dal punto di vista medico per la gravidanza. Questo viene estratto dalla cartella clinica del paziente.
Periodo di intervento, fino a 12 mesi
Efficacia: passaggio da nessuna contraccezione o contraccezione inefficace a contraccezione efficace e/o altamente efficace
Lasso di tempo: Periodo di intervento, fino a 12 mesi
Sì/No: documentazione dell'uso di una contraccezione efficace o altamente efficace in qualsiasi visita clinica di reumatologia entro 6 mesi da una visita nel Periodo di intervento. Denominatore: donne idonee non gravide che hanno documentazione di non utilizzo di contraccettivi o contraccezione a bassa efficacia in una precedente visita reumatologica nel Periodo di intervento. Le donne senza documentazione sulla contraccezione sono escluse da questa analisi. La contraccezione efficace e altamente efficace include la contraccezione ormonale, la contraccezione reversibile a lunga durata d'azione e la contraccezione permanente o l'incapacità fisica di rimanere incinta (menopausa, isterectomia, ovariectomia). La contraccezione a bassa efficacia include preservativo, diaframma, spugna, cappuccio cervicale, spermicida, consapevolezza della fertilità, metodo di astinenza. Questo viene estratto dalla cartella clinica del paziente.
Periodo di intervento, fino a 12 mesi
Efficacia: la gravidanza quando le donne sono ottimizzate dal punto di vista medico per la gravidanza
Lasso di tempo: Periodo di intervento, fino a 12 mesi

Sì/No: il concepimento è in linea con le raccomandazioni ACR. Denominatore: tutte le gravidanze concepite entro 6 mesi da una visita reumatologica nel Periodo di Intervento.

Ottimizzato dal punto di vista medico per la gravidanza è definito come soddisfare tutti e 3 i criteri:

  1. Rapporto proteine ​​urinarie:creatinina misurato entro 3 mesi prima o dopo il concepimento e con <1g di proteinuria
  2. Non assumere teratogeni reumatici al momento del concepimento (micofenolato o acido micofenolico, metotrexato, leflunamide, ciclofosfamide, talidomide o lenalidomide)
  3. Farmaci per il LES compatibili con la gravidanza continuati dopo il concepimento (più comunemente prednisone, idrossiclorochina e/o azatioprina; anche tacrolimus, ciclosporina e/o colchicina) Questo viene estratto dalla cartella clinica del paziente.
Periodo di intervento, fino a 12 mesi
Adozione: fornitori che completano l'intervento HOP-STEP
Lasso di tempo: Periodo di intervento, fino a 12 mesi
Sì/No: fornitore che ha la documentazione del completamento dell'intero intervento HOP-STEP con uno o più dei suoi pazienti. Il completamento dell'intero intervento HOP-STEP è definito come la documentazione di tutte e tre le componenti dell'intervento: contraccezione attuale, intenzione di gravidanza e contraccezione allineata con ACR e/o consulenza sulla pianificazione della gravidanza. Questo viene estratto dalle cartelle cliniche dei pazienti del fornitore e sarà anche esaminato in base a razza, età, sesso e proporzione di pazienti affetti da LES all'interno della pratica di un fornitore.
Periodo di intervento, fino a 12 mesi
Grado di adozione: completamento da parte dei fornitori dell'intervento HOP-STEP
Lasso di tempo: Periodo di intervento, fino a 12 mesi
Per fornitore, il numero di pazienti idonei che hanno ricevuto l'intero intervento HOP-STEP in una o più delle loro visite. Denominatore: pazienti ammissibili assistiti dal fornitore durante il Periodo di intervento. Questo viene estratto dalle cartelle cliniche dei pazienti del fornitore e sarà anche esaminato in base a razza, età, sesso e proporzione di pazienti affetti da LES all'interno della pratica di un fornitore.
Periodo di intervento, fino a 12 mesi
Fedeltà alle raccomandazioni contraccettive ACR RHG
Lasso di tempo: Periodo di intervento, fino a 12 mesi
Sì/No: raccomandazioni sulla contraccezione allineate con l'ACR RHG. Denominatore: pazienti eleggibili che hanno ricevuto qualsiasi raccomandazione contraccettiva. Questo viene estratto dalla cartella clinica del paziente. Questo sarà analizzato anche in base alle caratteristiche a livello di paziente: razza, età, uso di teratogeni.
Periodo di intervento, fino a 12 mesi
Fedeltà alle raccomandazioni sui farmaci per la gravidanza ACR RHG
Lasso di tempo: Periodo di intervento, fino a 12 mesi
Sì/No: raccomandazioni sulla pianificazione della gravidanza in linea con l'ACR RHG. Denominatore: pazienti eleggibili che hanno ricevuto qualsiasi pianificazione della gravidanza. Questo viene estratto dalla cartella clinica del paziente.
Periodo di intervento, fino a 12 mesi
Sistema FRAME per documentare le modifiche locali all'implementazione
Lasso di tempo: Periodo di intervento, fino a 12 mesi
1.) quando e come viene apportata una modifica, 2.) se la modifica è stata pianificata o meno, 3.) chi ha determinato che la modifica poteva essere apportata, 4.) qual era la modifica, 5.) dove all'interno della consegna il è stata apportata la modifica, 6.) il tipo di modifica a livello di contenuto o contesto, 7.) il grado in cui la modifica è coerente con la fedeltà dell'intervento e 8.) le ragioni della modifica, incluso l'impatto previsto sull'equità della portata, adozione, efficacia e/o mantenimento dell'intervento HOP-STEP.
Periodo di intervento, fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
University of Chicago
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Megan E Clowse, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00112931
  • 1R01AR082673 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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