Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De HOP-STEP-interventie: verbetering van de gezondheid van moeders bij vrouwen met lupus (HOP-STEPsIRB)

16 april 2024 bijgewerkt door: Duke University

De HOP-STEP-interventie (Healthy Outcomes in Pregnancy With SLE Through Education of Providers): verbetering van de gezondheid van moeders bij vrouwen met lupus door verbeterde zwangerschapspreventie en -planning sIRB

Hoewel is aangetoond dat het HOP-STEP-programma (Healthy Outcomes in Pregnancy with SLE Through Education of Providers) effectief is bij het verbeteren van het vertrouwen van de zorgverlener, het vergroten van de anticonceptiedocumentatie en het faciliteren van billijke zorg voor zwangerschapsplanning in een enkele subgespecialiseerde kliniek hier bij Duke, de levering van HOP-STEP moet mogelijk worden gewijzigd om beter aan te sluiten bij de lokale context van het University of Chicago Medical Center (UCMC) en daaropvolgende locaties. Daarom zullen de onderzoekers de interventie nu inpassen in een academisch reumatologiecentrum met een hoge minderheid en een hoge armoede, en het later door een gerandomiseerde studie loodsen om bestaande belemmeringen voor billijke zwangerschapspreventie en -planning bij een andere instelling te identificeren en te overwinnen (The University of Chicago Medisch Centrum). Het doel van deze studie is het voorbereiden van een multicenter onderzoek naar de HOP-STEP-interventie door de implementatie ervan aan te passen en vervolgens te testen en de potentiële impact ervan op de uitkomsten van de moeder te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie creëert kansen voor SLE-patiënten (systemische lupus erythematosus) die reproductieve zorg zoeken door de omgeving van de reumatologiekliniek te herstructureren. Concreet door:

Doel 1: Pas de implementatie van de HOP-STEP-interventie aan de lokale context van de gespecialiseerde reumatologiekliniek aan met de input van de belangrijkste belanghebbenden.

Doel 2: Evaluatie van een pilootproef van de HOP-STEP Interventie. Aan het einde van deze studie zullen de onderzoekers weten hoe ze de HOP-STEP-interventie op billijke wijze kunnen implementeren en bestuderen binnen een academische reumatologische setting die zorgt voor een populatie van vrouwen met SLE met een hoge minderheid en hoge armoede.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cuoghi Edens, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aanbieders van klinische reumatologie bij volwassenen en/of kinderen binnen UCMC-klinieken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Routinematige zorgverleners
Zorgverleners in deze arm blijven patiënten normaal zien in de kliniek.
Gedragsmatig: Routinematige zorg
Aanbieders blijven op hun huidige manier reproductieve gezondheidszorg verlenen.
Experimenteel: HOP-STEP (Healthy Outcomes in Pregnancy with SLE Through Education of Providers) Aanbieders
HOP-STEP-aanbieders zullen hun patiënten informeren en documenteren over het gebruik van anticonceptie en zwangerschapsinteresse, en vervolgens gepersonaliseerde begeleiding bieden bij gezinsplanning.
Gedragsmatig: HOP-STEP (Healthy Outcomes in Pregnancy with SLE Through Education of Providers) Interventie
De HOP-STEP-interventie is eenvoudig en bestaat uit 3 stappen: (1) de huidige zwangerschapsintentie en het anticonceptiegebruik vaststellen en documenteren, (2) patiënt en zorgverlener komen samen tot haar optimale anticonceptie- en/of zwangerschapsplan met behulp van een door de Beslissingsgids geleid gesprek, en (3) creëer een warme overdracht met een patiëntspecifieke SLE-risicobeoordeling en op richtlijnen afgestemde aanbevelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anticonceptie documentatie
Tijdsspanne: Interventieperiode, tot 12 maanden
Ja/Nee: Documentatie van anticonceptiegebruik tijdens patiëntenbezoek; omvat ook als de leverancier documenteert dat de patiënt geen anticonceptie gebruikt. Dit wordt uit het medisch dossier van de patiënt gehaald en maakt deel uit van de HOP-STEP-interventie. Dit zal ook worden geanalyseerd op kenmerken op patiëntniveau: ras, leeftijd, teratogeengebruik. Noemer: alle in aanmerking komende patiënten.
Interventieperiode, tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereik: documentatie over zwangerschapsintentie
Tijdsspanne: Interventieperiode, tot 12 maanden
Ja/Nee: Documentatie van de zwangerschapsintentie van de patiënte tijdens het patiëntenbezoek. Dit wordt uit het medisch dossier van de patiënt gehaald en maakt deel uit van de HOP-STEP-interventie. Dit zal ook worden geanalyseerd op kenmerken op patiëntniveau: ras, leeftijd, teratogeengebruik. Noemer: alle in aanmerking komende patiënten.
Interventieperiode, tot 12 maanden
Bereik: anticonceptie-counseling
Tijdsspanne: Interventieperiode, tot 12 maanden
Ja/Nee: Documentatie van eventuele anticonceptieadvisering tijdens patiëntenbezoek. Noemer: alle in aanmerking komende patiënten.
Interventieperiode, tot 12 maanden
Bereik: zwangerschapsplanning
Tijdsspanne: Interventieperiode, tot 12 maanden

Ja/Nee: Documentatie van eventuele zwangerschapsplanning tijdens patiëntbezoek. Noemer: alle in aanmerking komende patiënten.

Dit wordt uit het medisch dossier van de patiënt gehaald. Dit zal ook worden geanalyseerd op kenmerken op patiëntniveau: ras, leeftijd, teratogeengebruik.
Interventieperiode, tot 12 maanden
Effectiviteit: ACR-gealigneerde anticonceptie
Tijdsspanne: Interventieperiode, tot 12 maanden

Ja/Nee: documentatie van het gebruik van anticonceptie in overeenstemming met ACR RHG een bezoek aan een reumakliniek binnen 6 maanden na een bezoek in de interventieperiode. ACR RHG-richtlijnen bevelen aan:

  1. Elke vrouw met SLE: vermijd oestrogeenbevattende pleisters;
  2. Degenen met eerdere bloedstolsels, positieve antifosfolipide-antilichamen of nefrotisch syndroom: vermijd anticonceptiva die het risico op trombose verhogen (pillen met oestrogeen, ring, pleister of depot-medroxyprogesteron);
  3. Degenen met zeer actieve SLE: vermijd voorbehoedsmiddelen die oestrogeen bevatten (pillen met oestrogeen, ring, pleister); En
  4. Degenen die medisch niet klaar zijn voor zwangerschap: effectieve of zeer effectieve anticonceptie. Noemer: In aanmerking komende patiënten exclusief zwangere vrouwen of vrouwen die een gedocumenteerde zwangerschapsintentie hebben EN medisch geoptimaliseerd zijn voor zwangerschap. Dit wordt gecodeerd op basis van informatie uit het medisch dossier van de patiënt.
Interventieperiode, tot 12 maanden
Effectiviteit: Effectieve en/of zeer effectieve anticonceptie
Tijdsspanne: Interventieperiode, tot 12 maanden
Ja/Nee: documentatie van het gebruik van een (zeer) effectieve anticonceptie bij een bezoek aan een reumakliniek in de interventieperiode. Effectieve en zeer effectieve anticonceptie omvat hormonale anticonceptie, langwerkende omkeerbare anticonceptie en permanente anticonceptie of het fysieke onvermogen om zwanger te worden (menopauze, hysterectomie, ovariëctomie). Noemer: In aanmerking komende patiënten exclusief zwangere vrouwen of vrouwen die een gedocumenteerde zwangerschapsintentie hebben EN medisch geoptimaliseerd zijn voor zwangerschap. Dit wordt uit het medisch dossier van de patiënt gehaald.
Interventieperiode, tot 12 maanden
Effectiviteit: verandering van geen anticonceptie of ineffectieve anticonceptie naar effectieve en/of zeer effectieve anticonceptie
Tijdsspanne: Interventieperiode, tot 12 maanden
Ja/Nee: documentatie van het gebruik van een effectieve of zeer effectieve anticonceptie bij elk bezoek aan een reumakliniek binnen 6 maanden na een bezoek in de interventieperiode. Noemer: in aanmerking komende niet-zwangere vrouwen die tijdens een eerder reumatologisch bezoek in de interventieperiode documentatie hebben van ofwel geen gebruik van anticonceptie of anticonceptie met een lage werkzaamheid. Vrouwen zonder documentatie over anticonceptie zijn uitgesloten van deze analyse. Effectieve en zeer effectieve anticonceptie omvat hormonale anticonceptie, langwerkende omkeerbare anticonceptie en permanente anticonceptie of het fysieke onvermogen om zwanger te worden (menopauze, hysterectomie, ovariëctomie). Anticonceptie met lage werkzaamheid omvat condoom, pessarium, spons, cervicaal kapje, zaaddodend middel, vruchtbaarheidsbewustzijn, ontwenningsmethode. Dit wordt uit het medisch dossier van de patiënt gehaald.
Interventieperiode, tot 12 maanden
Effectiviteit: Zwangerschap bij vrouwen is medisch geoptimaliseerd voor zwangerschap
Tijdsspanne: Interventieperiode, tot 12 maanden

Ja/Nee: conceptie is afgestemd op ACR-aanbevelingen. Noemer: Alle zwangerschappen verwekt binnen 6 maanden na een reumatologisch bezoek in de Interventieperiode.

Medisch geoptimaliseerd voor zwangerschap wordt gedefinieerd als voldoen aan alle 3 de criteria:

  1. Urine eiwit:creatinine ratio gemeten binnen 3 maanden voor of na conceptie en met <1g proteïnurie
  2. Geen reumatische teratogenen gebruiken bij de conceptie (mycofenolaat of mycofenolzuur, methotrexaat, leflunamide, cyclofosfamide, thalidomide of lenalidomide)
  3. Voortgezette zwangerschapscompatibele SLE-medicatie na de conceptie (meestal prednison, hydroxychloroquine en/of azathioprine; ook tacrolimus, ciclosporine en/of colchicine). Dit wordt uit het medisch dossier van de patiënt gehaald.
Interventieperiode, tot 12 maanden
Adoptie: Aanbieders die ooit de HOP-STEP-interventie voltooien
Tijdsspanne: Interventieperiode, tot 12 maanden
Ja/Nee: zorgverlener die documentatie heeft over het voltooien van de hele HOP-STEP-interventie met een of meer van zijn patiënten. Het voltooien van de hele HOP-STEP-interventie wordt gedefinieerd als het documenteren van alle drie de componenten van de interventie: huidige anticonceptie, zwangerschapsintentie en ACR-afgestemde anticonceptie en/of counseling voor zwangerschapsplanning. Dit wordt gehaald uit de medische dossiers van de patiënten van de aanbieder en zal ook worden onderzocht op basis van het ras, de leeftijd, het geslacht en het percentage SLE-patiënten van de aanbieder binnen de praktijk van een aanbieder.
Interventieperiode, tot 12 maanden
Mate van acceptatie: voltooiing van de HOP-STEP-interventie door aanbieders
Tijdsspanne: Interventieperiode, tot 12 maanden
Per zorgverlener, het aantal in aanmerking komende patiënten die de hele HOP-STEP-interventie hebben gekregen tijdens een of meer van hun bezoeken. Noemer: in aanmerking komende patiënten verzorgd door de dienstverlener tijdens de Interventieperiode. Dit wordt gehaald uit de medische dossiers van de patiënten van de aanbieder en zal ook worden onderzocht op basis van het ras, de leeftijd, het geslacht en het percentage SLE-patiënten van de aanbieder binnen de praktijk van een aanbieder.
Interventieperiode, tot 12 maanden
Trouw aan de ACR RHG anticonceptie-aanbevelingen
Tijdsspanne: Interventieperiode, tot 12 maanden
Ja/Nee: aanbevelingen voor anticonceptie in overeenstemming met de ACR RHG. Noemer: in aanmerking komende patiënten die een anticonceptie-aanbeveling kregen. Dit wordt uit het medisch dossier van de patiënt gehaald. Dit zal ook worden geanalyseerd op kenmerken op patiëntniveau: ras, leeftijd, teratogeengebruik.
Interventieperiode, tot 12 maanden
Trouw aan de ACR RHG-aanbevelingen voor zwangerschapsmedicatie
Tijdsspanne: Interventieperiode, tot 12 maanden
Ja/Nee: aanbevelingen voor zwangerschapsplanning afgestemd op de ACR RHG. Noemer: in aanmerking komende patiënten die een zwangerschapsplanning hebben ontvangen. Dit wordt uit het medisch dossier van de patiënt gehaald.
Interventieperiode, tot 12 maanden
FRAME-systeem om lokale wijzigingen in de implementatie te documenteren
Tijdsspanne: Interventieperiode, tot 12 maanden
1.) wanneer en hoe een wijziging is aangebracht, 2.) of de wijziging was gepland of niet, 3.) wie heeft bepaald dat de wijziging kon worden aangebracht, 4.) wat de wijziging was, 5.) waar binnen de levering de wijziging is aangebracht, 6.) het type wijziging op inhouds- of contextniveau, 7.) de mate waarin de wijziging consistent is met de betrouwbaarheid van de interventie, en 8.) de redenen voor de wijziging, inclusief de beoogde impact op de rechtvaardigheid van het bereik, acceptatie, effectiviteit en/of instandhouding van de HOP-STEP-interventie.
Interventieperiode, tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
University of Chicago
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Megan E Clowse, MD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00112931
  • 1R01AR082673 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus

Klinische onderzoeken op Routinematige zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren