Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'intervention HOP-STEP : améliorer la santé maternelle des femmes atteintes de lupus (HOP-STEPsIRB)

16 avril 2024 mis à jour par: Duke University

L'intervention HOP-STEP (Healthy Outcomes in Pregnancy With SLE Through Education of Providers) : Améliorer la santé maternelle des femmes atteintes de lupus grâce à une meilleure prévention et planification de la grossesse sIRB

Alors que le programme HOP-STEP (Healthy Outcomes in Pregnancy with SLE Through Education of Providers) s'est avéré efficace pour améliorer la confiance des prestataires, augmenter la documentation sur la contraception et faciliter des soins de planification de grossesse équitables dans une seule clinique de sous-spécialité ici à Duke, la prestation de HOP-STEP peut devoir être modifiée pour mieux s'adapter au contexte local du centre médical de l'Université de Chicago (UCMC) et des emplacements suivants. Ainsi, les enquêteurs vont maintenant adapter l'intervention à un centre universitaire de rhumatologie très minoritaire et très pauvre, puis le piloter dans le cadre d'un essai randomisé pour identifier et surmonter les obstacles existants à la prévention et à la planification équitables des grossesses dans un autre établissement (The University of Chicago Centre médical). L'objectif de cette étude est de préparer un essai multicentrique de l'intervention HOP-STEP en adaptant puis en pilotant sa mise en œuvre et en mesurant son impact potentiel sur les résultats maternels.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude crée des opportunités pour les patients atteints de LED (lupus érythémateux disséminé) cherchant des soins de reproduction en restructurant l'environnement de la clinique de rhumatologie. Plus précisément à travers :

Objectif 1 : adapter la mise en œuvre de l'intervention HOP-STEP au contexte local de la clinique spécialisée en rhumatologie avec la contribution des principales parties prenantes.

Objectif 2 : Évaluation d'un essai pilote de l'intervention HOP-STEP. À la fin de cette étude, les chercheurs sauront comment mettre en œuvre et étudier équitablement l'intervention HOP-STEP dans un contexte universitaire de rhumatologie qui s'occupe d'une population très minoritaire et très pauvre de femmes atteintes de LES.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cuoghi Edens, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • fournisseurs de rhumatologie clinique adulte et/ou pédiatrique au sein des cliniques UCMC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fournisseurs de soins de routine
Les prestataires de soins de ce bras continueront de voir les patients comme d'habitude à la clinique.
Comportemental: Soins courants
Les prestataires continueront à fournir des soins de santé génésique de la manière qu'ils ont actuellement.
Expérimental: Prestataires HOP-STEP (Healthy Outcomes in Pregnancy with SLE Through Education of Providers)
Les prestataires de HOP-STEP interrogeront et documenteront leurs patientes sur l'utilisation des contraceptifs et l'intérêt pour la grossesse, puis fourniront des conseils personnalisés sur la planification familiale.
Comportemental: Intervention HOP-STEP (Healthy Outcomes in Pregnancy with SLE Through Education of Providers)
L'intervention HOP-STEP est simple et comporte 3 étapes : (1) déterminer et documenter l'intention de grossesse actuelle et l'utilisation de contraceptifs, (2) la patiente et le prestataire arrivent en collaboration à son contraceptif optimal et/ou à son plan de grossesse à l'aide d'une conversation dirigée par le guide de décision, et (3) créer un transfert chaleureux avec une évaluation des risques de LED spécifique au patient et des recommandations alignées sur les lignes directrices.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Documents sur la contraception
Délai: Période d'intervention, jusqu'à 12 mois
Oui/Non : Documentation de l'utilisation de la contraception lors de la visite du patient ; inclut si le prestataire documente que la patiente n'utilise aucune contraception. Celui-ci est extrait du dossier médical du patient et fait partie de l'intervention HOP-STEP. Cela sera également analysé en fonction des caractéristiques au niveau du patient : race, âge, utilisation de tératogènes. Dénominateur : tous les patients éligibles.
Période d'intervention, jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Portée : documentation sur l'intention de grossesse
Délai: Période d'intervention, jusqu'à 12 mois
Oui/Non : Documentation de l'intention de grossesse de la patiente lors de la visite de la patiente. Celui-ci est extrait du dossier médical du patient et fait partie de l'intervention HOP-STEP. Cela sera également analysé en fonction des caractéristiques au niveau du patient : race, âge, utilisation de tératogènes. Dénominateur : tous les patients éligibles.
Période d'intervention, jusqu'à 12 mois
Portée : conseils en matière de contraception
Délai: Période d'intervention, jusqu'à 12 mois
Oui/Non : Documentation de tout conseil en matière de contraception lors de la visite du patient. Dénominateur : tous les patients éligibles.
Période d'intervention, jusqu'à 12 mois
Portée : Planification de la grossesse
Délai: Période d'intervention, jusqu'à 12 mois

Oui/Non : Documentation de toute planification de grossesse lors de la visite de la patiente. Dénominateur : tous les patients éligibles.

Celui-ci est extrait du dossier médical du patient. Cela sera également analysé en fonction des caractéristiques au niveau du patient : race, âge, utilisation de tératogènes.
Période d'intervention, jusqu'à 12 mois
Efficacité : contraception alignée sur l'ACR
Délai: Période d'intervention, jusqu'à 12 mois

Oui/Non : documentation de l'utilisation de la contraception alignée sur l'ACR GHR une visite à la clinique de rhumatologie dans les 6 mois suivant une visite au cours de la période d'intervention. Les lignes directrices de l'ACR RHG recommandent :

  1. Toute femme atteinte de LED : éviter les patchs contenant des œstrogènes ;
  2. Ceux qui ont des antécédents de caillot sanguin, des anticorps antiphospholipides positifs ou un syndrome néphrotique : évitez les contraceptifs qui augmentent le risque thrombotique (pilules avec œstrogène, anneau, patch ou dépôt de médroxyprogestérone );
  3. Ceux qui ont un LED très actif : évitez les contraceptifs qui contiennent des œstrogènes (pilules contenant des œstrogènes, anneau, patch) ; et
  4. Celles qui ne sont pas médicalement prêtes à une grossesse : contraception efficace ou très efficace. Dénominateur : Patientes éligibles à l'exclusion des femmes enceintes ou des femmes qui ont une intention de grossesse documentée ET sont médicalement optimisées pour la grossesse. Celle-ci sera codée en fonction des informations extraites du dossier médical du patient.
Période d'intervention, jusqu'à 12 mois
Efficacité : Contraception efficace et/ou très efficace
Délai: Période d'intervention, jusqu'à 12 mois
Oui/Non : documentation de l'utilisation d'une contraception efficace ou très efficace lors d'une visite à la clinique de rhumatologie pendant la période d'intervention. La contraception efficace et très efficace comprend la contraception hormonale, la contraception réversible à longue durée d'action et la contraception permanente ou l'incapacité physique de tomber enceinte (ménopause, hystérectomie, ovariectomie). Dénominateur : Patientes éligibles à l'exclusion des femmes enceintes ou des femmes qui ont une intention de grossesse documentée ET sont médicalement optimisées pour la grossesse. Celui-ci est extrait du dossier médical du patient.
Période d'intervention, jusqu'à 12 mois
Efficacité : Passer de l'absence de contraception ou d'une contraception inefficace à une contraception efficace et/ou très efficace
Délai: Période d'intervention, jusqu'à 12 mois
Oui/Non : documentation de l'utilisation d'une contraception efficace ou très efficace lors de toute visite à la clinique de rhumatologie dans les 6 mois suivant une visite au cours de la période d'intervention. Dénominateur : Femmes non enceintes éligibles qui ont documenté l'absence d'utilisation de contraceptifs ou une contraception à faible efficacité lors d'une visite de rhumatologie antérieure au cours de la période d'intervention. Les femmes sans documentation sur la contraception sont exclues de cette analyse. La contraception efficace et très efficace comprend la contraception hormonale, la contraception réversible à longue durée d'action et la contraception permanente ou l'incapacité physique de tomber enceinte (ménopause, hystérectomie, ovariectomie). La contraception à faible efficacité comprend le préservatif, le diaphragme, l'éponge, la cape cervicale, le spermicide, la sensibilisation à la fertilité, la méthode de retrait. Celui-ci est extrait du dossier médical du patient.
Période d'intervention, jusqu'à 12 mois
Efficacité : la grossesse lorsque la femme est médicalement optimisée pour la grossesse
Délai: Période d'intervention, jusqu'à 12 mois

Oui/Non : la conception est conforme aux recommandations de l'ACR. Dénominateur : Toutes les grossesses conçues dans les 6 mois suivant une visite en rhumatologie pendant la période d'intervention.

Médicalement optimisé pour la grossesse est défini comme répondant aux 3 critères :

  1. Rapport protéine/créatinine urinaire mesuré dans les 3 mois avant ou après la conception et avec <1 g de protéinurie
  2. Ne pas prendre de tératogènes rhumatismaux à la conception (mycophénolate ou acide mycophénolique, méthotrexate, léflunamide, cyclophosphamide, thalidomide ou lénalidomide)
  3. Poursuite des médicaments contre le LES compatibles avec la grossesse après la conception (le plus souvent prednisone, hydroxychloroquine et/ou azathioprine ; également tacrolimus, cyclosporine et/ou colchicine) Ceci est extrait du dossier médical du patient.
Période d'intervention, jusqu'à 12 mois
Adoption : les prestataires qui terminent l'intervention HOP-STEP
Délai: Période d'intervention, jusqu'à 12 mois
Oui/Non : prestataire qui a la documentation attestant de la réalisation de l'ensemble de l'intervention HOP-STEP avec un ou plusieurs de ses patients. L'achèvement de l'ensemble de l'intervention HOP-STEP est défini comme la documentation des trois composantes de l'intervention : la contraception actuelle, l'intention de grossesse et la contraception alignée sur l'ACR et/ou les conseils de planification de la grossesse. Ces informations sont extraites des dossiers médicaux des patients du fournisseur et seront également examinées en fonction de la race, de l'âge, du sexe et de la proportion de patients atteints de LED du fournisseur dans la pratique d'un fournisseur.
Période d'intervention, jusqu'à 12 mois
Degré d'adoption : réalisation par les prestataires de l'intervention HOP-STEP
Délai: Période d'intervention, jusqu'à 12 mois
Par fournisseur, le nombre de patients éligibles qui ont reçu l'ensemble de l'intervention HOP-STEP lors d'une ou plusieurs de leurs visites. Dénominateur : patients éligibles pris en charge par le prestataire pendant la période d'intervention. Ces informations sont extraites des dossiers médicaux des patients du fournisseur et seront également examinées en fonction de la race, de l'âge, du sexe et de la proportion de patients atteints de LED du fournisseur dans la pratique d'un fournisseur.
Période d'intervention, jusqu'à 12 mois
Fidélité aux recommandations de contraception ACR RHG
Délai: Période d'intervention, jusqu'à 12 mois
Oui/Non : recommandations en matière de contraception alignées sur le RHG de l'ACR. Dénominateur : patientes éligibles ayant reçu une recommandation de contraception. Celui-ci est extrait du dossier médical du patient. Cela sera également analysé en fonction des caractéristiques au niveau du patient : race, âge, utilisation de tératogènes.
Période d'intervention, jusqu'à 12 mois
Fidélité aux recommandations de l'ACR RHG sur les médicaments de grossesse
Délai: Période d'intervention, jusqu'à 12 mois
Oui/Non : recommandations de planification de la grossesse alignées sur le RHG de l'ACR. Dénominateur : patientes éligibles ayant reçu une planification de grossesse. Celui-ci est extrait du dossier médical du patient.
Période d'intervention, jusqu'à 12 mois
Système FRAME pour documenter les modifications locales apportées à la mise en œuvre
Délai: Période d'intervention, jusqu'à 12 mois
1.) quand et comment une modification est apportée, 2.) si la modification était planifiée ou non, 3.) qui a déterminé que la modification pouvait être apportée, 4.) quelle était la modification, 5.) où dans la livraison le changement a été apporté, 6.) le type de changement au niveau du contenu ou du contexte, 7.) la mesure dans laquelle le changement est compatible avec la fidélité de l'intervention, et 8.) les raisons du changement, y compris l'impact prévu sur l'équité de la portée, l'adoption, l'efficacité et/ou le maintien de l'intervention HOP-STEP.
Période d'intervention, jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
University of Chicago
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Megan E Clowse, MD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2023

Première publication (Réel)

18 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00112931
  • 1R01AR082673 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Le lupus érythémateux disséminé

Essais cliniques sur Soins courants

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Poland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner