Detekce subklinické koronární aterosklerózy a změny kardiovaskulárního zdraví založená na polygenním riziku (PROACT 1)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hlavní otázkou, kterou si PROACT 1 klade za cíl odpovědět, je, zda se kardiovaskulární zdraví zlepšuje po detekci subklinické koronární aterosklerózy na základě polygenního rizika spojeného se vzděláním ve srovnání se samotnou edukací bez znalosti polygenního rizika nebo subklinické koronární aterosklerózy.
Toto je nerandomizovaná kontrolovaná studie, která bude porovnávat dvě skupiny ze stávající skupiny v Mass General Brigham (MGB), která byla prověřena z hlediska požadavků na způsobilost. Účastníci MGB Biobank ve středním věku, kteří mají vysoké skóre polygenního rizika pro onemocnění koronárních tepen, budou porovnáni s odpovídajícími kontrolami z MGB Primary Care. Obě skupiny obdrží letáky Americké kardiologické asociace Life's Essential 8 týkající se kardiovaskulárního zdraví. Skupina MGB Biobank navíc obdrží výsledek s vysokým polygenním rizikem onemocnění koronárních tepen a bude pozvána k účasti na studii koronární počítačové tomografické angiografie k identifikaci subklinického onemocnění koronárních tepen. Bude porovnána změna skóre Life's Essential 8 od výchozího stavu k jednoročnímu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Výsledek vysokého polygenního rizika onemocnění koronárních tepen (biobanka MGB)
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární onemocnění, definované diagnózou onemocnění koronárních tepen, onemocnění periferních tepen nebo cerebrovaskulárního onemocnění
- Užívání léků snižujících hladinu LDL cholesterolu nebo protizánětlivých léků
- Kontraindikace koronární počítačové tomografie angiografie (chronické onemocnění ledvin, alergie na kontrast)
- Těhotenství nebo kojení
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci obdrží výsledek s vysokým polygenním rizikem onemocnění koronárních tepen.
|
Zveřejnění výsledku vysokého polygenního rizika pro koronární arteriální onemocnění zahrnuje klinickou zprávu spojenou s virtuální schůzkou s genetickým poradcem.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníkům bude poskytnuta standardní péče a zveřejnění výsledku s vysokým polygenním rizikem bude odloženo až do dokončení studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit dopad zveřejnění výsledku s vysokým polygenním rizikem onemocnění koronárních tepen na změnu kardiovaskulárního zdraví
Časové okno: 1 rok
|
Změna kardiovaskulárního zdraví od výchozího stavu do jednoho roku měřená pomocí skóre Life's Essential 8 (LE8) Americké kardiologické asociace bude porovnána mezi intervenční větví, která obdrží výsledek vysokého polygenního rizika pro onemocnění koronárních tepen, a kontrolní skupinou, která dostává standardní péči. .
Skóre LE8 se pohybuje mezi 0 a 100, přičemž vyšší čísla indikují lepší kardiovaskulární zdraví.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Atributy nemoci
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischémie myokardu
- Náchylnost k nemocem
- Genetická predispozice k nemoci
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Skóre genetického rizika
- Ischemická choroba srdeční
- Ateroskleróza
Další identifikační čísla studie
- 2023P000935
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .