Rilevazione basata sul rischio poligenico dell'aterosclerosi coronarica subclinica e cambiamento nella salute cardiovascolare (PROACT 1)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La domanda principale a cui PROACT 1 mira a rispondere è se la salute cardiovascolare migliora dopo il rilevamento basato sul rischio poligenico dell'aterosclerosi coronarica subclinica associata all'istruzione rispetto alla sola istruzione senza la conoscenza del rischio poligenico o dell'aterosclerosi coronarica subclinica.
Questo è uno studio controllato non randomizzato, che confronterà due gruppi di un pool esistente presso il Mass General Brigham (MGB) che è stato sottoposto a screening per i requisiti di ammissibilità. I partecipanti di mezza età della MGB Biobank che hanno un alto punteggio di rischio poligenico per la malattia coronarica saranno confrontati con controlli abbinati da MGB Primary Care. Entrambi i gruppi riceveranno i volantini di educazione alla salute cardiovascolare Life's Essential 8 dell'American Heart Association. Il gruppo MGB Biobank riceverà inoltre un risultato ad alto rischio poligenico per malattia coronarica e sarà invitato a partecipare a uno studio di angiografia tomografica computerizzata coronarica per identificare la malattia coronarica subclinica. Verrà confrontata la variazione del punteggio di Life's Essential 8 dal basale a un anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Risultato ad alto rischio poligenico per malattia coronarica (biobanca MGB)
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiovascolare, definita da una diagnosi di malattia coronarica, malattia delle arterie periferiche o malattia cerebrovascolare
- Assunzione di farmaci per abbassare il colesterolo LDL o antinfiammatori
- Controindicazioni all'angiografia con tomografia computerizzata coronarica (malattia renale cronica, allergia al mezzo di contrasto)
- Gravidanza o allattamento
- Impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
I partecipanti riceveranno il risultato del loro alto rischio poligenico per la malattia coronarica.
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La divulgazione di un risultato ad alto rischio poligenico per la malattia coronarica comporta un referto clinico associato a un incontro virtuale con un consulente genetico.
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti riceveranno lo standard di cura e la divulgazione del risultato di alto rischio poligenico sarà rinviata fino al completamento dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l’impatto della rivelazione di un risultato di rischio poligenico elevato per la malattia coronarica sul cambiamento della salute cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno
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La variazione della salute cardiovascolare dal basale a un anno, misurata dal punteggio Life's Essential 8 (LE8) dell'American Heart Association, verrà confrontata tra un braccio di intervento che riceve un risultato di rischio poligenico elevato per la malattia coronarica e un gruppo di controllo che riceve standard di cura .
Il punteggio LE8 varia tra 0 e 100 con numeri più alti che indicano una migliore salute cardiovascolare.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Attributi della malattia
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Ischemia miocardica
- Suscettibilità alle malattie
- Predisposizione genetica alla malattia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Punteggio di rischio genetico
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Aterosclerosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023P000935
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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