Wielogenowe wykrywanie oparte na ryzyku subklinicznej miażdżycy tętnic wieńcowych i zmiana stanu układu sercowo-naczyniowego (PROACT 1)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć PROACT 1, jest to, czy zdrowie układu sercowo-naczyniowego poprawia się po wielogenowym wykryciu subklinicznej miażdżycy tętnic wieńcowych w oparciu o ryzyko w połączeniu z edukacją w porównaniu z samą edukacją bez znajomości ryzyka wielogenowego lub subklinicznej miażdżycy tętnic wieńcowych.
Jest to nierandomizowana kontrolowana próba, która porównuje dwie grupy z istniejącej puli w Mass General Brigham (MGB), która została sprawdzona pod kątem wymagań kwalifikacyjnych. Uczestnicy MGB Biobank w średnim wieku, którzy mają wysoki wynik wielogenowego ryzyka choroby wieńcowej, zostaną porównani z dopasowanymi kontrolami z podstawowej opieki zdrowotnej MGB. Obie grupy otrzymają broszury edukacyjne dotyczące zdrowia układu sercowo-naczyniowego American Heart Association Life's Essential 8. Grupa MGB Biobank otrzyma dodatkowo wynik wysokiego ryzyka wielogenowego choroby wieńcowej i zostanie zaproszona do udziału w angiografii komputerowej tomografii wieńcowej w celu wykrycia subklinicznej choroby wieńcowej. Porównana zostanie zmiana wyniku Life's Essential 8 od punktu początkowego do jednego roku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik wysokiego ryzyka wielogenowego choroby wieńcowej (biobank MGB)
Kryteria wyłączenia:
- Choroba sercowo-naczyniowa, zdefiniowana przez rozpoznanie choroby wieńcowej, choroby tętnic obwodowych lub choroby naczyń mózgowych
- Przyjmowanie leków obniżających poziom cholesterolu LDL lub leków przeciwzapalnych
- Przeciwwskazania do koronarografii tomografii komputerowej (przewlekła choroba nerek, alergia na kontrast)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy otrzymają wynik wysokiego ryzyka wielogenowego choroby wieńcowej.
|
Ujawnienie wyniku wysokiego poligenicznego ryzyka choroby wieńcowej obejmuje raport kliniczny połączony z wirtualnym spotkaniem z doradcą genetycznym.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę, a ujawnienie wyników wysokiego ryzyka wielogenowego zostanie odroczone do czasu zakończenia badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu ujawnienia wyniku wskazującego na wysokie ryzyko wielogenowe choroby wieńcowej na zmiany w stanie zdrowia układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana stanu układu sercowo-naczyniowego w porównaniu z wartością wyjściową do jednego roku, mierzona na podstawie wyniku Life’s Essential 8 (LE8) opracowanego przez American Heart Association, zostanie porównana pomiędzy grupą interwencyjną, która otrzymała wynik wysokiego ryzyka wielogenowego choroby wieńcowej, a grupą kontrolną, która otrzymuje standardową opiekę .
Wynik LE8 waha się od 0 do 100, przy czym wyższe liczby wskazują na lepsze zdrowie układu sercowo-naczyniowego.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Atrybuty choroby
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Podatność na choroby
- Genetyczne predyspozycje do choroby
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Ocena ryzyka genetycznego
- Choroba wieńcowa
- Miażdżyca tętnic
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023P000935
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .