Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polygen risikobaseret påvisning af subklinisk koronar aterosklerose og ændring i kardiovaskulær sundhed (PROACT 1)

10. juni 2026 opdateret af: Akl C. Fahed, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Målet med dette ikke-randomiserede kontrollerede forsøg er at vurdere virkningen af ​​at afsløre et høj polygenisk risikoresultat for koronararteriesygdom og efterfølgende screening for at påvise subklinisk koronar åreforkalkning på ændring i kardiovaskulær sundhed over et år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedspørgsmålet PROACT 1 sigter mod at besvare er, om kardiovaskulær sundhed forbedres efter polygen risikobaseret påvisning af subklinisk koronar åreforkalkning parret med uddannelse sammenlignet med uddannelse alene uden viden om polygen risiko eller subklinisk koronar åreforkalkning.

Dette er et ikke-randomiseret kontrolleret forsøg, som vil sammenligne to grupper fra en eksisterende pulje på Mass General Brigham (MGB), der er blevet screenet for berettigelseskrav. Midaldrende deltagere i MGB Biobank, som har høj polygen risikoscore for koronararteriesygdom, vil blive sammenlignet med matchede kontroller fra MGB Primary Care. Begge grupper vil modtage American Heart Association's Life's Essential 8 løbesedler om kardiovaskulær sundhed. MGB Biobank-gruppen vil desuden modtage et høj polygent risikoresultat for koronararteriesygdom og blive inviteret til at deltage i en koronar computertomografisk angiografiundersøgelse for at identificere subklinisk koronararteriesygdom. Ændring i Life's Essential 8-score fra baseline til et-år vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Høj polygen risikoresultat for koronararteriesygdom (MGB biobank)

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte-kar-sygdom, defineret ved en diagnose af koronararteriesygdom, perifer arteriesygdom eller cerebrovaskulær sygdom
  • Tager LDL-kolesterolsænkende eller anti-inflammatorisk medicin
  • Kontraindikationer til koronar computertomografi angiografi (kronisk nyresygdom, kontrastallergi)
  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil modtage deres høje polygene risikoresultat for koronararteriesygdom.
Adfærdsmæssigt: Offentliggørelse af høj polygen risikoresultat for koronar hjertesygdom
Offentliggørelsen af et højt polygent risikoresultat for kranspulsåresygdom involverer en klinisk rapport kombineret med et virtuelt møde med en genetisk rådgiver.
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil modtage standardbehandling, og offentliggørelse af resultater med høj polygen risiko vil blive udsat, indtil undersøgelsen er afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder virkningen af ​​at afsløre et høj polygent risikoresultat for koronararteriesygdom på ændring i kardiovaskulær sundhed
Tidsramme: 1 år
Ændring i kardiovaskulær sundhed fra baseline til et år målt ved American Heart Association's Life's Essential 8 (LE8) Score vil blive sammenlignet mellem en interventionsarm, der modtager et høj polygenisk risikoresultat for koronararteriesygdom og en kontrolgruppe, der modtager standardbehandling . LE8-score varierer mellem 0 og 100 med højere tal, der indikerer bedre kardiovaskulær sundhed.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2023

Først opslået (Faktiske)

19. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023P000935

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner