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Polygener risikobasierter Nachweis subklinischer Koronararteriosklerose und Veränderung der kardiovaskulären Gesundheit (PROACT 1)

10. Juni 2026 aktualisiert von: Akl C. Fahed, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Das Ziel dieser nicht-randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Auswirkungen der Offenlegung eines Ergebnisses für ein hohes polygenes Risiko für eine koronare Herzkrankheit und eines anschließenden Screenings zum Nachweis einer subklinischen koronaren Atherosklerose auf die Veränderung der kardiovaskulären Gesundheit über einen Zeitraum von einem Jahr zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptfrage, die PROACT 1 beantworten soll, ist, ob sich die kardiovaskuläre Gesundheit nach dem polygenen risikobasierten Nachweis einer subklinischen Koronararteriosklerose gepaart mit Aufklärung im Vergleich zu einer alleinigen Aufklärung ohne Kenntnis des polygenen Risikos oder der subklinischen Koronararteriosklerose verbessert.

Dies ist eine nicht randomisierte kontrollierte Studie, die zwei Gruppen aus einem bestehenden Pool bei Mass General Brigham (MGB) vergleicht, der auf Zulassungsvoraussetzungen überprüft wurde. Teilnehmer mittleren Alters der MGB-Biobank, die einen hohen polygenen Risikowert für koronare Herzkrankheit aufweisen, werden mit gematchten Kontrollen aus der MGB-Grundversorgung verglichen. Beide Gruppen erhalten die Informationsbroschüren zur Gesundheitserziehung „Life's Essential 8“ der American Heart Association. Die MGB-Biobank-Gruppe erhält zusätzlich ein Ergebnis für ein hohes polygenes Risiko für eine koronare Herzkrankheit und wird eingeladen, an einer koronaren Computertomographie-Angiographie-Studie teilzunehmen, um eine subklinische koronare Herzkrankheit zu identifizieren. Die Veränderung der Life's Essential 8-Punktzahl von der Grundlinie bis zu einem Jahr wird verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hohes polygenes Risikoergebnis für koronare Herzkrankheit (MGB-Biobank)

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf-Erkrankung, definiert durch die Diagnose einer koronaren Herzkrankheit, einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit oder einer zerebrovaskulären Erkrankung
  • Einnahme von LDL-Cholesterin senkenden oder entzündungshemmenden Medikamenten
  • Kontraindikationen für die koronare Computertomographie-Angiographie (chronische Nierenerkrankung, Kontrastmittelallergie)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer erhalten ihr Ergebnis mit hohem polygenem Risiko für koronare Herzkrankheit.
Verhalten: Offenlegung eines hohen polygenen Risikoergebnisses für koronare Herzkrankheit
Die Offenlegung eines hohen polygenen Risikowertes für koronare Herzkrankheit umfasst einen klinischen Bericht zusammen mit einem virtuellen Treffen mit einem genetischen Berater.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung und die Offenlegung des Ergebnisses mit hohem polygenem Risiko wird bis zum Abschluss der Studie verschoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen der Offenlegung eines Ergebnisses mit hohem polygenem Risiko für koronare Herzkrankheit auf Veränderungen der kardiovaskulären Gesundheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Veränderung der kardiovaskulären Gesundheit vom Ausgangswert bis zu einem Jahr, gemessen anhand des Life's Essential 8 (LE8) Scores der American Heart Association, wird zwischen einem Interventionsarm, der ein hohes polygenes Risikoergebnis für koronare Herzkrankheit erhält, und einer Kontrollgruppe, die eine Standardversorgung erhält, verglichen . Der LE8-Score liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Zahlen auf eine bessere Herz-Kreislauf-Gesundheit hinweisen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023P000935

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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