- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05820438
Hodnocení aktivity žvýkacího svalu u dětských pacientů podstupujících rychlou maxilární expanzi
Hodnocení aktivity žvýkacího svalu u dětských pacientů podstupujících rychlou maxilární expanzi: prospektivní studie.
Příčná maxilární konstrikce je malokluze, která přetrvává, když je vzdálenost mezi horními prvními moláry palatinální špičáky menší než vzdálenost mezi dolními prvními moláry vestibulární centrální jamky. V důsledku toho se může klinicky projevit úzkou a vysokou klenbou patra, jednostranným nebo oboustranným zkříženým skusem, stěsnáním zubů a/nebo zmenšeným objemem nosních dutin.
Je to jedna z nejčastějších malokluzí u dětí s prevalencí 8 až 22 % mezi ortodontickými pacienty v primární a smíšené dentici a 5 až 15 % mezi běžnou populací. Hypotézou této studie je, že korekce příčné maxilární konstrikce pomocí Rapid Maxillary Expansor dosahuje zlepšeného potenciálu aktivace svalů u léčených pacientů a zlepšené symetrie u pacienta s jednostranným zkříženým skusem. Cílem této studie je zhodnotit elektromyografickou aktivitu žvýkacího svalu, m. temporalis anterior a m. suprahyoidea při zatínání, žvýkání a polykání u pacientů podstupujících expanzní terapii maxiláry rychlým palatinovým expandérem. Elektromyografické hodnocení se provádí před léčbou (T0), na konci expanze (T1) a po 6 měsících od T1 (T2).
Přehled studie
Detailní popis
Příčná maxilární konstrikce přetrvává, když je vzdálenost mezi horními prvními moláry palatinální špičáky menší než vzdálenost mezi dolními prvními moláry vestibulárními centrálními jamkami. Může se klinicky projevit úzkou a vysokou klenbou patra, jednostranným nebo oboustranným zkříženým skusem, stěsnáním zubů a/nebo zmenšeným objemem nosních dutin. Je to jedna z nejčastějších malokluzí u dětí s prevalencí 8 až 22 % mezi ortodontickými pacienty v primární a smíšené dentici a 5 až 15 % mezi běžnou populací. Hypotézou této studie je, že korekce příčné maxilární konstrikce pomocí Rapid Maxillary Expander (RME) ovlivňuje aktivační potenciál žvýkacích svalů a zlepšuje aktivační symetrii u pacienta s jednostranným zkříženým skusem. Cílem této studie je zhodnotit elektromyografickou aktivitu žvýkacích svalů, předního temporalis a suprahyoidních svalů při zatínání, žvýkání a polykání u pacientů podstupujících maxilární expanzi s RME. Elektromyografické hodnocení se provádí před léčbou (T0), na konci expanze (T1) a 6 měsíců později (T2). Podrobný popis: Příčná maxilární konstrikce přetrvává, když je vzdálenost mezi horními prvními stoličkami palatinální špičáky menší než vzdálenost mezi dolními prvními stoličkami vestibulárními centrálními jamkami. Může se klinicky projevit úzkou a vysokou klenbou patra, jednostranným nebo oboustranným zkříženým skusem, stěsnáním zubů a/nebo zmenšeným objemem nosních dutin. Je to jedna z nejčastějších malokluzí u dětí s prevalencí 8 až 22 % mezi ortodontickými pacienty v primární a smíšené dentici a 5 až 15 % mezi běžnou populací. Jedním z nejčastějších projevů příčné maxilární konstrikce je jednostranný zkřížený skus, který spočívá v obráceném bukolingválním vztahu mezi jedním nebo více zadními zuby (špičákem a stoličkami) s jejich antagonisty; může být přítomen v mléčném i trvalém chrupu. Existují důkazy, že změněný vztah mezi horními a dolními zuby je spojen s asymetrickou žvýkací funkcí, která souvisí s asymetrickou kontrakcí žvýkacích svalů, zmenšenou tloušťkou zkříženého žvýkacího svalu a změněným žvýkacím vzorem. Tento stav by mohl vést k asymetrickému vývoji mandibulární kosti během růstu. Mnoho autorů dochází k závěru, že včasná léčba příčné maxilární konstrikce pomocí RME by byla doporučena ke snížení rizika rozvoje skeletálních asymetrií a temporomandibulárních poruch (TMD). Svalová aktivita se běžně zaznamenává pomocí povrchové elektromyografie (sEMG). Data sEMG však mohou být ovlivněna různými artefakty, což vede ke sporné interpretaci výsledků. Standardizační postup umožňuje snížit variabilitu hodnocení aktivity žvýkacích svalů při statických a dynamických úkonech.
- Strana 2 z 6 [NÁVRH] -
Hypotézy této studie jsou:
Pacienti s příčnou maxilární konstrikcí zlepšují aktivační potenciál svalů po rychlé maxilární expanzi; korekce jednostranného zadního zkříženého skusu rychlou maxilární expanzí zlepšuje symetrii aktivačního potenciálu svalů.
Hlavní cíle této studie jsou:
- zhodnotit aktivitu povrchových žvýkacích svalů, předního temporalis a suprahyoidálních svalů u pacientů s traverzovou maxilární konstrikcí pomocí povrchové elektromyografie se standardizovaným protokolem. Test spočívá ve zjištění svalové aktivity v maximálním sevření (na vatě a na zubech), při polykání a žvýkání;
- zhodnotit, zda je přítomnost jednostranného zadního zkříženého skusu spojena s asymetrickou aktivací povrchových žvýkacích svalů, předního temporalis a suprahyoidních svalů;
- k porovnání intra-pacientských výsledků před a po transverzální korekci maxilární konstrikce. Elektromyograf, který bude použit, je Easy-MYo EMG Tracer od 3 Technology Srl; Udine, Itálie. Zaznamenává svalovou aktivitu povrchových žvýkacích svalů, předního spánkového a nadočnicového svalstva. Budou použity jednorázové bipolární povrchové elektrody (21 × 41 mm, mezielektrodová vzdálenost 20 mm; F3010; Fiab). Kůže pacienta bude před umístěním elektrod očištěna bavlněnou gázou namočenou v alkoholu, aby se snížila impedance kůže. Operátor prohmatá svalové břicho, zatímco pacient zatne zuby, a umístí povrchové elektrody paralelně ke svalovým vláknům.
Umístění elektrod se přitom projeví následovně:
Maseterovy elektrody budou upevněny paralelně k linii exokantion-gonion a horním pólem elektrody pod tragus-labiální komisurální linii. Temporalis elektrody budou umístěny podél předního okraje svalu (odpovídající frontoparietálnímu stehu). Elektrody suprahyoidních svalů budou umístěny v submentální oblasti téměř 1 cm za mentální symfýzou, paramediální ke střední čáře a lehce se rozbíhající. Referenční elektroda bude aplikována na čelo pacienta.
Analýza sEMG se bude skládat ze čtyř částí:
Postupy standardizace žvýkacích svalů (opakované třikrát):
dva 10mm tlusté bavlněné válečky budou umístěny na zadní dolní zuby každého účastníka a bude zaznamenána maximální dobrovolná kontrakce po dobu 5 sekund, aby se standardizovaly signály sEMG předních spánkových a povrchových žvýkacích svalů. Průměrný potenciál ssEMG získaný v první akvizici byl stanoven na 100 % a všechny další potenciály ssEMG budou vyjádřeny jako procento této hodnoty (μV/μV × 100); Maximální dobrovolné zatnutí zubů: pacienti budou požádáni, aby zatli zuby v maximální interkuspaci co nejsilněji po dobu 5 sekund.
Postupy standardizace submentálních svalů: účastníci budou požádáni, aby zatlačili jazyk na patro (bez zatínání zubů) a bude zaznamenána 5 sekundová aktivita sEMG suprahyoidních svalů. Všechny další potenciály sEMG budou vyjádřeny jako procento této hodnoty (μV/μV × 100).
Polykání slin: účastníci budou požádáni, aby měli otevřená ústa, aby se nahromadily sliny, a v případě potřeby „volně“ polykají (jako obvykle) a bude zaznamenána 5 sekundová sEMG aktivita.
Budou zaznamenány tři EMG sezení:
- před zahájením léčby Rapid Maxillary Expander (RME) (T0);
- na konci aktivace RME (T1), stanovené klinikem, obecně hledajícím hyperkorekci, což je kontakt mezi horním molárním palatinálním hrotem a dolním molárním bukálním hrotem.
- po 6 měsících od T1 (T2).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příčná maxilární konstrikce
- Pacienti, kteří potřebují maxilární expanzi pomocí Rapid Maxillary Expander (RME)
Kritéria vyloučení:
- Systémová onemocnění nebo vrozené anomálie ovlivňující kraniofaciální růst nebo vývoj.
- Známky nebo příznaky temporomandibulární poruchy (TMD).
- Bolest zubů.
- Předchozí ortopedická/ortodontická léčba/y.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti vyžadující ortopedickou léčbu Rapid Maxillary Expander
Pacienti budou léčeni Rapid Maxillary Expander se dvěma pruhy na horních prvních stálých molárech nebo horních druhých primárních molárech (v závislosti na erupčním stadiu pacienta).
Šroub bude aktivován podle indikace lékaře, dokud nebude dosaženo příčné překorigování o 2 mm v prvních stálých molárech.
Po dokončení fáze aktivní disjunkce se šroub zablokuje kovovou legaturou a pacient bude nosit cementovaný RME pro retence nejméně po dobu šesti měsíců.
|
Budou použity jednorázové bipolární povrchové elektrody. Kůže pacienta bude před umístěním elektrod očištěna bavlněnou gázou namočenou v alkoholu, aby se snížila impedance kůže. Operátor prohmatá svalové břicho, zatímco pacient zatne zuby, a umístí povrchové elektrody paralelně ke svalovým vláknům. Pozice elektrod bude mít následující výsledek: Maseterovy elektrody budou upevněny paralelně k linii exokantion-gonion a horním pólem elektrody pod tragus-labiální komisurální linii. Temporalis elektrody budou umístěny podél předního okraje svalu (odpovídající frontoparietálnímu stehu). Elektrody suprahyoidních svalů budou umístěny v submentální oblasti téměř 1 cm za mentální symfýzou, paramediální ke střední čáře a lehce se rozbíhající. Referenční elektroda bude aplikována na čelo pacienta. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procentuálního překrývajícího se koeficientu – POC %
Časové okno: Výchozí stav (T0), konec aktivací – přibližně 14–30 dní – (T1), po 6 měsících od T1 (T2)
|
Udává v % poměr mezi aktivací levého svalu oproti pravému a jeho hodnota je mezi 0 a 100 %.
POC 100 % identifikuje dva svaly, které se aktivují symetricky.
Nižší hodnota ukazuje větší asymetrii aktivace svalů.
95 % subjektů bez svalových dysbalancí dentálního původu mělo hodnoty POC mezi 80 a 90 % (Ferrario et al, 2000).
Zjištěné POC jsou: TA, MM a průměr.
|
Výchozí stav (T0), konec aktivací – přibližně 14–30 dní – (T1), po 6 měsících od T1 (T2)
|
|
Změna indexu asymetrie – ASIM %
Časové okno: Výchozí stav (T0), konec aktivací – přibližně 14–30 dní – (T1), po 6 měsících od T1 (T2)
|
Porovnává vliv zubních kontaktů na celkovou aktivitu pravého MM a TA vzhledem k levému MM a TA.
Jeho hodnota se pohybuje mezi -100 % a +100 %.
Záporná hodnota ukazuje na větší diferenciální aktivitu svalů vlevo; naopak kladná hodnota ukazuje na větší diferenciální aktivitu pravých svalů.
Celkem 95 % subjektů bez svalových dysbalancí dentálního původu mělo hodnoty asymetrie mezi ± 10 % (Ferrario et al, 2000);
|
Výchozí stav (T0), konec aktivací – přibližně 14–30 dní – (T1), po 6 měsících od T1 (T2)
|
|
Změna aktivačního indexu – ATTIV %
Časové okno: Výchozí stav (T0), konec aktivací – přibližně 14–30 dní – (T1), po 6 měsících od T1 (T2)
|
Porovnává vliv dentálních kontaktů na aktivitu TA ve vztahu k aktivitě MM.
Záporná hodnota znamená větší rozdílový nábor TA, zatímco kladná hodnota znamená vyšší rozdílný nábor MM.
Celkem 95 % subjektů bez svalových dysbalancí dentálního původu mělo aktivační hodnoty mezi ± 10 % (Ferrario et al, 2000);
|
Výchozí stav (T0), konec aktivací – přibližně 14–30 dní – (T1), po 6 měsících od T1 (T2)
|
|
Změna v TORQUE %
Časové okno: Výchozí stav (T0), konec aktivací – přibližně 14–30 dní – (T1), po 6 měsících od T1 (T2)
|
Točivý moment měří rozdílnou aktivitu pravého TA a levého MM ve vztahu k točivému momentu antagonisty.
Převaha pravého TA a levého MM svalu nebo pravého MM a levého TA může mít za následek kroutící síly na čelist vedoucí k latero-deviaci.
Tento index se pohybuje mezi -100 % a +100 %.
-100 % označuje celkovou prevalenci levého TA a pravého MM, + 100 % označuje celkovou prevalenci pravého TA a levého MM.
Celkem 95 % subjektů bez svalových dysbalancí dentálního původu mělo hodnoty točivého momentu mezi ±10 % (Ferrario et al, 2000).
|
Výchozí stav (T0), konec aktivací – přibližně 14–30 dní – (T1), po 6 měsících od T1 (T2)
|
|
Změna IMPACT %
Časové okno: Výchozí stav (T0), konec aktivací – přibližně 14–30 dní – (T1), po 6 měsících od T1 (T2)
|
Kvantifikuje celkovou svalovou aktivitu provedenou během MVC ve vztahu ke standardizačnímu sevření na bavlněných rolích.
|
Výchozí stav (T0), konec aktivací – přibližně 14–30 dní – (T1), po 6 měsících od T1 (T2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Scribante, DDS, PhD, Mac, University of Pavia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Stomatognátní onemocnění
- Onemocnění čelistí
- Abnormality čelistí
- Maxilofaciální abnormality
- Kraniofaciální abnormality
- Muskuloskeletální abnormality
- Mandibulární choroby
- Abnormality stomatognátního systému
- Vrozené vady
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Retrognathia
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Elektrodiagnostika
- Myografie
- Elektromyografie
Další identifikační čísla studie
- 2023-EMGRME
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .