- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05820438
Utvärdering av tuggmuskelaktivitet hos pediatriska patienter som genomgår snabb maxillär expansion
Utvärdering av tuggmuskelaktivitet hos pediatriska patienter som genomgår snabb maxillär expansion: en prospektiv studie.
Tvärförträngning överkäken är en malocklusion som existerar när avståndet mellan de övre första molarerna palatal cuspids är lägre än avståndet mellan de nedre första molarerna vestibulära centrum fossae. Följaktligen kan det uttryckas kliniskt med ett smalt och högt palatalt valv, ett unilateralt eller bilateralt korsbett, tandträngning och/eller minskad volym av näshålorna.
Det är en av de vanligaste malocklusionerna hos barn, med en prevalens på 8 till 22 % bland ortodontiska patienter i primär och blandad tandsättning och 5 till 15 % bland den allmänna befolkningen. Hypotesen för denna studie är att korrigering av transversell överkäkskonstriktion med Rapid Maxillary Expansor uppnår förbättrad muskelaktiveringspotential hos behandlade patienter och förbättrad symmetri hos patienter med ensidig korsbett. Syftet med denna studie är att utvärdera den elektromyografiska aktiviteten hos tuggmusklerna, anterior temporalis och suprahyoidmusklerna vid knutning, tuggning och sväljning hos patienter som genomgår expansionsterapi av maxillären med snabb palatal expander. Den elektromyografiska utvärderingen görs före behandlingen (T0), i slutet av expansionen (T1) och efter 6 månader från T1 (T2).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transversell maxillär förträngning kvarstår när avståndet mellan övre första molarerna palatal cuspids är lägre än avståndet mellan nedre första molarerna vestibulära centrala fossae. Det kan uttryckas kliniskt med ett smalt och högt palatalt valv, ett unilateralt eller bilateralt korsbett, tandträngning och/eller minskad volym av näshålorna. Det är en av de vanligaste malocklusionerna hos barn, med en prevalens på 8 till 22 % bland ortodontiska patienter i primär och blandad tandsättning och 5 till 15 % bland den allmänna befolkningen. Hypotesen för denna studie är att korrigering av transversell maxillär förträngning med Rapid Maxillary Expander (RME) påverkar tuggmusklernas aktiveringspotential och förbättrar aktiveringssymmetri hos patienter med ensidig korsbett. Syftet med denna studie är att utvärdera den elektromyografiska aktiviteten hos tuggmuskler, anterior temporalis och suprahyoidmuskler vid knutning, tuggning och sväljning hos patienter som genomgår maxillär expansion med RME. Den elektromyografiska utvärderingen utförs före behandling (T0), i slutet av expansionen (T1) och 6 månader senare (T2). Detaljerad beskrivning: Tvärgående maxillär förträngning kvarstår när avståndet mellan övre första molarerna palatal cuspids är lägre än avståndet mellan nedre första molarerna vestibulära centrala fossae. Det kan uttryckas kliniskt med ett smalt och högt palatalt valv, ett unilateralt eller bilateralt korsbett, tandträngning och/eller minskad volym av näshålorna. Det är en av de vanligaste malocklusionerna hos barn, med en prevalens på 8 till 22 % bland ortodontiska patienter i primär och blandad tandsättning och 5 till 15 % bland den allmänna befolkningen. Ett av de vanligaste uttrycken för tvärgående överkäkskonstriktion är unilateral korsbett, som består i ett inverterat buk-lingualt förhållande mellan en eller flera bakre tänder (hund till molarer) med deras antagonister; det kan finnas både i lövfällande och permanent tand. Det finns bevis för att ett förändrat förhållande mellan övre och nedre tänder är associerat med asymmetrisk tuggfunktion som har varit relaterad till asymmetrisk sammandragning av tuggmuskler, minskad tjocklek av den tvärsidiga tuggmuskeln och förändrat tuggmönster. Detta tillstånd kan leda till en asymmetrisk utveckling av underkäksbenet under tillväxten. Många författare drar slutsatsen att tidig behandling av transversell överkäkskonstriktion med RME skulle rekommenderas för att minska risken för utveckling av skelettasymmetri och temporomandibulära störningar (TMD). Muskelaktivitet registreras vanligtvis med hjälp av ytelektromyografi (sEMG). Emellertid kan sEMG-data påverkas av olika artefakter, vilket resulterar i tvivelaktig tolkning av resultaten. En standardiseringsprocedur gör det möjligt att minska variationen i bedömningen av tuggmuskelaktivitet under statiska och dynamiska uppgifter.
- Sida 2 av 6 [UTKAST] -
Hypoteserna i denna studie är:
Patienter med tvärgående maxillär förträngning förbättrar muskelaktiveringspotentialen efter snabb maxillär expansion; korrigering av ensidigt bakre korsbett genom snabb maxillär expansion förbättrar muskelaktiveringspotentialens symmetri.
Huvudmålen med denna studie är:
- för att utvärdera aktiviteten hos ytliga tyggar, anterior temporalis och suprahyoidmuskler hos patienter med travers maxillär förträngning, med hjälp av ytelektromyografi med ett standardiserat protokoll. Testet består av att upptäcka muskelaktivitet vid maximalt knutande (på bomull och på tänder), under sväljning och tuggning;
- att utvärdera om förekomsten av ensidig bakre korsbett är associerad med asymmetrisk aktivering av ytliga tyggar, anterior temporalis och suprahyoidmuskler;
- för att jämföra intrapatientresultat före och efter korrigering av travers maxillär förträngning. Elektromyografen som kommer att användas är Easy-MYo EMG Tracer of 3 Technology Srl; Udine, Italien. Den registrerar muskelaktivitet hos ytliga tyggar, anterior temporalis och suprahyoidmuskler. Bipolära engångselektroder (21 × 41 mm, 20 mm mellan elektrodavstånd; F3010; Fiab) kommer att användas. Patientens hud kommer att vara ren med bomullsväv indränkt i alkohol innan elektroderna placeras för att minska hudens impedans. Operatören kommer att palpera muskelbuken medan patienten biter ihop tänderna och placerar ytelektroder parallellt med muskelfibrerna.
Om du gör det resulterar elektrodernas position enligt följande:
Masseters elektroder kommer att fixeras parallellt med exokantion-gonion-linjen och med elektrodens övre pol under den tragus-labiala kommissurallinjen. Temporalis-elektroder kommer att placeras längs den främre kanten av muskeln (motsvarande frontoparietalsuturen). Suprahyoidmuskelelektroder kommer att placeras i det submentala området nästan 1 cm posteriort om den mentala symfysen, paramediant till mittlinjen och lätt divergerande. En referenselektrod kommer att appliceras på patientens panna.
sEMG-analysen kommer att bestå av fyra delar:
Standardiseringsprocedurer för tuggmuskel (upprepas tre gånger):
två 10 mm tjocka bomullsrullar kommer att placeras på underkäkens bakre tänder hos varje deltagare, och en 5 sekunders maximal frivillig sammandragning kommer att registreras för att standardisera anterior temporalis och ytliga tyggars sEMG-signaler. Den genomsnittliga sEMG-potentialen som erhölls i det första förvärvet sattes till 100 %, och alla ytterligare ssEMG-potentialer kommer att uttryckas som en procentandel av detta värde (μV/μV × 100); Maximal frivillig sammanbitning av tänderna: patienterna kommer att uppmanas att bita ihop sina tänder i maximal intercuspation så hårt som möjligt i 5 sekunder.
Submentala muskelstandardiseringsprocedurer: deltagarna kommer att bli ombedda att trycka sin tunga mot gommen (utan att tänderna knyter ihop sig), och en 5 sekunder lång sEMG suprahyoid muskelaktivitet kommer att registreras. Alla ytterligare sEMG-potentialer kommer att uttryckas som en procentandel av detta värde (μV/μV × 100).
Salivsväljning: deltagarna kommer att uppmanas att hålla munnen öppen för att samla saliv och, vid behov, svälja "fritt" (som vanligt) och en 5 sekunder lång sEMG-aktivitet kommer att registreras.
Tre EMG-sessioner kommer att spelas in:
- innan behandlingen påbörjas med Rapid Maxillary Expander (RME) (T0);
- i slutet av RME-aktivering (T1), fastställd av läkaren, som i allmänhet letar efter hyperkorrektion, det vill säga kontakt mellan övre molar palatal cuspid och nedre molar buckal cuspid.
- efter 6 månader från T1 (T2).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tvärgående maxillär förträngning
- Patienter som behöver maxillär expansion med Rapid Maxillary Expander (RME)
Exklusions kriterier:
- Systemiska sjukdomar eller medfödda anomalier som påverkar kraniofacial tillväxt eller utveckling.
- Tecken eller symtom på temporomandibulär störning (TMD).
- Dental smärta.
- Tidigare ortopedisk/ortodontisk behandling/er.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Patienter som behöver ortopedisk behandling med Rapid Maxillary Expander
Patienterna kommer att behandlas med Rapid Maxillary Expander med två band på de övre första permanenta molarerna eller övre andra primära molarerna (beroende på patientens eruptiva skede).
Skruven kommer att aktiveras enligt clinitians indikation tills en tvärgående överkorrigering på 2 mm uppnås i de första permanenta molarerna.
När den aktiva disjunktionsfasen är slutförd kommer skruven att blockeras med en metall legatur och patienten kommer att bära den cementerade RME för retentioner i minst sex månader.
|
Bipolära ytelektroder för engångsbruk kommer att användas. Patientens hud kommer att vara ren med bomullsväv indränkt i alkohol innan elektroderna placeras för att minska hudens impedans. Operatören kommer att palpera muskelbuken medan patienten biter ihop sina tänder och placerar ytelektroder parallellt med muskelfibrerna. Om du gör så får elektrodernas position följande resultat: Masseters elektroder kommer att fixeras parallellt med exokantion-gonion-linjen och med elektrodens övre pol under den tragus-labiala kommissurallinjen. Temporalis-elektroder kommer att placeras längs den främre kanten av muskeln (motsvarande frontoparietalsuturen). Suprahyoidmuskelelektroder kommer att placeras i det submentala området nästan 1 cm posteriort om den mentala symfysen, paramediant till mittlinjen och lätt divergerande. En referenselektrod kommer att appliceras på patientens panna. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i procentuell överlappande koefficient – POC %
Tidsram: Baslinje (T0), slut på aktivering - cirka 14-30 dagar - (T1), efter 6 månader från T1 (T2)
|
Anger i % förhållandet mellan aktiveringen av vänster muskel jämfört med höger och dess värde är mellan 0 och 100 %.
En POC på 100 % identifierar två muskler som aktiveras symmetriskt.
Ett lägre värde visar en större asymmetri av muskelaktivering.
Det var 95 % av försökspersonerna utan muskelobalans av dentalt ursprung som hade POC-värden mellan 80 och 90 % (Ferrario et al, 2000).
De detekterade POC är: TA, MM och medelvärde.
|
Baslinje (T0), slut på aktivering - cirka 14-30 dagar - (T1), efter 6 månader från T1 (T2)
|
Förändring i asymmetriindex - ASIM %
Tidsram: Baslinje (T0), slut på aktivering - cirka 14-30 dagar - (T1), efter 6 månader från T1 (T2)
|
Den jämför inverkan av tandkontakter på den totala aktiviteten hos höger MM och TA med avseende på vänster MM och TA.
Dess värde varierar mellan -100% och +100%.
Ett negativt värde indikerar en större differentiell aktivitet hos vänster muskler; omvänt indikerar ett positivt värde en större differentiell aktivitet hos de högra musklerna.
Det fanns totalt 95 % av försökspersonerna utan muskelobalanser av dentalt ursprung med värden på asymmetri mellan ± 10 % (Ferrario et al, 2000);
|
Baslinje (T0), slut på aktivering - cirka 14-30 dagar - (T1), efter 6 månader från T1 (T2)
|
Förändring i aktiveringsindex - ATTIV %
Tidsram: Baslinje (T0), slut på aktivering - cirka 14-30 dagar - (T1), efter 6 månader från T1 (T2)
|
Den jämför tandläkarkontakternas påverkan på TA-aktiviteten i förhållande till MM-aktiviteten.
Ett negativt värde innebär större differentiell rekrytering av TA, medan ett positivt värde innebär större differentiell rekrytering av MM.
Det fanns totalt 95 % av försökspersonerna utan muskelobalanser av dentalt ursprung med aktiveringsvärden mellan ± 10 % (Ferrario et al, 2000);
|
Baslinje (T0), slut på aktivering - cirka 14-30 dagar - (T1), efter 6 månader från T1 (T2)
|
Ändring i MOMENT %
Tidsram: Baslinje (T0), slut på aktivering - cirka 14-30 dagar - (T1), efter 6 månader från T1 (T2)
|
Vridmoment mäter differentialaktiviteten för höger TA och vänster MM i förhållande till antagonistvridmomentet.
En förekomst av höger TA och vänster MM-muskler, eller höger MM och vänster TA, kan resultera i vridkrafter på käken vilket resulterar i latero-deviation.
Detta index sträcker sig mellan -100% och +100%.
-100% indikerar den totala prevalensen av vänster TA och höger MM, + 100% indikerar den totala prevalensen av höger TA och vänster MM.
Det fanns totalt 95 % av försökspersonerna utan muskelobalanser av dentalt ursprung med vridmomentvärden mellan ±10 % (Ferrario et al, 2000).
|
Baslinje (T0), slut på aktivering - cirka 14-30 dagar - (T1), efter 6 månader från T1 (T2)
|
Förändring i IMPACT %
Tidsram: Baslinje (T0), slut på aktivering - cirka 14-30 dagar - (T1), efter 6 månader från T1 (T2)
|
Den kvantifierar den totala muskelaktiviteten som utförs under MVC i förhållande till standardiseringen på bomullsrullar.
|
Baslinje (T0), slut på aktivering - cirka 14-30 dagar - (T1), efter 6 månader från T1 (T2)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Scribante, DDS, PhD, Mac, University of Pavia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2023-EMGRME
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Maxillär hypoplasi
-
University Hospital, MontpellierRekrytering
-
Max Domingues PereiraFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadMaxillär hypoplasiBrasilien
-
Universitair Ziekenhuis BrusselOkänd
-
Aalborg University HospitalRekrytering
-
Baylor College of MedicineAktiv, inte rekryterandeHypoplasi i vänster hjärtaFörenta staterna
-
Shaine MorrisAktiv, inte rekryterandeHypoplasi i fostrets vänstra hjärtaFörenta staterna
-
Al-Azhar UniversityHar inte rekryterat ännuMaxillär hypoplasi | Utbyggnad av Maxillary Arch
-
Hospices Civils de LyonAvslutadCerebellär hypoplasiFrankrike
-
Federal University of São PauloOkändMaxillär hypoplasiBrasilien
-
Monaldi HospitalBambino Gesù Hospital and Research InstituteRekryteringVänster ventrikulär apikal hypoplasi (LVAH), Nytt sällsynt tillståndItalien
Kliniska prövningar på Elektromyografi
-
Majmaah UniversityAvslutadPatellofemoral sjukdom | Främre knäsmärtaSaudiarabien
-
HillMed Inc.Baylor College of Medicine; University of HoustonHar inte rekryterat ännuKronisk smärta | Bäckenbottensjukdom | Interstitiell cystit | Bäckenbotten; AvslappningFörenta staterna