- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05820438
Avaliação da Atividade Muscular Mastigatória em Pacientes Pediátricos Submetidos à Expansão Rápida da Maxila
Avaliação da atividade muscular mastigatória em pacientes pediátricos submetidos à expansão rápida da maxila: um estudo prospectivo.
A constrição transversal da maxila é uma má oclusão que subsiste quando a distância entre as cúspides palatinas dos primeiros molares superiores é menor que a distância entre as fossas vestibulares dos primeiros molares inferiores. Consequentemente, pode ser clinicamente expresso com uma abóbada palatina estreita e alta, mordida cruzada unilateral ou bilateral, apinhamento dentário e/ou volume reduzido das cavidades nasais.
É uma das más oclusões mais comuns em crianças, com prevalência de 8 a 22% entre pacientes ortodônticos na dentição decídua e mista e de 5 a 15% na população em geral. A hipótese deste estudo é que a correção da constrição transversa da maxila pelo Expansor Rápido da Maxila melhora o potencial de ativação muscular em pacientes tratados e melhora a simetria em pacientes com mordida cruzada unilateral. O objetivo deste estudo é avaliar a atividade eletromiográfica dos músculos masseter, temporal anterior e supra-hióideos no apertamento, mastigação e deglutição em pacientes submetidos à terapia de expansão da maxila com expansor rápido palatino. A avaliação eletromiográfica é realizada antes do tratamento (T0), ao final da expansão (T1) e após 6 meses de T1 (T2).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A constrição transversal da maxila subsiste quando a distância entre as cúspides palatinas dos primeiros molares superiores é menor que a distância entre as fossas centrais vestibulares dos primeiros molares inferiores. Pode se manifestar clinicamente com abóbada palatina estreita e alta, mordida cruzada unilateral ou bilateral, apinhamento dentário e/ou volume reduzido das fossas nasais. É uma das más oclusões mais comuns em crianças, com prevalência de 8 a 22% entre pacientes ortodônticos na dentição decídua e mista e de 5 a 15% na população em geral. A hipótese deste estudo é que a correção da constrição transversa da maxila pelo Expansor Rápido da Maxila (ERM) afeta o potencial de ativação dos músculos mastigatórios e melhora a simetria de ativação em pacientes com mordida cruzada unilateral. O objetivo deste estudo é avaliar a atividade eletromiográfica dos músculos masseteres, temporal anterior e supra-hióideos no apertamento, mastigação e deglutição em pacientes submetidos à expansão maxilar com ERM. A avaliação eletromiográfica é realizada antes do tratamento (T0), ao final da expansão (T1) e 6 meses depois (T2). Descrição Detalhada: A constrição transversal da maxila subsiste quando a distância entre as cúspides palatinas dos primeiros molares superiores é menor que a distância entre as fossas centrais vestibulares dos primeiros molares inferiores. Pode se manifestar clinicamente com abóbada palatina estreita e alta, mordida cruzada unilateral ou bilateral, apinhamento dentário e/ou volume reduzido das fossas nasais. É uma das más oclusões mais comuns em crianças, com prevalência de 8 a 22% entre pacientes ortodônticos na dentição decídua e mista e de 5 a 15% na população em geral. Uma das expressões mais freqüentes da constrição transversa da maxila é a mordida cruzada unilateral, que consiste em uma relação vestíbulo-lingual invertida entre um ou mais dentes posteriores (caninos a molares) com seus antagonistas; pode estar presente tanto na dentição decídua quanto na permanente. Há evidências de que uma relação alterada entre os dentes superiores e inferiores está associada à função mastigatória assimétrica que tem sido relacionada à contração assimétrica dos músculos mastigatórios, diminuição da espessura do músculo masseter transversal e padrão mastigatório alterado. Esta condição pode levar a um desenvolvimento assimétrico do osso mandibular durante o crescimento. Muitos autores concluem que o tratamento precoce da constrição transversa da maxila com ERM seria recomendado para reduzir o risco de desenvolvimento de assimetrias esqueléticas e disfunções temporomandibulares (DTM). A atividade muscular é comumente registrada por meio de eletromiografia de superfície (sEMG). No entanto, os dados sEMG podem ser afetados por vários artefatos, resultando em uma interpretação questionável dos resultados. Um procedimento de padronização permite reduzir a variabilidade da avaliação da atividade muscular mastigatória durante tarefas estáticas e dinâmicas.
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As hipóteses deste estudo são:
Pacientes com constrição transversa da maxila melhoram o potencial de ativação dos músculos após expansão rápida da maxila; A correção da mordida cruzada posterior unilateral pela expansão rápida da maxila melhora a simetria do potencial de ativação dos músculos.
Os principais objetivos deste estudo são:
- avaliar a atividade dos músculos masseteres superficiais, temporal anterior e supra-hióideos em pacientes com constrição transversal da maxila, por meio de eletromiografia de superfície com protocolo padronizado. O teste consiste em detectar a atividade muscular no apertamento máximo (sobre algodões e sobre os dentes), durante a deglutição e mastigação;
- avaliar se a presença de mordida cruzada posterior unilateral está associada à ativação assimétrica dos músculos masseteres superficiais, temporal anterior e supra-hióideos;
- comparar os resultados intrapacientes antes e depois da correção da constrição transversal da maxila. O eletromiógrafo a ser utilizado é o Easy-MYo EMG Tracer da 3 Technology Srl; Udine, Itália. Ele registra a atividade muscular dos músculos masseteres superficiais, temporal anterior e supra-hióideos. Serão utilizados eletrodos de superfície bipolares descartáveis (21 × 41 mm, distância entre eletrodos de 20 mm; F3010; Fiab). A pele do paciente será limpa com gaze de algodão embebida em álcool antes da colocação dos eletrodos para reduzir a impedância da pele. O operador apalpará o ventre muscular enquanto o paciente cerra os dentes e posicionará os eletrodos de superfície em paralelo às fibras musculares.
Fazendo isso, a posição dos eletrodos resulta da seguinte forma:
Os eletrodos dos masseteres serão fixados paralelamente à linha exocantio-gônio e com o pólo superior do eletrodo abaixo da linha comissural trago-labial. Eletrodos temporais serão posicionados ao longo da margem anterior do músculo (correspondente à sutura frontoparietal). Os eletrodos dos músculos supra-hióideos serão colocados na área submentoniana cerca de 1 cm posterior à sínfise mentoniana, paramediano à linha média e ligeiramente divergente. Um eletrodo de referência será aplicado na testa do paciente.
A análise sEMG será composta por quatro partes:
Procedimentos de padronização dos músculos mastigatórios (repetidos três vezes):
dois rolos de algodão de 10mm de espessura serão posicionados nos dentes posteriores inferiores de cada participante, e uma contração voluntária máxima de 5 segundos será registrada para padronizar os sinais sEMG dos masseteres superficiais e temporais anteriores. O potencial sEMG médio obtido na primeira aquisição foi fixado em 100%, e todos os potenciais ssEMG posteriores serão expressos como uma porcentagem desse valor (μV/μV × 100); Apertamento dentário voluntário máximo: o paciente será solicitado a apertar os dentes em máxima intercuspidação o mais forte possível por 5 segundos.
Procedimentos de padronização da musculatura submentoniana: os participantes serão solicitados a empurrar a língua contra o palato (sem cerrar os dentes) e uma atividade dos músculos supra-hióideos sEMG de 5 segundos será registrada. Todos os outros potenciais sEMG serão expressos como uma porcentagem desse valor (μV/μV × 100).
Deglutição de saliva: os participantes serão solicitados a manter a boca aberta para acumular saliva e, quando necessário, engolir "livremente" (como de costume) e uma atividade sEMG de 5 segundos será registrada.
Três sessões de EMG serão gravadas:
- antes de iniciar o tratamento com Expansor Rápido de Maxila (ERM) (T0);
- ao final da ativação da ERM (T1), estabelecida pelo clínico, geralmente em busca de hipercorreção, ou seja, contato entre a cúspide palatina do molar superior e a cúspide vestibular do molar inferior.
- após 6 meses de T1 (T2).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Lombardy
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Pavia, Lombardy, Itália, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Constrição transversal da maxila
- Pacientes que necessitam de expansão maxilar com Expansor Rápido de Maxila (ERM)
Critério de exclusão:
- Doenças sistêmicas ou anomalias congênitas que afetam o crescimento ou desenvolvimento craniofacial.
- Sinais ou sintomas de disfunção temporomandibular (DTM).
- Dor de dente.
- Tratamentos ortopédicos/ortodônticos anteriores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes que necessitam de tratamento ortopédico com Expansor Rápido de Maxila
Os pacientes serão tratados com Expansor Rápido de Maxila com duas bandas nos primeiros molares permanentes superiores ou segundos molares decíduos superiores (dependendo do estágio eruptivo do paciente).
O parafuso será ativado de acordo com a indicação do clínico até que uma sobrecorreção transversal de 2 mm seja alcançada nos primeiros molares permanentes.
Quando a fase de disjunção ativa estiver concluída, o parafuso será bloqueado com uma legatura de metal e o paciente usará o ERM cimentado para retenções por pelo menos seis meses.
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Serão utilizados eletrodos de superfície bipolares descartáveis. A pele do paciente será limpa com gaze de algodão embebida em álcool antes da colocação dos eletrodos para reduzir a impedância da pele. O operador apalpará o ventre muscular enquanto o paciente cerra os dentes e posicionará os eletrodos de superfície em paralelo às fibras musculares. Fazendo isso, a posição dos eletrodos resulta da seguinte forma: Os eletrodos dos masseteres serão fixados paralelamente à linha exocantio-gônio e com o pólo superior do eletrodo abaixo da linha comissural trago-labial. Eletrodos temporais serão posicionados ao longo da margem anterior do músculo (correspondente à sutura frontoparietal). Os eletrodos dos músculos supra-hióideos serão colocados na área submentoniana cerca de 1 cm posterior à sínfise mentoniana, paramediano à linha média e ligeiramente divergente. Um eletrodo de referência será aplicado na testa do paciente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Coeficiente de Sobreposição Percentual - POC %
Prazo: Linha de base (T0), fim das ativações - aproximadamente 14-30 dias - (T1), após 6 meses de T1 (T2)
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Indica em % a razão entre a ativação do músculo esquerdo em relação ao direito e seu valor está entre 0 e 100%.
Um POC de 100% identifica dois músculos que ativam simetricamente.
Um valor menor mostra uma maior assimetria de ativação dos músculos.
Houve 95% de indivíduos sem desequilíbrios musculares de origem dentária que tiveram valores de POC entre 80 e 90% (Ferrario et al, 2000).
Os POC detectados são: TA, MM e média.
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Linha de base (T0), fim das ativações - aproximadamente 14-30 dias - (T1), após 6 meses de T1 (T2)
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Alteração no índice de assimetria - ASIM %
Prazo: Linha de base (T0), fim das ativações - aproximadamente 14-30 dias - (T1), após 6 meses de T1 (T2)
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Ele compara a influência dos contatos dentários na atividade total do MM e TA direito em relação ao MM e TA esquerdo.
Seu valor varia entre -100% e +100%.
Um valor negativo indica uma maior atividade diferencial dos músculos esquerdos; inversamente, um valor positivo indica uma maior atividade diferencial dos músculos direitos.
Houve um total de 95% de indivíduos sem desequilíbrios musculares de origem dentária apresentando valores de assimetria entre ± 10% (Ferrario et al, 2000);
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Linha de base (T0), fim das ativações - aproximadamente 14-30 dias - (T1), após 6 meses de T1 (T2)
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Mudança no Índice de Ativação - ATTIV %
Prazo: Linha de base (T0), fim das ativações - aproximadamente 14-30 dias - (T1), após 6 meses de T1 (T2)
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Compara a influência dos contatos dentários na atividade TA em relação à atividade MM.
Um valor negativo implica maior recrutamento diferencial de TA, enquanto um valor positivo implica maior recrutamento diferencial de MM.
Houve um total de 95% de indivíduos sem desequilíbrios musculares de origem dentária apresentando valores de ativação entre ± 10% (Ferrario et al, 2000);
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Linha de base (T0), fim das ativações - aproximadamente 14-30 dias - (T1), após 6 meses de T1 (T2)
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Mudança em TORQUE %
Prazo: Linha de base (T0), fim das ativações - aproximadamente 14-30 dias - (T1), após 6 meses de T1 (T2)
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O torque mede a atividade diferencial do TA direito e do MM esquerdo em relação ao torque do antagonista.
Uma prevalência dos músculos TA direito e MM esquerdo, ou MM direito e TA esquerdo, pode resultar em forças de torção na mandíbula, resultando em desvio lateral.
Este índice varia entre -100% e +100%.
-100% indica a prevalência total de TA esquerdo e MM direito, + 100% indica a prevalência total de TA direito e MM esquerdo.
Houve um total de 95% de indivíduos sem desequilíbrios musculares de origem dentária apresentando valores de torque entre ±10% (Ferrario et al, 2000).
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Linha de base (T0), fim das ativações - aproximadamente 14-30 dias - (T1), após 6 meses de T1 (T2)
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Alteração no % de IMPACTO
Prazo: Linha de base (T0), fim das ativações - aproximadamente 14-30 dias - (T1), após 6 meses de T1 (T2)
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Ele quantifica a atividade muscular total realizada durante a CVM em relação ao apertamento padronizado em rolos de algodão.
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Linha de base (T0), fim das ativações - aproximadamente 14-30 dias - (T1), após 6 meses de T1 (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Scribante, DDS, PhD, Mac, University of Pavia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023-EMGRME
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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