Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tyggemuskelaktivitet hos pædiatriske patienter, der gennemgår hurtig maksillær ekspansion

25. april 2024 opdateret af: Andrea Scribante, University of Pavia

Evaluering af tyggemuskelaktivitet hos pædiatriske patienter, der gennemgår hurtig maksillær ekspansion: en prospektiv undersøgelse.

Tvær maxillær indsnævring er en malocclusion, der eksisterer, når afstanden mellem de øvre første kindtænder palatal cuspids er mindre end afstanden mellem de nederste første kindtænder vestibulære center fossae. Det kan følgelig udtrykkes klinisk med et smalt og højt palatalt hvælving, et unilateralt eller bilateralt krydsbid, dental crowding og/eller reduceret volumen af ​​næsehulerne.

Det er en af ​​de mest almindelige malokklusioner hos børn med en prævalens på 8 til 22 % blandt tandreguleringspatienter i primær og blandet tandsæt og 5 til 15 % blandt den generelle befolkning. Hypotesen for denne undersøgelse er, at korrektion af tværgående overkæbekonstriktion med Rapid Maxillary Expansor opnår forbedret muskelaktiveringspotentiale hos behandlede patienter og forbedret symmetri hos patienter med ensidig krydsbid. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere elektromyografisk aktivitet af tyggemusklerne, anterior temporalis og suprahyoidmusklerne ved spænding, tygning og synkning hos patienter, der gennemgår ekspansionsbehandling af maksillæren med hurtig palatal expander. Den elektromyografiske evaluering udføres før behandlingen (T0), ved slutningen af ​​ekspansionen (T1) og efter 6 måneder fra T1 (T2).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tvær maxillær indsnævring eksisterer, når afstanden mellem øvre første kindtænder palatal cuspids er mindre end afstanden mellem nedre første kindtænder vestibulære centrale fossae. Det kan være klinisk udtrykt med et smalt og højt palatalt hvælving, et unilateralt eller bilateralt krydsbid, dental crowding og/eller reduceret volumen af ​​næsehulerne. Det er en af ​​de mest almindelige malokklusioner hos børn med en prævalens på 8 til 22 % blandt tandreguleringspatienter i primær og blandet tandsæt og 5 til 15 % blandt den almindelige befolkning. Hypotesen for denne undersøgelse er, at korrektion af tværgående overkæbekonstriktion ved hjælp af Rapid Maxillary Expander (RME) påvirker tyggemusklernes aktiveringspotentiale og forbedrer aktiveringssymmetrien hos patienter med ensidig krydsbid. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere elektromyografisk aktivitet af tyggemuskler, anterior temporalis og suprahyoidmuskler ved spænding, tygning og synkning hos patienter, der gennemgår maksillær ekspansion med RME. Den elektromyografiske evaluering udføres før behandling (T0), ved slutningen af ​​ekspansionen (T1) og 6 måneder senere (T2). Detaljeret beskrivelse: Tværgående maxillær forsnævring eksisterer, når afstanden mellem øvre første kindtænder palatal cuspids er mindre end afstanden mellem nedre første kindtænder vestibulære centrale fossae. Det kan være klinisk udtrykt med et smalt og højt palatalt hvælving, et unilateralt eller bilateralt krydsbid, dental crowding og/eller reduceret volumen af ​​næsehulerne. Det er en af ​​de mest almindelige malokklusioner hos børn med en prævalens på 8 til 22 % blandt tandreguleringspatienter i primær og blandet tandsæt og 5 til 15 % blandt den almindelige befolkning. Et af de hyppigste udtryk for tværgående kæbekonstriktion er ensidig krydsbid, der består i et omvendt bucco-lingualt forhold mellem en eller flere bagtænder (hjørne til kindtænder) med deres antagonister; det kan være til stede både i løvfældende og permanent tandsæt. Der er evidens for, at et ændret forhold mellem øvre og nedre tænder er forbundet med asymmetrisk tyggefunktion, der har været relateret til asymmetrisk sammentrækning af tyggemuskler, nedsat tykkelse af den tværsidede tyggemuskel og ændret tyggemønster. Denne tilstand kan føre til en asymmetrisk udvikling af underkæbeknoglen under vækst. Mange forfattere konkluderer, at tidlig behandling af tværgående kæbekonstriktion med RME vil blive anbefalet for at reducere risikoen for udvikling af skeletasymmetri og temporomandibulære lidelser (TMD). Muskelaktivitet registreres almindeligvis ved hjælp af overfladeelektromyografi (sEMG). Imidlertid kan sEMG-data blive påvirket af forskellige artefakter, hvilket resulterer i tvivlsom fortolkning af resultaterne. En standardiseringsprocedure gør det muligt at reducere variabiliteten af ​​vurderingen af ​​tyggemuskelaktivitet under statiske og dynamiske opgaver.

- Side 2 af 6 [KLADDE] -

Hypoteserne i denne undersøgelse er:

Patienter med tværgående kæbekonstriktion forbedrer muskelaktiveringspotentialet efter hurtig maksillær ekspansion; korrektion af unilateral posterior krydsbid ved hurtig maksillær ekspansion forbedrer muskelaktiveringspotentialets symmetri.

Hovedformålene med denne undersøgelse er:

  • at evaluere aktiviteten af ​​overfladiske tyggemuskler, anterior temporalis og suprahyoidmuskler hos patienter med travers maksillær forsnævring ved brug af overfladeelektromyografi med en standardiseret protokol. Testen består i at detektere muskelaktivitet ved maksimalt sammenspænding (på bomuld og på tænder), under synke og tygning;
  • at vurdere, om tilstedeværelsen af ​​ensidig posterior krydsbid er forbundet med asymmetrisk aktivering af overfladiske tyggemuskler, anterior temporalis og suprahyoidmuskler;
  • at sammenligne intra-patientresultater før og efter korrektion af travers overkæbekonstriktion. Elektromyografen, der vil blive brugt, er Easy-MYo EMG Tracer of 3 Technology Srl; Udine, Italien. Det registrerer muskelaktivitet af overfladiske tyggemuskler, anterior temporalis og suprahyoide muskler. Bipolære engangselektroder (21 × 41 mm, 20 mm inter-elektrodeafstand; F3010; Fiab) vil blive brugt. Patientens hud vil være ren med bomuldsgaze vædet i alkohol før elektroderne placeres for at reducere hudens impedans. Operatøren vil palpere muskelmaven, mens patienten bider tænderne sammen og placerer overfladeelektroder parallelt med muskelfibre.

Hvis du gør det, resulterer placeringen af ​​elektroderne som følger:

Masseters elektroder vil blive fastgjort parallelt med exocanthion-gonion-linjen og med den øverste pol af elektroden under den tragus-labiale kommissurale linje. Temporalis elektroder vil blive placeret langs den forreste margin af musklen (svarende til frontoparietal sutur). Suprahyoidmuskelelektroder vil blive placeret i det submentale område næsten 1 cm bagud for den mentale symfyse, paramediant til midterlinjen og let divergerende. En referenceelektrode vil blive anbragt på patientens pande.

sEMG-analysen vil være sammensat af fire dele:

Tyggemuskelstandardiseringsprocedurer (gentaget tre gange):

to 10 mm tykke bomuldsruller vil blive placeret på underkæbens bageste tænder på hver deltager, og en maksimal frivillig kontraktion på 5 sekunder vil blive registreret for at standardisere anterior temporalis og overfladiske tygge sEMG-signaler. Det gennemsnitlige sEMG-potentiale opnået i den første optagelse blev sat til 100%, og alle yderligere ssEMG-potentialer vil blive udtrykt som en procentdel af denne værdi (μV/μV × 100); Maksimal frivillig sammenbidning af tænder: patienter vil blive bedt om at bide tænder sammen i maksimal intercuspation så hårdt som muligt i 5 sekunder.

Submentale muskelstandardiseringsprocedurer: Deltagerne vil blive bedt om at skubbe deres tunge mod ganen (uden at knytte tænder sammen), og en 5 sekunders sEMG suprahyoid muskelaktivitet vil blive registreret. Alle yderligere sEMG-potentialer vil blive udtrykt som en procentdel af denne værdi (μV/μV × 100).

Spytsynkning: Deltagerne vil blive bedt om at holde munden åben for at akkumulere spyt og, når det er nødvendigt, at sluge "frit" (som sædvanligt), og en 5 sekunders sEMG-aktivitet vil blive registreret.

Tre EMG-sessioner vil blive optaget:

  1. før påbegyndelse af behandling med Rapid Maxillary Expander (RME) (T0);
  2. ved afslutningen af ​​RME-aktivering (T1), etableret af klinikeren, der generelt leder efter hyperkorrektion, dvs. kontakt mellem øvre molar palatal cuspid og nedre molar buccal cuspid.
  3. efter 6 måneder fra T1 (T2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tværgående maxillær indsnævring
  • Patienter, der har behov for maxillær ekspansion med Rapid Maxillary Expander (RME)

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske sygdomme eller medfødte anomalier, der påvirker kraniofacial vækst eller udvikling.
  • Tegn eller symptomer på temporomandibulær lidelse (TMD).
  • Tandsmerter.
  • Tidligere ortopædisk/ortodontisk behandling/er.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der har behov for ortopædisk behandling med Rapid Maxillary Expander
Patienterne vil blive behandlet med Rapid Maxillary Expander med to bånd på den øverste første permanente kindtænd eller den øverste anden primære kindtænd (afhængigt af patientens eruptive stadium). Skruen vil blive aktiveret efter clinitians indikation, indtil der opnås en tværgående overkorrektion på 2 mm i de første permanente kindtænder. Når den aktive disjunktionsfase er afsluttet, vil skruen blive spærret ud med en metal legatur, og patienten vil bære den cementerede RME til fastholdelse i mindst seks måneder.

Bipolære engangselektroder vil blive brugt.

Patientens hud vil være ren med bomuldsgaze vædet i alkohol før elektroderne placeres for at reducere hudens impedans. Operatøren vil palpere muskelmaven, mens patienten bider tænderne sammen og placerer overfladeelektroder parallelt med muskelfibrene. Dette resulterer i, at elektrodernes position er som følger:

Masseters elektroder vil blive fastgjort parallelt med exocanthion-gonion-linjen og med den øverste pol af elektroden under den tragus-labiale kommissurale linje. Temporalis elektroder vil blive placeret langs den forreste margin af musklen (svarende til frontoparietal sutur). Suprahyoidmuskelelektroder vil blive placeret i det submentale område næsten 1 cm bagud for den mentale symfyse, paramediant til midterlinjen og let divergerende. En referenceelektrode påføres patientens pande.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procentdel overlappende koefficient - POC %
Tidsramme: Baseline (T0), slutning af aktiveringer - ca. 14-30 dage - (T1), efter 6 måneder fra T1 (T2)
Angiver i % forholdet mellem aktiveringen af ​​venstre muskel sammenlignet med højre og dens værdi er mellem 0 og 100 %. En POC på 100 % identificerer to muskler, der aktiveres symmetrisk. En lavere værdi viser en større asymmetri af muskelaktivering. Der var 95 % af forsøgspersonerne uden muskulære ubalancer af dental oprindelse, som havde POC-værdier mellem 80 og 90 % (Ferrario et al, 2000). De detekterede POC er: TA, MM og middelværdi.
Baseline (T0), slutning af aktiveringer - ca. 14-30 dage - (T1), efter 6 måneder fra T1 (T2)
Ændring i asymmetriindeks - ASIM %
Tidsramme: Baseline (T0), slutning af aktiveringer - ca. 14-30 dage - (T1), efter 6 måneder fra T1 (T2)
Den sammenligner indflydelsen af ​​tandkontakter på den samlede aktivitet af højre MM og TA med hensyn til venstre MM og TA. Dens værdi varierer mellem -100% og +100%. En negativ værdi indikerer en større differentiel aktivitet af venstre muskler; omvendt indikerer en positiv værdi en større differentiel aktivitet af de rigtige muskler. Der var i alt 95 % af forsøgspersonerne uden muskulære ubalancer af dental oprindelse med værdier af asymmetri mellem ± 10 % (Ferrario et al, 2000);
Baseline (T0), slutning af aktiveringer - ca. 14-30 dage - (T1), efter 6 måneder fra T1 (T2)
Ændring i aktiveringsindeks - ATTIV %
Tidsramme: Baseline (T0), slutning af aktiveringer - cirka 14-30 dage - (T1), efter 6 måneder fra T1 (T2)
Den sammenligner tandkontakternes indflydelse på TA-aktiviteten i forhold til MM-aktivitet. En negativ værdi indebærer større differentiel rekruttering af TA, mens en positiv værdi indebærer større differentiel rekruttering af MM. Der var i alt 95 % af forsøgspersonerne uden muskulære ubalancer af dental oprindelse med aktiveringsværdier mellem ± 10 % (Ferrario et al, 2000);
Baseline (T0), slutning af aktiveringer - cirka 14-30 dage - (T1), efter 6 måneder fra T1 (T2)
Ændring i MOMENT %
Tidsramme: Baseline (T0), slutning af aktiveringer - cirka 14-30 dage - (T1), efter 6 måneder fra T1 (T2)
Moment måler differentialaktiviteten af ​​højre TA og venstre MM i forhold til antagonistmomentet. En forekomst af højre TA og venstre MM-muskler eller højre MM og venstre TA kan resultere i vridningskræfter på kæben, hvilket resulterer i latero-deviation. Dette indeks ligger mellem -100% og +100%. -100 % angiver den totale prævalens af venstre TA og højre MM, + 100 % angiver den totale prævalens af højre TA og venstre MM. Der var i alt 95 % af forsøgspersonerne uden muskulære ubalancer af dental oprindelse med drejningsmomentværdier mellem ±10 % (Ferrario et al, 2000).
Baseline (T0), slutning af aktiveringer - cirka 14-30 dage - (T1), efter 6 måneder fra T1 (T2)
Ændring i IMPACT %
Tidsramme: Baseline (T0), slutning af aktiveringer - ca. 14-30 dage - (T1), efter 6 måneder fra T1 (T2)
Den kvantificerer den samlede muskelaktivitet, der udføres under MVC i forhold til standardiseringen af ​​bomuldsruller.
Baseline (T0), slutning af aktiveringer - ca. 14-30 dage - (T1), efter 6 måneder fra T1 (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Scribante, DDS, PhD, Mac, University of Pavia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2023

Først opslået (Faktiske)

19. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-EMGRME

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige efter motiveret anmodning til hovedefterforskeren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner