- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05821413
Implementace strategie Data-to-Care pro zlepšení výsledků kontinua HIV pro osoby bez péče žijící s HIV (PLWH) na Ukrajině
26. ledna 2026 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Implementace, hodnocení a nákladová efektivita strategie Data-to-Care pro zlepšení výsledků kontinua HIV pro PLWH mimo péči na Ukrajině
Cílem této klinické studie je prostudovat předběžnou účinnost dat pro péči v porovnání se standardem péče o lidi žijící s HIV na Ukrajině. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zlepšují data pro strategii péče primární výsledky zapojení do péče o HIV, zahájení nebo opětovného zahájení antiretrovirové terapie a virové suprese u lidí, kteří nejsou v péči a žijí s HIV?
- Zlepšují data pro strategii péče sekundární výsledky zapojení nebo opětovného zapojení do doplňkových služeb (např. protidrogová léčba) a kvalitu života?
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto projektu je vyvinout a otestovat strategii data-to-care pro zlepšení výsledků péče o HIV mezi HIV pozitivními lidmi, kteří injekčně užívají drogy (PWID) na Ukrajině.
Data-to-Care (D2C) je vysoce účinná strategie v oblasti veřejného zdraví, která integruje různé zdroje dat, jako jsou klinická data z lékařských informačních systémů, data z dohledu a průběžná hodnocení case managementu s klienty s cílem identifikovat lidi žijící s HIV (PLWH). kteří nejsou v péči, zapojte je do péče a spravujte HIV Care Continuum.
Strategie D2C doplňují praktiky založené na důkazech pro adherenci k péči o HIV tím, že integrují klinická data a data managementu případů na mnoha místech v rámci kontinua péče o HIV, používají systematická hodnocení k identifikaci nenaplněných potřeb, jako je léčba zneužívání návykových látek, a poskytují vhodná doporučení péče a využívají data k informování. praktikovat změny a zlepšovat propojení a udržení v péči.
Strategie D2C byly účinně implementovány v jurisdikcích po celých Spojených státech, ale nejsou standardní péčí v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC), jako je Ukrajina.
Na Ukrajině z přibližně 250 000 odhadovaných lidí žijících s HIV na Ukrajině pouze 44 % dostává antiretrovirovou terapii (ART).
Nejméně 50 % PLWH na Ukrajině získalo HIV prostřednictvím nitrožilního užívání drog a je pravděpodobné, že jsou aktivní PWID.
Míra použití ART je zvláště nízká u HIV pozitivních PWID, pouze 38 % na ART a 28 % virově suprimované.
Konkrétní cíle této studie jsou: (1) přizpůsobit implementační strategii D2C pro Ukrajinu; (2) prostudovat předběžnou účinnost strategie D2C oproti standardní péči na primární výsledky zapojení do péče o HIV, zahájení nebo opětovné zahájení ART a virové suprese u PWID žijících s HIV, kteří nejsou v péči (n=160); a (3) posoudit proveditelnost, přijatelnost, procesy související s implementací a náklady strategie D2C.
Použijeme klastrovou randomizovanou kontrolní studii v regionech s vysokou prioritou na Ukrajině (4 klinická zařízení a celkem 160 účastníků).
Výsledky budou hodnoceny 6 a 12 měsíců po výchozím stavu.
Ukrajina má dobrou pozici jako místo pro identifikaci toho, jak lze implementovat strategie D2C v zemích s nízkými a středními příjmy.
S podporou mezinárodních zainteresovaných stran ukrajinské ministerstvo zdravotnictví aktivně prosazuje používání lékařského informačního systému (MIS) na úrovni HIV kliniky.
MIS obsahuje informace na úrovni pacienta o schůzích péče o HIV, předpisech léků, všech diagnostikovaných komorbiditách a výsledcích klinických a laboratorních testů.
Tyto informace lze mobilizovat ve strategii D2C, která sleduje pacienty prostřednictvím kontinua péče, využívá data k rozhodování o péči o pacienty a zlepšuje postupy řízení případů, věnuje se psychosociálním faktorům, které ovlivňují dodržování léků (např. duševní zdraví, závislost) a koordinuje poskytování neklinických sociálních služeb.
Tento projekt se snaží vyvinout a otestovat zásah, který ovlivní organizační strukturu, klima a kulturu, aby podpořil šíření a přijetí praktik založených na důkazech; a vyhodnotit adaptační proces a následnou účinnost intervencí založených na důkazech při implementaci v reálném světě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kyiv, Ukrajina, 21211
- Ukrainian Institute on Public Health Policy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Registrován v ukrajinském lékařském informačním systému jako osoba, která obdržela diagnózu HIV kdykoli v minulosti
- zmeškal klinickou návštěvu (vyzvednutí léků nebo jiné) před více než 7 dny
- registrovaný u injekčního užívání drog (IDU) jako pravděpodobný způsob přenosu HIV nebo anamnéza injekčního užívání drog zdokumentovaná při jakékoli klinické návštěvě
- nebyli kontaktováni jiným klinickým personálem po aktuální zmeškané návštěvě
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Pacient je již znovu zapojen do péče a nedávno navštívil kliniku
- Pacient má dostatečnou zásobu léků (které má z jakéhokoli důvodu k dispozici)
- Pacient se přestěhoval na jinou kliniku, město, zemi nebo vězeňskou instituci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Účastníci standardních míst péče získají stávající case management a podpůrné služby od HIV kliniky.
|
Účastníci mohou využívat standardní case management a další služby nabízené klinikou.
|
|
Experimentální: Data do péče
Kliniky randomizované do intervenční větve zavedou strategii péče o data, která zahrnuje 5-krokový proces: (1) identifikace PLWH mimo péči pomocí lékařského informačního systému, (2) ověření kritérií způsobilosti, (3) kontaktování pacientů a pozvat k návštěvě kliniky, (4) určit stav péče a znovu se zapojit do péče a (5) poskytnout služby case managementu a potvrdit zapojení do péče.
|
Účastníci se setkají s případovým manažerem, který se ptá na zdraví, základní potřeby, jako je bydlení a finance, vztahy a podpůrné systémy.
Je přiřazeno skóre, které odráží, kolik podpory je potřeba.
Je vypracován plán péče, který řeší oblasti potřeby.
Případový manažer se pravidelně schází s účastníky, aby zjistil, zda jsou potřeby uspokojovány, a určil strategie, jak tyto potřeby naplnit.
Účastníci s vyšším skóre získají intenzivnější kontakt s případovými manažery, obvykle každý měsíc, dokud jejich potřeba neklesne.
Všem účastníkům bude přehodnocena jejich úroveň a typy potřeb, aby se zjistilo, zda potřebují další podporu, nebo se posouvají k samostatnému řízení.
Účastníci pracují s case managery po dobu 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků zapojených do péče o HIV hodnocený počtem klinických návštěv
Časové okno: 12 měsíců
|
Nejméně 3 klinické návštěvy s odstupem alespoň 3 měsíců během 12 měsíců po zařazení do studie
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků zahajujících (znovu)zahájení ART
Časové okno: 3 měsíce
|
Zahájení nebo opětovné zahájení ART do 3 měsíců po zařazení do studie
|
3 měsíce
|
|
Počet účastníků dodržujících antiretrovirovou terapii (ART) podle procenta dnů s medikací
Časové okno: Jeden měsíc
|
Počet účastníků s dodržováním léčby ART hodnocený procentem dnů s medikací v držení (metoda mezery v doplňování lékárny)
|
Jeden měsíc
|
|
Počet účastníků s potlačením viru HIV podle testu virové nálože (VL)
Časové okno: 12 měsíců
|
Mít alespoň jeden test VL s <200cp/ml a žádný s >=200cp/ml do 12 měsíců po zařazení do studie
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s podstatným nebo závažným užíváním návykových látek hodnocený pomocí Testu screeningu zneužívání drog (DAST-10)
Časové okno: 6 měsíců
|
Test screeningu zneužívání drog (DAST-10) je krátký screeningový nástroj s 10 položkami.
Každá otázka vyžaduje odpověď ano nebo ne.
Tento nástroj hodnotí užívání drog, nezahrnuje však užívání alkoholu nebo tabáku.
Skóre 0 znamená žádné problémy; 1-2 znamená nízkou úroveň, 3-5 znamená střední úroveň, 6-8 znamená výraznou úroveň a 9-10 je závažná úroveň.
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků se středně těžkými nebo těžkými depresivními příznaky hodnocenými pomocí Dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník zdraví pacienta (PHQ-9) posuzuje stupeň závažnosti deprese.
Celkové skóre 5, 10, 15 a 20 představuje hranice pro mírnou, střední, středně těžkou a těžkou depresi.
Skóre PHQ-9 se pohybuje v rozmezí 0-27.
Skóre 10 a vyšší naznačuje střední nebo těžké depresivní příznaky.
|
6 měsíců
|
|
Zdravotně související kvalita života hodnocená pomocí SF12
Časové okno: 6 měsíců
|
Obecné zdravotní funkce měřené fyzickou složkou Medical Outcomes Study SF-12.
T-skóre jsou založena na standardizované referenční populaci s m = 50 a SD = 10.
Vyšší skóre znamená vyšší funkčnost.
|
6 měsíců
|
|
Rizikové chování související s HIV
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre rizika přenosu HIV na základě vlastních hlášených epizod pohlavního styku.
Skóre představuje očekávaný počet dalších přenosů HIV za jeden rok (X10000) odhadnutý z Bernoulliho modelů přenosu.
Vyšší skóre indikuje vyšší riziko dalšího přenosu HIV.
Index nemá horní limit.
Dolní limit je 0 a pozorovaný rozsah je 0 - 158,8.
|
6 měsíců
|
|
Důvěra v lékaře hodnocená pomocí škály důvěry v lékaře (TPS)
Časové okno: Jeden rok
|
Posuzuje přesvědčení, názory a postoje k lékařům a zdravotním problémům.
Škála důvěry v lékaře je 11položkový nástroj pro sebehodnocení vyvinutý k posouzení důvěry jednotlivce v jeho/jejího lékaře.
Položky používají pětibodovou škálu (1=rozhodně nesouhlasím až 5=rozhodně souhlasím) a škála má možný rozsah 11–55, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší důvěru v lékaře.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jill Owczarzak, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
13. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
13. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- HIV infekce
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Kvalita zdravotní péče
- Ukazatele kvality, zdravotní péče
- Standard péče
Další identifikační čísla studie
- 00018465
- R34DA053143 (Grant/smlouva NIH USA)
- IRB00018465 (Jiný identifikátor: JHSPH IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .