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Attuazione di una strategia Data-to-Care per migliorare i risultati del continuum dell'HIV per le persone non assistite che vivono con l'HIV (PLWH) in Ucraina

Implementazione, valutazione ed efficacia in termini di costi di una strategia Data-to-Care per migliorare i risultati del continuum dell'HIV per PLWH non assistiti in Ucraina

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di studiare l'efficacia preliminare di un data to care intervento rispetto allo standard di cura per le persone che vivono con l'HIV in Ucraina. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Una strategia data to care migliora gli esiti primari dell'impegno nella cura dell'HIV, l'inizio o la ripresa della terapia antiretrovirale e la soppressione virale tra le persone non in cura che vivono con l'HIV?
  • Una strategia data to care migliora gli esiti secondari dell'impegno o del coinvolgimento nei servizi accessori (ad esempio, il trattamento della tossicodipendenza) e la qualità della vita?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo progetto è sviluppare e pilotare una strategia data-to-care per migliorare i risultati della cura dell'HIV tra le persone sieropositive che si iniettano droghe (PWID) in Ucraina. Data-to-Care (D2C) è una strategia di salute pubblica ad alto impatto che integra più fonti di dati come dati clinici da sistemi informativi medici, dati di sorveglianza e valutazioni di gestione dei casi in corso con i clienti per identificare le persone che vivono con l'HIV (PLWH) che non sono in cura, coinvolgerli nella cura e gestire l'HIV Care Continuum. Le strategie D2C integrano le pratiche basate sull'evidenza per l'aderenza alla cura dell'HIV integrando i dati clinici e di gestione dei casi in più punti lungo il continuum della cura dell'HIV, utilizzando valutazioni sistematiche per identificare i bisogni insoddisfatti come il trattamento dell'abuso di sostanze e indirizzare le cure appropriate e utilizzando i dati per informare praticare i cambiamenti e migliorare il collegamento e il mantenimento in cura. Le strategie D2C sono state effettivamente implementate nelle giurisdizioni di tutti gli Stati Uniti, ma non sono standard di cura nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) come l'Ucraina. In Ucraina, delle circa 250.000 persone stimate che vivono con l'HIV in Ucraina, solo il 44% sta ricevendo una terapia antiretrovirale (ART). Almeno il 50% delle PLWH in Ucraina ha contratto l'HIV attraverso l'uso di droghe per via endovenosa ed è probabile che siano PWID attive. I tassi di utilizzo di ART sono particolarmente bassi tra le PWID sieropositive, con solo il 38% su ART e il 28% con soppressione virale. Gli obiettivi specifici di questo studio sono: (1) adattare una strategia di implementazione D2C per l'Ucraina; (2) studiare l'efficacia preliminare di una strategia D2C rispetto allo standard di cura sugli esiti primari dell'impegno nella cura dell'HIV, l'inizio o il riavvio dell'ART e la soppressione virale tra PWID non in cura che vivono con l'HIV (n = 160); e (3) valutare la fattibilità, l'accettabilità, i processi ei costi relativi all'implementazione della strategia D2C. Useremo uno studio di controllo randomizzato a grappolo in regioni ad alta priorità in Ucraina (4 impostazioni cliniche e 160 partecipanti totali). I risultati saranno valutati a 6 e 12 mesi dopo il basale. L'Ucraina è ben posizionata come sito per identificare come le strategie D2C possono essere implementate nei LMIC. Con il sostegno delle parti interessate internazionali, il Ministero della Salute ucraino sta promuovendo attivamente l'uso di un sistema di informazioni mediche (MIS) a livello di clinica per l'HIV. Il MIS contiene informazioni a livello di paziente sugli appuntamenti per la cura dell'HIV mantenuti, le prescrizioni di farmaci, tutte le comorbilità diagnosticate e i risultati dei test clinici e di laboratorio. Queste informazioni possono essere mobilitate in una strategia D2C che tiene traccia dei pazienti attraverso il continuum assistenziale, utilizza i dati per prendere decisioni sulla cura del paziente e migliorare le pratiche di gestione del caso, si occupa dei fattori psicosociali che influenzano l'aderenza ai farmaci (ad esempio, salute mentale, dipendenza) e coordina l'erogazione di servizi sociali non clinici. Questo progetto cerca di sviluppare e testare un intervento che influenzi la struttura organizzativa, il clima e la cultura per promuovere la diffusione e l'adozione di pratiche basate sull'evidenza; e valutare il processo di adattamento e la successiva efficacia degli interventi basati sull'evidenza quando implementati in contesti del mondo reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kyiv, Ucraina, 21211
        • Ukrainian Institute on Public Health Policy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Registrato nel sistema informativo medico ucraino per aver ricevuto una diagnosi di HIV in qualsiasi momento in passato
  • mancato una visita clinica (ritiro farmaci o altro) da più di 7 giorni
  • registrato con uso di droghe per via parenterale (IDU) come probabile modalità di trasmissione dell'HIV, o anamnesi di IDU documentata in qualsiasi visita clinica
  • non essere stato contattato da altro personale clinico dopo l'attuale visita mancata
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è già ripreso dalle cure e ha visitato la clinica di recente
  • Il paziente ha una scorta sufficiente di farmaci (a sua disposizione per qualsiasi motivo)
  • Il paziente si è trasferito in un'altra clinica, città, paese o istituto penitenziario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I partecipanti allo standard dei siti di cura riceveranno la gestione dei casi esistenti e i servizi di supporto dalla clinica per l'HIV.
I partecipanti possono utilizzare la gestione dei casi standard e altri servizi offerti dalla clinica.
Sperimentale: Dati da curare
Le cliniche randomizzate nel braccio di intervento implementeranno i dati per la strategia di cura, che include un processo in 5 fasi: (1) identificare PLWH non in cura utilizzando un sistema di informazioni mediche, (2) verificare i criteri di ammissibilità, (3) contattare pazienti e invitare a visitare la clinica, (4) determinare lo stato dell'assistenza e impegnarsi nuovamente nell'assistenza e (5) fornire servizi di gestione del caso e confermare l'impegno nell'assistenza.
I partecipanti incontrano un case manager che chiede informazioni sulla salute, sui bisogni di base come l'alloggio e le finanze, le relazioni e i sistemi di supporto. Viene assegnato un punteggio che riflette quanto supporto è necessario. Viene sviluppato un piano di assistenza per affrontare le aree di bisogno. Il case manager si incontra regolarmente con i partecipanti per determinare se le esigenze vengono soddisfatte e identificare le strategie per soddisfare tali esigenze. I partecipanti con punteggi più alti riceveranno un contatto più intenso con i case manager, in genere ogni mese, fino a quando il loro livello di necessità non diminuirà. A tutti i partecipanti verrà rivalutato il loro livello e il tipo di esigenze per determinare se hanno bisogno di ulteriore supporto o se si stanno muovendo verso l'autogestione. I partecipanti lavorano con i case manager per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti coinvolti nella cura dell'HIV valutato in base al numero di visite cliniche
Lasso di tempo: 12 mesi
Almeno 3 visite cliniche con un intervallo di almeno 3 mesi nell'arco di 12 mesi dopo l'arruolamento nello studio
12 mesi
Numero di partecipanti che hanno iniziato la (ri)iniziazione della TAR
Lasso di tempo: 3 mesi
Iniziare o riprendere la TAR entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio
3 mesi
Numero di partecipanti aderenti alla TAR valutato in base alla percentuale di giorni in possesso del farmaco
Lasso di tempo: Un mese
Numero di partecipanti aderenti alla terapia antiretrovirale valutato mediante la percentuale di giorni in possesso del farmaco (metodo dell'intervallo di rifornimento farmaceutico)
Un mese
Numero di partecipanti con soppressione virale da HIV valutata mediante test del carico virale (VL)
Lasso di tempo: 12 mesi
Avere almeno un test della carica virale con <200 cp/ml e nessuno con >=200 cp/ml entro 12 mesi dall'arruolamento nello studio
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uso sostanziale o grave di sostanze valutato tramite il Drug Abuse Screening Test (DAST-10)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Drug Abuse Screening Test (DAST-10) è uno strumento di screening breve composto da 10 domande. Ogni domanda richiede una risposta sì o no. Questo strumento valida l'uso di droghe, escludendo l'uso di alcol o tabacco. Un punteggio di 0 indica nessun problema; 1-2 indica un livello basso, 3-5 indica un livello moderato, 6-8 indica un livello sostanziale e 9-10 è grave.
6 mesi
Numero di partecipanti con sintomi depressivi moderati o gravi valutati tramite il Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Patient Health Questionnaire (PHQ-9) valuta il grado di gravità della depressione.
I punteggi totali di 5, 10, 15 e 20 rappresentano punti di taglio per depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave, rispettivamente.
I punteggi del PHQ-9 vanno da 0 a 27.
Punteggi di 10 o superiori sono indicativi di sintomi depressivi moderati o gravi.
6 mesi
Qualità della Vita Relativa alla Salute Valutata Tramite SF12
Lasso di tempo: 6 mesi
Funzione Generale della Salute misurata dalla Componente Fisica del Medical Outcomes Study SF-12. I punteggi t sono basati su una popolazione di riferimento standardizzata con m = 50 e DS = 10. Punteggi più alti indicano una funzionalità maggiore.
6 mesi
Comportamenti a Rischio correlati all'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio del rischio di trasmissione dell'HIV basato su episodi auto-segnalati di rapporti sessuali. Il punteggio rappresenta il numero atteso di trasmissioni successive dell'HIV nell'arco di un anno (X10000) stimato dai modelli di trasmissione di Bernoulli. Punteggi più alti indicano un rischio maggiore di trasmissione successiva dell'HIV. L'indice non ha un limite superiore. Il limite inferiore è 0 e l'intervallo osservato è 0 - 158,8.
6 mesi
Fiducia nei Medici come Valutata dalla Scala di Fiducia nel Medico (TPS)
Lasso di tempo: Un Anno
Valuta credenze, opinioni e atteggiamenti riguardo ai medici e alle questioni di salute. La Scala della Fiducia nel Medico è uno strumento di autovalutazione a 11 voci sviluppato per valutare la fiducia di un individuo nel proprio medico. Gli elementi utilizzano una scala a cinque punti (1=Fortemente in disaccordo a 5=Fortemente d'accordo), e la scala ha un intervallo possibile di 11-55, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nei medici.
Un Anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill Owczarzak, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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