- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05821413
Implementierung einer Data-to-Care-Strategie zur Verbesserung der Ergebnisse des HIV-Kontinuums für Menschen, die mit HIV leben (PLWH) in der Ukraine
26. Januar 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Implementierung, Bewertung und Kosteneffizienz einer Data-to-Care-Strategie zur Verbesserung der HIV-Kontinuumsergebnisse für Menschen mit HIV außerhalb der Pflege in der Ukraine
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die vorläufige Wirksamkeit einer Data-to-Care-Intervention im Vergleich zur Standardbehandlung für Menschen mit HIV in der Ukraine zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Verbessert eine Data-to-Care-Strategie die primären Ergebnisse der HIV-Versorgung, des Beginns oder Wiederbeginns einer antiretroviralen Therapie und der Virussuppression bei nicht in Behandlung befindlichen Menschen, die mit HIV leben?
- Verbessert eine Data-to-Care-Strategie die sekundären Ergebnisse des Engagements oder Wiederengagements in Zusatzleistungen (z. B. Arzneimittelbehandlung) und die Lebensqualität?
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung und Pilotierung einer Data-to-Care-Strategie zur Verbesserung der Ergebnisse der HIV-Versorgung bei HIV-positiven Menschen, die Drogen injizieren (PWID) in der Ukraine.
Data-to-Care (D2C) ist eine wirkungsvolle Strategie für die öffentliche Gesundheit, die mehrere Datenquellen wie klinische Daten aus medizinischen Informationssystemen, Überwachungsdaten und laufende Fallmanagementbewertungen mit Kunden integriert, um Menschen mit HIV (PLWH) zu identifizieren. die nicht in Pflege sind, engagieren sie in der Pflege und verwalten das HIV Care Continuum.
D2C-Strategien ergänzen evidenzbasierte Praktiken für die Adhärenz der HIV-Versorgung, indem sie klinische und Fallmanagementdaten an mehreren Punkten entlang des HIV-Versorgungskontinuums integrieren, systematische Bewertungen verwenden, um unerfüllte Bedürfnisse wie die Behandlung von Drogenmissbrauch zu identifizieren und geeignete Behandlungsüberweisungen vorzunehmen, und Daten zur Information nutzen Praxisänderungen und Verbesserung der Verknüpfung mit und Beibehaltung in der Pflege.
D2C-Strategien wurden in allen Gerichtsbarkeiten der Vereinigten Staaten effektiv umgesetzt, sind aber in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) wie der Ukraine kein Behandlungsstandard.
In der Ukraine erhalten von den ungefähr 250.000 Menschen, die in der Ukraine mit HIV leben, nur 44 % eine antiretrovirale Therapie (ART).
Mindestens 50 % der Menschen mit HIV in der Ukraine haben sich durch intravenösen Drogenkonsum mit HIV infiziert und sind wahrscheinlich aktive PWID.
ART-Nutzungsraten sind unter HIV-positiven PWID besonders niedrig, mit nur 38 % auf ART und 28 % viral supprimiert.
Die spezifischen Ziele dieser Studie sind: (1) Anpassung einer D2C-Implementierungsstrategie für die Ukraine; (2) Untersuchung der vorläufigen Wirksamkeit einer D2C-Strategie im Vergleich zum Behandlungsstandard in Bezug auf primäre Ergebnisse der HIV-Versorgung, ART-Initiierung oder -Reinitiierung und Virussuppression bei nicht in Behandlung befindlichen PWID, die mit HIV leben (n = 160); und (3) um Machbarkeit, Akzeptanz, umsetzungsbezogene Prozesse und Kosten der D2C-Strategie zu bewerten.
Wir werden eine Cluster-randomisierte Kontrollstudie in Regionen mit hoher Priorität in der Ukraine verwenden (4 klinische Einstellungen und insgesamt 160 Teilnehmer).
Die Ergebnisse werden 6 und 12 Monate nach Studienbeginn bewertet.
Die Ukraine ist als Standort gut positioniert, um zu ermitteln, wie D2C-Strategien in LMICs implementiert werden können.
Mit Unterstützung internationaler Interessengruppen fördert das ukrainische Gesundheitsministerium aktiv die Nutzung eines medizinischen Informationssystems (MIS) auf Ebene der HIV-Kliniken.
Das MIS enthält Informationen auf Patientenebene zu eingehaltenen HIV-Versorgungsterminen, Medikamentenverschreibungen, allen diagnostizierten Komorbiditäten sowie klinischen und Labortestergebnissen.
Diese Informationen können in einer D2C-Strategie mobilisiert werden, die Patienten durch das Versorgungskontinuum verfolgt, Daten verwendet, um Entscheidungen über die Patientenversorgung zu treffen und Fallmanagementpraktiken zu verbessern, sich um psychosoziale Faktoren kümmert, die die Medikamenteneinhaltung beeinflussen (z. B. psychische Gesundheit, Sucht), und koordiniert die Erbringung nichtklinischer sozialer Dienstleistungen.
Dieses Projekt versucht, eine Intervention zu entwickeln und zu testen, die die Organisationsstruktur, das Klima und die Kultur beeinflusst, um die Verbreitung und Übernahme evidenzbasierter Praktiken zu fördern; und bewerten Sie den Anpassungsprozess und die anschließende Wirksamkeit evidenzbasierter Interventionen, wenn sie in realen Umgebungen implementiert werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kyiv, Ukraine, 21211
- Ukrainian Institute on Public Health Policy
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Registriert im Ukrainischen Medizinischen Informationssystem als jemand, der zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit eine HIV-Diagnose erhalten hat
- einen klinischen Besuch (Medikamentenabholung oder andere) vor mehr als 7 Tagen verpasst
- registriert mit intravenösem Drogenkonsum (IDU) als wahrscheinlicher Weg der HIV-Übertragung oder IDU-Vorgeschichte, die bei einem klinischen Besuch dokumentiert wurde
- nach dem aktuellen versäumten Besuch nicht von anderem Klinikpersonal kontaktiert wurde
- 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist bereits wieder in die Pflege aufgenommen und hat die Klinik kürzlich besucht
- Der Patient hat eine ausreichende Versorgung mit Medikamenten (für ihn aus irgendeinem Grund verfügbar)
- Der Patient ist in eine andere Klinik, Stadt, ein anderes Land oder eine andere Strafanstalt umgezogen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Teilnehmer an den Standardversorgungszentren erhalten bestehendes Fallmanagement und unterstützende Dienstleistungen von der HIV-Klinik.
|
Die Teilnehmer können das Standard-Fallmanagement und andere von der Klinik angebotene Dienste nutzen.
|
|
Experimental: Daten zur Pflege
Kliniken, die in den Interventionsarm randomisiert wurden, implementieren die Data-to-Care-Strategie, die einen 5-stufigen Prozess umfasst: (1) Identifizierung nicht in Behandlung befindlicher Menschen mit HIV mithilfe eines medizinischen Informationssystems, (2) Überprüfung der Eignungskriterien, (3) Kontaktaufnahme Patienten und Einladung zum Besuch der Klinik, (4) Bestimmung des Pflegestatus und Wiedereingliederung in die Pflege und (5) Erbringung von Fallmanagementdiensten und Bestätigung der Einbindung in die Pflege.
|
Die Teilnehmer treffen sich mit einem Fallmanager, der nach Gesundheit, Grundbedürfnissen wie Wohnen und Finanzen sowie Beziehungen und Unterstützungssystemen fragt.
Es wird eine Punktzahl zugewiesen, die widerspiegelt, wie viel Unterstützung benötigt wird.
Ein Pflegeplan wird entwickelt, um Bedarfsbereiche zu adressieren.
Der Fallmanager trifft sich regelmäßig mit den Teilnehmern, um festzustellen, ob Bedürfnisse erfüllt werden, und um Strategien zur Erfüllung dieser Bedürfnisse zu identifizieren.
Teilnehmer mit höheren Punktzahlen erhalten einen intensiveren Kontakt mit Fallmanagern, in der Regel jeden Monat, bis ihr Bedarf sinkt.
Bei allen Teilnehmern werden ihr Niveau und ihre Arten von Bedürfnissen neu bewertet, um festzustellen, ob sie zusätzliche Unterstützung benötigen oder sich in Richtung Selbstmanagement bewegen.
Die Teilnehmer arbeiten 6 Monate lang mit Fallmanagern zusammen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer in der HIV-Versorgung, bewertet durch die Anzahl der klinischen Besuche
Zeitfenster: 12 Monate
|
Mindestens 3 klinische Besuche mit einem Abstand von mindestens 3 Monaten innerhalb von 12 Monaten nach Studieneinschluss
|
12 Monate
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die mit der ART (Wieder-)Initiation beginnen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Beginn oder Wiederaufnahme der ART innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschluss
|
3 Monate
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit ART-Adhärenz, bewertet durch den Prozentsatz der Tage mit Medikamentenbesitz
Zeitfenster: Einen Monat
|
Anzahl der Teilnehmer, die ART-konform sind, bewertet durch den Prozentsatz der Tage, an denen Medikamente im Besitz waren (Pharmacy-Refill-Gap-Methode)
|
Einen Monat
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-Virusunterdrückung gemäß Viruslast (VL)-Test
Zeitfenster: 12 Monate
|
Mindestens einen VL-Test mit <200cp/ml und keinen mit ≥200cp/ml innerhalb von 12 Monaten nach Studieneinschluss
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit erheblichem oder schwerem Substanzkonsum gemäß dem Drug Abuse Screening Test (DAST-10)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Drug Abuse Screening Test (DAST-10) ist ein kurzes Screening-Instrument mit 10 Fragen.
Jede Frage erfordert eine Ja- oder Nein-Antwort.
Dieses Instrument bewertet den Drogenkonsum, ohne Alkohol- oder Tabakkonsum einzuschließen.
Ein Wert von 0 zeigt keine Probleme an; 1-2 zeigt ein niedriges Niveau an, 3-5 zeigt ein moderates Niveau an, 6-8 zeigt ein erhebliches Niveau an und 9-10 ist schwerwiegend.
|
6 Monate
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit mäßigen oder schweren depressiven Symptomen gemäß Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Patient Health Questionnaire (PHQ-9) bewertet den Grad der Depressionsschwere.
Gesamtwerte von 5, 10, 15 und 20 stellen jeweils Grenzwerte für leichte, mittelschwere, mittelschwere bis schwere und schwere Depression dar.
Die PHQ-9-Werte liegen im Bereich von 0-27.
Werte von 10 oder höher deuten auf mittelschwere oder schwere depressive Symptome hin.
|
6 Monate
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit SF12
Zeitfenster: 6 Monate
|
Allgemeine Gesundheitsfunktion, gemessen durch die physische Komponente der Medical Outcomes Study SF-12.
Die T-Werte basieren auf einer standardisierten Referenzpopulation mit m = 50 und SD = 10.
Höhere Werte deuten auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
|
6 Monate
|
|
HIV-bezogene Risikoverhaltensweisen
Zeitfenster: 6 Monate
|
HIV-Übertragungsrisiko-Score basierend auf selbstberichteten Episoden sexuellen Verkehrs.
Der Score ist die erwartete Anzahl weiterer HIV-Übertragungen über ein Jahr (X10000), geschätzt aus Bernoulli-Übertragungsmodellen.
Höhere Scores weisen auf ein höheres Risiko weiterer HIV-Übertragungen hin.
Der Index hat keine Obergrenze.
Die Untergrenze ist 0, und der beobachtete Bereich liegt bei 0 - 158,8.
|
6 Monate
|
|
Vertrauen in Ärzte, bewertet durch die Trust in Physician Scale (TPS)
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Bewertet Überzeugungen, Meinungen und Einstellungen zu Ärzten und Gesundheitsthemen.
Die Trust in Physician Scale ist ein 11-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das entwickelt wurde, um das Vertrauen einer Person in seinen/ihren Arzt zu bewerten.
Die Items verwenden eine fünfstufige Skala (1=Stimme überhaupt nicht zu bis 5=Stimme voll und ganz zu), und die Skala hat einen möglichen Bereich von 11-55, wobei höhere Werte auf ein höheres Vertrauen in Ärzte hinweisen.
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jill Owczarzak, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- HIV-Infektionen
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Qualitätsindikatoren, Gesundheitsversorgung
- Sorgfalt
Andere Studien-ID-Nummern
- 00018465
- R34DA053143 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- IRB00018465 (Andere Kennung: JHSPH IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .