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- Essai clinique NCT05821413
Mise en œuvre d'une stratégie Data-to-Care pour améliorer les résultats du continuum du VIH pour les personnes non prises en charge vivant avec le VIH (PVVIH) en Ukraine
20 juin 2023 mis à jour par: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Mise en œuvre, évaluation et rentabilité d'une stratégie Data-to-Care pour améliorer les résultats du continuum du VIH pour les PVVIH hors soins en Ukraine
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier l'efficacité préliminaire d'une intervention data to care par rapport à la norme de soins pour les personnes vivant avec le VIH en Ukraine. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Une stratégie des données aux soins améliore-t-elle les principaux résultats de l'engagement dans les soins du VIH, l'initiation ou la réinitiation d'un traitement antirétroviral et la suppression virale chez les personnes vivant avec le VIH qui ne sont pas prises en charge ?
- Une stratégie des données aux soins améliore-t-elle les résultats secondaires de l'engagement ou du réengagement dans les services auxiliaires (par exemple, le traitement de la toxicomanie) et la qualité de vie ?
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de ce projet est de développer et de piloter une stratégie data-to-care pour améliorer les résultats des soins du VIH chez les personnes séropositives qui s'injectent des drogues (PWID) en Ukraine.
Data-to-Care (D2C) est une stratégie de santé publique à fort impact qui intègre plusieurs sources de données telles que les données cliniques des systèmes d'information médicale, les données de surveillance et les évaluations continues de la gestion des cas avec les clients pour identifier les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) qui ne sont pas pris en charge, faites-les participer aux soins et gérez le continuum de soins du VIH.
Les stratégies D2C complètent les pratiques fondées sur des données probantes pour l'adhésion aux soins du VIH en intégrant des données cliniques et de gestion de cas à plusieurs points du continuum de soins du VIH, en utilisant des évaluations systématiques pour identifier les besoins non satisfaits tels que le traitement de la toxicomanie et faire des références de soins appropriées, et en utilisant les données pour informer changements de pratiques et améliorer les liens avec les soins et leur maintien dans les soins.
Les stratégies D2C ont été efficacement mises en œuvre dans des juridictions à travers les États-Unis, mais ne sont pas la norme de soins dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI) tels que l'Ukraine.
En Ukraine, sur les quelque 250 000 personnes estimées vivant avec le VIH en Ukraine, seulement 44 % reçoivent un traitement antirétroviral (ART).
Au moins 50 % des PVVIH en Ukraine ont contracté le VIH par l'usage de drogues par voie intraveineuse et sont susceptibles d'être des PWID actifs.
Les taux d'utilisation du TAR sont particulièrement faibles chez les PWID séropositifs, avec seulement 38 % sous TAR et 28 % en cas de suppression virale.
Les objectifs spécifiques de cette étude sont les suivants : (1) adapter une stratégie de mise en œuvre D2C pour l'Ukraine ; (2) étudier l'efficacité préliminaire d'une stratégie D2C par rapport à la norme de soins sur les principaux résultats de l'engagement dans les soins du VIH, de l'initiation ou de la réinitiation du TAR et de la suppression virale chez les PWID non pris en charge vivant avec le VIH (n = 160); et (3) évaluer la faisabilité, l'acceptabilité, les processus liés à la mise en œuvre et les coûts de la stratégie D2C.
Nous utiliserons un essai contrôlé randomisé en grappes dans des régions hautement prioritaires en Ukraine (4 paramètres cliniques et 160 participants au total).
Les résultats seront évalués à 6 et 12 mois après le départ.
L'Ukraine est bien placée en tant que site pour identifier comment les stratégies D2C peuvent être mises en œuvre dans les PRITI.
Avec le soutien d'acteurs internationaux, le ministère ukrainien de la Santé promeut activement l'utilisation d'un système d'information médicale (MIS) au niveau des cliniques VIH.
Le SIG contient des informations au niveau du patient sur les rendez-vous de soins du VIH respectés, les prescriptions de médicaments, toutes les comorbidités diagnostiquées et les résultats des tests cliniques et de laboratoire.
Ces informations peuvent être mobilisées dans une stratégie D2C qui suit les patients tout au long du continuum de soins, utilise les données pour prendre des décisions concernant les soins aux patients et améliorer les pratiques de gestion des cas, s'occupe des facteurs psychosociaux qui affectent l'observance des médicaments (par exemple, la santé mentale, la toxicomanie) et coordonne la prestation de services sociaux non cliniques.
Ce projet vise à développer et à tester une intervention qui influence la structure, le climat et la culture organisationnels afin de promouvoir la diffusion et l'adoption de pratiques fondées sur des données probantes ; et évaluer le processus d'adaptation et l'efficacité ultérieure des interventions fondées sur des données probantes lorsqu'elles sont mises en œuvre dans des contextes réels.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: JIll Owczarzak, PhD
- Numéro de téléphone: 4105020026
- E-mail: jillowczarzak@jhu.edu
Lieux d'étude
-
-
-
Kyiv, Ukraine, 21211
- Recrutement
- Ukrainian Institute on Public Health Policy
-
Contact:
- Jill Owczarzak
- Numéro de téléphone: 4105020026
- E-mail: jillowczarzak@jhu.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Enregistré dans le système d'information médicale ukrainien comme ayant reçu un diagnostic de VIH à tout moment dans le passé
- manqué une visite clinique (retrait de médicaments ou autre) il y a plus de 7 jours
- enregistré auprès de l'usage de drogues injectables (UDI) comme mode probable de transmission du VIH, ou antécédents d'UDI documentés lors de toute visite clinique
- n'a pas été contacté par d'autres membres du personnel clinique après la visite manquée en cours
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Le patient est déjà réengagé dans les soins et a visité la clinique récemment
- Le patient dispose d'un approvisionnement suffisant en médicaments (à sa disposition pour une raison quelconque)
- Le patient a déménagé dans une autre clinique, ville, pays ou établissement pénitentiaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Norme de soins
Les participants aux sites de soins standard recevront les services de gestion de cas et de soutien existants de la clinique du VIH.
|
Les participants peuvent utiliser la gestion de cas standard et d'autres services offerts par la clinique.
|
Expérimental: Données utiles
Les cliniques randomisées dans le bras d'intervention mettront en œuvre la stratégie data to care, qui comprend un processus en 5 étapes : (1) identifier les PVVIH non pris en charge à l'aide d'un système d'information médicale, (2) vérifier les critères d'éligibilité, (3) contacter patients et inviter à visiter la clinique, (4) déterminer l'état des soins et reprendre les soins, et (5) fournir des services de gestion de cas et confirmer l'engagement dans les soins.
|
Les participants rencontrent un gestionnaire de cas qui pose des questions sur la santé, les besoins de base tels que le logement et les finances, ainsi que les relations et les systèmes de soutien.
Un score est attribué qui reflète le niveau de soutien nécessaire.
Un plan de soins est élaboré pour répondre aux besoins.
Le gestionnaire de cas rencontre régulièrement les participants pour déterminer si les besoins sont satisfaits et identifier des stratégies pour répondre à ces besoins.
Les participants avec des scores plus élevés recevront un contact plus intensif avec les gestionnaires de cas, généralement tous les mois, jusqu'à ce que leur niveau de besoin diminue.
Tous les participants verront leur niveau et leurs types de besoins réévalués pour déterminer s'ils ont besoin d'un soutien supplémentaire ou s'ils s'orientent vers l'autogestion.
Les participants travaillent avec des gestionnaires de cas pendant 6 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants initiant une (ré-)initiation au TAR
Délai: 3 mois
|
Initier ou ré-initier le TAR dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude
|
3 mois
|
Nombre de participants engagés dans les soins du VIH, évalué par le nombre de visites cliniques
Délai: 12 mois
|
Au moins 3 visites cliniques avec au moins 3 mois d'intervalle dans les 12 mois suivant l'inscription à l'étude
|
12 mois
|
Nombre de participants Adhérent au TAR tel qu'évalué par le pourcentage de jours en possession de médicaments
Délai: Un mois
|
Le pourcentage de jours en possession de médicaments (méthode de l'écart de recharge en pharmacie)
|
Un mois
|
Nombre de participants avec une suppression virale du VIH telle qu'évaluée par un test de charge virale (CV)
Délai: 12 mois
|
Avoir au moins un test de CV avec < 200 cp/ml et aucun avec > = 200 cp/ml dans les 12 mois suivant l'inscription à l'étude
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Consommation de substances telle qu'évaluée par le test de dépistage de l'abus de drogues (DAST-10)
Délai: 3 mois
|
Le test de dépistage de la toxicomanie (DAST-10) est un bref outil de dépistage en 10 items.
Chaque question nécessite une réponse oui ou non.
Cet outil évalue la consommation de drogues, hors consommation d'alcool et de tabac.
Les patients reçoivent 1 point pour chaque réponse "oui" à l'exception de la question #3, pour laquelle une réponse "non" reçoit 1 point.
Un score de 0 indique aucun problème ; 1-2 indique un niveau bas, 3-5 indique un niveau modéré, 6-8 indique un niveau substantiel et 9-10 est sévère.
|
3 mois
|
Symptômes dépressifs évalués par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: 2 semaines
|
Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) évalue le degré de gravité de la dépression.
Les scores totaux de 5, 10, 15 et 20 représentent respectivement les seuils de dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
Les scores PHQ-9 vont de 0 à 27.
Des scores plus élevés indiquent plus de symptômes dépressifs.
|
2 semaines
|
Qualité de vie liée au VIH telle qu'évaluée par le Patient Reported Outcome Measure (PROM)
Délai: une semaine
|
Qualité de vie liée au VIH une nouvelle mesure de résultat rapportée par le patient (PROM) qui a été développée pour évaluer la qualité de vie.
|
une semaine
|
Comportements à risque évalués par l'échelle d'évaluation des comportements à risque
Délai: 30 derniers jours
|
Évaluer la consommation de drogues et les comportements et schémas à risque liés au VIH liés au sexe.
|
30 derniers jours
|
Confiance envers les médecins telle qu'évaluée par l'échelle de confiance envers les médecins (TPS)
Délai: Un ans
|
Évalue les croyances, les opinions et les attitudes à l'égard des médecins et des problèmes de santé.
L'échelle de confiance envers le médecin est un instrument d'auto-évaluation en 11 items conçu pour évaluer la confiance d'une personne envers son médecin.
La mesure utilise une échelle de cinq points (1 = Fortement en désaccord à 5 = Fortement en accord).
|
Un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jill Owczarzak, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2023
Première publication (Réel)
20 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- 00018465
- R34DA053143 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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