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ウクライナの HIV と共に生きるケアのない人々 (PLWH) の HIV 継続的なアウトカムを改善するための Data-to-Care 戦略の実施

ウクライナのアウトオブケア PLWH の HIV Continuum アウトカムを改善するための Data-to-Care 戦略の実装、評価、および費用対効果

この臨床試験の目的は、ウクライナの HIV 陽性者に対するデータ ツー ケア介入と標準治療の予備的有効性を調査することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  • Data to Care 戦略は、治療を受けていない HIV 陽性者の HIV ケアへの関与、抗レトロウイルス療法の開始または再開、およびウイルス抑制の主要な転帰を改善するか?
  • Data to Care 戦略は、補助サービス (薬物治療など) への関与または再関与の二次的転帰と生活の質を改善しますか?

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトの目標は、ウクライナで注射薬 (PWID) を使用する HIV 陽性者の HIV ケアの結果を改善するためのデータからケアへの戦略を開発し、パイロットすることです。 Data-to-Care (D2C) は、医療情報システムからの臨床データ、監視データ、進行中の症例管理評価などの複数のデータ ソースをクライアントと統合して、HIV と共に生きる人々 (PLWH) を特定する、影響力の大きい公衆衛生戦略です。ケアを受けていない人をケア​​に参加させ、HIV Care Continuum を管理します。 D2C 戦略は、HIV ケアの連続体に沿った複数のポイントで臨床データとケース管理データを統合し、体系的な評価を使用して薬物乱用治療などの満たされていないニーズを特定し、適切なケアの紹介を行い、データを使用して情報を提供することにより、HIV ケアの遵守のための証拠に基づく実践を補完します。変更を実践し、ケアへのリンクと保持を改善します。 D2C 戦略は、米国全土の法域で効果的に実施されていますが、ウクライナなどの低中所得国 (LMIC) では標準的なケアではありません。 ウクライナでは、約 250,000 人の推定 HIV 陽性者のうち、抗レトロウイルス療法 (ART) を受けているのは 44% だけです。 ウクライナの PLWH の少なくとも 50% は、静脈内薬物使用により HIV に感染し、活動性 PWID である可能性が高い。 ART の使用率は HIV 陽性 PWID の中で特に低く、ART の使用率はわずか 38%、ウイルス抑制率は 28% です。 この調査の具体的な目的は次のとおりです。(1) ウクライナ向けの D2C 実装戦略を適応させること。 (2) HIV と共に生きる非ケア PWID (n=160) における HIV ケアの関与、ART の開始または再開、およびウイルス抑制の主要な結果について、D2C 戦略と標準治療の比較の予備的有効性を研究すること。 (3) D2C 戦略の実現可能性、受容性、実装関連のプロセス、およびコストを評価すること。 ウクライナの優先度の高い地域でクラスターランダム化対照試験を使用します(4つの臨床設定と合計160人の参加者)。 結果は、ベースライン後 6 か月および 12 か月で評価されます。 ウクライナは、LMICs で D2C 戦略をどのように実装できるかを特定するサイトとして、好位置につけています。 国際的な利害関係者の支援を受けて、ウクライナ保健省は HIV クリニック レベルでの医療情報システム (MIS) の使用を積極的に推進しています。 MIS には、HIV ケアの予約、投薬処方、診断されたすべての併存疾患、および臨床検査と臨床検査の結果に関する患者レベルの情報が含まれています。 この情報は、ケアの連続体を通じて患者を追跡し、データを使用して患者のケアに関する決定を下し、ケース管理の実践を改善し、服薬アドヒアランスに影響を与える心理社会的要因 (メンタルヘルス、依存症など) に注意を払い、調整する D2C 戦略で動員できます。非臨床社会サービスの提供。 このプロジェクトは、エビデンスに基づく実践の普及と採用を促進するために、組織構造、気候、および文化に影響を与える介入を開発およびテストすることを目指しています。現実世界の設定で実装された場合の適応プロセスと、その後のエビデンスに基づく介入の有効性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Kyiv、ウクライナ、21211
        • 募集
        • Ukrainian Institute on Public Health Policy
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 過去にHIVの診断を受けたことがあるとしてウクライナの医療情報システムに登録されている
  • 7日以上前に臨床訪問(薬の受け取りまたはその他)を逃した
  • HIV感染の推定モードとして注射薬使用(IDU)で登録されている、または任意の臨床訪問で文書化されたIDUの履歴
  • 現在の訪問を逃した後、他の臨床スタッフから連絡を受けていない
  • 18歳以上

除外基準:

  • 患者はすでにケアを再開しており、最近クリニックを訪れました
  • 患者は十分な量の薬を持っている(何らかの理由で患者が利用できる)
  • 患者が別の診療所、都市、国、または刑務所施設に移動した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準治療
標準治療サイトの参加者は、HIV クリニックから既存の症例管理と支援サービスを受けます。
参加者は、クリニックが提供する標準的な症例管理およびその他のサービスを利用できます。
実験的:ケアするデータ
介入群に無作為に割り付けられた診療所は、次の 5 段階のプロセスを含むデータ トゥ ケア戦略を実施します。 (4) ケア状況を判断し、ケアを再開し、(5) ケース管理サービスを提供し、ケアへの関与を確認します。
参加者は、健康、住居や財政などの基本的なニーズ、人間関係やサポート システムについて尋ねるケース マネージャーと面会します。 必要なサポートの量を反映するスコアが割り当てられます。 ケアプランは、必要な領域に対処するために作成されます。 ケースマネージャーは、参加者と定期的にミーティングを行い、ニーズが満たされているかどうかを判断し、それらのニーズを満たすための戦略を特定します。 スコアの高い参加者は、ケース マネージャーとのより集中的な連絡を、通常は毎月、必要性のレベルが下がるまで受けます。 すべての参加者は、追加のサポートが必要かどうか、または自己管理に向かっているかどうかを判断するために、ニーズのレベルとタイプを再評価します。 参加者は 6 か月間、ケース マネージャーと連携します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ART(再)イニシエーションを開始した参加者の数
時間枠:3ヶ月
-研究登録後3か月以内にARTを開始または再開する
3ヶ月
臨床訪問の数によって評価された HIV ケアに従事する参加者の数
時間枠:12ヶ月
-研究登録後12か月以内に少なくとも3か月間隔で少なくとも3回の臨床訪問
12ヶ月
薬物保有日数の割合で評価した ART アドヒアランスの参加者数
時間枠:一か月
医薬品の保有日数割合(薬局補充ギャップ法)
一か月
ウイルス負荷(VL)テストによって評価されたHIVウイルス抑制のある参加者の数
時間枠:12ヶ月
-研究登録後12か月以内に、<200cp / mlのVLテストが少なくとも1回あり、> = 200cp / mlのVLテストはありません
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物乱用スクリーニングテスト (DAST-10) によって評価される薬物使用
時間枠:3ヶ月
薬物乱用スクリーニング テスト (DAST-10) は、10 項目の簡単なスクリーニング ツールです。 各質問には、はいまたはいいえの応答が必要です。 このツールは、アルコールやタバコの使用を含まない薬物の使用を評価します。 患者は、「いいえ」の回答が 1 ポイントを受け取る質問 #3 を除いて、「はい」の回答ごとに 1 ポイントを受け取ります。 スコア 0 は問題がないことを示します。 1-2 は低レベル、3-5 は中レベル、6-8 はかなりのレベル、9-10 は重度を示します。
3ヶ月
患者健康アンケート(PHQ-9)によって評価された抑うつ症状
時間枠:2週間
患者健康アンケート (PHQ-9) は、うつ病の重症度を評価します。 合計スコア 5、10、15、および 20 は、それぞれ軽度、中等度、中程度重度、および重度のうつ病のカットポイントを表します。 PHQ-9 スコアの範囲は 0 ~ 27 です。 スコアが高いほど、抑うつ症状が強いことを示します。
2週間
患者報告アウトカム指標 (PROM) によって評価された HIV 関連の生活の質
時間枠:一週間
HIV 関連の生活の質は、生活の質を評価するために開発された新しい患者報告アウトカム指標 (PROM) です。
一週間
リスク行動評価尺度によって評価されるリスク行動
時間枠:過去 30 日間
薬物使用とセックス関連の HIV リスク行動とパターンを評価します。
過去 30 日間
Trust in Physician Scale (TPS) によって評価される医師への信頼
時間枠:1年
医師や健康問題に関する信念、意見、態度を評価します。 Trust in Physician Scale は、医師に対する個人の信頼を評価するために開発された 11 項目の自己報告ツールです。 この尺度は 5 段階評価を使用します (1 = まったくそう思わない ~ 5 = 非常にそう思う)。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jill Owczarzak, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月16日

一次修了 (推定)

2025年4月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月7日

最初の投稿 (実際)

2023年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月20日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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ケアするデータの臨床試験

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