- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05821413
Implementering af en data-til-pleje-strategi for at forbedre hiv-kontinuumresultaterne for personer uden for pleje, der lever med hiv (PLWH) i Ukraine
20. juni 2023 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Implementering, evaluering og omkostningseffektivitet af en data-til-pleje-strategi til forbedring af hiv-kontinuumresultater for PLWH uden for pleje i Ukraine
Målet med dette kliniske forsøg er at studere den foreløbige effektivitet af en data-til-plejeintervention i forhold til standarden for pleje for mennesker, der lever med hiv i Ukraine. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Forbedrer en data-til-pleje-strategi de primære resultater af hiv-plejeengagement, initiering eller genstart af antiretroviral behandling og viral undertrykkelse blandt ikke-i-plejede mennesker, der lever med hiv?
- Forbedrer en data-til-pleje-strategi sekundære resultater af engagement eller genengagement i hjælpetjenester (f.eks. stofbehandling) og livskvalitet?
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette projekt er at udvikle og afprøve en data-til-pleje-strategi for at forbedre resultaterne af HIV-behandling blandt HIV-positive mennesker, der injicerer medicin (PWID) i Ukraine.
Data-to-Care (D2C) er en højeffektiv folkesundhedsstrategi, der integrerer flere datakilder såsom kliniske data fra medicinske informationssystemer, overvågningsdata og løbende sagsbehandlingsvurderinger med klienter for at identificere mennesker, der lever med hiv (PLWH) som ikke er i pleje, engagere dem i pleje og administrere HIV Care Continuum.
D2C-strategier supplerer evidensbaseret praksis for overholdelse af hiv-pleje ved at integrere kliniske data og sagsbehandlingsdata på flere punkter langs hiv-plejekontinuummet, ved at bruge systematiske vurderinger til at identificere udækkede behov såsom stofmisbrugsbehandling og foretage passende plejehenvisninger og bruge data til at informere praktisere ændringer og forbedre tilknytningen til og fastholdelsen i plejen.
D2C-strategier er blevet implementeret effektivt i jurisdiktioner i hele USA, men er ikke standardbehandling i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) såsom Ukraine.
I Ukraine, af de omkring 250.000 anslåede mennesker, der lever med hiv i Ukraine, modtager kun 44% antiretroviral behandling (ART).
Mindst 50 % af PLWH i Ukraine erhvervede HIV gennem intravenøs stofbrug og er sandsynligvis aktiv PWID.
Andelen af ART-brug er særlig lav blandt HIV-positive PWID, med kun 38% på ART og 28% viralt undertrykt.
Denne undersøgelses specifikke mål er: (1) at tilpasse en D2C-implementeringsstrategi for Ukraine; (2) at studere den foreløbige effektivitet af en D2C-strategi versus standardbehandling med hensyn til primære resultater af hiv-plejeengagement, ART-initiering eller genstart og viral suppression blandt ikke-in-care PWID, der lever med hiv (n=160); og (3) at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten, implementeringsrelaterede processer og omkostningerne ved D2C-strategien.
Vi vil bruge et klynge randomiseret kontrolforsøg i højprioriterede regioner i Ukraine (4 kliniske indstillinger og 160 deltagere i alt).
Resultaterne vil blive vurderet 6 og 12 måneder efter baseline.
Ukraine er godt positioneret som et websted til at identificere, hvordan D2C-strategier kan implementeres i LMIC'er.
Med støtte fra internationale interessenter fremmer det ukrainske sundhedsministerium aktivt brugen af et medicinsk informationssystem (MIS) på HIV-klinikniveau.
MIS indeholder information på patientniveau om hiv-plejeaftaler, der holdes, medicinrecepter, alle diagnosticerede komorbiditeter og kliniske og laboratorietestresultater.
Denne information kan mobiliseres i en D2C-strategi, der sporer patienter gennem plejekontinuummet, bruger data til at træffe beslutninger om patientbehandling og forbedre sagsbehandlingspraksis, tager sig af psykosociale faktorer, der påvirker medicinoverholdelse (f.eks. mental sundhed, afhængighed) og koordinerer levering af ikke-kliniske sociale ydelser.
Dette projekt søger at udvikle og teste en intervention, der påvirker organisationsstruktur, klima og kultur for at fremme formidling og adoption af evidensbaseret praksis; og evaluere tilpasningsprocessen og den efterfølgende effektivitet af evidensbaserede interventioner, når de implementeres i den virkelige verden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: JIll Owczarzak, PhD
- Telefonnummer: 4105020026
- E-mail: jillowczarzak@jhu.edu
Studiesteder
-
-
-
Kyiv, Ukraine, 21211
- Rekruttering
- Ukrainian Institute on Public Health Policy
-
Kontakt:
- Jill Owczarzak
- Telefonnummer: 4105020026
- E-mail: jillowczarzak@jhu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Registreret i det ukrainske medicinske informationssystem som at have modtaget en HIV-diagnose på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden
- gik glip af et klinisk besøg (medicin afhentning eller andet) for mere end 7 dage siden
- registreret med injektionsstofbrug (IDU) som sandsynlig form for HIV-overførsel, eller historie med intravenøs intravenøs dokumenteret ved ethvert klinisk besøg
- ikke blevet kontaktet af andet klinisk personale efter det aktuelle udeblevne besøg
- 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er allerede genoptaget i pleje og besøgte klinikken for nylig
- Patienten har tilstrækkelig forsyning af medicin (tilgængelig for ham uanset årsag)
- Patienten flyttede til en anden klinik, by, land eller kriminalforsorg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Deltagere på standardbehandlingssteder vil modtage eksisterende sagsbehandling og understøttende tjenester fra HIV-klinikken.
|
Deltagerne kan bruge standard sagsbehandling og andre tjenester, som klinikken tilbyder.
|
Eksperimentel: Data til pleje
Klinikker, der er randomiseret til interventionsarmen, vil implementere data-til-pleje-strategien, som inkluderer en 5-trins proces: (1) identificere ikke-i-pleje PLWH ved hjælp af et medicinsk informationssystem, (2) verificere berettigelseskriterier, (3) kontakt patienter og invitere til at besøge klinikken, (4) bestemme plejestatus og genindgå i plejen og (5) levere sagsbehandlingstjenester og bekræfte engagement i pleje.
|
Deltagerne mødes med en sagsbehandler, der spørger til sundhed, basale behov som bolig og økonomi samt relationer og støttesystemer.
Der tildeles en score, der afspejler, hvor meget støtte der er behov for.
Der udarbejdes en plejeplan for at imødekomme behovsområder.
Sagsbehandleren mødes regelmæssigt med deltagerne for at afgøre, om behovene bliver opfyldt, og identificere strategier til at opfylde disse behov.
Deltagere med højere score vil få mere intensiv kontakt med sagsbehandlere, typisk hver måned, indtil deres behov falder.
Alle deltagere vil få revurderet deres niveau og typer af behov for at afgøre, om de har brug for yderligere støtte eller er på vej mod selvledelse.
Deltagerne arbejder med sagsbehandlere i 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der påbegynder ART (gen-)initiering
Tidsramme: 3 måneder
|
Påbegynde eller genstarte ART inden for 3 måneder efter studietilmelding
|
3 måneder
|
Antal deltagere involveret i hiv-behandling vurderet ved antal kliniske besøg
Tidsramme: 12 måneder
|
Mindst 3 kliniske besøg med mindst 3 måneders mellemrum inden for 12 måneder efter studietilmelding
|
12 måneder
|
Antal deltagere ART-tilhængere som vurderet ved procentdelen af dage i besiddelse af medicin
Tidsramme: En måned
|
Procentdelen af dage i besiddelse af medicin (metoden til genopfyldning af apoteket)
|
En måned
|
Antal deltagere med HIV-viral suppression vurderet ved viral load (VL) test
Tidsramme: 12 måneder
|
At have mindst én VL-test med <200cp/ml og ingen med >=200cp/ml inden for 12 måneder efter studietilmelding
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stofbrug som vurderet ved Drug Abuse Screening Test (DAST-10)
Tidsramme: 3 måneder
|
Drug Abuse Screening Test (DAST-10) er et 10-elements kort screeningsværktøj.
Hvert spørgsmål kræver et ja eller nej svar.
Dette værktøj vurderer stofbrug, ikke inklusive alkohol- eller tobaksbrug.
Patienter får 1 point for hvert "ja" svar med undtagelse af spørgsmål #3, hvor et "nej" svar får 1 point.
Scorer på 0 indikerer ingen problemer; 1-2 angiver lavt niveau, 3-5 angiver moderat niveau, 6-8 angiver betydeligt niveau, og 9-10 er alvorligt.
|
3 måneder
|
Depressive symptomer vurderet af Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: 2 uger
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vurderer graden af depressions sværhedsgrad.
Samlet score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer cutpoints for henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.
PHQ-9-resultaterne spænder fra 0-27.
Højere score indikerer mere depressive symptomer.
|
2 uger
|
HIV-relateret livskvalitet vurderet ved Patient Reported Outcome Measure (PROM)
Tidsramme: en uge
|
HIV-relateret livskvalitet en ny Patient Reported Outcome Measure (PROM), der er udviklet til at vurdere livskvaliteten.
|
en uge
|
Risikoadfærd som vurderet ved risikoadfærdsvurderingsskalaen
Tidsramme: seneste 30 dage
|
Vurder stofbrug og sex-relateret HIV-risikoadfærd og -mønstre.
|
seneste 30 dage
|
Trust in Physicians vurderet af Trust in Physician Scale (TPS)
Tidsramme: Et år
|
Vurderer overbevisninger, meninger og holdninger om læger og sundhedsspørgsmål.
Trust in Physician Scale er et 11-element selvrapporteringsinstrument udviklet til at vurdere en persons tillid til sin læge.
Målingen bruger en fempunktsskala (1=Helt uenig til 5=Helt enig).
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jill Owczarzak, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2023
Først opslået (Faktiske)
20. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- HIV-infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- 00018465
- R34DA053143 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med Data at passe på
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonUkendtAkut myokardieinfarktFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetMyokardieinfarkt | Covid19 | Myokarditis | Ikke-iskæmisk myokardieskade | Troponin højdeFrankrig
-
Hospices Civils de LyonUkendtKnoglemetastaser | Kræft i skjoldbruskkirtlen
-
University GhentRekrutteringPædiatrisk fedmeBelgien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
IVI VigoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Harvard Medical School (HMS and HSDM)Afsluttet
-
University Hospital, LilleAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetKoronararterie Bypass-graft | Anomalier i glukosemetabolismeFrankrig