Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af en data-til-pleje-strategi for at forbedre hiv-kontinuumresultaterne for personer uden for pleje, der lever med hiv (PLWH) i Ukraine

Implementering, evaluering og omkostningseffektivitet af en data-til-pleje-strategi til forbedring af hiv-kontinuumresultater for PLWH uden for pleje i Ukraine

Målet med dette kliniske forsøg er at studere den foreløbige effektivitet af en data-til-plejeintervention i forhold til standarden for pleje for mennesker, der lever med hiv i Ukraine. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Forbedrer en data-til-pleje-strategi de primære resultater af hiv-plejeengagement, initiering eller genstart af antiretroviral behandling og viral undertrykkelse blandt ikke-i-plejede mennesker, der lever med hiv?
  • Forbedrer en data-til-pleje-strategi sekundære resultater af engagement eller genengagement i hjælpetjenester (f.eks. stofbehandling) og livskvalitet?

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette projekt er at udvikle og afprøve en data-til-pleje-strategi for at forbedre resultaterne af HIV-behandling blandt HIV-positive mennesker, der injicerer medicin (PWID) i Ukraine. Data-to-Care (D2C) er en højeffektiv folkesundhedsstrategi, der integrerer flere datakilder såsom kliniske data fra medicinske informationssystemer, overvågningsdata og løbende sagsbehandlingsvurderinger med klienter for at identificere mennesker, der lever med hiv (PLWH) som ikke er i pleje, engagere dem i pleje og administrere HIV Care Continuum. D2C-strategier supplerer evidensbaseret praksis for overholdelse af hiv-pleje ved at integrere kliniske data og sagsbehandlingsdata på flere punkter langs hiv-plejekontinuummet, ved at bruge systematiske vurderinger til at identificere udækkede behov såsom stofmisbrugsbehandling og foretage passende plejehenvisninger og bruge data til at informere praktisere ændringer og forbedre tilknytningen til og fastholdelsen i plejen. D2C-strategier er blevet implementeret effektivt i jurisdiktioner i hele USA, men er ikke standardbehandling i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) såsom Ukraine. I Ukraine, af de omkring 250.000 anslåede mennesker, der lever med hiv i Ukraine, modtager kun 44% antiretroviral behandling (ART). Mindst 50 % af PLWH i Ukraine erhvervede HIV gennem intravenøs stofbrug og er sandsynligvis aktiv PWID. Andelen af ​​ART-brug er særlig lav blandt HIV-positive PWID, med kun 38% på ART og 28% viralt undertrykt. Denne undersøgelses specifikke mål er: (1) at tilpasse en D2C-implementeringsstrategi for Ukraine; (2) at studere den foreløbige effektivitet af en D2C-strategi versus standardbehandling med hensyn til primære resultater af hiv-plejeengagement, ART-initiering eller genstart og viral suppression blandt ikke-in-care PWID, der lever med hiv (n=160); og (3) at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten, implementeringsrelaterede processer og omkostningerne ved D2C-strategien. Vi vil bruge et klynge randomiseret kontrolforsøg i højprioriterede regioner i Ukraine (4 kliniske indstillinger og 160 deltagere i alt). Resultaterne vil blive vurderet 6 og 12 måneder efter baseline. Ukraine er godt positioneret som et websted til at identificere, hvordan D2C-strategier kan implementeres i LMIC'er. Med støtte fra internationale interessenter fremmer det ukrainske sundhedsministerium aktivt brugen af ​​et medicinsk informationssystem (MIS) på HIV-klinikniveau. MIS indeholder information på patientniveau om hiv-plejeaftaler, der holdes, medicinrecepter, alle diagnosticerede komorbiditeter og kliniske og laboratorietestresultater. Denne information kan mobiliseres i en D2C-strategi, der sporer patienter gennem plejekontinuummet, bruger data til at træffe beslutninger om patientbehandling og forbedre sagsbehandlingspraksis, tager sig af psykosociale faktorer, der påvirker medicinoverholdelse (f.eks. mental sundhed, afhængighed) og koordinerer levering af ikke-kliniske sociale ydelser. Dette projekt søger at udvikle og teste en intervention, der påvirker organisationsstruktur, klima og kultur for at fremme formidling og adoption af evidensbaseret praksis; og evaluere tilpasningsprocessen og den efterfølgende effektivitet af evidensbaserede interventioner, når de implementeres i den virkelige verden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Kyiv, Ukraine, 21211
        • Rekruttering
        • Ukrainian Institute on Public Health Policy
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Registreret i det ukrainske medicinske informationssystem som at have modtaget en HIV-diagnose på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden
  • gik glip af et klinisk besøg (medicin afhentning eller andet) for mere end 7 dage siden
  • registreret med injektionsstofbrug (IDU) som sandsynlig form for HIV-overførsel, eller historie med intravenøs intravenøs dokumenteret ved ethvert klinisk besøg
  • ikke blevet kontaktet af andet klinisk personale efter det aktuelle udeblevne besøg
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er allerede genoptaget i pleje og besøgte klinikken for nylig
  • Patienten har tilstrækkelig forsyning af medicin (tilgængelig for ham uanset årsag)
  • Patienten flyttede til en anden klinik, by, land eller kriminalforsorg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Deltagere på standardbehandlingssteder vil modtage eksisterende sagsbehandling og understøttende tjenester fra HIV-klinikken.
Deltagerne kan bruge standard sagsbehandling og andre tjenester, som klinikken tilbyder.
Eksperimentel: Data til pleje
Klinikker, der er randomiseret til interventionsarmen, vil implementere data-til-pleje-strategien, som inkluderer en 5-trins proces: (1) identificere ikke-i-pleje PLWH ved hjælp af et medicinsk informationssystem, (2) verificere berettigelseskriterier, (3) kontakt patienter og invitere til at besøge klinikken, (4) bestemme plejestatus og genindgå i plejen og (5) levere sagsbehandlingstjenester og bekræfte engagement i pleje.
Deltagerne mødes med en sagsbehandler, der spørger til sundhed, basale behov som bolig og økonomi samt relationer og støttesystemer. Der tildeles en score, der afspejler, hvor meget støtte der er behov for. Der udarbejdes en plejeplan for at imødekomme behovsområder. Sagsbehandleren mødes regelmæssigt med deltagerne for at afgøre, om behovene bliver opfyldt, og identificere strategier til at opfylde disse behov. Deltagere med højere score vil få mere intensiv kontakt med sagsbehandlere, typisk hver måned, indtil deres behov falder. Alle deltagere vil få revurderet deres niveau og typer af behov for at afgøre, om de har brug for yderligere støtte eller er på vej mod selvledelse. Deltagerne arbejder med sagsbehandlere i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der påbegynder ART (gen-)initiering
Tidsramme: 3 måneder
Påbegynde eller genstarte ART inden for 3 måneder efter studietilmelding
3 måneder
Antal deltagere involveret i hiv-behandling vurderet ved antal kliniske besøg
Tidsramme: 12 måneder
Mindst 3 kliniske besøg med mindst 3 måneders mellemrum inden for 12 måneder efter studietilmelding
12 måneder
Antal deltagere ART-tilhængere som vurderet ved procentdelen af ​​dage i besiddelse af medicin
Tidsramme: En måned
Procentdelen af ​​dage i besiddelse af medicin (metoden til genopfyldning af apoteket)
En måned
Antal deltagere med HIV-viral suppression vurderet ved viral load (VL) test
Tidsramme: 12 måneder
At have mindst én VL-test med <200cp/ml og ingen med >=200cp/ml inden for 12 måneder efter studietilmelding
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stofbrug som vurderet ved Drug Abuse Screening Test (DAST-10)
Tidsramme: 3 måneder
Drug Abuse Screening Test (DAST-10) er et 10-elements kort screeningsværktøj. Hvert spørgsmål kræver et ja eller nej svar. Dette værktøj vurderer stofbrug, ikke inklusive alkohol- eller tobaksbrug. Patienter får 1 point for hvert "ja" svar med undtagelse af spørgsmål #3, hvor et "nej" svar får 1 point. Scorer på 0 indikerer ingen problemer; 1-2 angiver lavt niveau, 3-5 angiver moderat niveau, 6-8 angiver betydeligt niveau, og 9-10 er alvorligt.
3 måneder
Depressive symptomer vurderet af Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: 2 uger
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vurderer graden af ​​depressions sværhedsgrad. Samlet score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer cutpoints for henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression. PHQ-9-resultaterne spænder fra 0-27. Højere score indikerer mere depressive symptomer.
2 uger
HIV-relateret livskvalitet vurderet ved Patient Reported Outcome Measure (PROM)
Tidsramme: en uge
HIV-relateret livskvalitet en ny Patient Reported Outcome Measure (PROM), der er udviklet til at vurdere livskvaliteten.
en uge
Risikoadfærd som vurderet ved risikoadfærdsvurderingsskalaen
Tidsramme: seneste 30 dage
Vurder stofbrug og sex-relateret HIV-risikoadfærd og -mønstre.
seneste 30 dage
Trust in Physicians vurderet af Trust in Physician Scale (TPS)
Tidsramme: Et år
Vurderer overbevisninger, meninger og holdninger om læger og sundhedsspørgsmål. Trust in Physician Scale er et 11-element selvrapporteringsinstrument udviklet til at vurdere en persons tillid til sin læge. Målingen bruger en fempunktsskala (1=Helt uenig til 5=Helt enig).
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jill Owczarzak, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2023

Først opslået (Faktiske)

20. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Data at passe på

3
Abonner