Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška faktoriální optimalizace k testování účinků komponentů zvládání intervence

8. dubna 2023 aktualizováno: Karey O'Hara, Arizona State University

Podpora efektivního zvládání u dětí vystavených porozvodovému konfliktu mezi rodiči, aby se snížilo riziko problémů s duševním zdravím

Tato studie identifikuje složky pro zahrnutí do balíčku intervenčních opatření ke zmírnění problémů duševního zdraví u dětí vystavených velkému konfliktu mezi rodiči po rozchodu/rozvodu rodičů. Přehodnocení, rozptýlení a relaxační strategie zvládání souvisejí s menším počtem problémů s duševním zdravím u dětí, takže složky intervence založené na těchto strategiích jsou klíčovými kandidáty pro zahrnutí do optimalizované intervence zvládání. Primárním cílem je experimentálně posoudit hlavní a interaktivní účinky tří složek zvládání digitální intervence (přehodnocení, rozptýlení, relaxace) na účinnost zvládání dětí, emoční bezpečnost a internalizaci a externalizaci problémů. Sekundárními cíli je posoudit nepřímé účinky složek intervence na účinnost zvládání dětí, emoční bezpečnost a internalizaci a externalizaci problémů prostřednictvím jejich kognitivních, emocionálních a behaviorálních reakcí na události po rozchodu/rozvodu mezi rodiči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena randomizovaná a vyvážená 2x2x2 faktoriální studie (N = 144 dětí, věk 9–12 let) za účelem posouzení jednotlivých účinků tří složek intervence digitálního zvládání. Tři komponenty, které budou testovány, budou: (1) přehodnocení (ne vs. ano), (2) rozptýlení (ne vs. ano), (3) relaxace (ne vs. ano). Komponenty, které splňují apriorní prahové hodnoty pro smysluplnou změnu, budou spojeny do intervenčního balíčku, který bude vyhodnocen v následné randomizované kontrolované studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Karey L O'Hara, PhD
  • Telefonní číslo: 4807276136
  • E-mail: klohara@asu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85087
        • Nábor
        • Arizona State University
        • Kontakt:
          • Karey O'Hara, PhD
          • Telefonní číslo: 480-727-3623
          • E-mail: klohara@asu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dítě ve věku 9-12 let, jehož rodiče jsou odloučeni nebo rozvedení
  • dítě a jeden rodič mluví plynně anglicky
  • rodič s dostatečným kontaktem (tj. alespoň 4 přenocování a/nebo 12 denních návštěv za měsíc) s dítětem, který je ochoten dokončit studijní hodnocení a má zákonné právo dát dítěti svolení k účasti na výzkumu
  • hlášení dětí o vysoké expozici IPC (průměrné Z skóre ≥ 40. percentil na měření IPC u dvou dětí; standardizace skóre na základě údajů od 559 mladých lidí, jejichž rodiče se účastnili experimentálního rodičovského programu)
  • zvýšené internalizační nebo externalizační problémy (T skóre v hraničním klinickém rozmezí podle zprávy dítěte nebo rodiče o BPM).

Kritéria vyloučení:

  • v aktivní terapii
  • skóre ≥ 99. percentil na subškále internalizace i externalizace problémů
  • schvalovat sebevraždu (nebude způsobilý pro studii a bude odeslán k léčbě)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdělání
Účastníci absolvují vzdělávací digitální modul a žádné digitální moduly založené na dovednostech.
Behaviorální: Vzdělání
Toto je konstantní složka; všichni účastníci získají psychoedukační digitální modul.
Experimentální: Vzdělání + přehodnocení
Účastníci absolvují vzdělávací digitální modul a digitální modul založený na dovednostech, který učí zvládání přehodnocení.
Behaviorální: Vzdělání
Toto je konstantní složka; všichni účastníci získají psychoedukační digitální modul.
Behaviorální: Přehodnocení Zvládání
Tento digitální modul vás naučí přehodnocovat dovednosti zvládání.
Experimentální: Vzdělávání + rozptýlení
Účastníci absolvují vzdělávací digitální modul a digitální modul založený na dovednostech, který učí zvládání rozptýlení.
Behaviorální: Vzdělání
Toto je konstantní složka; všichni účastníci získají psychoedukační digitální modul.
Behaviorální: Zvládání rozptýlení
Tento digitální modul naučí dovednosti zvládání rozptýlení.
Experimentální: Vzdělávání + relaxace
Účastníci absolvují vzdělávací digitální modul a digitální modul založený na dovednostech, který učí relaxační zvládání.
Behaviorální: Vzdělání
Toto je konstantní složka; všichni účastníci získají psychoedukační digitální modul.
Behaviorální: Zvládání relaxace
Tento digitální modul naučí relaxační dovednosti zvládání.
Experimentální: Vzdělávání + přehodnocení + rozptýlení
Účastníci absolvují vzdělávací digitální modul a dva digitální moduly založené na dovednostech, jeden, který učí zvládání přehodnocení a druhý, který učí zvládání rozptýlení.
Behaviorální: Vzdělání
Toto je konstantní složka; všichni účastníci získají psychoedukační digitální modul.
Behaviorální: Přehodnocení Zvládání
Tento digitální modul vás naučí přehodnocovat dovednosti zvládání.
Behaviorální: Zvládání rozptýlení
Tento digitální modul naučí dovednosti zvládání rozptýlení.
Experimentální: Vzdělávání + Přehodnocení + Relaxace
Účastníci absolvují vzdělávací digitální modul a dva digitální moduly založené na dovednostech, jeden, který učí zvládání přehodnocení a druhý, který učí relaxační zvládání.
Behaviorální: Vzdělání
Toto je konstantní složka; všichni účastníci získají psychoedukační digitální modul.
Behaviorální: Přehodnocení Zvládání
Tento digitální modul vás naučí přehodnocovat dovednosti zvládání.
Behaviorální: Zvládání relaxace
Tento digitální modul naučí relaxační dovednosti zvládání.
Experimentální: Vzdělávání + rozptýlení + relaxace
Účastníci absolvují vzdělávací digitální modul a dva digitální moduly založené na dovednostech, jeden, který učí zvládání rozptýlení a druhý, který učí zvládání relaxace.
Behaviorální: Vzdělání
Toto je konstantní složka; všichni účastníci získají psychoedukační digitální modul.
Behaviorální: Zvládání rozptýlení
Tento digitální modul naučí dovednosti zvládání rozptýlení.
Behaviorální: Zvládání relaxace
Tento digitální modul naučí relaxační dovednosti zvládání.
Experimentální: Vzdělávání + přehodnocení + rozptýlení + relaxace
Účastníci absolvují vzdělávací digitální modul a tři digitální moduly založené na dovednostech, jeden, který učí zvládání přehodnocení, jeden, který učí zvládání rozptýlení a jeden, který učí zvládání relaxace.
Behaviorální: Vzdělání
Toto je konstantní složka; všichni účastníci získají psychoedukační digitální modul.
Behaviorální: Přehodnocení Zvládání
Tento digitální modul vás naučí přehodnocovat dovednosti zvládání.
Behaviorální: Zvládání rozptýlení
Tento digitální modul naučí dovednosti zvládání rozptýlení.
Behaviorální: Zvládání relaxace
Tento digitální modul naučí relaxační dovednosti zvládání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
emocionální bezpečí mezi rodiči
Časové okno: předtest při vstupu do studia
Bezpečnost na škále mezirodičovského subsystému – krátká forma (SIS-SF; Holt et al., 2020) 17 položek hodnocených na 4bodové škále (0 = vůbec ne pravdivé, 3 = pro mě velmi pravdivé), vyšší skóre značí lepší výsledek
předtest při vstupu do studia
emocionální bezpečí mezi rodiči
Časové okno: posttest jeden měsíc po dokončení posledního přiděleného intervenčního modulu
Bezpečnost na škále mezirodičovského subsystému – krátká forma (SIS-SF; Holt et al., 2020) 17 položek hodnocených na 4bodové škále (0 = vůbec ne pravdivé, 3 = pro mě velmi pravdivé), vyšší skóre značí lepší výsledek
posttest jeden měsíc po dokončení posledního přiděleného intervenčního modulu
emocionální bezpečí mezi rodiči
Časové okno: následná kontrola 3 měsíce po dokončení posledního přiděleného intervenčního modulu
Bezpečnost na škále mezirodičovského subsystému – krátká forma (SIS-SF; Holt et al., 2020) 17 položek hodnocených na 4bodové škále (0 = vůbec ne pravdivé, 3 = pro mě velmi pravdivé), vyšší skóre značí lepší výsledek
následná kontrola 3 měsíce po dokončení posledního přiděleného intervenčního modulu
rodinné emoční bezpečí
Časové okno: předtest při vstupu do studia

Bezpečnost na stupnici rodinného systému (SIFS; Forman & Davies, 2005) 24 položek hodnoceno na 4 bodové škále (0 = zcela nesouhlasím, 3 = zcela souhlasím).

vyšší skóre znamená lepší výsledek
předtest při vstupu do studia
rodinné emoční bezpečí
Časové okno: posttest jeden měsíc po dokončení posledního přiděleného intervenčního modulu

Bezpečnost na stupnici rodinného systému (SIFS; Forman & Davies, 2005) 24 položek hodnoceno na 4 bodové škále (0 = zcela nesouhlasím, 3 = zcela souhlasím).

vyšší skóre znamená lepší výsledek
posttest jeden měsíc po dokončení posledního přiděleného intervenčního modulu
rodinné emoční bezpečí
Časové okno: následná kontrola 3 měsíce po dokončení posledního přiděleného intervenčního modulu

Bezpečnost na stupnici rodinného systému (SIFS; Forman & Davies, 2005) 24 položek hodnoceno na 4 bodové škále (0 = zcela nesouhlasím, 3 = zcela souhlasím).

vyšší skóre znamená lepší výsledek
následná kontrola 3 měsíce po dokončení posledního přiděleného intervenčního modulu
účinnost zvládání
Časové okno: předtest při vstupu do studia
Coping Efficacy Scale (CES; Sandler et al., 2000) 7 položek hodnocených na 4 bodové škále (0 = vůbec ne, 3 = velmi) vyšší skóre znamená lepší výsledek
předtest při vstupu do studia
účinnost zvládání
Časové okno: posttest jeden měsíc po dokončení posledního přiděleného intervenčního modulu
Coping Efficacy Scale (CES; Sandler et al., 2000) 7 položek hodnocených na 4 bodové škále (0 = vůbec ne, 3 = velmi) vyšší skóre znamená lepší výsledek
posttest jeden měsíc po dokončení posledního přiděleného intervenčního modulu
účinnost zvládání
Časové okno: následná kontrola 3 měsíce po dokončení posledního přiděleného intervenčního modulu
Coping Efficacy Scale (CES; Sandler et al., 2000) 7 položek hodnocených na 4 bodové škále (0 = vůbec ne, 3 = velmi) vyšší skóre znamená lepší výsledek
následná kontrola 3 měsíce po dokončení posledního přiděleného intervenčního modulu
internalizační problémy
Časové okno: předtest při vstupu do studia
Stručný monitor problému (BPM; zpráva rodiče a dítěte) 6 položek hodnocených na 3 bodové škále (0 = není pravda, 2 = velmi pravdivá) vyšší skóre znamená horší výsledek
předtest při vstupu do studia
internalizační problémy
Časové okno: posttest jeden měsíc po dokončení posledního přiděleného intervenčního modulu
Stručný monitor problému (BPM; zpráva rodiče a dítěte) 6 položek hodnocených na 3 bodové škále (0 = není pravda, 2 = velmi pravdivá) vyšší skóre znamená horší výsledek
posttest jeden měsíc po dokončení posledního přiděleného intervenčního modulu
internalizační problémy
Časové okno: následná kontrola 3 měsíce po dokončení posledního přiděleného intervenčního modulu
Stručný monitor problému (BPM; zpráva rodiče a dítěte) 6 položek hodnocených na 3 bodové škále (0 = není pravda, 2 = velmi pravdivá) vyšší skóre znamená horší výsledek
následná kontrola 3 měsíce po dokončení posledního přiděleného intervenčního modulu
externalizace problémů
Časové okno: předtest při vstupu do studia
Stručný monitor problémů (BPM; zpráva rodiče a dítěte) 7 položek hodnocených na 3 bodové škále (0 = nepravda, 2 = velmi pravdivá) vyšší skóre znamená horší výsledek
předtest při vstupu do studia
externalizace problémů
Časové okno: posttest jeden měsíc po dokončení posledního přiděleného intervenčního modulu
Stručný monitor problémů (BPM; zpráva rodiče a dítěte) 7 položek hodnocených na 3 bodové škále (0 = nepravda, 2 = velmi pravdivá) vyšší skóre znamená horší výsledek
posttest jeden měsíc po dokončení posledního přiděleného intervenčního modulu
externalizace problémů
Časové okno: následná kontrola 3 měsíce po dokončení posledního přiděleného intervenčního modulu
Stručný monitor problémů (BPM; zpráva rodiče a dítěte) 7 položek hodnocených na 3 bodové škále (0 = nepravda, 2 = velmi pravdivá) vyšší skóre znamená horší výsledek
následná kontrola 3 měsíce po dokončení posledního přiděleného intervenčního modulu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní hodnocení - specifické pro konflikty
Časové okno: denně (6 týdnů)
Subškála SIS-SF Vnitřní zastoupení (Holt et al., 2020; 6 položek)
denně (6 týdnů)
Kognitivní hodnocení - obecné
Časové okno: denně (6 týdnů)
Stupnice hodnocení hrozeb a starostí (TWAS; Sheets et al., 1996; 6 položek)
denně (6 týdnů)
Emocionální úzkost
Časové okno: denně (6 týdnů)
Subškála SIS-SF Emoční reaktivita (Holt et al., 2020; 3 položky)
denně (6 týdnů)
Fyziologické vzrušení
Časové okno: denně (6 týdnů)
Responses to Stress Questionnaire for Parent Conflict Nedobrovolné zapojení subškála (RSQ-PC; Connor-Smith et al., 2000; 3 položky)
denně (6 týdnů)
Copingové chování – specifické pro konflikty
Časové okno: denně (6 týdnů)
Subškála SIS-SF Involvement (Holt et al., 2020; 3 položky)
denně (6 týdnů)
Copingové chování – obecné
Časové okno: denně (6 týdnů)
Subškály primární kontroly, sekundární kontroly a zvládání odpojení RSQ-PC (Connor-Smith et al., 2000; 15-18 položek).
denně (6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arizona State University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karey L O'Hara, PhD, Arizona State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00016078
  • K01MH120321 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky studie budou sdíleny prostřednictvím prezentací na konferencích a příspěvků v recenzovaných časopisech. Kromě toho, po provedení všech kroků nezbytných k minimalizaci možné opětovné identifikace důvěrných dat, zpřístupním data, číselníky a analytické skripty příslušným stranám k ověření zjištění a závěrů.

Časový rámec sdílení IPD

jeden rok po sběru dat

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

kvalifikovaní výzkumníci, kteří získali souhlas IRB a předregistrovali své analýzy

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit