Faktoriel optimeringsforsøg for at teste effekter af coping-interventionskomponenter
24. april 2026 opdateret af: Karey O'Hara, Arizona State University
Fremme af effektiv mestring af børn, der er udsat for interparental konflikt efter skilsmisse for at reducere risikoen for psykiske problemer
Denne undersøgelse vil identificere komponenter til inklusion i en coping-interventionspakke for at reducere psykiske problemer blandt børn, der er udsat for høje interforældrekonflikter efter forældrenes separation/skilsmisse.
Revurdering, distraktion og afspænding mestringsstrategier er relateret til færre psykiske problemer blandt børn, hvilket gør interventionskomponenter baseret på disse strategier til nøglekandidater til inklusion i en optimeret mestringsintervention.
Det primære formål er eksperimentelt at vurdere de vigtigste og interaktive effekter af tre digitale interventions mestringskomponenter (revurdering, distraktion, afslapning) på børns mestringseffektivitet, følelsesmæssige sikkerhed og internaliserende og eksternaliserende problemer.
Sekundære mål er at vurdere indirekte effekter af interventionskomponenterne på børns mestringseffektivitet, følelsesmæssige sikkerhed og internaliserende og eksternaliserende problemer gennem deres kognitive, følelsesmæssige og adfærdsmæssige reaktioner på interparentale konflikthændelser efter separation/skilsmisse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret og modbalanceret 2x2x2 faktorielt forsøg (N = 144 børn i alderen 9-12) vil blive udført for at vurdere de individuelle effekter af de tre digitale mestringsinterventionskomponenter.
De tre komponenter, der skal testes, vil være: (1) Revurdering (Nej vs. Ja), (2) Distraktion (Nej vs. Ja), (3) Afslapning (Nej vs. Ja).
Komponenter, der opfylder a priori tærskler for meningsfuld forandring, vil blive kombineret til at danne en interventionspakke, der vil blive evalueret i et efterfølgende randomiseret kontrolleret forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
148
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85087
- Arizona State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- barn mellem 9-12 år, hvis forældre er separeret eller skilt
- barn og en forælder taler flydende engelsk
- en forælder med tilstrækkelig kontakt (dvs. mindst 4 overnatninger og/eller 12 dagtimer om måneden) med et barn, der er villig til at gennemføre undersøgelsesvurderinger og har juridisk ret til at give barnet tilladelse til at deltage i forskning
- børnerapport om høj eksponering for IPC (gennemsnitlig Z-score ≥ 40. percentil på de to børnerapportmål for IPC; scorestandardisering baseret på data fra 559 unge, hvis forældre deltog i et eksperimentelt forældreprogram)
- forhøjede internaliserende eller eksternaliserende problemer (T-score i det kliniske grænseområde ifølge enten barns eller forældres rapport om BPM).
Ekskluderingskriterier:
- i aktiv terapi
- score ≥ 99. percentil på enten internaliserende og eksternaliserende problemunderskala
- godkende suicidalitet (vil ikke være berettiget til undersøgelsen og henvist til behandling)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Uddannelse
Deltagerne gennemfører et digitalt pædagogisk modul og ingen færdighedsbaserede digitale moduler.
|
Dette er en konstant komponent; alle deltagere får et psykoedukations digitalt modul.
|
|
Eksperimentel: Uddannelse + Revurdering
Deltagerne vil gennemføre et pædagogisk digitalt modul og et færdighedsbaseret digitalt modul, der underviser i revurderingsmestring.
|
Dette er en konstant komponent; alle deltagere får et psykoedukations digitalt modul.
Dette digitale modul vil undervise i revurderingshåndteringsfærdigheder.
|
|
Eksperimentel: Uddannelse + Distraktion
Deltagerne vil gennemføre et pædagogisk digitalt modul og et færdighedsbaseret digitalt modul, der underviser i distraktionshåndtering.
|
Dette er en konstant komponent; alle deltagere får et psykoedukations digitalt modul.
Dette digitale modul vil undervise i distraktionshåndteringsfærdigheder.
|
|
Eksperimentel: Uddannelse + afslapning
Deltagerne vil gennemføre et pædagogisk digitalt modul og et færdighedsbaseret digitalt modul, der underviser i afspændingsmestring.
|
Dette er en konstant komponent; alle deltagere får et psykoedukations digitalt modul.
Dette digitale modul vil undervise i afspændingshåndtering.
|
|
Eksperimentel: Uddannelse + Revurdering + Distraktion
Deltagerne vil gennemføre et pædagogisk digitalt modul og to færdighedsbaserede digitale moduler, et, der underviser i revurderingsmestring, og et, der underviser i distraktionshåndtering.
|
Dette er en konstant komponent; alle deltagere får et psykoedukations digitalt modul.
Dette digitale modul vil undervise i revurderingshåndteringsfærdigheder.
Dette digitale modul vil undervise i distraktionshåndteringsfærdigheder.
|
|
Eksperimentel: Uddannelse + Revurdering + Afslapning
Deltagerne vil gennemføre et pædagogisk digitalt modul og to færdighedsbaserede digitale moduler, et, der underviser i revurderingsmestring, og et, der underviser i afspændingsmestring.
|
Dette er en konstant komponent; alle deltagere får et psykoedukations digitalt modul.
Dette digitale modul vil undervise i revurderingshåndteringsfærdigheder.
Dette digitale modul vil undervise i afspændingshåndtering.
|
|
Eksperimentel: Uddannelse + Distraktion + Afslapning
Deltagerne vil gennemføre et pædagogisk digitalt modul og to færdighedsbaserede digitale moduler, et, der underviser i distraktionshåndtering, og et, der underviser i afspændingshåndtering.
|
Dette er en konstant komponent; alle deltagere får et psykoedukations digitalt modul.
Dette digitale modul vil undervise i distraktionshåndteringsfærdigheder.
Dette digitale modul vil undervise i afspændingshåndtering.
|
|
Eksperimentel: Uddannelse + Revurdering + Distraktion + Afslapning
Deltagerne vil gennemføre et pædagogisk digitalt modul og tre færdighedsbaserede digitale moduler, et, der underviser i revurderings-mestring, et, der underviser i distraktions-mestring, og et, der underviser i afspændings-mestring.
|
Dette er en konstant komponent; alle deltagere får et psykoedukations digitalt modul.
Dette digitale modul vil undervise i revurderingshåndteringsfærdigheder.
Dette digitale modul vil undervise i distraktionshåndteringsfærdigheder.
Dette digitale modul vil undervise i afspændingshåndtering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
interparental følelsesmæssig tryghed
Tidsramme: prætest ved studiestart
|
Sikkerhed i den interparentale delsystemskala - kort form (SIS-SF; Holt et al., 2020) 17 punkter vurderet på 4-punktsskalaen (0 = slet ikke sandt, 3 = meget sandt for mig) højere score indikerer bedre resultat
|
prætest ved studiestart
|
|
interparental følelsesmæssig tryghed
Tidsramme: posttest en måned efter afslutning af det sidst tildelte interventionsmodul
|
Sikkerhed i den interparentale delsystemskala - kort form (SIS-SF; Holt et al., 2020) 17 punkter vurderet på 4-punktsskalaen (0 = slet ikke sandt, 3 = meget sandt for mig) højere score indikerer bedre resultat
|
posttest en måned efter afslutning af det sidst tildelte interventionsmodul
|
|
interparental følelsesmæssig tryghed
Tidsramme: opfølgning 3 måneder efter afslutning af sidst tildelte interventionsmodul
|
Sikkerhed i den interparentale delsystemskala - kort form (SIS-SF; Holt et al., 2020) 17 punkter vurderet på 4-punktsskalaen (0 = slet ikke sandt, 3 = meget sandt for mig) højere score indikerer bedre resultat
|
opfølgning 3 måneder efter afslutning af sidst tildelte interventionsmodul
|
|
familiens følelsesmæssige tryghed
Tidsramme: prætest ved studiestart
|
Sikkerhed i familiesystemets skala (SIFS; Forman & Davies, 2005) 24 punkter vurderet på en 4-trins skala (0 = helt uenig, 3 = helt enig). højere score indikerer bedre resultat |
prætest ved studiestart
|
|
familiens følelsesmæssige tryghed
Tidsramme: posttest en måned efter afslutning af det sidst tildelte interventionsmodul
|
Sikkerhed i familiesystemets skala (SIFS; Forman & Davies, 2005) 24 punkter vurderet på en 4-trins skala (0 = helt uenig, 3 = helt enig). højere score indikerer bedre resultat |
posttest en måned efter afslutning af det sidst tildelte interventionsmodul
|
|
familiens følelsesmæssige tryghed
Tidsramme: opfølgning 3 måneder efter afslutning af sidst tildelte interventionsmodul
|
Sikkerhed i familiesystemets skala (SIFS; Forman & Davies, 2005) 24 punkter vurderet på en 4-trins skala (0 = helt uenig, 3 = helt enig). højere score indikerer bedre resultat |
opfølgning 3 måneder efter afslutning af sidst tildelte interventionsmodul
|
|
mestringseffektivitet
Tidsramme: prætest ved studiestart
|
Coping Efficacy Scale (CES; Sandler et al., 2000) 7 punkter vurderet på en 4-punkts skala (0 = slet ikke, 3 = meget) højere score indikerer bedre resultat
|
prætest ved studiestart
|
|
mestringseffektivitet
Tidsramme: posttest en måned efter afslutning af det sidst tildelte interventionsmodul
|
Coping Efficacy Scale (CES; Sandler et al., 2000) 7 punkter vurderet på en 4-punkts skala (0 = slet ikke, 3 = meget) højere score indikerer bedre resultat
|
posttest en måned efter afslutning af det sidst tildelte interventionsmodul
|
|
mestringseffektivitet
Tidsramme: opfølgning 3 måneder efter afslutning af sidst tildelte interventionsmodul
|
Coping Efficacy Scale (CES; Sandler et al., 2000) 7 punkter vurderet på en 4-punkts skala (0 = slet ikke, 3 = meget) højere score indikerer bedre resultat
|
opfølgning 3 måneder efter afslutning af sidst tildelte interventionsmodul
|
|
internalisere problemer
Tidsramme: prætest ved studiestart
|
Kort problemmonitor (BPM; forældre- og børnerapport) 6 elementer vurderet på en 3-punkts skala (0= ikke sandt, 2 = meget sandt) højere score indikerer dårligere resultat
|
prætest ved studiestart
|
|
internalisere problemer
Tidsramme: posttest en måned efter afslutning af det sidst tildelte interventionsmodul
|
Kort problemmonitor (BPM; forældre- og børnerapport) 6 elementer vurderet på en 3-punkts skala (0= ikke sandt, 2 = meget sandt) højere score indikerer dårligere resultat
|
posttest en måned efter afslutning af det sidst tildelte interventionsmodul
|
|
internalisere problemer
Tidsramme: opfølgning 3 måneder efter afslutning af sidst tildelte interventionsmodul
|
Kort problemmonitor (BPM; forældre- og børnerapport) 6 elementer vurderet på en 3-punkts skala (0= ikke sandt, 2 = meget sandt) højere score indikerer dårligere resultat
|
opfølgning 3 måneder efter afslutning af sidst tildelte interventionsmodul
|
|
eksternaliserende problemer
Tidsramme: prætest ved studiestart
|
Kort problemmonitor (BPM; forældre- og børnerapport) 7 punkter vurderet på en 3-punkts skala (0= ikke sandt, 2 = meget sandt) højere score indikerer dårligere resultat
|
prætest ved studiestart
|
|
eksternaliserende problemer
Tidsramme: posttest en måned efter afslutning af det sidst tildelte interventionsmodul
|
Kort problemmonitor (BPM; forældre- og børnerapport) 7 punkter vurderet på en 3-punkts skala (0= ikke sandt, 2 = meget sandt) højere score indikerer dårligere resultat
|
posttest en måned efter afslutning af det sidst tildelte interventionsmodul
|
|
eksternaliserende problemer
Tidsramme: opfølgning 3 måneder efter afslutning af sidst tildelte interventionsmodul
|
Kort problemmonitor (BPM; forældre- og børnerapport) 7 punkter vurderet på en 3-punkts skala (0= ikke sandt, 2 = meget sandt) højere score indikerer dårligere resultat
|
opfølgning 3 måneder efter afslutning af sidst tildelte interventionsmodul
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitive vurderinger - konfliktspecifikke
Tidsramme: dagligt (6 uger)
|
SIS-SF Interne repræsentationer underskala (Holt et al., 2020; 6 elementer)
|
dagligt (6 uger)
|
|
Kognitive vurderinger - generelt
Tidsramme: dagligt (6 uger)
|
Threat and Worry Appraisal Scale (TWAS; Sheets et al., 1996; 6 elementer)
|
dagligt (6 uger)
|
|
Følelsesmæssig nød
Tidsramme: dagligt (6 uger)
|
SIS-SF Emotional Reactivity subscale (Holt et al., 2020; 3 items)
|
dagligt (6 uger)
|
|
Fysiologisk ophidselse
Tidsramme: dagligt (6 uger)
|
Svar på stressspørgeskema til underskalaen for forældrekonflikt ufrivilligt engagement (RSQ-PC; Connor-Smith et al., 2000; 3 punkter)
|
dagligt (6 uger)
|
|
Mestringsadfærd - konfliktspecifik
Tidsramme: dagligt (6 uger)
|
SIS-SF Involveringsunderskala (Holt et al., 2020; 3 punkter)
|
dagligt (6 uger)
|
|
Mestringsadfærd – generelt
Tidsramme: dagligt (6 uger)
|
RSQ-PC primær kontrol, sekundær kontrol og disengagement coping subskalaer (Connor-Smith et al., 2000; 15-18 elementer).
|
dagligt (6 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karey L O'Hara, PhD, Arizona State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2023
Først opslået (Faktiske)
21. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00016078
- K01MH120321 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsesresultater vil blive delt gennem præsentationer på konferencer og afleveringer i peer-reviewede tidsskrifter.
Derudover vil jeg, efter at have taget alle nødvendige skridt for at minimere mulig genidentifikation af fortrolige data, stille data, kodebøger og analysescripts til rådighed for relevante parter for at verificere resultater og konklusioner.
IPD-delingstidsramme
et år efter dataindsamling
IPD-delingsadgangskriterier
kvalificerede forskere, der har opnået IRB-godkendelse og forhåndsregistreret deres analyser
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .