Prova di ottimizzazione fattoriale per testare gli effetti dei componenti dell'intervento di coping
24 aprile 2026 aggiornato da: Karey O'Hara, Arizona State University
Promuovere un coping efficace da parte dei bambini esposti al conflitto interparentale post-divorzio per ridurre il rischio di problemi di salute mentale
Questo studio identificherà i componenti da includere in un pacchetto di interventi di coping per ridurre i problemi di salute mentale tra i bambini esposti a un elevato conflitto interparentale dopo la separazione/divorzio dei genitori.
Le strategie di coping di rivalutazione, distrazione e rilassamento sono correlate a un minor numero di problemi di salute mentale tra i bambini, rendendo i componenti dell'intervento basati su queste strategie candidati chiave per l'inclusione in un intervento di coping ottimizzato.
L'obiettivo principale è valutare sperimentalmente gli effetti principali e interattivi di tre componenti di coping dell'intervento digitale (rivalutazione, distrazione, rilassamento) sull'efficacia di coping dei bambini, sulla sicurezza emotiva e sui problemi di internalizzazione ed esternalizzazione.
Obiettivi secondari sono valutare gli effetti indiretti delle componenti dell'intervento sull'efficacia di coping dei bambini, sulla sicurezza emotiva e sui problemi di interiorizzazione ed esternalizzazione attraverso le loro reazioni cognitive, emotive e comportamentali agli eventi di conflitto interparentale post-separazione/divorzio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verrà condotto uno studio fattoriale 2x2x2 randomizzato e controbilanciato (N = 144 bambini, età 9-12) per valutare gli effetti individuali delle tre componenti dell'intervento di coping digitale.
Le tre componenti da testare saranno: (1) Rivalutazione (No contro Sì), (2) Distrazione (No contro Sì), (3) Rilassamento (No contro Sì).
I componenti che soddisfano a priori le soglie per un cambiamento significativo saranno combinati per formare un pacchetto di intervento che sarà valutato in un successivo studio controllato randomizzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
148
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85087
- Arizona State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambino di età compresa tra 9 e 12 anni i cui genitori sono separati o divorziati
- bambino e un genitore parlano correntemente l'inglese
- un genitore con contatti sufficienti (ovvero almeno 4 pernottamenti e/o 12 visite diurne al mese) con il bambino che è disposto a completare le valutazioni dello studio e ha il diritto legale di autorizzare il bambino a partecipare alla ricerca
- segnalazione di bambini di elevata esposizione a IPC (punteggio Z medio ≥ 40° percentile sulle misure di segnalazione di due bambini di IPC; standardizzazione del punteggio basata sui dati di 559 giovani i cui genitori hanno partecipato a un programma genitoriale sperimentale)
- elevati problemi di internalizzazione o esternalizzazione (punteggio T nell'intervallo clinico borderline in base al rapporto del bambino o del genitore sul BPM).
Criteri di esclusione:
- in terapia attiva
- punteggio ≥ 99° percentile nella sottoscala dei problemi di internalizzazione e di esternalizzazione
- approvare il suicidio (sarà non idoneo per lo studio e indirizzato al trattamento)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Formazione scolastica
I partecipanti completeranno un modulo digitale educativo e nessun modulo digitale basato sulle competenze.
|
Questa è una componente costante; tutti i partecipanti riceveranno un modulo digitale di psicoeducazione.
|
|
Sperimentale: Istruzione + rivalutazione
I partecipanti completeranno un modulo digitale educativo e un modulo digitale basato sulle competenze che insegna a far fronte alla rivalutazione.
|
Questa è una componente costante; tutti i partecipanti riceveranno un modulo digitale di psicoeducazione.
Questo modulo digitale insegnerà le abilità di coping di rivalutazione.
|
|
Sperimentale: Educazione + Distrazione
I partecipanti completeranno un modulo digitale educativo e un modulo digitale basato sulle competenze che insegna a far fronte alla distrazione.
|
Questa è una componente costante; tutti i partecipanti riceveranno un modulo digitale di psicoeducazione.
Questo modulo digitale insegnerà le abilità di coping della distrazione.
|
|
Sperimentale: Educazione + Relax
I partecipanti completeranno un modulo digitale educativo e un modulo digitale basato sulle competenze che insegna a far fronte al rilassamento.
|
Questa è una componente costante; tutti i partecipanti riceveranno un modulo digitale di psicoeducazione.
Questo modulo digitale insegnerà le abilità di coping del rilassamento.
|
|
Sperimentale: Educazione + Rivalutazione + Distrazione
I partecipanti completeranno un modulo digitale educativo e due moduli digitali basati sulle competenze, uno che insegna a far fronte alla rivalutazione e uno che insegna a far fronte alla distrazione.
|
Questa è una componente costante; tutti i partecipanti riceveranno un modulo digitale di psicoeducazione.
Questo modulo digitale insegnerà le abilità di coping di rivalutazione.
Questo modulo digitale insegnerà le abilità di coping della distrazione.
|
|
Sperimentale: Educazione + Rivalutazione + Rilassamento
I partecipanti completeranno un modulo digitale educativo e due moduli digitali basati sulle competenze, uno che insegna il coping di rivalutazione e uno che insegna il coping di rilassamento.
|
Questa è una componente costante; tutti i partecipanti riceveranno un modulo digitale di psicoeducazione.
Questo modulo digitale insegnerà le abilità di coping di rivalutazione.
Questo modulo digitale insegnerà le abilità di coping del rilassamento.
|
|
Sperimentale: Educazione + Distrazione + Rilassamento
I partecipanti completeranno un modulo digitale educativo e due moduli digitali basati sulle competenze, uno che insegna a far fronte alla distrazione e uno che insegna a far fronte al rilassamento.
|
Questa è una componente costante; tutti i partecipanti riceveranno un modulo digitale di psicoeducazione.
Questo modulo digitale insegnerà le abilità di coping della distrazione.
Questo modulo digitale insegnerà le abilità di coping del rilassamento.
|
|
Sperimentale: Educazione + Rivalutazione + Distrazione + Rilassamento
I partecipanti completeranno un modulo digitale educativo e tre moduli digitali basati sulle competenze, uno che insegna a far fronte alla rivalutazione, uno che insegna a far fronte alla distrazione e uno che insegna a far fronte al rilassamento.
|
Questa è una componente costante; tutti i partecipanti riceveranno un modulo digitale di psicoeducazione.
Questo modulo digitale insegnerà le abilità di coping di rivalutazione.
Questo modulo digitale insegnerà le abilità di coping della distrazione.
Questo modulo digitale insegnerà le abilità di coping del rilassamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sicurezza emotiva interparentale
Lasso di tempo: pretest all'ingresso allo studio
|
Security in the Interparental Subsystem Scale - Short Form (SIS-SF; Holt et al., 2020) 17 item valutati su una scala a 4 punti (0 = per niente vero, 3 = molto vero per me) i punteggi più alti indicano un risultato migliore
|
pretest all'ingresso allo studio
|
|
sicurezza emotiva interparentale
Lasso di tempo: posttest ad un mese dal completamento dell'ultimo modulo di intervento assegnato
|
Security in the Interparental Subsystem Scale - Short Form (SIS-SF; Holt et al., 2020) 17 item valutati su una scala a 4 punti (0 = per niente vero, 3 = molto vero per me) i punteggi più alti indicano un risultato migliore
|
posttest ad un mese dal completamento dell'ultimo modulo di intervento assegnato
|
|
sicurezza emotiva interparentale
Lasso di tempo: follow-up a 3 mesi dal completamento dell'ultimo modulo di intervento assegnato
|
Security in the Interparental Subsystem Scale - Short Form (SIS-SF; Holt et al., 2020) 17 item valutati su una scala a 4 punti (0 = per niente vero, 3 = molto vero per me) i punteggi più alti indicano un risultato migliore
|
follow-up a 3 mesi dal completamento dell'ultimo modulo di intervento assegnato
|
|
sicurezza emotiva familiare
Lasso di tempo: pretest all'ingresso allo studio
|
Security in the Family System Scale (SIFS; Forman & Davies, 2005) 24 item valutati su una scala a 4 punti (0 = completamente in disaccordo, 3 = completamente d'accordo). punteggi più alti indicano risultati migliori |
pretest all'ingresso allo studio
|
|
sicurezza emotiva familiare
Lasso di tempo: posttest ad un mese dal completamento dell'ultimo modulo di intervento assegnato
|
Security in the Family System Scale (SIFS; Forman & Davies, 2005) 24 item valutati su una scala a 4 punti (0 = completamente in disaccordo, 3 = completamente d'accordo). punteggi più alti indicano risultati migliori |
posttest ad un mese dal completamento dell'ultimo modulo di intervento assegnato
|
|
sicurezza emotiva familiare
Lasso di tempo: follow-up a 3 mesi dal completamento dell'ultimo modulo di intervento assegnato
|
Security in the Family System Scale (SIFS; Forman & Davies, 2005) 24 item valutati su una scala a 4 punti (0 = completamente in disaccordo, 3 = completamente d'accordo). punteggi più alti indicano risultati migliori |
follow-up a 3 mesi dal completamento dell'ultimo modulo di intervento assegnato
|
|
efficacia di coping
Lasso di tempo: pretest all'ingresso allo studio
|
Coping Efficacy Scale (CES; Sandler et al., 2000) 7 item valutati su una scala a 4 punti (0 = per niente, 3 = molto) punteggi più alti indicano risultati migliori
|
pretest all'ingresso allo studio
|
|
efficacia di coping
Lasso di tempo: posttest ad un mese dal completamento dell'ultimo modulo di intervento assegnato
|
Coping Efficacy Scale (CES; Sandler et al., 2000) 7 item valutati su una scala a 4 punti (0 = per niente, 3 = molto) punteggi più alti indicano risultati migliori
|
posttest ad un mese dal completamento dell'ultimo modulo di intervento assegnato
|
|
efficacia di coping
Lasso di tempo: follow-up a 3 mesi dal completamento dell'ultimo modulo di intervento assegnato
|
Coping Efficacy Scale (CES; Sandler et al., 2000) 7 item valutati su una scala a 4 punti (0 = per niente, 3 = molto) punteggi più alti indicano risultati migliori
|
follow-up a 3 mesi dal completamento dell'ultimo modulo di intervento assegnato
|
|
problemi di interiorizzazione
Lasso di tempo: pretest all'ingresso allo studio
|
Brief Problem Monitor (BPM; rapporto genitori e figli) 6 item valutati su una scala a 3 punti (0= non vero, 2 = molto vero) i punteggi più alti indicano un esito peggiore
|
pretest all'ingresso allo studio
|
|
problemi di interiorizzazione
Lasso di tempo: posttest ad un mese dal completamento dell'ultimo modulo di intervento assegnato
|
Brief Problem Monitor (BPM; rapporto genitori e figli) 6 item valutati su una scala a 3 punti (0= non vero, 2 = molto vero) i punteggi più alti indicano un esito peggiore
|
posttest ad un mese dal completamento dell'ultimo modulo di intervento assegnato
|
|
problemi di interiorizzazione
Lasso di tempo: follow-up a 3 mesi dal completamento dell'ultimo modulo di intervento assegnato
|
Brief Problem Monitor (BPM; rapporto genitori e figli) 6 item valutati su una scala a 3 punti (0= non vero, 2 = molto vero) i punteggi più alti indicano un esito peggiore
|
follow-up a 3 mesi dal completamento dell'ultimo modulo di intervento assegnato
|
|
problemi di esternalizzazione
Lasso di tempo: pretest all'ingresso allo studio
|
Brief Problem Monitor (BPM; rapporto genitori e figli) 7 item valutati su una scala a 3 punti (0= non vero, 2 = molto vero) i punteggi più alti indicano un esito peggiore
|
pretest all'ingresso allo studio
|
|
problemi di esternalizzazione
Lasso di tempo: posttest ad un mese dal completamento dell'ultimo modulo di intervento assegnato
|
Brief Problem Monitor (BPM; rapporto genitori e figli) 7 item valutati su una scala a 3 punti (0= non vero, 2 = molto vero) i punteggi più alti indicano un esito peggiore
|
posttest ad un mese dal completamento dell'ultimo modulo di intervento assegnato
|
|
problemi di esternalizzazione
Lasso di tempo: follow-up a 3 mesi dal completamento dell'ultimo modulo di intervento assegnato
|
Brief Problem Monitor (BPM; rapporto genitori e figli) 7 item valutati su una scala a 3 punti (0= non vero, 2 = molto vero) i punteggi più alti indicano un esito peggiore
|
follow-up a 3 mesi dal completamento dell'ultimo modulo di intervento assegnato
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazioni cognitive - specifiche del conflitto
Lasso di tempo: giornaliero (6 settimane)
|
Sottoscala Rappresentazioni interne SIS-SF (Holt et al., 2020; 6 voci)
|
giornaliero (6 settimane)
|
|
Valutazioni cognitive - generali
Lasso di tempo: giornaliero (6 settimane)
|
Threat and Worry Appraisal Scale (TWAS; Fogli et al., 1996; 6 articoli)
|
giornaliero (6 settimane)
|
|
Sofferenza emotiva
Lasso di tempo: giornaliero (6 settimane)
|
Sottoscala Reattività emotiva SIS-SF (Holt et al., 2020; 3 elementi)
|
giornaliero (6 settimane)
|
|
Arousal fisiologico
Lasso di tempo: giornaliero (6 settimane)
|
Risposte al questionario sullo stress per la sottoscala del coinvolgimento involontario dei conflitti tra genitori (RSQ-PC; Connor-Smith et al., 2000; 3 item)
|
giornaliero (6 settimane)
|
|
Comportamenti di coping - specifici del conflitto
Lasso di tempo: giornaliero (6 settimane)
|
Sottoscala Coinvolgimento SIS-SF (Holt et al., 2020; 3 elementi)
|
giornaliero (6 settimane)
|
|
Comportamenti di coping - generale
Lasso di tempo: giornaliero (6 settimane)
|
RSQ-PC sottoscale di controllo primario, controllo secondario e coping del disimpegno (Connor-Smith et al., 2000; 15-18 item).
|
giornaliero (6 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karey L O'Hara, PhD, Arizona State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00016078
- K01MH120321 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I risultati dello studio saranno condivisi attraverso presentazioni a conferenze e presentazioni in riviste peer-reviewed.
Inoltre, dopo aver adottato tutte le misure necessarie per ridurre al minimo la possibile reidentificazione dei dati riservati, metterò a disposizione delle parti interessate i dati, i codici e gli script di analisi per verificare i risultati e le conclusioni.
Periodo di condivisione IPD
un anno dopo la raccolta dei dati
Criteri di accesso alla condivisione IPD
ricercatori qualificati che hanno ottenuto l'approvazione IRB e pre-registrato le loro analisi
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .