- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05823168
Záchvaty a rehabilitace po traumatických poraněních mozku
Prediktivní role záchvatů a anitiepileptické terapie na rehabilitačním kurzu traumatického poranění mozku
posttraumatické záchvaty (PTS) jsou běžnou a vysilující komplikací traumatického poranění mozku (TBI) a mohly by mít škodlivý dopad na invaliditu pacienta a výsledek rehabilitace.
V této multicentrické prospektivní observační studii jsme se zaměřili na zhodnocení role na funkční výsledek pacientů přijatých na neurorehabilitační jednotku po traumatickém poranění mozku:
- nově se vyskytující záchvaty
- předepisování antiepileptické profylaktické terapie
Kritéria pro zařazení byla následující: 1) věk ≥ 18; 2) diagnóza TBI při prezentaci; 3) přijetí na pohotovostní oddělení nemocnice do 24 hodin od úrazu; 4) přijetí do jednoho měsíce od úrazu na rehabilitační jednotku k pokračování klinické péče a rehabilitačního programu; 5) až 6 měsíců pozorování v rehabilitačním prostředí.
Byly shromážděny následující proměnné: pohlaví, anamnéza, věk v době poranění, charakteristika poranění, místo zlomeniny, přítomnost penetrujícího TBI, přítomnost subarachnoidálního krvácení, související neurochirurgické výkony (kraniotomie, kranioplastika), neurologická a funkční vyšetření, zobrazení mozku, výskyt záchvatu, přítomnost a typ antikonvulzivní terapie, úmrtí během hospitalizace.
Vyšetřovatel analyzoval pomocí logistických regresních proměnných prediktory rizika výskytu záchvatu a neurologický a funkční výsledek, v tomto pořadí, hodnocené pomocí Glasgow Coma Scale (GCS) a Functional Independence Measure (FIM).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Záchvaty představují dobře známou komplikaci akutního poranění mozku (ABI). Mohou se vyskytovat od prvních dnů až po několik let po ABI, s různými patofyziologickými mechanismy, zejména v závislosti na tom, kdy k nim dojde. Zejména se předpokládá, že akutní symptomatické záchvaty, ke kterým dochází do sedmi dnů od ABI, přímo souvisí s akutní a možná reverzibilní neuronální dysfunkcí, zatímco nevyprovokované záchvaty (US), které se objevují po více než sedmi dnech, mohou následovat strukturální změny v neuronálním sítí. US jsou spojeny s přetrvávající predispozicí ke vzniku záchvatů, a jsou proto součástí epilepsie. Léčba US antiepileptiky (AED) brzy po jejich prvním výskytu představuje standardní péči po ABI bez ohledu na jejich etiologii. Kromě této praxe zůstává nerozlišující předepisování AED po ABI jako preventivní terapie záchvatů kontroverzní, i když mohou potenciálně ovlivnit neurologické výsledky u mnoha stavů, jako je TBI, ischemická a hemoragická mrtvice a u pacientů s ABI podstupujících kraniektomii nebo kraniotomii. Hlavním problémem je, že použití AED pro profylaxi záchvatů se zdá být irelevantní pro neurologický výsledek a mortalitu a pro zvýšení frekvence vedlejších účinků, jako jsou kognitivní a behaviorální komplikace. V této multicentrické italské studii jsme provedli prospektivní analýzu výskytu záchvatů a použití AED u velké kohorty pacientů s ABI přijatých k rehabilitaci, přičemž jsme vyhodnotili data dostupná od přijetí až do 6 měsíců po TBI. Cílem bylo zhodnotit účinky nově se vyskytujících záchvatů a terapie AED na funkční výsledek a účinnost AED jako preventivní léčby záchvatů.
Kritéria pro zařazení byla následující: 1) věk ≥ 18; 2) diagnóza TBI při prezentaci; 3) přijetí na pohotovostní oddělení nemocnice do 24 hodin od úrazu; 4) přijetí do jednoho měsíce od úrazu na rehabilitační jednotku k pokračování klinické péče a rehabilitačního programu; 5) až 6 měsíců pozorování v rehabilitačním prostředí.
Byly shromážděny následující proměnné: pohlaví, anamnéza, věk v době poranění, charakteristika poranění, místo zlomeniny, přítomnost penetrujícího TBI, přítomnost subarachnoidálního krvácení, související neurochirurgické výkony (kraniotomie, kranioplastika), neurologická a funkční vyšetření, zobrazení mozku, výskyt záchvatu, přítomnost a typ antikonvulzivní terapie, úmrtí během hospitalizace. Dále byly konkrétně zaznamenány výskyty záchvatů jak při akutní, tak rehabilitační hospitalizaci. Nakonec byla shromážděna data z Glasgow Coma Scale (GCS) a z měření funkční nezávislosti (FIM), v tomto pořadí, pro vyhodnocení neurologického a funkčního výsledku. GCS se používá nejen ke klasifikaci závažnosti TBI a trendu jejího průběhu, ale také jako validovaný prediktor klinického výsledku po TBI.
Výzkumník analyzoval pomocí logistických regresních proměnných prediktory rizikového výskytu záchvatu a neurologický a funkční výsledek, v daném pořadí hodnocené pomocí GCS a FIM.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- ICS Maugeri
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Do této multicentrické italské prospektivní studie byli zařazeni dospělí pacienti přijatí do intenzivního rehabilitačního programu hospitalizovaných pacientů po traumatickém poranění mozku.
Byly shromážděny následující údaje: věk v době poranění mozku, pohlaví, přítomnost subarachnoidálního krvácení, související neurochirurgické výkony, neurologická a funkční vyšetření, výskyt záchvatů na jednotkách intenzivní péče nebo rehabilitace, použití a typ AED, úmrtí během hospitalizace.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥18 let;
- diagnostika traumatického poranění mozku;
- přijetí na naši rehabilitační jednotku do jednoho měsíce od poranění mozku, abychom pokračovali v klinické péči a rehabilitačních programech zahájených na jednotce intenzivní péče (JIP);
- minimálně 6 měsíců pozorování před propuštěním.
Kritéria vyloučení:
- předchozí poranění mozku nebo jakékoli jiné neurologické onemocnění;
- anamnéza epilepsie a/nebo současného užívání AED;
- AED předpis pro psychiatrické poruchy;
- nedostatek podrobných klinických údajů o péči během akutní fáze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů se záchvaty
pacientů s traumatickým poraněním mozku
|
sledujeme účinnost antiepileptických léků na prevenci záchvatů a jejich vliv na výsledek rehabilitace
Ostatní jména:
|
|
pacientů bez záchvatů
pacientů s traumatickým poraněním mozku
|
sledujeme účinnost antiepileptických léků na prevenci záchvatů a jejich vliv na výsledek rehabilitace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
záchvaty a rehabilitace
Časové okno: 1 rok
|
Prediktivní role posttraumatického záchvatu na výsledek rehabilitace, hodnocená pomocí měření funkční nezávislosti (FIM). FIM je 18položkový měřicí nástroj, který zkoumá postižení osoby z hlediska zátěže péče. Každá z 18 položek je hodnocena na stupnici 1–7 na základě úrovně nezávislosti (1 = celková požadovaná pomoc, 7 = úplná nezávislost). Možné celkové skóre se pohybuje od 18 (nejnižší) do 126 (nejvyšší) úrovně nezávislosti. |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
antiepileptika a rehabilitace
Časové okno: 1 rok
|
Prediktivní úloha antiepileptické profylaktické léčby na výsledek rehabilitace, hodnocená pomocí měření funkční nezávislosti (FIM). FIM je 18položkový měřicí nástroj, který zkoumá postižení osoby z hlediska zátěže péče. Každá z 18 položek je hodnocena na stupnici 1–7 na základě úrovně nezávislosti (1 = celková požadovaná pomoc, 7 = úplná nezávislost). Možné celkové skóre se pohybuje od 18 (nejnižší) do 126 (nejvyšší) úrovně nezávislosti. |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2503
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .