Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záchvaty a rehabilitace po traumatických poraněních mozku

9. května 2025 aktualizováno: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Prediktivní role záchvatů a anitiepileptické terapie na rehabilitačním kurzu traumatického poranění mozku

posttraumatické záchvaty (PTS) jsou běžnou a vysilující komplikací traumatického poranění mozku (TBI) a mohly by mít škodlivý dopad na invaliditu pacienta a výsledek rehabilitace.

V této multicentrické prospektivní observační studii jsme se zaměřili na zhodnocení role na funkční výsledek pacientů přijatých na neurorehabilitační jednotku po traumatickém poranění mozku:

  • nově se vyskytující záchvaty
  • předepisování antiepileptické profylaktické terapie

Kritéria pro zařazení byla následující: 1) věk ≥ 18; 2) diagnóza TBI při prezentaci; 3) přijetí na pohotovostní oddělení nemocnice do 24 hodin od úrazu; 4) přijetí do jednoho měsíce od úrazu na rehabilitační jednotku k pokračování klinické péče a rehabilitačního programu; 5) až 6 měsíců pozorování v rehabilitačním prostředí.

Byly shromážděny následující proměnné: pohlaví, anamnéza, věk v době poranění, charakteristika poranění, místo zlomeniny, přítomnost penetrujícího TBI, přítomnost subarachnoidálního krvácení, související neurochirurgické výkony (kraniotomie, kranioplastika), neurologická a funkční vyšetření, zobrazení mozku, výskyt záchvatu, přítomnost a typ antikonvulzivní terapie, úmrtí během hospitalizace.

Vyšetřovatel analyzoval pomocí logistických regresních proměnných prediktory rizika výskytu záchvatu a neurologický a funkční výsledek, v tomto pořadí, hodnocené pomocí Glasgow Coma Scale (GCS) a Functional Independence Measure (FIM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Záchvaty představují dobře známou komplikaci akutního poranění mozku (ABI). Mohou se vyskytovat od prvních dnů až po několik let po ABI, s různými patofyziologickými mechanismy, zejména v závislosti na tom, kdy k nim dojde. Zejména se předpokládá, že akutní symptomatické záchvaty, ke kterým dochází do sedmi dnů od ABI, přímo souvisí s akutní a možná reverzibilní neuronální dysfunkcí, zatímco nevyprovokované záchvaty (US), které se objevují po více než sedmi dnech, mohou následovat strukturální změny v neuronálním sítí. US jsou spojeny s přetrvávající predispozicí ke vzniku záchvatů, a jsou proto součástí epilepsie. Léčba US antiepileptiky (AED) brzy po jejich prvním výskytu představuje standardní péči po ABI bez ohledu na jejich etiologii. Kromě této praxe zůstává nerozlišující předepisování AED po ABI jako preventivní terapie záchvatů kontroverzní, i když mohou potenciálně ovlivnit neurologické výsledky u mnoha stavů, jako je TBI, ischemická a hemoragická mrtvice a u pacientů s ABI podstupujících kraniektomii nebo kraniotomii. Hlavním problémem je, že použití AED pro profylaxi záchvatů se zdá být irelevantní pro neurologický výsledek a mortalitu a pro zvýšení frekvence vedlejších účinků, jako jsou kognitivní a behaviorální komplikace. V této multicentrické italské studii jsme provedli prospektivní analýzu výskytu záchvatů a použití AED u velké kohorty pacientů s ABI přijatých k rehabilitaci, přičemž jsme vyhodnotili data dostupná od přijetí až do 6 měsíců po TBI. Cílem bylo zhodnotit účinky nově se vyskytujících záchvatů a terapie AED na funkční výsledek a účinnost AED jako preventivní léčby záchvatů.

Kritéria pro zařazení byla následující: 1) věk ≥ 18; 2) diagnóza TBI při prezentaci; 3) přijetí na pohotovostní oddělení nemocnice do 24 hodin od úrazu; 4) přijetí do jednoho měsíce od úrazu na rehabilitační jednotku k pokračování klinické péče a rehabilitačního programu; 5) až 6 měsíců pozorování v rehabilitačním prostředí.

Byly shromážděny následující proměnné: pohlaví, anamnéza, věk v době poranění, charakteristika poranění, místo zlomeniny, přítomnost penetrujícího TBI, přítomnost subarachnoidálního krvácení, související neurochirurgické výkony (kraniotomie, kranioplastika), neurologická a funkční vyšetření, zobrazení mozku, výskyt záchvatu, přítomnost a typ antikonvulzivní terapie, úmrtí během hospitalizace. Dále byly konkrétně zaznamenány výskyty záchvatů jak při akutní, tak rehabilitační hospitalizaci. Nakonec byla shromážděna data z Glasgow Coma Scale (GCS) a z měření funkční nezávislosti (FIM), v tomto pořadí, pro vyhodnocení neurologického a funkčního výsledku. GCS se používá nejen ke klasifikaci závažnosti TBI a trendu jejího průběhu, ale také jako validovaný prediktor klinického výsledku po TBI.

Výzkumník analyzoval pomocí logistických regresních proměnných prediktory rizikového výskytu záchvatu a neurologický a funkční výsledek, v daném pořadí hodnocené pomocí GCS a FIM.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

84

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Pavia, Itálie, 27100
        • ICS Maugeri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této multicentrické italské prospektivní studie byli zařazeni dospělí pacienti přijatí do intenzivního rehabilitačního programu hospitalizovaných pacientů po traumatickém poranění mozku.

Byly shromážděny následující údaje: věk v době poranění mozku, pohlaví, přítomnost subarachnoidálního krvácení, související neurochirurgické výkony, neurologická a funkční vyšetření, výskyt záchvatů na jednotkách intenzivní péče nebo rehabilitace, použití a typ AED, úmrtí během hospitalizace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥18 let;
  • diagnostika traumatického poranění mozku;
  • přijetí na naši rehabilitační jednotku do jednoho měsíce od poranění mozku, abychom pokračovali v klinické péči a rehabilitačních programech zahájených na jednotce intenzivní péče (JIP);
  • minimálně 6 měsíců pozorování před propuštěním.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí poranění mozku nebo jakékoli jiné neurologické onemocnění;
  • anamnéza epilepsie a/nebo současného užívání AED;
  • AED předpis pro psychiatrické poruchy;
  • nedostatek podrobných klinických údajů o péči během akutní fáze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů se záchvaty
pacientů s traumatickým poraněním mozku
sledujeme účinnost antiepileptických léků na prevenci záchvatů a jejich vliv na výsledek rehabilitace
Ostatní jména:
  • antiepileptická profylaktická léčba
pacientů bez záchvatů
pacientů s traumatickým poraněním mozku
sledujeme účinnost antiepileptických léků na prevenci záchvatů a jejich vliv na výsledek rehabilitace
Ostatní jména:
  • antiepileptická profylaktická léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
záchvaty a rehabilitace
Časové okno: 1 rok

Prediktivní role posttraumatického záchvatu na výsledek rehabilitace, hodnocená pomocí měření funkční nezávislosti (FIM).

FIM je 18položkový měřicí nástroj, který zkoumá postižení osoby z hlediska zátěže péče. Každá z 18 položek je hodnocena na stupnici 1–7 na základě úrovně nezávislosti (1 = celková požadovaná pomoc, 7 = úplná nezávislost). Možné celkové skóre se pohybuje od 18 (nejnižší) do 126 (nejvyšší) úrovně nezávislosti.

1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
antiepileptika a rehabilitace
Časové okno: 1 rok

Prediktivní úloha antiepileptické profylaktické léčby na výsledek rehabilitace, hodnocená pomocí měření funkční nezávislosti (FIM).

FIM je 18položkový měřicí nástroj, který zkoumá postižení osoby z hlediska zátěže péče. Každá z 18 položek je hodnocena na stupnici 1–7 na základě úrovně nezávislosti (1 = celková požadovaná pomoc, 7 = úplná nezávislost). Možné celkové skóre se pohybuje od 18 (nejnižší) do 126 (nejvyšší) úrovně nezávislosti.

1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit