- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05823168
Rehabilitación de convulsiones y lesiones cerebrales traumáticas
El papel predictivo de las convulsiones y la terapia antiepiléptica en el curso de rehabilitación de la lesión cerebral traumática
Las convulsiones postraumáticas (PTS) son una complicación común y debilitante de la lesión cerebral traumática (TBI) y podrían tener un impacto dañino en la discapacidad del paciente y el resultado de la rehabilitación.
En este estudio observacional prospectivo multicéntrico, nuestro objetivo fue evaluar el papel en el resultado funcional de los pacientes ingresados en la unidad de neurorrehabilitación después de una lesión cerebral traumática de:
- convulsiones de reciente aparición
- prescripción de terapia profiláctica antiepiléptica
Los criterios de inclusión fueron los siguientes: 1) edad ≥ 18 años; 2) diagnóstico de TBI en la presentación; 3) ingreso en el servicio de urgencias de un hospital dentro de las 24 h posteriores a la lesión; 4) ingreso en el plazo de un mes a partir de la lesión a la unidad de rehabilitación para continuar con la atención clínica y el programa de rehabilitación; 5) hasta 6 meses de observación en un entorno de rehabilitación.
Se recogieron las siguientes variables: sexo, antecedentes médicos, edad de ocurrencia de la lesión, características de la lesión, sitio de la fractura, presencia de TCE penetrante, presencia de hemorragia subaracnoidea, procedimientos neuroquirúrgicos asociados (craneotomía, craneoplastia), evaluaciones neurológicas y funcionales, imágenes cerebrales, ocurrencia de convulsiones, presencia y tipo de terapia anticonvulsiva, muerte durante la hospitalización.
El investigador analizó mediante regresión logística las variables predictoras del riesgo de aparición de convulsiones y el resultado neurológico y funcional, evaluados respectivamente con la Escala de Coma de Glasgow (GCS) y la Medida de Independencia Funcional (FIM).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las convulsiones representan una complicación bien conocida de la lesión cerebral aguda (ABI). Pueden ocurrir desde los primeros días hasta varios años después de la LCA, con diferentes mecanismos fisiopatológicos dependiendo principalmente del momento en que ocurren. En particular, se cree que las convulsiones sintomáticas agudas, que ocurren dentro de los siete días posteriores a la LCA, están directamente relacionadas con una disfunción neuronal aguda y posiblemente reversible, mientras que las convulsiones no provocadas (EE. UU.), que ocurren después de más de siete días, podrían seguir cambios estructurales en las neuronas. redes Las ecografías se asocian a una predisposición persistente a generar convulsiones, siendo por tanto parte de un cuadro de epilepsia. El tratamiento de los US con fármacos antiepilépticos (FAE) poco después de su primera aparición representa el cuidado estándar después de una LCA, independientemente de su etiología. Más allá de esta práctica, la prescripción indiscriminada de FAE después de una LCA como terapia preventiva para las convulsiones sigue siendo controvertida, a pesar de que pueden afectar potencialmente los resultados neurológicos en muchas afecciones, como TBI, accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico, y en pacientes con LCA sometidos a craniectomía o craneotomía. Como principal preocupación, el uso de AED para la profilaxis de las convulsiones parece ser irrelevante para el resultado neurológico y la mortalidad, y para aumentar la frecuencia de los efectos secundarios, como las complicaciones cognitivas y conductuales. En este estudio italiano multicéntrico, llevamos a cabo un análisis prospectivo sobre la aparición de convulsiones y el uso de FAE en una gran cohorte de pacientes con LCA ingresados en rehabilitación, evaluando los datos disponibles desde el ingreso hasta 6 meses después de la LCT. El objetivo era evaluar los efectos de las convulsiones de aparición reciente y del tratamiento con FAE sobre el resultado funcional y la eficacia de los FAE como tratamiento preventivo de las convulsiones.
Los criterios de inclusión fueron los siguientes: 1) edad ≥ 18 años; 2) diagnóstico de TBI en la presentación; 3) ingreso en el servicio de urgencias de un hospital dentro de las 24 h posteriores a la lesión; 4) ingreso en el plazo de un mes a partir de la lesión a la unidad de rehabilitación para continuar con la atención clínica y el programa de rehabilitación; 5) hasta 6 meses de observación en un entorno de rehabilitación.
Se recogieron las siguientes variables: sexo, antecedentes médicos, edad de ocurrencia de la lesión, características de la lesión, sitio de la fractura, presencia de TCE penetrante, presencia de hemorragia subaracnoidea, procedimientos neuroquirúrgicos asociados (craneotomía, craneoplastia), evaluaciones neurológicas y funcionales, imágenes cerebrales, ocurrencia de convulsiones, presencia y tipo de terapia anticonvulsiva, muerte durante la hospitalización. Además, se registró específicamente la ocurrencia de convulsiones durante las hospitalizaciones agudas y de rehabilitación. Finalmente, se recolectaron datos de la Escala de Coma de Glasgow (GCS) y la Medida de Independencia Funcional (FIM), respectivamente, para evaluar el resultado neurológico y funcional. GCS se utiliza no solo para clasificar la gravedad de la TBI y seguir su curso, sino también como un predictor validado del resultado clínico después de la TBI.
El investigador analizó mediante regresión logística las variables predictoras del riesgo de aparición de convulsiones y el resultado neurológico y funcional, evaluados respectivamente con la GCS y la FIM.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- ICS Maugeriu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
En este estudio prospectivo italiano multicéntrico se inscribieron pacientes adultos ingresados en un programa intensivo de rehabilitación para pacientes hospitalizados después de una lesión cerebral traumática.
Se recogieron los siguientes datos: edad en el momento de la lesión cerebral, sexo, presencia de hemorragia subaracnoidea, procedimientos neuroquirúrgicos asociados, valoraciones neurológicas y funcionales, aparición de convulsiones en unidades de cuidados intensivos o de rehabilitación, uso y tipo de DEA, muerte durante la hospitalización.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 años;
- diagnóstico de lesión cerebral traumática;
- ingreso a nuestra unidad de rehabilitación dentro de un mes desde la lesión cerebral para continuar la atención clínica y los programas de rehabilitación iniciados en la unidad de cuidados intensivos (UCI);
- al menos 6 meses de observación antes del alta.
Criterio de exclusión:
- lesión cerebral previa, o cualquier otra enfermedad neurológica;
- antecedentes de epilepsia y/o uso concomitante de AED;
- prescripción de DEA para trastornos psiquiátricos;
- falta de datos clínicos detallados sobre la atención durante la fase aguda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
pacientes con convulsiones
pacientes con lesión cerebral traumática
|
observamos la eficacia de los fármacos antiepilépticos en la prevención de las convulsiones y su impacto en el resultado de la rehabilitación
Otros nombres:
|
pacientes sin convulsiones
pacientes con lesión cerebral traumática
|
observamos la eficacia de los fármacos antiepilépticos en la prevención de las convulsiones y su impacto en el resultado de la rehabilitación
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
convulsiones y rehabilitación
Periodo de tiempo: 1 año
|
El papel predictivo de la convulsión postraumática en el resultado de la rehabilitación, evaluado con la Medida de Independencia Funcional (FIM). La FIM es una herramienta de medición de 18 ítems que explora la discapacidad de una persona en términos de carga de cuidado. Cada uno de los 18 ítems se califica en una escala de 1 a 7 según el nivel de independencia (1 = asistencia total requerida, 7 = total independencia). La puntuación total posible oscila entre 18 (el más bajo) y 126 (el más alto) nivel de independencia. |
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
medicamentos antiepilépticos y rehabilitación
Periodo de tiempo: 1 año
|
El papel predictivo de la terapia profiláctica antiepiléptica en el resultado de la rehabilitación, evaluado con la Medida de Independencia Funcional (FIM). La FIM es una herramienta de medición de 18 ítems que explora la discapacidad de una persona en términos de carga de cuidado. Cada uno de los 18 ítems se califica en una escala de 1 a 7 según el nivel de independencia (1 = asistencia total requerida, 7 = total independencia). La puntuación total posible oscila entre 18 (el más bajo) y 126 (el más alto) nivel de independencia. |
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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