- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05823168
Riabilitazione delle crisi epilettiche e delle lesioni cerebrali traumatiche
Il ruolo predittivo delle crisi epilettiche e della terapia antiepilettica nel corso di riabilitazione del trauma cranico
le crisi post-traumatiche (PTS) sono una complicanza comune e debilitante della lesione cerebrale traumatica (TBI) e potrebbero avere un impatto dannoso sulla disabilità del paziente e sull'esito della riabilitazione.
In questo studio osservazionale prospettico multicentrico abbiamo mirato a valutare il ruolo sull'esito funzionale dei pazienti ricoverati presso l'unità di neuroriabilitazione dopo trauma cranico di:
- convulsioni di nuova comparsa
- prescrizione di profilassi antiepilettica
I criteri di inclusione erano i seguenti: 1) età ≥ 18 anni; 2) diagnosi di trauma cranico alla presentazione; 3) ricovero in pronto soccorso ospedaliero entro 24 h dall'infortunio; 4) ricovero entro un mese dall'infortunio nel reparto riabilitativo per proseguire il percorso clinico e riabilitativo; 5) fino a 6 mesi di osservazione in ambito riabilitativo.
Sono state raccolte le seguenti variabili: sesso, anamnesi, età al verificarsi della lesione, caratteristiche della lesione, sede della frattura, presenza di TBI penetrante, presenza di emorragia subaracnoidea, procedure neurochirurgiche associate (craniotomia, cranioplastica), valutazioni neurologiche e funzionali, brain imaging, insorgenza di convulsioni, presenza e tipo di terapia anticonvulsivante, decesso durante il ricovero.
Il ricercatore ha analizzato attraverso la regressione logistica le variabili predittive del rischio di occorrenza di convulsioni, e l'esito neurologico e funzionale, valutati rispettivamente con la Glasgow Coma Scale (GCS) e la Functional Independence Measure (FIM).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le crisi epilettiche rappresentano una ben nota complicanza del danno cerebrale acuto (ABI). Possono manifestarsi dai primi giorni fino a diversi anni dopo l'ABI, con meccanismi fisiopatologici differenti principalmente a seconda di quando si manifestano. In particolare, si ritiene che le crisi acute sintomatiche, che si verificano entro sette giorni dall'ABI, siano direttamente correlate alla disfunzione neuronale acuta e possibilmente reversibile, mentre le crisi non provocate (US), che si verificano dopo più di sette giorni, potrebbero seguire cambiamenti strutturali nei neuroni reti. Gli US sono associati a una persistente predisposizione a generare convulsioni, essendo quindi parte di una condizione di epilessia. Il trattamento degli US con farmaci antiepilettici (AED) subito dopo la loro prima comparsa rappresenta la cura standard dopo ABI, indipendentemente dalla loro eziologia. Al di là di questa pratica, la prescrizione indiscriminata post-ABI degli AED come terapia preventiva per le crisi epilettiche rimane controversa, anche se possono potenzialmente influenzare gli esiti neurologici in molte condizioni, come trauma cranico, ictus ischemico ed emorragico e nei pazienti ABI sottoposti a craniectomia o craniotomia. Come principale preoccupazione, l'uso di farmaci antiepilettici per la profilassi delle crisi sembra essere irrilevante per l'esito neurologico e la mortalità e per aumentare la frequenza degli effetti collaterali, come le complicanze cognitive e comportamentali. In questo studio multicentrico italiano, abbiamo condotto un'analisi prospettica sull'insorgenza di crisi epilettiche e sull'uso di farmaci antiepilettici in un'ampia coorte di pazienti con ABI ricoverati in riabilitazione, valutando i dati disponibili dal ricovero fino a 6 mesi dopo il trauma cranico. Lo scopo era valutare gli effetti delle nuove crisi epilettiche e della terapia con AED sull'esito funzionale e l'efficacia degli AED come trattamento preventivo delle crisi.
I criteri di inclusione erano i seguenti: 1) età ≥ 18 anni; 2) diagnosi di trauma cranico alla presentazione; 3) ricovero in pronto soccorso ospedaliero entro 24 h dall'infortunio; 4) ricovero entro un mese dall'infortunio nel reparto riabilitativo per proseguire il percorso clinico e riabilitativo; 5) fino a 6 mesi di osservazione in ambito riabilitativo.
Sono state raccolte le seguenti variabili: sesso, anamnesi, età al verificarsi della lesione, caratteristiche della lesione, sede della frattura, presenza di TBI penetrante, presenza di emorragia subaracnoidea, procedure neurochirurgiche associate (craniotomia, cranioplastica), valutazioni neurologiche e funzionali, brain imaging, insorgenza di convulsioni, presenza e tipo di terapia anticonvulsivante, decesso durante il ricovero. Inoltre, è stata specificatamente registrata la comparsa di crisi epilettiche durante i ricoveri sia per acuti che riabilitativi. Infine, sono stati raccolti dati dalla Glasgow Coma Scale (GCS) e dalla Functional Independence Measure (FIM), rispettivamente per valutare l'outcome neurologico e funzionale. GCS viene utilizzato non solo per classificare la gravità del trauma cranico e l'andamento del suo decorso, ma anche come predittore convalidato dell'esito clinico dopo il trauma cranico.
Lo sperimentatore ha analizzato attraverso variabili di regressione logistica i predittori del rischio di occorrenza di convulsioni e l'esito neurologico e funzionale, valutati rispettivamente con il GCS e il FIM.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- ICS Maugeriu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
In questo studio prospettico multicentrico italiano sono stati arruolati pazienti adulti ricoverati in programmi riabilitativi intensivi dopo trauma cranico.
Sono stati raccolti i seguenti dati: età al momento della lesione cerebrale, sesso, presenza di emorragia subaracnoidea, procedure neurochirurgiche associate, valutazioni neurologiche e funzionali, insorgenza di crisi sia in terapia intensiva che in riabilitazione, uso e tipo di AED, morte durante il ricovero.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥18 anni;
- diagnosi di lesioni cerebrali traumatiche;
- ricovero presso la nostra unità riabilitativa entro un mese dalla lesione cerebrale per proseguire i programmi di cure cliniche e riabilitative avviati nell'unità di terapia intensiva (UTI);
- almeno 6 mesi di osservazione prima della dimissione.
Criteri di esclusione:
- precedente lesione cerebrale o qualsiasi altra malattia neurologica;
- storia di epilessia e/o uso concomitante di farmaci antiepilettici;
- prescrizione di farmaci antiepilettici per disturbi psichiatrici;
- mancanza di dati clinici dettagliati sulla cura durante la fase acuta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
pazienti con convulsioni
pazienti con trauma cranico
|
osserviamo l'efficacia dei farmaci antiepilettici nella prevenzione delle crisi epilettiche e il loro impatto sull'esito della riabilitazione
Altri nomi:
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pazienti senza crisi epilettiche
pazienti con trauma cranico
|
osserviamo l'efficacia dei farmaci antiepilettici nella prevenzione delle crisi epilettiche e il loro impatto sull'esito della riabilitazione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sequestro e riabilitazione
Lasso di tempo: 1 anni
|
Il ruolo predittivo delle crisi post-traumatiche sull'esito della riabilitazione, valutato con la misura dell'indipendenza funzionale (FIM). Il FIM è uno strumento di misurazione di 18 item che esplora la disabilità di una persona in termini di carico di cura. Ognuno dei 18 item è classificato su una scala da 1 a 7 in base al livello di indipendenza (1 = totale assistenza richiesta, 7 = completa indipendenza). Il punteggio totale possibile varia da 18 (il più basso) a 126 (il più alto) livello di indipendenza. |
1 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
farmaci antiepilettici e riabilitazione
Lasso di tempo: 1 anni
|
Il ruolo predittivo della terapia profilattica antiepilettica sull'esito della riabilitazione, valutato con la misura dell'indipendenza funzionale (FIM). Il FIM è uno strumento di misurazione di 18 item che esplora la disabilità di una persona in termini di carico di cura. Ognuno dei 18 item è classificato su una scala da 1 a 7 in base al livello di indipendenza (1 = totale assistenza richiesta, 7 = completa indipendenza). Il punteggio totale possibile varia da 18 (il più basso) a 126 (il più alto) livello di indipendenza. |
1 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- 2503
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