発作と外傷性脳損傷のリハビリテーション
外傷性脳損傷のリハビリテーション過程における発作と抗てんかん療法の予測的役割
外傷後発作 (PTS) は、外傷性脳損傷 (TBI) の一般的で衰弱させる合併症であり、患者の障害やリハビリテーションの結果に有害な影響を与える可能性があります。
この多中心の前向き観察研究では、外傷性脳損傷後に神経リハビリテーションユニットに入院した患者の機能転帰に対する役割を評価することを目的としました。
- 新たに発生した発作
- 抗てんかん予防療法の処方
選択基準は次のとおりです。1) 18 歳以上。 2) 受診時の外傷性脳損傷の診断; 3) 受傷後 24 時間以内に病院の救急部門に入院; 4) 受傷から 1 か月以内にリハビリテーションユニットに入院し、臨床ケアとリハビリテーションプログラムを継続する。 5) リハビリ施設で最大6ヶ月の観察。
次の変数が収集されました: 性別、病歴、損傷発生時の年齢、損傷の特徴、骨折部位、貫通性 TBI の存在、くも膜下出血の存在、関連する脳神経外科手術 (開頭術、頭蓋形成術)、神経学的および機能的評価、脳画像、発作の発生、抗けいれん療法の存在と種類、入院中の死亡。
研究者は、グラスゴー昏睡尺度 (GCS) および機能的独立性尺度 (FIM) でそれぞれ評価された、発作のリスク発生の予測変数、および神経学的および機能的転帰のロジスティック回帰変数予測因子を介して分析しました。
調査の概要
詳細な説明
発作は、急性脳損傷 (ABI) のよく知られた合併症です。 それらは、主に発生時期に応じて異なる病態生理学的メカニズムで、ABI 後の最初の日から数年後に発生する可能性があります。 特に、ABI から 7 日以内に発生する急性症候性発作は、急性でおそらく可逆的な神経機能障害に直接関連していると考えられていますが、7 日以上後に発生する非誘発性発作 (US) は、神経細胞の構造変化に従う可能性があります。ネットワーク。 米国は、発作を起こす持続的な素因と関連しているため、てんかん状態の一部です。 病因に関係なく、最初の出現直後の抗てんかん薬 (AED) による米国の治療は、ABI 後の標準治療を表しています。 この慣行を超えて、発作の予防療法としてのABI後の無差別処方は、TBI、虚血性および出血性脳卒中などの多くの状態、および頭蓋切除術または開頭術を受けているABI患者の神経学的転帰に影響を与える可能性があるにもかかわらず、依然として議論の余地があります。 主な懸念事項として、発作予防のための AED の使用は、神経学的転帰および死亡率とは無関係であり、認知および行動合併症などの副作用の頻度を増加させるようです。 この多中心的なイタリアの研究では、リハビリテーションに入院したABI患者の大規模コホートにおける発作の発生とAEDの使用に関する前向き分析を実施し、入院からTBI後最大6か月までのデータを評価しました。 目的は、新たに発生した発作と AED 療法が機能転帰に及ぼす影響、および発作の予防治療としての AED の有効性を評価することでした。
選択基準は次のとおりです。1) 18 歳以上。 2) 受診時の外傷性脳損傷の診断; 3) 受傷後 24 時間以内に病院の救急部門に入院; 4) 受傷から 1 か月以内にリハビリテーションユニットに入院し、臨床ケアとリハビリテーションプログラムを継続する。 5) リハビリ施設で最大6ヶ月の観察。
次の変数が収集されました: 性別、病歴、損傷発生時の年齢、損傷の特徴、骨折部位、貫通性 TBI の存在、くも膜下出血の存在、関連する脳神経外科手術 (開頭術、頭蓋形成術)、神経学的および機能的評価、脳画像、発作の発生、抗けいれん療法の存在と種類、入院中の死亡。 さらに、急性およびリハビリテーション入院中の発作の発生が具体的に記録されました。 最後に、神経学的および機能的転帰を評価するために、それぞれグラスゴー昏睡スケール (GCS) および機能的独立性測定 (FIM) からデータを収集しました。 GCS は、TBI の重症度を分類し、その経過を傾向づけるためだけでなく、TBI 後の臨床転帰の有効な予測因子としても使用されます。
研究者は、GCS と FIM でそれぞれ評価された、発作のリスク発生、神経学的および機能的転帰のロジスティック回帰変数予測因子を介して分析しました。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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-
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Pavia、イタリア、27100
- ICS Maugeriu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
この多中心的なイタリアの前向き研究では、外傷性脳損傷後に集中入院リハビリテーションプログラムに入院した成人患者が登録されました。
次のデータが収集されました: 脳損傷時の年齢、性別、くも膜下出血の有無、関連する脳神経外科手術、神経学的および機能的評価、集中治療室またはリハビリテーション室での発作の発生、AED の使用と種類、死亡入院中。
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 外傷性脳損傷の診断;
- 集中治療室(ICU)で開始された臨床ケアとリハビリテーションプログラムを継続するために、脳損傷から1か月以内にリハビリテーションユニットに入院。
- 退院前に少なくとも6か月の観察。
除外基準:
- 以前の脳損傷、またはその他の神経疾患;
- てんかんの病歴および/またはAEDの同時使用;
- 精神疾患に対するAED処方。
- 急性期のケアに関する詳細な臨床データの欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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発作のある患者
外傷性脳損傷患者
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発作の予防に対する抗てんかん薬の有効性と、リハビリテーションの結果への影響を観察します
他の名前:
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発作のない患者
外傷性脳損傷患者
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発作の予防に対する抗てんかん薬の有効性と、リハビリテーションの結果への影響を観察します
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作とリハビリテーション
時間枠:1年
|
機能的独立性測定 (FIM) で評価された、リハビリテーションの結果に対する心的外傷後発作の予測的役割。 FIM は 18 項目の測定ツールであり、ケアの負担という観点から個人の障害を調査します。 18 項目のそれぞれは、自立のレベルに基づいて 1 ~ 7 のスケールで評価されます (1 = 全面的な支援が必要、7 = 完全な自立)。 考えられる合計スコアの範囲は、18 (最低) から 126 (最高) の独立性レベルです。 |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗てんかん薬とリハビリテーション
時間枠:1年
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機能的独立性尺度 (FIM) で評価された、リハビリテーションの結果に対する抗てんかん予防療法の予測的役割。 FIM は 18 項目の測定ツールであり、ケアの負担という観点から個人の障害を調査します。 18 項目のそれぞれは、自立のレベルに基づいて 1 ~ 7 のスケールで評価されます (1 = 全面的な支援が必要、7 = 完全な自立)。 考えられる合計スコアの範囲は、18 (最低) から 126 (最高) の独立性レベルです。 |
1年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
抗てんかん薬の臨床試験
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