- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05823168
Görcsrohamok és traumás agysérülések rehabilitációja
A rohamok és az antiepileptikus terápia prediktív szerepe a traumás agysérülések rehabilitációs folyamatában
A poszttraumás rohamok (PTS) a traumás agysérülés (TBI) gyakori és legyengítő szövődményei, és káros hatással lehetnek a beteg fogyatékosságára és a rehabilitáció kimenetelére.
Ebben a multicentrikus prospektív megfigyeléses vizsgálatban arra törekedtünk, hogy értékeljük a neurorehabilitációs osztályra felvett betegek funkcionális kimenetelében betöltött szerepét traumás agysérülés után:
- újonnan fellépő rohamok
- antiepileptikus profilaktikus terápia felírása
A felvételi kritériumok a következők voltak: 1) életkor ≥ 18 év; 2) a TBI diagnózisa a bemutatáskor; 3) kórházi sürgősségi osztályra történő felvétel a sérülést követő 24 órán belül; 4) a sérüléstől számított egy hónapon belüli felvétel a rehabilitációs osztályra a klinikai ellátás és a rehabilitációs program folytatása céljából; 5) legfeljebb 6 hónapos megfigyelés rehabilitációs körülmények között.
A következő változókat gyűjtöttük össze: nem, kórtörténet, életkor a sérülés előfordulásakor, sérülés jellemzői, törés helye, behatoló TBI jelenléte, subarachnoidális vérzés jelenléte, kapcsolódó idegsebészeti eljárások (kraniotómia, koponyaplasztika), neurológiai és funkcionális vizsgálatok, agyi képalkotás, roham előfordulása, antikonvulzív terápia jelenléte és típusa, halálozás a kórházi kezelés során.
A kutató logisztikus regressziós változókon keresztül elemezte a rohamok kockázatának, valamint a neurológiai és funkcionális kimenetelnek előrejelzőit, amelyeket a Glasgow Coma Scale (GCS) és a Funkcionális függetlenségi mérőszám (FIM) segítségével értékelt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A görcsrohamok az akut agysérülés (ABI) jól ismert szövődményei. Előfordulhatnak az első napoktól egészen az ABI utáni évekig, különböző patofiziológiai mechanizmusokkal, elsősorban attól függően, hogy mikor fordulnak elő. Különösen az akut tüneti rohamok, amelyek az ABI-tól számított hét napon belül jelentkeznek, úgy gondolják, hogy közvetlenül összefüggnek az akut és esetleg reverzibilis neuronális diszfunkcióval, míg a provokálatlan rohamok (US), amelyek több mint hét nap után jelentkeznek, az idegsejtek szerkezeti változásait követhetik. hálózatok. Az UH-t a görcsrohamok kialakulására való tartós hajlam kíséri, ezért az epilepsziás állapot része. Az UH kezelése antiepileptikus gyógyszerekkel (AED) röviddel az első megjelenésük után a standard ellátást jelenti az ABI után, függetlenül azok etiológiájától. Ezen a gyakorlaton túlmenően továbbra is ellentmondásos az ABI-t követő AED-k válogatás nélküli felírása a görcsrohamok megelőző terápiájaként, annak ellenére, hogy potenciálisan befolyásolhatják a neurológiai kimeneteleket számos állapotban, például TBI, ischaemiás és hemorrhagiás stroke, valamint koponya- vagy koponya-eltávolításon átesett ABI-betegeknél. Fő aggodalomra ad okot, hogy az AED-k rohamok megelőzésére történő alkalmazása irrelevánsnak tűnik a neurológiai kimenetel és a mortalitás szempontjából, és növeli a mellékhatások, például a kognitív és viselkedési szövődmények gyakoriságát. Ebben a multicentrikus olasz vizsgálatban prospektív elemzést végeztünk a rohamok előfordulásáról és az AED-k használatáról a rehabilitációra felvett ABI-s betegek nagy csoportjában, értékelve a felvételtől a TBI-t követő 6 hónapig rendelkezésre álló adatokat. A cél az újonnan fellépő rohamok és az AED-terápia funkcionális kimenetelre gyakorolt hatásának, valamint az AED-k görcsrohamok megelőző kezelésének hatékonyságának értékelése volt.
A felvételi kritériumok a következők voltak: 1) életkor ≥ 18 év; 2) a TBI diagnózisa a bemutatáskor; 3) kórházi sürgősségi osztályra történő felvétel a sérülést követő 24 órán belül; 4) a sérüléstől számított egy hónapon belüli felvétel a rehabilitációs osztályra a klinikai ellátás és a rehabilitációs program folytatása céljából; 5) legfeljebb 6 hónapos megfigyelés rehabilitációs körülmények között.
A következő változókat gyűjtöttük össze: nem, kórtörténet, életkor a sérülés előfordulásakor, sérülés jellemzői, törés helye, behatoló TBI jelenléte, subarachnoidális vérzés jelenléte, kapcsolódó idegsebészeti eljárások (kraniotómia, koponyaplasztika), neurológiai és funkcionális vizsgálatok, agyi képalkotás, roham előfordulása, antikonvulzív terápia jelenléte és típusa, halálozás a kórházi kezelés során. Továbbá kifejezetten rögzítették a rohamok előfordulását mind az akut, mind a rehabilitációs kórházi kezelések során. Végül a Glasgow Coma Scale (GCS) és a Funkcionális függetlenségi mérőszám (FIM) adatait gyűjtöttük össze a neurológiai és funkcionális kimenetel értékelésére. A GCS-t nemcsak a TBI súlyosságának osztályozására és lefolyásának trendjére használják, hanem a TBI utáni klinikai kimenetel validált előrejelzőjeként is.
A vizsgáló logisztikus regressziós változókon keresztül elemezte a rohamok kockázatának, valamint a neurológiai és funkcionális kimenetelnek előrejelzőit, amelyeket a GCS-vel, illetve a FIM-mel értékeltek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pavia, Olaszország, 27100
- ICS Maugeriu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Ebbe a multicentrikus olasz prospektív vizsgálatba olyan felnőtt betegeket vontak be, akiket traumás agysérülés után intenzív fekvőbeteg rehabilitációs programban vettek fel.
A következő adatokat gyűjtöttük: életkor az agysérülés időpontjában, nem, subarachnoidális vérzés jelenléte, kapcsolódó idegsebészeti eljárások, neurológiai és funkcionális felmérések, rohamok előfordulása akár az intenzív osztályon, akár a rehabilitációs osztályon, az AED-k használata és típusa, halálozás kórházi kezelés során.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥18 év;
- Traumás agysérülés diagnosztizálása;
- felvételt az agysérüléstől számított egy hónapon belül rehabilitációs osztályunkra az intenzív osztályon (ICU) megkezdett klinikai ellátás és rehabilitációs programok folytatására;
- legalább 6 hónapos megfigyelés az elbocsátás előtt.
Kizárási kritériumok:
- korábbi agysérülés vagy bármilyen más neurológiai betegség;
- epilepszia és/vagy AED egyidejű alkalmazása;
- AED recept pszichiátriai betegségekre;
- részletes klinikai adatok hiánya az akut fázisban történő ellátásról.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
görcsrohamban szenvedő betegek
traumás agysérülésben szenvedő betegek
|
megvizsgáljuk az epilepszia elleni szerek rohammegelőző hatását és hatását a rehabilitáció kimenetelére
Más nevek:
|
görcsroham nélküli betegek
traumás agysérülésben szenvedő betegek
|
megvizsgáljuk az epilepszia elleni szerek rohammegelőző hatását és hatását a rehabilitáció kimenetelére
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
roham és rehabilitáció
Időkeret: 1 év
|
A poszttraumás roham prediktív szerepe a rehabilitáció kimenetelében, a funkcionális függetlenségi mérőszámmal (FIM) értékelve. A FIM egy 18 tételből álló mérőeszköz, amely a személy fogyatékosságát gondozási terhek szempontjából vizsgálja. A 18 tétel mindegyikét egy 1-7-ig terjedő skálán osztályozzák a függetlenség szintje alapján (1 = teljes segítségre van szükség, 7 = teljes függetlenség). A lehetséges összpontszám 18 (legalacsonyabb) és 126 (legmagasabb) függetlenségi szint között mozog. |
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
antiepileptikumok és rehabilitáció
Időkeret: 1 év
|
Az antiepileptikus profilaktikus terápia prediktív szerepe a rehabilitáció kimenetelében, a funkcionális függetlenség mérésével (FIM) értékelve. A FIM egy 18 tételből álló mérőeszköz, amely a személy fogyatékosságát gondozási terhek szempontjából vizsgálja. A 18 tétel mindegyikét egy 1-7-ig terjedő skálán osztályozzák a függetlenség szintje alapján (1 = teljes segítségre van szükség, 7 = teljes függetlenség). A lehetséges összpontszám 18 (legalacsonyabb) és 126 (legmagasabb) függetlenségi szint között mozog. |
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2503
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Antiepileptikus gyógyszer
-
Broncus TechnologiesBefejezve
-
Elixir Medical CorporationIstituto Clinico HumanitasAktív, nem toborzóA koszorúér-betegség | A szívkoszorúér krónikus teljes elzáródása | Több ér koszorúér-betegség | A szívkoszorúér bifurkációja | Hosszú elváltozások Koszorúér-betegségOlaszország
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Biotronik Korea Co., LtdBefejezveA koszorúér-betegség | Angioplasztika, transzluminális, perkután koszorúérKoreai Köztársaság
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.ToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | A koszorúér-betegség | Artériás elzáródásos betegségek | Perkután transzluminális angioplasztikaKoreai Köztársaság
-
Medtronic VascularBefejezve
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.BefejezveEgészséges önkéntesekKoreai Köztársaság
-
Hopital LariboisièreBefejezveBéta-laktám rezisztens bakteriális fertőzés (rendellenesség)Franciaország
-
University of LeipzigBefejezvePerifériás artériás betegségNémetország
-
Heart Centre RotenburgB. Braun Melsungen AG; Clinical Research Institute, Center for Cardiovascular Disease...Befejezve
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationVisszavontA koszorúér-betegség | Diabetes mellitus