Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Görcsrohamok és traumás agysérülések rehabilitációja

2024. április 11. frissítette: Antonio Nardone, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

A rohamok és az antiepileptikus terápia prediktív szerepe a traumás agysérülések rehabilitációs folyamatában

A poszttraumás rohamok (PTS) a traumás agysérülés (TBI) gyakori és legyengítő szövődményei, és káros hatással lehetnek a beteg fogyatékosságára és a rehabilitáció kimenetelére.

Ebben a multicentrikus prospektív megfigyeléses vizsgálatban arra törekedtünk, hogy értékeljük a neurorehabilitációs osztályra felvett betegek funkcionális kimenetelében betöltött szerepét traumás agysérülés után:

  • újonnan fellépő rohamok
  • antiepileptikus profilaktikus terápia felírása

A felvételi kritériumok a következők voltak: 1) életkor ≥ 18 év; 2) a TBI diagnózisa a bemutatáskor; 3) kórházi sürgősségi osztályra történő felvétel a sérülést követő 24 órán belül; 4) a sérüléstől számított egy hónapon belüli felvétel a rehabilitációs osztályra a klinikai ellátás és a rehabilitációs program folytatása céljából; 5) legfeljebb 6 hónapos megfigyelés rehabilitációs körülmények között.

A következő változókat gyűjtöttük össze: nem, kórtörténet, életkor a sérülés előfordulásakor, sérülés jellemzői, törés helye, behatoló TBI jelenléte, subarachnoidális vérzés jelenléte, kapcsolódó idegsebészeti eljárások (kraniotómia, koponyaplasztika), neurológiai és funkcionális vizsgálatok, agyi képalkotás, roham előfordulása, antikonvulzív terápia jelenléte és típusa, halálozás a kórházi kezelés során.

A kutató logisztikus regressziós változókon keresztül elemezte a rohamok kockázatának, valamint a neurológiai és funkcionális kimenetelnek előrejelzőit, amelyeket a Glasgow Coma Scale (GCS) és a Funkcionális függetlenségi mérőszám (FIM) segítségével értékelt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A görcsrohamok az akut agysérülés (ABI) jól ismert szövődményei. Előfordulhatnak az első napoktól egészen az ABI utáni évekig, különböző patofiziológiai mechanizmusokkal, elsősorban attól függően, hogy mikor fordulnak elő. Különösen az akut tüneti rohamok, amelyek az ABI-tól számított hét napon belül jelentkeznek, úgy gondolják, hogy közvetlenül összefüggnek az akut és esetleg reverzibilis neuronális diszfunkcióval, míg a provokálatlan rohamok (US), amelyek több mint hét nap után jelentkeznek, az idegsejtek szerkezeti változásait követhetik. hálózatok. Az UH-t a görcsrohamok kialakulására való tartós hajlam kíséri, ezért az epilepsziás állapot része. Az UH kezelése antiepileptikus gyógyszerekkel (AED) röviddel az első megjelenésük után a standard ellátást jelenti az ABI után, függetlenül azok etiológiájától. Ezen a gyakorlaton túlmenően továbbra is ellentmondásos az ABI-t követő AED-k válogatás nélküli felírása a görcsrohamok megelőző terápiájaként, annak ellenére, hogy potenciálisan befolyásolhatják a neurológiai kimeneteleket számos állapotban, például TBI, ischaemiás és hemorrhagiás stroke, valamint koponya- vagy koponya-eltávolításon átesett ABI-betegeknél. Fő aggodalomra ad okot, hogy az AED-k rohamok megelőzésére történő alkalmazása irrelevánsnak tűnik a neurológiai kimenetel és a mortalitás szempontjából, és növeli a mellékhatások, például a kognitív és viselkedési szövődmények gyakoriságát. Ebben a multicentrikus olasz vizsgálatban prospektív elemzést végeztünk a rohamok előfordulásáról és az AED-k használatáról a rehabilitációra felvett ABI-s betegek nagy csoportjában, értékelve a felvételtől a TBI-t követő 6 hónapig rendelkezésre álló adatokat. A cél az újonnan fellépő rohamok és az AED-terápia funkcionális kimenetelre gyakorolt ​​hatásának, valamint az AED-k görcsrohamok megelőző kezelésének hatékonyságának értékelése volt.

A felvételi kritériumok a következők voltak: 1) életkor ≥ 18 év; 2) a TBI diagnózisa a bemutatáskor; 3) kórházi sürgősségi osztályra történő felvétel a sérülést követő 24 órán belül; 4) a sérüléstől számított egy hónapon belüli felvétel a rehabilitációs osztályra a klinikai ellátás és a rehabilitációs program folytatása céljából; 5) legfeljebb 6 hónapos megfigyelés rehabilitációs körülmények között.

A következő változókat gyűjtöttük össze: nem, kórtörténet, életkor a sérülés előfordulásakor, sérülés jellemzői, törés helye, behatoló TBI jelenléte, subarachnoidális vérzés jelenléte, kapcsolódó idegsebészeti eljárások (kraniotómia, koponyaplasztika), neurológiai és funkcionális vizsgálatok, agyi képalkotás, roham előfordulása, antikonvulzív terápia jelenléte és típusa, halálozás a kórházi kezelés során. Továbbá kifejezetten rögzítették a rohamok előfordulását mind az akut, mind a rehabilitációs kórházi kezelések során. Végül a Glasgow Coma Scale (GCS) és a Funkcionális függetlenségi mérőszám (FIM) adatait gyűjtöttük össze a neurológiai és funkcionális kimenetel értékelésére. A GCS-t nemcsak a TBI súlyosságának osztályozására és lefolyásának trendjére használják, hanem a TBI utáni klinikai kimenetel validált előrejelzőjeként is.

A vizsgáló logisztikus regressziós változókon keresztül elemezte a rohamok kockázatának, valamint a neurológiai és funkcionális kimenetelnek előrejelzőit, amelyeket a GCS-vel, illetve a FIM-mel értékeltek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebbe a multicentrikus olasz prospektív vizsgálatba olyan felnőtt betegeket vontak be, akiket traumás agysérülés után intenzív fekvőbeteg rehabilitációs programban vettek fel.

A következő adatokat gyűjtöttük: életkor az agysérülés időpontjában, nem, subarachnoidális vérzés jelenléte, kapcsolódó idegsebészeti eljárások, neurológiai és funkcionális felmérések, rohamok előfordulása akár az intenzív osztályon, akár a rehabilitációs osztályon, az AED-k használata és típusa, halálozás kórházi kezelés során.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥18 év;
  • Traumás agysérülés diagnosztizálása;
  • felvételt az agysérüléstől számított egy hónapon belül rehabilitációs osztályunkra az intenzív osztályon (ICU) megkezdett klinikai ellátás és rehabilitációs programok folytatására;
  • legalább 6 hónapos megfigyelés az elbocsátás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • korábbi agysérülés vagy bármilyen más neurológiai betegség;
  • epilepszia és/vagy AED egyidejű alkalmazása;
  • AED recept pszichiátriai betegségekre;
  • részletes klinikai adatok hiánya az akut fázisban történő ellátásról.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
görcsrohamban szenvedő betegek
traumás agysérülésben szenvedő betegek
megvizsgáljuk az epilepszia elleni szerek rohammegelőző hatását és hatását a rehabilitáció kimenetelére
Más nevek:
  • epilepszia elleni profilaktikus terápia
görcsroham nélküli betegek
traumás agysérülésben szenvedő betegek
megvizsgáljuk az epilepszia elleni szerek rohammegelőző hatását és hatását a rehabilitáció kimenetelére
Más nevek:
  • epilepszia elleni profilaktikus terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
roham és rehabilitáció
Időkeret: 1 év

A poszttraumás roham prediktív szerepe a rehabilitáció kimenetelében, a funkcionális függetlenségi mérőszámmal (FIM) értékelve.

A FIM egy 18 tételből álló mérőeszköz, amely a személy fogyatékosságát gondozási terhek szempontjából vizsgálja. A 18 tétel mindegyikét egy 1-7-ig terjedő skálán osztályozzák a függetlenség szintje alapján (1 = teljes segítségre van szükség, 7 = teljes függetlenség). A lehetséges összpontszám 18 (legalacsonyabb) és 126 (legmagasabb) függetlenségi szint között mozog.

1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
antiepileptikumok és rehabilitáció
Időkeret: 1 év

Az antiepileptikus profilaktikus terápia prediktív szerepe a rehabilitáció kimenetelében, a funkcionális függetlenség mérésével (FIM) értékelve.

A FIM egy 18 tételből álló mérőeszköz, amely a személy fogyatékosságát gondozási terhek szempontjából vizsgálja. A 18 tétel mindegyikét egy 1-7-ig terjedő skálán osztályozzák a függetlenség szintje alapján (1 = teljes segítségre van szükség, 7 = teljes függetlenség). A lehetséges összpontszám 18 (legalacsonyabb) és 126 (legmagasabb) függetlenségi szint között mozog.

1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Antiepileptikus gyógyszer

3
Iratkozz fel