癫痫发作和创伤性脑损伤康复
癫痫发作和抗癫痫治疗对脑外伤康复过程的预测作用
创伤后癫痫发作 (PTS) 是创伤性脑损伤 (TBI) 的一种常见且使人虚弱的并发症,可能对患者的残疾和康复结果产生有害影响。
在这项多中心前瞻性观察研究中,我们旨在评估以下创伤性脑损伤后入住神经康复科的患者对功能结果的作用:
- 新发癫痫发作
- 抗癫痫预防治疗处方
纳入标准如下:1)年龄≥18; 2) 就诊诊断为 TBI; 3) 受伤后 24 小时内被送往医院急诊室; 4) 受伤后1个月内入院康复单位继续进行临床护理和康复计划; 5) 在康复环境中进行长达 6 个月的观察。
收集了以下变量:性别、病史、受伤发生时的年龄、受伤特征、骨折部位、穿透性 TBI 的存在、蛛网膜下腔出血的存在、相关的神经外科手术(开颅手术、颅骨成形术)、神经系统和功能评估、脑成像、癫痫发作的发生,抗惊厥治疗的存在和类型,住院期间的死亡。
研究人员通过逻辑回归变量预测癫痫发作风险发生以及神经和功能结果,分别使用格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 和功能独立测量 (FIM) 进行评估。
研究概览
详细说明
癫痫发作是急性脑损伤 (ABI) 的一种众所周知的并发症。 它们可以从 ABI 后的第一天到数年发生,具有不同的病理生理机制,主要取决于它们发生的时间。 特别是,ABI 后 7 天内发生的急性症状性癫痫发作被认为与急性且可能可逆的神经元功能障碍直接相关,而 7 天后发生的无端癫痫发作 (US) 可能伴随着神经元结构变化网络。 US 与产生癫痫发作的持续倾向有关,因此是癫痫病症的一部分。 在首次出现后立即使用抗癫痫药物 (AED) 治疗 US 代表了 ABI 后的标准护理,无论其病因如何。 除了这种做法之外,ABI 后不加区别地开出 AED 作为癫痫发作的预防性治疗仍然存在争议,尽管它们可能会影响许多情况下的神经系统结果,例如 TBI、缺血性和出血性中风,以及接受去骨瓣切除术或开颅手术的 ABI 患者。 作为一个主要问题,使用 AEDs 预防癫痫发作似乎与神经学结果和死亡率无关,并且会增加副作用的频率,例如认知和行为并发症。 在这项意大利多中心研究中,我们对一大群接受康复治疗的 ABI 患者的癫痫发作和 AEDs 使用情况进行了前瞻性分析,评估了从入院到 TBI 后长达 6 个月的可用数据。 目的是评估新发癫痫发作和 AED 治疗对功能结果的影响,以及 AEDs 作为癫痫发作预防性治疗的疗效。
纳入标准如下:1)年龄≥18; 2) 就诊诊断为 TBI; 3) 受伤后 24 小时内被送往医院急诊室; 4) 受伤后1个月内入院康复单位继续进行临床护理和康复计划; 5) 在康复环境中进行长达 6 个月的观察。
收集了以下变量:性别、病史、受伤发生时的年龄、受伤特征、骨折部位、穿透性 TBI 的存在、蛛网膜下腔出血的存在、相关的神经外科手术(开颅手术、颅骨成形术)、神经系统和功能评估、脑成像、癫痫发作的发生,抗惊厥治疗的存在和类型,住院期间的死亡。 此外,特别记录了急性和康复住院期间癫痫发作的发生。 最后,分别从格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 和功能独立测量 (FIM) 收集数据,以评估神经和功能结果。 GCS 不仅用于对 TBI 的严重程度进行分类并确定其病程趋势,而且还用作 TBI 后临床结果的有效预测指标。
研究人员通过逻辑回归变量预测癫痫发作的风险发生,以及神经和功能结果,分别用 GCS 和 FIM 进行评估。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Pavia、意大利、27100
- ICS Maugeriu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
在这项多中心的意大利前瞻性研究中,入组了在创伤性脑损伤后接受强化住院患者康复计划的成年患者。
收集了以下数据:脑损伤时的年龄、性别、蛛网膜下腔出血的存在、相关的神经外科手术、神经和功能评估、重症监护或康复病房中癫痫发作的发生、AED 的使用和类型、死亡住院期间。
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁;
- 创伤性脑损伤的诊断;
- 脑损伤后一个月内入住我们的康复中心,以继续在重症监护病房 (ICU) 开始的临床护理和康复计划;
- 出院前至少观察 6 个月。
排除标准:
- 先前的脑损伤或任何其他神经系统疾病;
- 癫痫病史和/或同时使用 AEDs;
- 精神疾病的 AED 处方;
- 缺乏有关急性期护理的详细临床数据。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
癫痫患者
颅脑外伤患者
|
我们观察到抗癫痫药预防癫痫发作的功效及其对康复结果的影响
其他名称:
|
无癫痫发作的患者
颅脑外伤患者
|
我们观察到抗癫痫药预防癫痫发作的功效及其对康复结果的影响
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癫痫发作和康复
大体时间:1年
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创伤后癫痫发作对康复结果的预测作用,通过功能独立性测量 (FIM) 进行评估。 FIM 是一个包含 18 项的测量工具,可从护理负担的角度探讨一个人的残疾情况。 18 个项目中的每一个都根据独立程度按照 1-7 的等级进行评分(1 = 需要全部帮助,7 = 完全独立)。 可能的总分范围从 18(最低)到 126(最高)独立性水平。 |
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
抗癫痫药物和康复
大体时间:1年
|
抗癫痫预防性治疗对康复结果的预测作用,通过功能独立性测量 (FIM) 进行评估。 FIM 是一个包含 18 项的测量工具,可从护理负担的角度探讨一个人的残疾情况。 18 个项目中的每一个都根据独立程度按照 1-7 的等级进行评分(1 = 需要全部帮助,7 = 完全独立)。 可能的总分范围从 18(最低)到 126(最高)独立性水平。 |
1年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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抗癫痫药的临床试验
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Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari...未知