LowCostomy: Věnováno vytvoření vysoce kvalitního a levného zařízení pro kolostomii pro ty v subsaharské Africe
30. srpna 2024 aktualizováno: Duke University
Tým LowCostomy: Věnuje se vytváření vysoce kvalitního a levného zařízení pro kolostomii pro ty, kdo žijí v subsaharské Africe a v dalších nastaveních s nízkými zdroji.
Účelem této studie je prověřit bezpečnost peristomálního adhezivního rozhraní zařízení LowCostomy složeného ze směsi včelího vosku a borovicové pryskyřice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 22210
- Duke University Medical Denter
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku +/>18 let
- Rekrutován z Duke University
- Členové místní komunity
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli již existující kožní onemocnění
- Kožní alergie na tegaderm nebo jiné adhezivní produkty obsažené ve studii a kontrolních kroužcích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lepidlo tanzanský včelí vosk-borovice
Každý předmět studie bude testován s tenkým kroužkem lepidla ve formě pryskyřice tanzanského včelího vosku a borovice.
|
Tenký kroužek lepidla ve formě pryskyřice tanzanského včelího vosku a borovice.
|
|
Aktivní komparátor: Lepidlo domácí včelí vosk-borovice
Každý předmět studie bude testován s tenkým kroužkem lepidla ve formě pryskyřice z domácího včelího vosku a borovice.
|
Tenký kroužek lepidla ve formě pryskyřice z domácího včelího vosku a borovice.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Každý předmět studie bude testován s tenkým kroužkem lepidla ve formě bariérových kroužků Hollister's AdaptTM Barrier Rings.
|
Tenký kroužek lepidla ve formě Hollister's AdaptTM Barrier Rings.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podráždění kůže měřeno Draize skóre pro erytém a edém
Časové okno: Hodnoceno denně až 7 dní, hlášeno 7. den
|
Draizeho skóre (pro každý erytém a edém) má rozsah 0 až 4, kde vyšší skóre ukazuje na větší podráždění.
Individuální skóre pod 3 byla klasifikována jako nezávažná.
|
Hodnoceno denně až 7 dní, hlášeno 7. den
|
|
Podráždění kůže měřené pomocí 5-D (5-dimenzionální) stupnice svědění
Časové okno: Hodnoceno denně až 7 dní, hlášeno 7. den
|
5-D škála svědění je dotazník skládající se z 5 položek, které se používají speciálně k měření průběhu svědění dotazem na stupeň, trvání, postižení a rozložení svědění.
Skóre se pohybuje od 5 do 25, kde vyšší skóre znamená větší svědění.
|
Hodnoceno denně až 7 dní, hlášeno 7. den
|
|
Podráždění kůže podle průzkumu: "Kolik hodin denně vás svědilo během minulého týdne?"
Časové okno: Hodnoceno denně až 7 dní, hlášeno 7. den
|
Hodnoceno denně až 7 dní, hlášeno 7. den
|
|
|
Podráždění kůže měřeno průzkumem: „Ohodnoťte intenzitu svého svědění za poslední dva týdny“
Časové okno: Hodnoceno denně do 14 dnů, hlášeno 14. den
|
Hodnoceno denně do 14 dnů, hlášeno 14. den
|
|
|
Podráždění kůže podle průzkumu: "Za poslední týden se vaše svědění postupně zlepšilo nebo zhoršilo?"
Časové okno: Hodnoceno denně až 7 dní, hlášeno 7. den
|
Hodnoceno denně až 7 dní, hlášeno 7. den
|
|
|
Podráždění kůže měřené průzkumem: "Zhodnoťte dopad svého svědění (pokud existuje) na SPÁNEK za poslední týden"
Časové okno: Hodnoceno denně až 7 dní, hlášeno 7. den
|
Hodnoceno denně až 7 dní, hlášeno 7. den
|
|
|
Podráždění kůže měřené průzkumem: "Zhodnoťte dopad svého svědění (pokud existuje) na VOLNOČASNÉ/SPOLEČENSKÉ AKTIVITY za poslední týden"
Časové okno: Hodnoceno denně až 7 dní, hlášeno 7. den
|
Hodnoceno denně až 7 dní, hlášeno 7. den
|
|
|
Podráždění kůže měřeno průzkumem: „Zhodnoťte dopad svého svědění (pokud existuje) na DOMÁCÍ PRÁCE/PODĚLKY za poslední týden“
Časové okno: Hodnoceno denně až 7 dní, hlášeno 7. den
|
Hodnoceno denně až 7 dní, hlášeno 7. den
|
|
|
Podráždění kůže měřeno průzkumem: „Zhodnoťte dopad svého svědění (pokud existuje) na PRÁCI/ŠKOLU za poslední týden“
Časové okno: Hodnoceno denně až 7 dní, hlášeno 7. den
|
Hodnoceno denně až 7 dní, hlášeno 7. den
|
|
|
Podráždění kůže měřené průzkumem: „Označte, zda se svědění (pokud existuje) rozšířilo do následujících částí vašeho těla“
Časové okno: Hodnoceno denně až 7 dní, hlášeno 7. den
|
Hodnoceno denně až 7 dní, hlášeno 7. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími vedlejšími účinky, jako je zarudnutí, vyrážka, podráždění kůže a infekce
Časové okno: Hodnoceno denně až 7 dní, hlášeno 7. den
|
Hodnoceno denně až 7 dní, hlášeno 7. den
|
|
|
Celková pohoda měřená denním průzkumem
Časové okno: Denně, dny 1-7
|
Počet účastníků, kteří odpověděli „ano“ na otázku: „Měli jste nějaké velké nepohodlí/podráždění/zarudnutí/otoky způsobené některým ze tří vzorků?“
|
Denně, dny 1-7
|
|
Celková pohoda měřená denním průzkumem
Časové okno: Denně, dny 1-6
|
Počet účastníků, kteří odpověděli „ano“ na otázku: „Podařilo se vám dnes úspěšně odstranit a znovu připojit všechny tři vzorky + Tegaderm (čiré lepidlo)?“
|
Denně, dny 1-6
|
|
Celková pohoda měřená denním průzkumem
Časové okno: Denně, dny 1-7
|
Počet účastníků, kteří odpověděli „ano“ na otázku: „Byly dnes některé vaše vzorky odstraněny déle než 20 minut?“
|
Denně, dny 1-7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy Barto, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
23. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
23. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00111440
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .