LowCostomy: Engagiert für die Entwicklung einer hochwertigen, kostengünstigen Kolostomie-Vorrichtung für Menschen in Subsahara-Afrika
30. August 2024 aktualisiert von: Duke University
Team LowCostomy: Engagiert für die Entwicklung einer hochwertigen, kostengünstigen Kolostomie-Vorrichtung für Menschen in Subsahara-Afrika und anderen ressourcenarmen Umgebungen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der peristomalen Klebefläche der LowCostomy-Apparatur zu untersuchen, die aus einer Mischung aus Bienenwachs und Kiefernharz besteht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 22210
- Duke University Medical Denter
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene im Alter von +/- 18 Jahren
- Rekrutiert von der Duke University
- Mitglieder der örtlichen Gemeinde
Ausschlusskriterien:
- Alle bereits bestehenden Hauterkrankungen
- Hautallergien gegen Tegaderm oder andere Haftprodukte, die in den Studien- und Kontrollringen enthalten sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bienenwachs-Kiefern-Kleber aus Tansania
Jede Studienperson wird mit einem dünnen Klebstoffring in Form einer tansanischen Bienenwachs-Kiefernharz-Rezeptur getestet.
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Dünner Klebstoffring in Form einer tansanischen Bienenwachs-Kiefernharz-Formel.
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Aktiver Komparator: Heimischer Bienenwachs-Kiefernkleber
Jede Versuchsperson wird mit einem dünnen Klebstoffring in Form einer einheimischen Bienenwachs-Kiefernharz-Formel getestet.
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Dünner Klebstoffring in Form einer heimischen Bienenwachs-Kiefernharz-Formel.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Jede Studienperson wird mit einem dünnen Klebstoffring in Form der AdaptTM Barrier Rings von Hollister getestet.
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Dünner Klebstoffring in Form von AdaptTM Barrier Rings von Hollister.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hautreizung, gemessen anhand des Draize-Scores für Erythem und Ödem
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung bis zu 7 Tage, Tag 7 wird gemeldet
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Der Draize-Score (für jedes Erythem und Ödem) liegt zwischen 0 und 4, wobei ein höherer Score auf eine stärkere Reizung hinweist.
Einzelne Werte unter 3 wurden als nicht schwerwiegend eingestuft.
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Tägliche Beurteilung bis zu 7 Tage, Tag 7 wird gemeldet
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Hautreizung, gemessen anhand der 5-D-Juckreizskala (5-dimensional).
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung bis zu 7 Tage, Tag 7 wird gemeldet
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Die 5-D-Juckreizskala ist ein Fragebogen, der aus 5 Elementen besteht und speziell zur Messung des Juckreizverlaufs verwendet wird, indem nach Grad, Dauer, Behinderung und Verteilung des Juckreizes gefragt wird.
Der Wert reicht von 5 bis 25, wobei ein höherer Wert auf stärkeren Juckreiz hinweist.
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Tägliche Beurteilung bis zu 7 Tage, Tag 7 wird gemeldet
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Hautreizung laut Umfrage: „Wie viele Stunden am Tag haben Sie in der letzten Woche gejuckt?“
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung bis zu 7 Tage, Tag 7 wird gemeldet
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Tägliche Beurteilung bis zu 7 Tage, Tag 7 wird gemeldet
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Hautreizung gemäß Umfrage: „Bitte bewerten Sie die Intensität Ihres Juckreizes in den letzten zwei Wochen.“
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung bis zu 14 Tage, Tag 14 wird gemeldet
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Tägliche Beurteilung bis zu 14 Tage, Tag 14 wird gemeldet
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Hautreizung, gemessen durch eine Umfrage: „Hat sich Ihr Juckreiz in der letzten Woche zunehmend verbessert oder verschlechtert?“
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung bis zu 7 Tage, Tag 7 wird gemeldet
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Tägliche Beurteilung bis zu 7 Tage, Tag 7 wird gemeldet
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Durch Umfrage gemessene Hautreizung: „Bewerten Sie die Auswirkung Ihres Juckreizes (falls vorhanden) auf den SCHLAF in der letzten Woche“
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung bis zu 7 Tage, Tag 7 wird gemeldet
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Tägliche Beurteilung bis zu 7 Tage, Tag 7 wird gemeldet
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Durch Umfrage gemessene Hautreizung: „Bewerten Sie die Auswirkung Ihres Juckreizes (falls vorhanden) auf FREIZEIT/SOZIALE AKTIVITÄTEN in der letzten Woche“
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung bis zu 7 Tage, Tag 7 wird gemeldet
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Tägliche Beurteilung bis zu 7 Tage, Tag 7 wird gemeldet
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Durch Umfrage gemessene Hautreizung: „Bewerten Sie die Auswirkung Ihres Juckreizes (falls vorhanden) auf HAUSARBEIT/AUFGABEN in der letzten Woche“
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung bis zu 7 Tage, Tag 7 wird gemeldet
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Tägliche Beurteilung bis zu 7 Tage, Tag 7 wird gemeldet
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Durch Umfrage gemessene Hautreizung: „Bewerten Sie die Auswirkung Ihres Juckreizes (falls vorhanden) auf ARBEIT/SCHULE in der letzten Woche“
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung bis zu 7 Tage, Tag 7 wird gemeldet
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Tägliche Beurteilung bis zu 7 Tage, Tag 7 wird gemeldet
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Durch Umfrage gemessene Hautreizung: „Markieren Sie, ob sich der Juckreiz (falls vorhanden) auf die folgenden Körperteile ausbreitet“
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung bis zu 7 Tage, Tag 7 wird gemeldet
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Tägliche Beurteilung bis zu 7 Tage, Tag 7 wird gemeldet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen wie Rötung, Hautausschlag, Hautreizungen und Infektionen
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung bis zu 7 Tage, Tag 7 wird gemeldet
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Tägliche Beurteilung bis zu 7 Tage, Tag 7 wird gemeldet
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Allgemeines Wohlbefinden, gemessen durch tägliche Umfrage
Zeitfenster: Täglich, Tage 1-7
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Anzahl der Teilnehmer, die mit „Ja“ auf die Frage geantwortet haben: „Hatten Sie bei einer der drei Proben größere Beschwerden/Reizungen/Rötungen/Schwellungen?“
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Täglich, Tage 1-7
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Allgemeines Wohlbefinden, gemessen durch tägliche Umfrage
Zeitfenster: Täglich, Tage 1-6
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Anzahl der Teilnehmer, die mit „Ja“ auf die Frage geantwortet haben: „Konnten Sie heute alle drei Proben + Tegaderm (den durchsichtigen Kleber) erfolgreich entfernen und wieder anbringen?“
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Täglich, Tage 1-6
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Allgemeines Wohlbefinden, gemessen durch tägliche Umfrage
Zeitfenster: Täglich, Tage 1-7
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Anzahl der Teilnehmer, die mit „Ja“ auf die Frage geantwortet haben: „Wurde heute zu irgendeinem Zeitpunkt eine Ihrer Proben länger als 20 Minuten entnommen?“
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Täglich, Tage 1-7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amy Barto, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00111440
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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