LowCostomy: z myślą o stworzeniu niedrogiego aparatu do kolostomii wysokiej jakości dla osób w Afryce Subsaharyjskiej
4 października 2023 zaktualizowane przez: Duke University
Zespół LowCostomy: poświęcony stworzeniu niedrogiego aparatu do kolostomii o wysokiej jakości dla osób w Afryce Subsaharyjskiej i innych miejscach o niskich zasobach.
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa okołostomijnego interfejsu adhezyjnego aparatu LowCostomy, składającego się z mieszanki wosku pszczelego i żywicy sosnowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 22210
- Duke University Medical Denter
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku +/>18 lat
- Rekrutowany z Duke University
- Członkowie lokalnej społeczności
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie istniejące wcześniej choroby skóry
- Alergie skórne na tegaderm lub inne produkty przylepne zawarte w pierścieniach badawczych i kontrolnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tanzański klej z wosku pszczelego i sosny
Każdy badany zostanie przetestowany za pomocą cienkiego pierścienia kleju w postaci tanzańskiej formuły wosku pszczelego i żywicy sosnowej.
|
Cienki krążek kleju w formie tanzańskiej formuły wosku pszczelego i żywicy sosnowej.
|
|
Aktywny komparator: Domowy klej z wosku pszczelego i sosny
Każdy badany zostanie przetestowany za pomocą cienkiego pierścienia kleju w postaci domowej formuły wosku pszczelego i żywicy sosnowej.
|
Cienki krążek kleju w postaci domowej formuły wosku pszczelego i żywicy sosnowej.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Każda osoba badana zostanie przetestowana za pomocą cienkiego pierścienia samoprzylepnego w postaci pierścieni Hollister's AdaptTM Barrier Rings.
|
Cienki krążek samoprzylepny w postaci pierścieni Hollister's AdaptTM Barrier Rings.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podrażnienie skóry mierzone za pomocą całkowitej skali Draize'a
Ramy czasowe: 7 dni
|
Całkowity wynik Draize'a (rumień plus obrzęk) ma zakres od 0 do 8, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe podrażnienie.
|
7 dni
|
|
Podrażnienie skóry mierzone za pomocą 5-D (5-wymiarowej) skali świądu
Ramy czasowe: 7 dni
|
5-D Itch Scale jest kwestionariuszem składającym się z 5 pozycji używanych specjalnie do pomiaru przebiegu swędzenia poprzez pytanie o stopień, czas trwania, upośledzenie i rozmieszczenie swędzenia.
Wynik mieści się w zakresie od 5 do 25, gdzie wyższy wynik wskazuje na silniejsze swędzenie.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi skutkami ubocznymi, takimi jak zaczerwienienie, wysypka, podrażnienie skóry i infekcja
Ramy czasowe: 7 dni
|
Niekorzystne skutki uboczne pierścieni samoprzylepnych umieszczonych na skórze mogą obejmować zaczerwienienie, wysypkę, podrażnienie skóry i infekcję.
|
7 dni
|
|
Ogólne samopoczucie mierzone w codziennej ankiecie
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amy Barto, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00111440
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .