LowCostomy: Dedikeret til at skabe et højkvalitets, billigt kolostomiapparat til dem i Afrika syd for Sahara
30. august 2024 opdateret af: Duke University
Team LowCostomy: Dedikeret til at skabe et højkvalitets, billigt kolostomiapparat til dem i Afrika syd for Sahara og andre lavressourceindstillinger.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden af LowCostomy-apparatets peristomale klæbende grænseflade, der består af en blanding af bivoks og fyrreharpiks.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 22210
- Duke University Medical Denter
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne med alder +/>18 år
- Rekrutteret fra Duke University
- Medlemmer af lokalsamfundet
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle allerede eksisterende hudsygdomme
- Hudallergi over for tegaderm eller andre klæbende produkter indeholdt i undersøgelses- og kontrolringene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tanzaniansk bivoks-fyr klæbemiddel
Hvert forsøgsperson vil blive testet med en tynd ring af klæbemiddel i form af en tanzanisk bivoks-fyrharpiksformel.
|
Tynd ring af klæbemiddel i form af en tanzanisk bivoks-fyrresin-formel.
|
|
Aktiv komparator: Indendørs bivoks-fyr klæbemiddel
Hvert forsøgsperson vil blive testet med en tynd ring af klæbemiddel i form af en huslig bivoks-fyrharpiksformel.
|
Tynd ring af klæbemiddel i form af en huslig bivoks-fyrharpiksformel.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Hvert forsøgsperson vil blive testet med en tynd ring af klæbemiddel i form af Hollisters AdaptTM Barrier Rings.
|
Tynd ring af klæbemiddel i form af Hollisters AdaptTM Barrier Ringe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudirritation målt ved Draize-score for erytem og ødem
Tidsramme: Vurderet dagligt op til 7 dage, dag 7 rapporteret
|
Draize-scoren (for hvert erytem og ødem) har et interval på 0 til 4, hvor en højere score indikerede større irritation.
Individuelle scorer under 3 blev klassificeret som ikke alvorlige.
|
Vurderet dagligt op til 7 dage, dag 7 rapporteret
|
|
Hudirritation målt ved 5-D (5-dimension) kløeskalaen
Tidsramme: Vurderet dagligt op til 7 dage, dag 7 rapporteret
|
5-D Kløeskalaen er et spørgeskema bestående af 5 punkter, der bruges specifikt til at måle kløeforløbet ved at spørge til kløens grad, varighed, funktionsnedsættelse og fordeling.
Scoren går fra 5 til 25, hvor en højere score indikerer større kløe.
|
Vurderet dagligt op til 7 dage, dag 7 rapporteret
|
|
Hudirritation målt ved undersøgelse: "I løbet af den sidste uge, hvor mange timer om dagen har du kløet?"
Tidsramme: Vurderet dagligt op til 7 dage, dag 7 rapporteret
|
Vurderet dagligt op til 7 dage, dag 7 rapporteret
|
|
|
Hudirritation målt ved undersøgelse: "Vurder venligst intensiteten af din kløe i løbet af de sidste to uger"
Tidsramme: Vurderet dagligt op til 14 dage, dag 14 rapporteret
|
Vurderet dagligt op til 14 dage, dag 14 rapporteret
|
|
|
Hudirritation målt ved undersøgelse: "Er din kløe gradvist blevet bedre eller værre i løbet af den seneste uge?"
Tidsramme: Vurderet dagligt op til 7 dage, dag 7 rapporteret
|
Vurderet dagligt op til 7 dage, dag 7 rapporteret
|
|
|
Hudirritation målt ved undersøgelse: "Vurdér virkningen af din kløe (hvis nogen) på SØVN i løbet af den sidste uge"
Tidsramme: Vurderet dagligt op til 7 dage, dag 7 rapporteret
|
Vurderet dagligt op til 7 dage, dag 7 rapporteret
|
|
|
Hudirritation målt ved undersøgelse: "Vurder virkningen af din kløe (hvis nogen) på FRITID/SOCIALE AKTIVITETER i løbet af den sidste uge"
Tidsramme: Vurderet dagligt op til 7 dage, dag 7 rapporteret
|
Vurderet dagligt op til 7 dage, dag 7 rapporteret
|
|
|
Hudirritation målt ved undersøgelse: "Vurdér virkningen af din kløe (hvis nogen) på HUSET/ÆREND i den sidste uge"
Tidsramme: Vurderet dagligt op til 7 dage, dag 7 rapporteret
|
Vurderet dagligt op til 7 dage, dag 7 rapporteret
|
|
|
Hudirritation målt ved undersøgelse: "Vurder virkningen af din kløe (hvis nogen) på ARBEJDE/SKOLE i løbet af den sidste uge"
Tidsramme: Vurderet dagligt op til 7 dage, dag 7 rapporteret
|
Vurderet dagligt op til 7 dage, dag 7 rapporteret
|
|
|
Hudirritation målt ved undersøgelse: "Markér, om kløen (hvis nogen) spredes til de følgende dele af din krop"
Tidsramme: Vurderet dagligt op til 7 dage, dag 7 rapporteret
|
Vurderet dagligt op til 7 dage, dag 7 rapporteret
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede bivirkninger såsom rødme, udslæt, hudirritation og infektion
Tidsramme: Vurderet dagligt op til 7 dage, dag 7 rapporteret
|
Vurderet dagligt op til 7 dage, dag 7 rapporteret
|
|
|
Samlet velvære målt ved daglig undersøgelse
Tidsramme: Dagligt, dag 1-7
|
Antal deltagere, der svarede "ja" til spørgsmålet "Har du haft større ubehag/irritation/rødme/hævelse forårsaget af nogen af de tre prøver?"
|
Dagligt, dag 1-7
|
|
Samlet velvære målt ved daglig undersøgelse
Tidsramme: Dagligt, dag 1-6
|
Antal deltagere, der svarede "ja" på spørgsmålet "Var du i stand til at fjerne og genmontere alle tre prøver + Tegaderm (det klare klæbemiddel) i dag?"
|
Dagligt, dag 1-6
|
|
Samlet velvære målt ved daglig undersøgelse
Tidsramme: Dagligt, dag 1-7
|
Antal deltagere, der svarede "ja" på spørgsmålet "Blev nogen af dine prøver fjernet i mere end 20 minutter på noget tidspunkt i dag?"
|
Dagligt, dag 1-7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy Barto, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
23. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2023
Først opslået (Faktiske)
21. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00111440
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .