LowCostomy: dedicado a la creación de un aparato de colostomía de alta calidad y bajo costo para las personas en el África subsahariana
4 de octubre de 2023 actualizado por: Duke University
Equipo LowCostomy: Dedicado a crear un dispositivo de colostomía de alta calidad y bajo costo para personas en África subsahariana y otros entornos de bajos recursos.
El propósito de este estudio es examinar la seguridad de la interfaz adhesiva periestomal del dispositivo LowCostomy compuesta por una mezcla de cera de abejas y resina de pino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 22210
- Duke University Medical Denter
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos con edad +/>18 años
- Reclutado de la Universidad de Duke
- Miembros de la comunidad local
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición de la piel preexistente
- Alergias cutáneas a tegaderm u otros productos adhesivos contenidos en los anillos de estudio y control
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adhesivo de pino y cera de abeja de Tanzania
Cada sujeto de estudio será probado con un anillo delgado de adhesivo en forma de una fórmula de resina de pino y cera de abejas de Tanzania.
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Anillo delgado de adhesivo en forma de una fórmula de resina de pino y cera de abejas de Tanzania.
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Comparador activo: Adhesivo doméstico de pino y cera de abeja
Cada sujeto de estudio se probará con un anillo delgado de adhesivo en forma de una fórmula de resina de pino y cera de abeja doméstica.
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Fino aro de adhesivo en forma de fórmula doméstica de cera de abeja-resina de pino.
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Comparador activo: Control
Cada sujeto del estudio se evaluará con un anillo delgado de adhesivo en forma de anillos de barrera AdaptTM de Hollister.
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Anillo delgado de adhesivo en forma de anillos de barrera AdaptTM de Hollister.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Irritación de la piel medida por la puntuación total de Draize
Periodo de tiempo: 7 días
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La puntuación total de Draize (eritema más edema) tiene un rango de 0 a 8, donde una puntuación más alta indica una mayor irritación.
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7 días
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Irritación de la piel medida por la escala de picazón 5-D (5 dimensiones)
Periodo de tiempo: 7 días
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La Escala de picazón 5-D es un cuestionario que consta de 5 elementos que se utilizan específicamente para medir el curso de la picazón preguntando por el grado, la duración, la discapacidad y la distribución de la picazón.
La puntuación va de 5 a 25, donde una puntuación más alta indica una mayor picazón.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con efectos secundarios adversos como enrojecimiento, sarpullido, irritación de la piel e infección
Periodo de tiempo: 7 días
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Los efectos secundarios adversos de los anillos adhesivos colocados en la piel pueden incluir enrojecimiento, sarpullido, irritación de la piel e infección.
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7 días
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Bienestar general medido por la encuesta diaria
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy Barto, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00111440
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .