LowCostomy: Dedikert til å lage en høykvalitets, rimelig kolostomiapparat for de i Afrika sør for Sahara
4. oktober 2023 oppdatert av: Duke University
Team LowCostomy: Dedikert til å lage en høykvalitets, rimelig kolostomiapparat for de i Afrika sør for Sahara og andre innstillinger med lav ressurser.
Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten til LowCostomy-apparatets peristomale limgrensesnitt som består av en blanding av bivoks og furuharpiks.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 22210
- Duke University Medical Denter
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne med alder +/>18 år
- Rekruttert fra Duke University
- Medlemmer av lokalsamfunnet
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle eksisterende hudsykdommer
- Hudallergi mot tegaderm eller andre limprodukter som finnes i studie- og kontrollringene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tanzaniansk bivoks-furu lim
Hvert studieobjekt vil bli testet med en tynn ring av lim i form av en tanzanisk bivoks-furuharpiksformel.
|
Tynn ring av lim i form av en tanzanisk bivoks-furu-harpiksformel.
|
|
Aktiv komparator: Innenlands bivoks-furu lim
Hvert studieemne vil bli testet med en tynn ring av lim i form av en formel for innenlandsk bivoks-furuharpiks.
|
Tynn ring av lim i form av en innenlandsk bivoks-furuharpiksformel.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Hvert studieobjekt vil bli testet med en tynn ring av lim i form av Hollisters AdaptTM Barrier Rings.
|
Tynn ring av lim i form av Hollisters AdaptTM Barrier Rings.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudirritasjon målt ved total Draize-score
Tidsramme: 7 dager
|
Den totale Draize-skåren (erytem pluss ødem) har et område på 0 til 8, hvor en høyere skåre indikerte større irritasjon.
|
7 dager
|
|
Hudirritasjon målt med 5-D (5-dimensjoner) kløeskala
Tidsramme: 7 dager
|
5-D Itch Scale er et spørreskjema som består av 5 elementer som brukes spesifikt for å måle kløeforløpet ved å spørre etter grad, varighet, funksjonshemming og fordeling av kløen.
Poengsummen varierer fra 5 til 25, hvor en høyere poengsum indikerer større kløe.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede bivirkninger som rødhet, utslett, hudirritasjon og infeksjon
Tidsramme: 7 dager
|
Uønskede bivirkninger av de selvklebende ringene plassert på huden kan omfatte rødhet, utslett, hudirritasjon og infeksjon.
|
7 dager
|
|
Generell velvære målt ved daglig undersøkelse
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy Barto, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
23. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
23. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00111440
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .