Single Perclose eskalační technika pro cévní uzávěr v TAVR
2. května 2023 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Tato studie zkoumá bezpečnost a účinnost použití jediné eskalační techniky Perclose (SPET) s použitím jediného zařízení Perclose Proglide k předběžnému uzavření a potřebu záchranného zařízení založeného na kontrolní angiografii na konci postupu s 6F femorálním pouzdrem .
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perkutánní femorální přístup je preferovanou přístupovou cestou pro transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR).
Většina zkušených center TAVR používá dvě zařízení 6F Perclose ProGlide™ k uzavření místa primárního vstupu do cévy, která se nasazují před zvětšením velikosti sheathu s uzavřením dokončeným na konci případu (dvojitý přístup „před uzavřením“).
Strategie využití jediného zařízení Perclose k předběžnému uzavření může mít výhody včetně menšího počtu komplikací, složitosti a nákladů, ale bezpečnost tohoto není známa.
Tato studie zkoumá bezpečnost a účinnost použití jediné eskalační techniky Perclose (SPET) s použitím jediného zařízení Perclose Proglide k předběžnému uzavření a potřebu záchranného zařízení založeného na kontrolní angiografii na konci postupu s 6F femorálním pouzdrem .
Použití Femoseal u mírného krvácení a druhého Perclose Proglide pro středně těžké až těžké krvácení.
Porovnejte tuto SPET techniku s dvojitou Preclose technikou se dvěma historickými kohortami pacientů.
Jedna kohorta pacientů s technikou SPET od začátku této techniky a druhá kohorta s technikou dvojité perclose před zahájením techniky SPET.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: VICENTE SERRA GARCIA, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0034932746155
- E-mail: vctsrr@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: BRUNO GARCIA DEL BLANCO, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0034932746155
- E-mail: brunogb51@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující transfemorální implantaci TAVI v jediném centru
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti, kteří podstoupili transfemorální implantaci TAVI
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti léčení jedním Perclose Proglide
Pacienti podstupující transfemorální implantaci TAVI léčení jedním stehem Perclose Proglide
|
Jeden sutura Perclose Proglide
|
|
Pacienti léčení dvěma stehy Perclose Proglide
Pacienti podstupující transfemorální implantaci TAVI léčení dvěma stehy Perclose Proglide
|
Jeden sutura Perclose Proglide
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BEZPEČNOST: Výskyt intranemocničních velkých vaskulárních komplikací a krvácení typu 2 nebo typu > 2 (podle kritérií VARC 3)
Časové okno: 30 dní
|
Intranemocniční velké cévní komplikace a krvácení typu 2 nebo typu >2 (podle kritérií VARC 3)
|
30 dní
|
|
ÚČINNOST: Výskyt úspěšného uzavření femuru
Časové okno: 30 dní
|
Kompletní hemostáza v místě vpichu s manuální kompresí po počáteční perclosure strategie
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení efektivnosti nákladů
Časové okno: 30 dní
|
Hodnocení efektivnosti nákladů mezi dvěma technikami
|
30 dní
|
|
Výskyt vaskulárních komplikací (podle kritérií VARC3)
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt vaskulárních komplikací (podle kritérií VARC3)
|
30 dní
|
|
Výskyt krvácení (podle kritérií VARC3)
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt krvácení (podle kritérií VARC3)
|
30 dní
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
|
Úmrtnost ze všech příčin 30 dní po zákroku
|
30 dní
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
|
Úmrtnost ze všech příčin 1 rok po zákroku
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kodama A, Yamamoto M, Shimura T, Kagase A, Koyama Y, Tada N, Takagi K, Araki M, Yamanaka F, Shirai S, Watanabe Y, Hayashida K. Comparative data of single versus double proglide vascular preclose technique after percutaneous transfemoral transcatheter aortic valve implantation from the optimized catheter valvular intervention (OCEAN-TAVI) japanese multicenter registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Sep 1;90(3):E55-E62. doi: 10.1002/ccd.26686. Epub 2016 Oct 27.
- Bazarbashi N, Ahuja K, Gad MM, Sammour YM, Kaur M, Karrthik A, Saad AM, Khubber S, Dhaliwal K, Mick SL, Navia JL, Puri R, Reed GW, Krishnaswamy A, Kapadia SR. The utilization of single versus double Perclose devices for transfemoral aortic valve replacement access site closure: Insights from Cleveland Clinic Aortic Valve Center. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Aug;96(2):442-447. doi: 10.1002/ccd.28585. Epub 2019 Nov 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
19. července 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
19. února 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
19. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLOSURE TAVI 1 VERSUS 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .