Singola tecnica di escalation Perclose per la chiusura vascolare in TAVR
2 maggio 2023 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Questo studio esamina la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo di una singola tecnica di escalation Perclose (SPET) utilizzando un singolo dispositivo Perclose Proglide per prechiudere e la necessità di un dispositivo di salvataggio basato su un'angiografia di controllo alla fine della procedura, con una guaina femorale 6F .
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'accesso femorale percutaneo è la via di accesso preferita per la sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR).
La maggior parte dei centri TAVR esperti utilizza due dispositivi 6F Perclose ProGlide™ per chiudere il sito di accesso vascolare primario, dispiegati prima dell'aumento delle dimensioni della guaina con la chiusura completata alla fine del caso (il doppio approccio di "prechiusura").
Una strategia di utilizzo di un singolo dispositivo Perclose per prechiudere può avere vantaggi tra cui minori complicazioni, complessità e costi, ma la sicurezza di questo è sconosciuta.
Questo studio esamina la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo di una singola tecnica di escalation Perclose (SPET) utilizzando un singolo dispositivo Perclose Proglide per prechiudere e la necessità di un dispositivo di salvataggio basato su un'angiografia di controllo alla fine della procedura, con una guaina femorale 6F .
L'uso di Femoseal in emorragie lievi e un secondo Perclose Proglide per emorragie da moderate a gravi.
Confronta questa tecnica SPET con la tecnica double Preclose, con due coorti storiche di pazienti.
Una coorte di pazienti con tecnica SPET da allora ha iniziato questa tecnica e una seconda coorte con tecnica double perclose prima di iniziare la tecnica SPET.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: VICENTE SERRA GARCIA, MD, PhD
- Numero di telefono: 0034932746155
- Email: vctsrr@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: BRUNO GARCIA DEL BLANCO, MD, PhD
- Numero di telefono: 0034932746155
- Email: brunogb51@gmail.com
Luoghi di studio
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-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a impianto TAVI transfemorale in un unico centro
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti sottoposti a impianto TAVI transfemorale
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti trattati con un Perclose Proglide
Pazienti sottoposti a impianto TAVI transfemorale trattati con una sutura Perclose Proglide
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Una sutura Perclose Proglide
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Pazienti trattati con due suture Perclose Proglide
Pazienti sottoposti a impianto TAVI transfemorale trattati con due suture Perclose Proglide
|
Una sutura Perclose Proglide
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
SICUREZZA: Incidenza di complicanze vascolari maggiori intraospedaliere e sanguinamento di tipo 2 o di tipo >2 (secondo i criteri VARC 3)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Complicanze vascolari maggiori intraospedaliere e sanguinamento di tipo 2 o di tipo >2 (secondo i criteri VARC 3)
|
30 giorni
|
|
EFFICACIA: Incidenza di successo della chiusura femorale
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Emostasi completa nel sito di puntura con compressione manuale dopo la strategia di perclusione iniziale
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione costo-efficacia
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Valutazione costo-efficacia tra due tecniche
|
30 giorni
|
|
Incidenza di complicanze vascolari (secondo i criteri VARC3)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Incidenza di complicanze vascolari (secondo i criteri VARC3)
|
30 giorni
|
|
Incidenza di sanguinamento (secondo i criteri VARC3)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Incidenza di sanguinamento (secondo i criteri VARC3)
|
30 giorni
|
|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
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Mortalità per tutte le cause 30 giorni dopo la procedura
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30 giorni
|
|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
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Mortalità per tutte le cause 1 anno dopo la procedura
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1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kodama A, Yamamoto M, Shimura T, Kagase A, Koyama Y, Tada N, Takagi K, Araki M, Yamanaka F, Shirai S, Watanabe Y, Hayashida K. Comparative data of single versus double proglide vascular preclose technique after percutaneous transfemoral transcatheter aortic valve implantation from the optimized catheter valvular intervention (OCEAN-TAVI) japanese multicenter registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Sep 1;90(3):E55-E62. doi: 10.1002/ccd.26686. Epub 2016 Oct 27.
- Bazarbashi N, Ahuja K, Gad MM, Sammour YM, Kaur M, Karrthik A, Saad AM, Khubber S, Dhaliwal K, Mick SL, Navia JL, Puri R, Reed GW, Krishnaswamy A, Kapadia SR. The utilization of single versus double Perclose devices for transfemoral aortic valve replacement access site closure: Insights from Cleveland Clinic Aortic Valve Center. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Aug;96(2):442-447. doi: 10.1002/ccd.28585. Epub 2019 Nov 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
19 luglio 2023
Completamento primario (Anticipato)
19 febbraio 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
19 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLOSURE TAVI 1 VERSUS 2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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