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Einzel-Perclose-Eskalationstechnik für den Gefäßverschluss bei TAVI

2. Mai 2023 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung einer einzelnen Perclose-Eskalationstechnik (SPET) unter Verwendung eines einzelnen Perclose Proglide-Geräts zum Vorschließen und die Notwendigkeit eines Rettungsgeräts auf der Grundlage einer Kontrollangiographie am Ende des Eingriffs mit einer 6F-Femurschleuse .

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der perkutane femorale Zugang ist der bevorzugte Zugangsweg für den Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR). Die Mehrheit der erfahrenen TAVR-Zentren verwendet zwei 6F Perclose ProGlide™-Vorrichtungen, um die primäre Gefäßzugangsstelle zu schließen, die vor dem Vergrößern der Schleusengröße eingesetzt wird, wobei der Verschluss am Ende des Falls abgeschlossen wird (der doppelte „Vorverschluss“-Ansatz). Eine Strategie, ein einzelnes Perclose-Gerät zum Vorschließen zu verwenden, kann Vorteile haben, einschließlich weniger Komplikationen, Komplexität und Kosten, aber die Sicherheit davon ist unbekannt. Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung einer einzelnen Perclose-Eskalationstechnik (SPET) unter Verwendung eines einzelnen Perclose Proglide-Geräts zum Vorschließen und die Notwendigkeit eines Rettungsgeräts auf der Grundlage einer Kontrollangiographie am Ende des Eingriffs mit einer 6F-Femurschleuse . Die Verwendung von Femoseal bei leichten Blutungen und ein zweites Perclose Proglide bei mittelschweren bis schweren Blutungen. Vergleichen Sie diese SPET-Technik mit der doppelten Preclose-Technik mit zwei historischen Kohorten von Patienten. Eine Kohorte von Patienten mit SPET-Technik hat seitdem mit dieser Technik begonnen, und eine zweite Kohorte mit Doppelperclose-Technik vor Beginn der SPET-Technik.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: VICENTE SERRA GARCIA, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0034932746155
  • E-Mail: vctsrr@hotmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BRUNO GARCIA DEL BLANCO, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0034932746155
  • E-Mail: brunogb51@gmail.com

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer transfemoralen TAVI-Implantation in einem einzigen Zentrum unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Patienten, die sich einer transfemoralen TAVI-Implantation unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die mit einem Perclose Proglide behandelt wurden
Patienten, die sich einer transfemoralen TAVI-Implantation unterziehen, die mit einer Perclose Proglide-Naht behandelt wurden
Gerät: Eine Perclose-Proglide-Naht
Eine Perclose-Proglide-Naht
Patienten, die mit zwei Perclose Proglide Nahtmaterialien behandelt wurden
Patienten, die sich einer transfemoralen TAVI-Implantation unterziehen, die mit zwei Perclose Proglide-Nahtmaterialien behandelt wurden
Gerät: Zwei Perclose-Proglide-Naht
Eine Perclose-Proglide-Naht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SICHERHEIT: Inzidenz schwerer vaskulärer Komplikationen und Blutungen innerhalb des Krankenhauses Typ 2 oder Typ > 2 (gemäß VARC 3-Kriterien)
Zeitfenster: 30 Tage
Intrahospitale schwere vaskuläre Komplikationen und Blutungen Typ 2 oder Typ > 2 (gemäß VARC-3-Kriterien)
30 Tage
WIRKSAMKEIT: Inzidenz eines erfolgreichen femoralen Verschlusses
Zeitfenster: 30 Tage
Vollständige Hämostase an der Punktionsstelle mit manueller Kompression nach der anfänglichen Perclosure-Strategie
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirtschaftlichkeitsbewertung
Zeitfenster: 30 Tage
Kosten-Nutzen-Bewertung zwischen zwei Techniken
30 Tage
Inzidenz vaskulärer Komplikationen (nach VARC3-Kriterien)
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenz vaskulärer Komplikationen (nach VARC3-Kriterien)
30 Tage
Blutungsinzidenz (nach VARC3-Kriterien)
Zeitfenster: 30 Tage
Blutungsinzidenz (nach VARC3-Kriterien)
30 Tage
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtmortalität 30 Tage nach dem Eingriff
30 Tage
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtmortalität 1 Jahr nach dem Eingriff
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

19. Juli 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. Februar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

19. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLOSURE TAVI 1 VERSUS 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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