Enkelt Perclose eskaleringsteknik til vaskulær lukning i TAVR
2. maj 2023 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Denne undersøgelse undersøger sikkerheden og effektiviteten ved at bruge en enkelt Perclose-eskaleringsteknik (SPET) ved at bruge en enkelt Perclose Proglide-enhed til at prælukke og behovet for en redningsanordning baseret på en kontrolangiografi ved slutningen af proceduren med en 6F femoralskede .
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perkutan femoral adgang er den foretrukne adgangsvej til transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR).
Størstedelen af erfarne TAVR-centre bruger to 6F Perclose ProGlide™-enheder til at lukke det primære vaskulære adgangssted, implementeret før kappestørrelsen øges med lukning afsluttet i slutningen af etuiet (den dobbelte "præclose"-tilgang).
En strategi med at bruge en enkelt Perclose-enhed til at prælukke kan have fordele, herunder færre komplikationer, kompleksitet og omkostninger, men sikkerheden ved dette er ukendt.
Denne undersøgelse undersøger sikkerheden og effektiviteten ved at bruge en enkelt Perclose-eskaleringsteknik (SPET) ved at bruge en enkelt Perclose Proglide-enhed til at prælukke og behovet for en redningsanordning baseret på en kontrolangiografi ved slutningen af proceduren med en 6F femoralskede .
Anvendelse af Femoseal ved milde blødninger og en anden Perclose Proglide ved moderate til svære blødninger.
Sammenlign denne SPET-teknik med dobbelt Preclose-teknik, med to historiske kohorter af patienter.
En kohorte af patienter med SPET-teknik startede siden denne teknik, og en anden kohorte med dobbelt perclose-teknik før start af SPET-teknik.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: VICENTE SERRA GARCIA, MD, PhD
- Telefonnummer: 0034932746155
- E-mail: vctsrr@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: BRUNO GARCIA DEL BLANCO, MD, PhD
- Telefonnummer: 0034932746155
- E-mail: brunogb51@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgår transfemoral TAVI-implantation i et enkelt center
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år
- Patienter, der har gennemgået transfemoral TAVI-implantation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter behandlet med én Perclose Proglide
Patienter, der gennemgår transfemoral TAVI-implantation, behandlet med én Perclose Proglide Sutur
|
En Perclose Proglide Sutur
|
|
Patienter behandlet med to Perclose Proglide Suture
Patienter, der gennemgår transfemoral TAVI-implantation, behandlet med to Perclose Proglide Suture
|
En Perclose Proglide Sutur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SIKKERHED: Forekomst af intrahospitale større vaskulære komplikationer og blødning type 2 eller type >2 (i henhold til VARC 3-kriterier)
Tidsramme: 30 dage
|
Intrahospitale større vaskulære komplikationer og blødning type 2 eller type >2 (i henhold til VARC 3-kriterier)
|
30 dage
|
|
EFFEKTIVITET: Forekomst af vellykket femoral lukning
Tidsramme: 30 dage
|
Fuldstændig hæmostase på punkteringsstedet med manuel kompression efter den indledende perclosure-strategi
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af omkostningseffektivitet
Tidsramme: 30 dage
|
Omkostningseffektivitetsevaluering mellem to teknikker
|
30 dage
|
|
Forekomst af vaskulære komplikationer (i henhold til VARC3-kriterier)
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af vaskulære komplikationer (i henhold til VARC3-kriterier)
|
30 dage
|
|
Forekomst af blødning (i henhold til VARC3-kriterier)
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af blødning (i henhold til VARC3-kriterier)
|
30 dage
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
|
Dødelighed af alle årsager 30 dage efter proceduren
|
30 dage
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 år
|
Dødelighed af alle årsager 1 år efter proceduren
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kodama A, Yamamoto M, Shimura T, Kagase A, Koyama Y, Tada N, Takagi K, Araki M, Yamanaka F, Shirai S, Watanabe Y, Hayashida K. Comparative data of single versus double proglide vascular preclose technique after percutaneous transfemoral transcatheter aortic valve implantation from the optimized catheter valvular intervention (OCEAN-TAVI) japanese multicenter registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Sep 1;90(3):E55-E62. doi: 10.1002/ccd.26686. Epub 2016 Oct 27.
- Bazarbashi N, Ahuja K, Gad MM, Sammour YM, Kaur M, Karrthik A, Saad AM, Khubber S, Dhaliwal K, Mick SL, Navia JL, Puri R, Reed GW, Krishnaswamy A, Kapadia SR. The utilization of single versus double Perclose devices for transfemoral aortic valve replacement access site closure: Insights from Cleveland Clinic Aortic Valve Center. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Aug;96(2):442-447. doi: 10.1002/ccd.28585. Epub 2019 Nov 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
19. juli 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
19. februar 2025
Studieafslutning (Forventet)
19. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2023
Først opslået (Faktiske)
1. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLOSURE TAVI 1 VERSUS 2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .