- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05836311
Single Perclose Escalation Technique för vaskulär stängning i TAVR
2 maj 2023 uppdaterad av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Denna studie undersöker säkerheten och effekten av att använda en enda Perclose eskaleringsteknik (SPET) med en enda Perclose Proglide-enhet för att försluta och behovet av en räddningsanordning baserad på en kontrollangiografi i slutet av proceduren, med en 6F femoral slida .
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perkutan femoral åtkomst är den föredragna åtkomstvägen för transkateter aortaklaffsersättning (TAVR).
Majoriteten av erfarna TAVR-center använder två 6F Perclose ProGlide™-enheter för att stänga den primära vaskulära åtkomstplatsen, utplacerade innan mantelstorleken utökas med stängning slutförd i slutet av fodralet (den dubbla "preclose"-metoden).
En strategi att använda en enskild Perclose-enhet för förstängning kan ha fördelar inklusive färre komplikationer, komplexitet och kostnader, men säkerheten för detta är okänd.
Denna studie undersöker säkerheten och effekten av att använda en enda Perclose eskaleringsteknik (SPET) med en enda Perclose Proglide-enhet för att försluta och behovet av en räddningsanordning baserad på en kontrollangiografi i slutet av proceduren, med en 6F femoral slida .
Användning av Femoseal vid milda blödningar och en andra Perclose Proglide för måttliga till svåra blödningar.
Jämför denna SPET-teknik med dubbel Preclose-teknik, med två historiska kohorter av patienter.
En kohort patienter med SPET-teknik började sedan denna teknik, och en andra kohort med dubbel perclose-teknik innan SPET-tekniken påbörjades.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: VICENTE SERRA GARCIA, MD, PhD
- Telefonnummer: 0034932746155
- E-post: vctsrr@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: BRUNO GARCIA DEL BLANCO, MD, PhD
- Telefonnummer: 0034932746155
- E-post: brunogb51@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår transfemoral TAVI-implantation i ett enda center
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år
- Patienter som har genomgått transfemoral TAVI-implantation
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter som behandlats med en Perclose Proglide
Patienter som genomgår transfemoral TAVI-implantation behandlas med en Perclose Proglide Sutur
|
En Perclose Proglide Sutur
|
Patienter behandlade med två Perclose Proglide Suture
Patienter som genomgår transfemoral TAVI-implantation behandlas med två Perclose Proglide Suture
|
En Perclose Proglide Sutur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
SÄKERHET: Förekomst av intrahospitala större vaskulära komplikationer och blödningar typ 2 eller typ >2 (enligt VARC 3-kriterier)
Tidsram: 30 dagar
|
Intrahospitala större vaskulära komplikationer och blödningar typ 2 eller typ >2 (enligt VARC 3-kriterier)
|
30 dagar
|
EFFEKTIVITET: Förekomst av framgångsrik lårbensstängning
Tidsram: 30 dagar
|
Komplett hemostas på punkteringsstället med manuell kompression efter den initiala perclosure-strategin
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kostnadseffektivitetsutvärdering
Tidsram: 30 dagar
|
Kostnadseffektivitetsutvärdering mellan två tekniker
|
30 dagar
|
Förekomst av vaskulära komplikationer (enligt VARC3-kriterier)
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av vaskulära komplikationer (enligt VARC3-kriterier)
|
30 dagar
|
Förekomst av blödning (enligt VARC3-kriterier)
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av blödning (enligt VARC3-kriterier)
|
30 dagar
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar
|
Dödlighet av alla orsaker 30 dagar efter ingreppet
|
30 dagar
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 1 år
|
Dödlighet av alla orsaker 1 år efter ingreppet
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kodama A, Yamamoto M, Shimura T, Kagase A, Koyama Y, Tada N, Takagi K, Araki M, Yamanaka F, Shirai S, Watanabe Y, Hayashida K. Comparative data of single versus double proglide vascular preclose technique after percutaneous transfemoral transcatheter aortic valve implantation from the optimized catheter valvular intervention (OCEAN-TAVI) japanese multicenter registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Sep 1;90(3):E55-E62. doi: 10.1002/ccd.26686. Epub 2016 Oct 27.
- Bazarbashi N, Ahuja K, Gad MM, Sammour YM, Kaur M, Karrthik A, Saad AM, Khubber S, Dhaliwal K, Mick SL, Navia JL, Puri R, Reed GW, Krishnaswamy A, Kapadia SR. The utilization of single versus double Perclose devices for transfemoral aortic valve replacement access site closure: Insights from Cleveland Clinic Aortic Valve Center. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Aug;96(2):442-447. doi: 10.1002/ccd.28585. Epub 2019 Nov 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
19 juli 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
19 februari 2025
Avslutad studie (Förväntat)
19 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2023
Första postat (Faktisk)
1 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLOSURE TAVI 1 VERSUS 2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aortaklaffstenos
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Meir Medical CenterAvslutadUrethral Meatal StenosisIsrael
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General HospitalOkändFramfall av vaginalt valv efter hysterektomiFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadPeriprosthetic aortic valve regurgitation efter TAVINederländerna
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekryteringDe Novo Stenosis | Läkemedelsbelagd ballong | Drogavgivande stentKina
-
University of LouisvilleKARL STORZ Endoscopy-America, Inc.AvslutadFistel | Bäckenorgan framfall | Inkontinens | Framfall av vaginalt valv efter hysterektomi | Bulging of Vaginal WallFörenta staterna
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Zunyi Medical CollegeRekryteringAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | Perkutan kranskärlsintervention | De Novo StenosisKina