Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Single Perclose Escalation Technique för vaskulär stängning i TAVR

Denna studie undersöker säkerheten och effekten av att använda en enda Perclose eskaleringsteknik (SPET) med en enda Perclose Proglide-enhet för att försluta och behovet av en räddningsanordning baserad på en kontrollangiografi i slutet av proceduren, med en 6F femoral slida .

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Perkutan femoral åtkomst är den föredragna åtkomstvägen för transkateter aortaklaffsersättning (TAVR). Majoriteten av erfarna TAVR-center använder två 6F Perclose ProGlide™-enheter för att stänga den primära vaskulära åtkomstplatsen, utplacerade innan mantelstorleken utökas med stängning slutförd i slutet av fodralet (den dubbla "preclose"-metoden). En strategi att använda en enskild Perclose-enhet för förstängning kan ha fördelar inklusive färre komplikationer, komplexitet och kostnader, men säkerheten för detta är okänd. Denna studie undersöker säkerheten och effekten av att använda en enda Perclose eskaleringsteknik (SPET) med en enda Perclose Proglide-enhet för att försluta och behovet av en räddningsanordning baserad på en kontrollangiografi i slutet av proceduren, med en 6F femoral slida . Användning av Femoseal vid milda blödningar och en andra Perclose Proglide för måttliga till svåra blödningar. Jämför denna SPET-teknik med dubbel Preclose-teknik, med två historiska kohorter av patienter. En kohort patienter med SPET-teknik började sedan denna teknik, och en andra kohort med dubbel perclose-teknik innan SPET-tekniken påbörjades.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: VICENTE SERRA GARCIA, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0034932746155
  • E-post: vctsrr@hotmail.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: BRUNO GARCIA DEL BLANCO, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0034932746155
  • E-post: brunogb51@gmail.com

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår transfemoral TAVI-implantation i ett enda center

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 18 år
  • Patienter som har genomgått transfemoral TAVI-implantation

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som behandlats med en Perclose Proglide
Patienter som genomgår transfemoral TAVI-implantation behandlas med en Perclose Proglide Sutur
En Perclose Proglide Sutur
Patienter behandlade med två Perclose Proglide Suture
Patienter som genomgår transfemoral TAVI-implantation behandlas med två Perclose Proglide Suture
En Perclose Proglide Sutur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SÄKERHET: Förekomst av intrahospitala större vaskulära komplikationer och blödningar typ 2 eller typ >2 (enligt VARC 3-kriterier)
Tidsram: 30 dagar
Intrahospitala större vaskulära komplikationer och blödningar typ 2 eller typ >2 (enligt VARC 3-kriterier)
30 dagar
EFFEKTIVITET: Förekomst av framgångsrik lårbensstängning
Tidsram: 30 dagar
Komplett hemostas på punkteringsstället med manuell kompression efter den initiala perclosure-strategin
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadseffektivitetsutvärdering
Tidsram: 30 dagar
Kostnadseffektivitetsutvärdering mellan två tekniker
30 dagar
Förekomst av vaskulära komplikationer (enligt VARC3-kriterier)
Tidsram: 30 dagar
Förekomst av vaskulära komplikationer (enligt VARC3-kriterier)
30 dagar
Förekomst av blödning (enligt VARC3-kriterier)
Tidsram: 30 dagar
Förekomst av blödning (enligt VARC3-kriterier)
30 dagar
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar
Dödlighet av alla orsaker 30 dagar efter ingreppet
30 dagar
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 1 år
Dödlighet av alla orsaker 1 år efter ingreppet
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

19 juli 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

19 februari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

19 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2023

Första postat (Faktisk)

1 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CLOSURE TAVI 1 VERSUS 2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaklaffstenos

3
Prenumerera