Pojedyncza technika eskalacji perclose do zamykania naczyń w TAVR
2 maja 2023 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
W badaniu tym ocenia się bezpieczeństwo i skuteczność stosowania pojedynczej techniki eskalacji Perclose (SPET) przy użyciu pojedynczego urządzenia Perclose Proglide do wstępnego zamknięcia oraz potrzebę stosowania urządzenia ratunkowego w oparciu o kontrolną angiografię pod koniec zabiegu, z osłoną kości udowej 6F .
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezskórny dostęp udowy jest preferowaną drogą dostępu do przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR).
Większość doświadczonych ośrodków TAVR używa dwóch urządzeń 6F Perclose ProGlide™ do zamykania pierwotnego miejsca dostępu naczyniowego, zakładanych przed zwiększeniem rozmiaru koszulki z zakończeniem zamykania na końcu przypadku (podwójne podejście „preclose”).
Strategia wykorzystania pojedynczego urządzenia Perclose do wstępnego zamknięcia może mieć zalety, w tym mniej komplikacji, złożoności i kosztów, ale bezpieczeństwo tego jest nieznane.
W badaniu tym ocenia się bezpieczeństwo i skuteczność stosowania pojedynczej techniki eskalacji Perclose (SPET) przy użyciu pojedynczego urządzenia Perclose Proglide do wstępnego zamknięcia oraz potrzebę stosowania urządzenia ratunkowego w oparciu o kontrolną angiografię pod koniec zabiegu, z osłoną kości udowej 6F .
Zastosowanie Femoseal w łagodnych krwawieniach i drugiego Perclose Proglide w przypadku krwawień o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Porównaj tę technikę SPET z techniką podwójnego zamykania z dwiema historycznymi kohortami pacjentów.
Jedna kohorta pacjentów z techniką SPET od czasu rozpoczęcia tej techniki, a druga kohorta z techniką podwójnej perkluzji przed rozpoczęciem techniki SPET.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: VICENTE SERRA GARCIA, MD, PhD
- Numer telefonu: 0034932746155
- E-mail: vctsrr@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: BRUNO GARCIA DEL BLANCO, MD, PhD
- Numer telefonu: 0034932746155
- E-mail: brunogb51@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani implantacji przezudowej TAVI w jednym ośrodku
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci, którzy przeszli przezudową implantację TAVI
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci leczeni jednym produktem Perclose Proglide
Pacjenci poddawani przezudowej implantacji TAVI leczeni jednym szwem Perclose Proglide
|
Jeden szew Perclose Proglide
|
|
Pacjenci leczeni dwoma szwami Perclose Proglide
Pacjenci poddawani przezudowej implantacji TAVI leczeni dwoma szwami Perclose Proglide
|
Jeden szew Perclose Proglide
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BEZPIECZEŃSTWO: Występowanie wewnątrzszpitalnych poważnych powikłań naczyniowych i krwawień typu 2 lub typu >2 (zgodnie z kryteriami VARC 3)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Poważne powikłania naczyniowe i krwawienia wewnątrzszpitalne typu 2 lub typu >2 (zgodnie z kryteriami VARC 3)
|
30 dni
|
|
SKUTECZNOŚĆ: Częstość pomyślnego zamknięcia kości udowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pełna hemostaza w miejscu nakłucia z ręcznym uciskiem po początkowej strategii zamknięcia
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena opłacalności
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena opłacalności między dwiema technikami
|
30 dni
|
|
Częstość występowania powikłań naczyniowych (wg kryteriów VARC3)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania powikłań naczyniowych (wg kryteriów VARC3)
|
30 dni
|
|
Częstość występowania krwawień (zgodnie z kryteriami VARC3)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania krwawień (zgodnie z kryteriami VARC3)
|
30 dni
|
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny 30 dni po zabiegu
|
30 dni
|
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny 1 rok po zabiegu
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kodama A, Yamamoto M, Shimura T, Kagase A, Koyama Y, Tada N, Takagi K, Araki M, Yamanaka F, Shirai S, Watanabe Y, Hayashida K. Comparative data of single versus double proglide vascular preclose technique after percutaneous transfemoral transcatheter aortic valve implantation from the optimized catheter valvular intervention (OCEAN-TAVI) japanese multicenter registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Sep 1;90(3):E55-E62. doi: 10.1002/ccd.26686. Epub 2016 Oct 27.
- Bazarbashi N, Ahuja K, Gad MM, Sammour YM, Kaur M, Karrthik A, Saad AM, Khubber S, Dhaliwal K, Mick SL, Navia JL, Puri R, Reed GW, Krishnaswamy A, Kapadia SR. The utilization of single versus double Perclose devices for transfemoral aortic valve replacement access site closure: Insights from Cleveland Clinic Aortic Valve Center. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Aug;96(2):442-447. doi: 10.1002/ccd.28585. Epub 2019 Nov 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
19 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
19 lutego 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
19 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLOSURE TAVI 1 VERSUS 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .