Akutní sytost a metabolická odezva každodenní konzumace ovocného džusu
28. dubna 2023 aktualizováno: Universidade Nova de Lisboa
Vliv každodenní konzumace ovocného džusu na akutní sytost a změny střevní mikroflóry u zdravých dospělých
„cLabel+ Innovative přírodní, výživné a spotřebitelsky orientované čisté potraviny označené etiketou“ je projekt výzkumu a technologického rozvoje zaměřený na reakci na výzvy, kterým potravinářský průmysl čelí. Zaměřuje se na koncept „čisté etikety“, který se objevuje jako jeden z hlavních současných trendů v tomto odvětví, vzhledem k rostoucímu počtu spotřebitelů, kteří jsou stále více uvědomělí a dychtiví po informacích, kteří hledají alternativní, transparentnější a přirozenější potravinářské výrobky.
Jedním z cílů projektu cLabel+ je tedy výzkum makroživin a fenolických sloučenin přítomných v potravinových matricích a dosažení čistého umístění etiket pro vyvinuté finální produkty. Tato jednoskupinová klinická studie má za cíl vyhodnotit účinek denní konzumace ovocné šťávy, vyvinuté jako součást společného projektu cLabel+, na složení a diverzitu střevní mikroflóry u zdravých dospělých. Je také určena ke studiu akutního metabolického efektu, zejména pokud jde o kontrolu chuti k jídlu a metabolismus lipidů a glukózy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lisboa, Portugalsko
- NOVA Medical School|Faculdade de Ciências Médicas, Universidade NOVA de Lisboa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy
- Dospělí (věk ≥ 18 let)
- Vyplnění informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Obezita (index tělesné hmotnosti ≥ 30,0 kg/m2).
- Denní konzumace ovocných šťáv v měsíci před začátkem studie.
- Jedinci s diagnostikovanou potravinovou alergií nebo intolerancí na testované složky.
- Použití pro/prebiotik nebo vlákniny jako doplňku stravy nebo jakékoli potraviny/molekuly, která upravuje dobu průchodu střevem 6 týdnů před náborem.
- Užívání laxativ 6 týdnů před náborem.
- Nedávný úbytek nebo nárůst hmotnosti o více než 10 % za poslední 3 měsíce.
- Dodržování restriktivních diet nebo specifických dietních schémat (např. paleolitická dieta, Atkinsova, flexitariánská, ketogenní, veganská).
- Diagnostika patologie trávicího traktu, hormonální patologie nebo patologie štítné žlázy, autoimunitní onemocnění, chronické užívání kortikosteroidů, psychiatrické onemocnění nebo diabetes mellitus.
- Užívání antibiotik během 12 týdnů před zahájením studie.
- Nadměrná konzumace alkoholických nápojů (>14 a >8 jednotek/týden u mužů a žen).
- Těhotné nebo kojící.
- Účast v jiné klinické studii během posledních 3 měsíců, o které se hlavní zkoušející domnívá, že může ohrozit výsledky studie (např. klinické hodnocení s vlivem na složení a diverzitu střevní mikroflóry).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ovocný džus
|
Denní spotřeba 200 ml ovocné šťávy k obědu po dobu 14 po sobě jdoucích dnů, kterou poskytl výzkumný tým.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v charakterizaci střevní mikroflóry
Časové okno: 14 dní
|
Rozdíly v taxonomické charakterizaci střevní mikroflóry od výchozího stavu do konce intervence.
|
14 dní
|
|
Změny v diverzitě střevní mikroflóry
Časové okno: 14 dní
|
Rozdíl v Shannonově indexu střevní mikroflóry od výchozího stavu do konce intervence.
|
14 dní
|
|
Změny v iAUC (pmol/L*min) pro ghrelin
Časové okno: 14 dní
|
Ghrelin bude měřen nalačno a každých 30 minut až 3 hodiny.
Hodnota iAUC (pmol/L*min) pro ghrelin bude vypočtena na základě koncentrační křivky po konzumaci ovocné šťávy.
|
14 dní
|
|
Změny v iAUC (pmol/L*min) pro glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1)
Časové okno: 14 dní
|
GLP-1 bude měřen nalačno a každých 30 minut až 3 hodiny.
Hodnota iAUC (pmol/L*min) pro GLP-1 bude vypočtena na základě koncentrační křivky po konzumaci ovocné šťávy.
|
14 dní
|
|
Změny v iAUC (pmol/L*min) pro peptid YY (PYY)
Časové okno: 14 dní
|
PYY se bude měřit nalačno a každých 30 minut až 3 hodiny.
Hodnota iAUC (pmol/L*min) pro PYY bude vypočtena na základě koncentrační křivky po konzumaci ovocné šťávy.
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny glykémie nalačno
Časové okno: 14 dní
|
Změny glykémie nalačno, měřené v mg/dl, od výchozí hodnoty do konce intervence.
|
14 dní
|
|
Změny inzulinu nalačno
Časové okno: 14 dní
|
Změny inzulinu nalačno, měřeno v mg/dl, od výchozí hodnoty do konce intervence.
|
14 dní
|
|
Změny v HOMA-IR
Časové okno: 14 dní
|
Změny v HOMA-IR od základní linie do konce intervence.
|
14 dní
|
|
Změny celkového cholesterolu
Časové okno: 14 dní
|
Změny celkového cholesterolu, měřené v mg/dl, od výchozí hodnoty do konce intervence.
|
14 dní
|
|
Změny LDL cholesterolu
Časové okno: 14 dní
|
Změny LDL cholesterolu, měřené v mg/dl, od výchozí hodnoty do konce intervence.
|
14 dní
|
|
Změny HDL cholesterolu
Časové okno: 14 dní
|
Změny HDL cholesterolu, měřené v mg/dl, od výchozí hodnoty do konce intervence.
|
14 dní
|
|
Změny triacylglycerolů
Časové okno: 14 dní
|
Změny triacylglycerolů, měřené v mg/dl, od výchozí hodnoty do konce intervence.
|
14 dní
|
|
Změny ve vysoce senzitivní PCR
Časové okno: 14 dní
|
Změny ve vysoce senzitivní PCR, měřené v mg/dl, od výchozí hodnoty do konce intervence.
|
14 dní
|
|
Změny vydechovaného dechu H2
Časové okno: 14 dní
|
Změny ve vydechovaném dechu H2, měřeno v ppm, od výchozí hodnoty do konce intervence.
|
14 dní
|
|
Změny ve vydechovaném dechu CH4
Časové okno: 14 dní
|
Změny ve vydechovaném dechu CH4, měřeno v ppm, od výchozí hodnoty do konce intervence.
|
14 dní
|
|
Změny ve fekálním butyrátu
Časové okno: 14 dní
|
Změny ve fekálním butyrátu, měřeno v M, od výchozí hodnoty do konce intervence.
|
14 dní
|
|
Změny octanu ve stolici
Časové okno: 14 dní
|
Změny octanu ve stolici, měřeno v M, od výchozí hodnoty do konce intervence.
|
14 dní
|
|
Změny fekální alkalické fosfatázy (ALP)
Časové okno: 14 dní
|
Změny ALP ve stolici, měřené v mg/g stolice, od výchozí hodnoty do konce intervence.
|
14 dní
|
|
Změny fekálního LPS
Časové okno: 14 dní
|
Změny fekálního LPS, měřené v EU/ml, od výchozího stavu do konce intervence.
|
14 dní
|
|
Změny fekálního kalprotektinu
Časové okno: 14 dní
|
Změny fekálního kalprotektinu, měřené v µg/g stolice, od výchozí hodnoty do konce intervence.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
6. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
6. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- cLabel+
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .