Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute verzadiging en metabole respons van dagelijkse consumptie van een vruchtensap

28 april 2023 bijgewerkt door: Universidade Nova de Lisboa

Het effect van dagelijkse consumptie van een vruchtensap op acute verzadigingsreactie en veranderingen in de darmmicrobiota bij gezonde volwassenen

Het "cLabel+ Innovative natural, voedzaam en consumentgericht clean label food" is een onderzoeks- en technologisch ontwikkelingsproject gericht op het beantwoorden van de uitdagingen waarmee de voedingsindustrie wordt geconfronteerd. Het is gericht op het concept van "clean label", dat naar voren komt als een van de belangrijkste huidige trends in de sector, gezien het groeiend aantal consumenten dat steeds bewuster en hongeriger is naar informatie, die op zoek zijn naar alternatieve, transparantere en natuurlijkere etenswaren.

Een van de doelstellingen van het cLabel+-project is dan ook het onderzoeken van de macronutriënten en fenolische verbindingen die aanwezig zijn in voedselmatrices en het bereiken van een schone labelpositionering voor de ontwikkelde eindproducten. Deze klinische studie met een enkele groepsopdracht heeft tot doel het effect te evalueren van de dagelijkse consumptie van een vruchtensap, ontwikkeld als onderdeel van het samenwerkingsproject cLabel+, op de samenstelling en diversiteit van de darmflora bij gezonde volwassenen. Het is ook bedoeld om het acute metabolische effect te bestuderen, namelijk in termen van eetlustbeheersing en vet- en glucosemetabolisme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • NOVA Medical School|Faculdade de Ciências Médicas, Universidade NOVA de Lisboa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen
  • Volwassenen (leeftijd ≥ 18 jaar)
  • Geïnformeerde toestemming invullen

Uitsluitingscriteria:

  • Obesitas (body mass index ≥ 30,0 kg/m2).
  • Dagelijkse consumptie van vruchtensappen in de maand voorafgaand aan de start van het onderzoek.
  • Personen met gediagnosticeerde voedselallergieën of -intoleranties voor de componenten die worden getest.
  • Gebruik van pro/prebiotica of vezels als voedingssupplement of een ander voedsel/molecuul dat de darmtransittijd wijzigt 6 weken voor rekrutering.
  • Gebruik van laxeermiddelen 6 weken voor aanwerving.
  • Recent gewichtsverlies of gewichtstoename van meer dan 10% in de afgelopen 3 maanden.
  • Vasthouden aan beperkende diëten voor gewichtsverlies of een specifiek voedingspatroon (bijv. paleolithisch dieet, Atkins, flexitarisch, ketogeen, veganistisch).
  • Diagnose van gastro-intestinale pathologie, hormonale of schildklierpathologie, auto-immuunziekten, chronisch gebruik van corticosteroïden, psychiatrische aandoeningen of diabetes mellitus.
  • Antibiotica hebben genomen binnen de 12 weken voorafgaand aan het begin van de studie.
  • Overmatige consumptie van alcoholische dranken (respectievelijk >14 en >8 eenheden/week voor mannen en vrouwen).
  • Zwanger of borstvoeding.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden waarvan de hoofdonderzoeker denkt dat het de resultaten van het onderzoek in gevaar kan brengen (bijv. klinisch onderzoek met een effect op de samenstelling en diversiteit van de darmmicrobiota).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fruitsap
Ander: Fruitsap
Dagelijkse consumptie van 200 ml vruchtensap tijdens de lunch gedurende 14 opeenvolgende dagen, verstrekt door het onderzoeksteam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de karakterisering van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 14 dagen
Verschillen in taxonomische karakterisering van de darmmicrobiota vanaf de basislijn tot het einde van de interventie.
14 dagen
Veranderingen in de diversiteit van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 14 dagen
Verschil in darmmicrobiota Shannon-index, vanaf baseline tot het einde van de interventie.
14 dagen
Veranderingen in de iAUC (pmol/L*min) voor ghreline
Tijdsspanne: 14 dagen
Ghreline wordt nuchter gemeten en elke 30 minuten tot maximaal 3 uur. De iAUC (pmol/L*min) voor ghreline wordt berekend op basis van de concentratiecurve na consumptie van het vruchtensap.
14 dagen
Veranderingen in de iAUC (pmol/L*min) voor glucagonachtig peptide-1 (GLP-1)
Tijdsspanne: 14 dagen
GLP-1 wordt nuchter gemeten en elke 30 minuten tot maximaal 3 uur. De iAUC (pmol/L*min) voor GLP-1 wordt berekend op basis van de concentratiecurve na consumptie van het vruchtensap.
14 dagen
Veranderingen in de iAUC (pmol/L*min) voor peptide YY (PYY)
Tijdsspanne: 14 dagen
PYY wordt gemeten in vasten en elke 30 minuten tot 3 uur. De iAUC (pmol/L*min) voor PYY wordt berekend op basis van de concentratiecurve na consumptie van het vruchtensap.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in nuchtere glucose
Tijdsspanne: 14 dagen
Veranderingen in nuchtere glucose, gemeten in mg/dL, vanaf de basislijn tot het einde van de interventie.
14 dagen
Veranderingen in nuchtere insuline
Tijdsspanne: 14 dagen
Veranderingen in nuchtere insuline, gemeten in mg/dL, vanaf baseline tot het einde van de interventie.
14 dagen
Wijzigingen in HOMA-IR
Tijdsspanne: 14 dagen
Veranderingen in HOMA-IR vanaf baseline tot het einde van de interventie.
14 dagen
Veranderingen in totaal cholesterol
Tijdsspanne: 14 dagen
Veranderingen in totaal cholesterol, gemeten in mg/dL, vanaf de basislijn tot het einde van de interventie.
14 dagen
Veranderingen in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 14 dagen
Veranderingen in LDL-cholesterol, gemeten in mg/dL, vanaf de basislijn tot het einde van de interventie.
14 dagen
Veranderingen in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 14 dagen
Veranderingen in HDL-cholesterol, gemeten in mg/dL, vanaf de basislijn tot het einde van de interventie.
14 dagen
Veranderingen in triacylglycerolen
Tijdsspanne: 14 dagen
Veranderingen in triacylglycerolen, gemeten in mg/dL, vanaf baseline tot het einde van de interventie.
14 dagen
Veranderingen in hooggevoelige PCR
Tijdsspanne: 14 dagen
Veranderingen in hooggevoelige PCR, gemeten in mg/dL, vanaf baseline tot het einde van de interventie.
14 dagen
Veranderingen in uitgeademde adem H2
Tijdsspanne: 14 dagen
Veranderingen in uitgeademde adem H2, gemeten in ppm, vanaf de basislijn tot het einde van de interventie.
14 dagen
Veranderingen in uitgeademde adem CH4
Tijdsspanne: 14 dagen
Veranderingen in uitgeademde CH4, gemeten in ppm, vanaf de basislijn tot het einde van de interventie.
14 dagen
Veranderingen in fecaal butyraat
Tijdsspanne: 14 dagen
Veranderingen in fecaal butyraat, gemeten in M, vanaf de basislijn tot het einde van de interventie.
14 dagen
Veranderingen in fecaal acetaat
Tijdsspanne: 14 dagen
Veranderingen in fecaal acetaat, gemeten in M, vanaf baseline tot het einde van de interventie.
14 dagen
Veranderingen in fecale alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: 14 dagen
Veranderingen in fecale ALP, gemeten in mg/g feces, vanaf baseline tot het einde van de interventie.
14 dagen
Veranderingen in fecale LPS
Tijdsspanne: 14 dagen
Veranderingen in fecale LPS, gemeten in EU/ml, vanaf baseline tot het einde van de interventie.
14 dagen
Veranderingen in fecale calprotectine
Tijdsspanne: 14 dagen
Veranderingen in fecale calprotectine, gemeten in µg/g feces, vanaf baseline tot het einde van de interventie.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Nova de Lisboa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • cLabel+

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Fruitsap

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren