Akute Sättigung und metabolische Reaktion auf den täglichen Verzehr eines Fruchtsafts
28. April 2023 aktualisiert von: Universidade Nova de Lisboa
Die Wirkung des täglichen Verzehrs eines Fruchtsaftes auf die akute Sättigungsreaktion und die Veränderungen der Darmmikrobiota bei gesunden Erwachsenen
Das „cLabel+ Innovative natürliche, nahrhafte und verbraucherorientierte Clean Label Food“ ist ein Forschungs- und Technologieentwicklungsprojekt, das sich darauf konzentriert, auf die Herausforderungen der Lebensmittelindustrie zu reagieren. Es konzentriert sich auf das Konzept des "Clean Label", das sich angesichts der wachsenden Zahl von Verbrauchern, die immer bewusster und informationshungriger werden und nach alternativen, transparenteren und natürlichen suchen, als einer der wichtigsten aktuellen Trends in der Branche herausstellt Lebensmittel.
Daher ist eines der Ziele des cLabel+-Projekts die Erforschung der in Lebensmittelmatrizen enthaltenen Makronährstoffe und phenolischen Verbindungen und das Erreichen einer Clean-Label-Positionierung für die entwickelten Endprodukte. Diese klinische Studie mit Einzelgruppenzuweisung zielt darauf ab, die Wirkung des täglichen Verzehrs eines Fruchtsafts, der im Rahmen des Verbundprojekts cLabel+ entwickelt wurde, auf die Zusammensetzung und Diversität der Darmmikrobiota bei gesunden Erwachsenen zu bewerten. Es ist auch beabsichtigt, die akute metabolische Wirkung zu untersuchen, nämlich in Bezug auf die Appetitkontrolle und den Lipid- und Glukosestoffwechsel.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lisboa, Portugal
- NOVA Medical School|Faculdade de Ciências Médicas, Universidade NOVA de Lisboa
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau
- Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre)
- Einverständniserklärung ausfüllen
Ausschlusskriterien:
- Adipositas (Body-Mass-Index ≥ 30,0 kg/m2).
- Täglicher Verzehr von Fruchtsäften im Monat vor Studienbeginn.
- Personen mit diagnostizierten Lebensmittelallergien oder Unverträglichkeiten gegenüber den getesteten Komponenten.
- Verwendung von Pro-/Präbiotika oder Ballaststoffen als Nahrungsergänzungsmittel oder eines Lebensmittels/Moleküls, das die Darmpassagezeit 6 Wochen vor der Rekrutierung verändert.
- Verwendung von Abführmitteln 6 Wochen vor der Einstellung.
- Kürzlicher Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von mehr als 10 % in den letzten 3 Monaten.
- Einhaltung restriktiver Diäten zur Gewichtsabnahme oder spezifischer Ernährungsmuster (z. B. paläolithische Diät, Atkins, flexitarisch, ketogen, vegan).
- Diagnose von gastrointestinalen Pathologien, hormonellen oder Schilddrüsenpathologien, Autoimmunerkrankungen, chronischer Anwendung von Kortikosteroiden, psychiatrischen Erkrankungen oder Diabetes mellitus.
- Einnahme von Antibiotika innerhalb der 12 Wochen vor Beginn der Studie.
- Übermäßiger Konsum von alkoholischen Getränken (>14 bzw. >8 Einheiten/Woche für Männer bzw. Frauen).
- Schwanger oder stillend.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate, von der der Hauptprüfarzt glaubt, dass sie die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte (z. B. klinische Studie mit Auswirkungen auf die Zusammensetzung und Vielfalt der Darmmikrobiota).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fruchtsaft
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Täglicher Verzehr von 200 ml Fruchtsaft zum Mittagessen an 14 aufeinanderfolgenden Tagen, bereitgestellt vom Forschungsteam.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der Charakterisierung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 14 Tage
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Unterschiede in der taxonomischen Charakterisierung der Darmmikrobiota von der Baseline bis zum Ende der Intervention.
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14 Tage
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Veränderungen in der Vielfalt der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 14 Tage
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Unterschied im Shannon-Index der Darmmikrobiota vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention.
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14 Tage
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Veränderungen der iAUC (pmol/l*min) für Ghrelin
Zeitfenster: 14 Tage
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Ghrelin wird nüchtern und alle 30 Minuten bis zu 3 Stunden gemessen.
Die iAUC (pmol/L*min) für Ghrelin wird auf Basis der Konzentrationskurve nach Verzehr des Fruchtsaftes berechnet.
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14 Tage
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Veränderungen der iAUC (pmol/L*min) für Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)
Zeitfenster: 14 Tage
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GLP-1 wird nüchtern und alle 30 Minuten bis zu 3 Stunden gemessen.
Die iAUC (pmol/L*min) für GLP-1 wird auf Basis der Konzentrationskurve nach Verzehr des Fruchtsaftes berechnet.
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14 Tage
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Änderungen der iAUC (pmol/L*min) für Peptid YY (PYY)
Zeitfenster: 14 Tage
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PYY wird nüchtern und alle 30 Minuten bis zu 3 Stunden gemessen.
Die iAUC (pmol/L*min) für PYY wird anhand der Konzentrationskurve nach dem Konsum des Fruchtsaftes berechnet.
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Nüchternglukose
Zeitfenster: 14 Tage
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Veränderungen der Nüchternglukose, gemessen in mg/dL, vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention.
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14 Tage
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Veränderungen des Nüchterninsulins
Zeitfenster: 14 Tage
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Veränderungen des Nüchterninsulins, gemessen in mg/dl, vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention.
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14 Tage
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Änderungen in HOMA-IR
Zeitfenster: 14 Tage
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Änderungen des HOMA-IR von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention.
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14 Tage
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Veränderungen des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: 14 Tage
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Veränderungen des Gesamtcholesterins, gemessen in mg/dL, vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention.
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14 Tage
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Veränderungen des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: 14 Tage
|
Veränderungen des LDL-Cholesterins, gemessen in mg/dL, vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention.
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14 Tage
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Veränderungen des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: 14 Tage
|
Veränderungen des HDL-Cholesterins, gemessen in mg/dL, vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention.
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14 Tage
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Veränderungen der Triacylglycerine
Zeitfenster: 14 Tage
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Veränderungen der Triacylglycerine, gemessen in mg/dL, vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention.
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14 Tage
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Änderungen in der hochempfindlichen PCR
Zeitfenster: 14 Tage
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Änderungen der hochempfindlichen PCR, gemessen in mg/dL, von der Baseline bis zum Ende der Intervention.
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14 Tage
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Änderungen im ausgeatmeten Atem H2
Zeitfenster: 14 Tage
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Änderungen des ausgeatmeten H2, gemessen in ppm, von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention.
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14 Tage
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Änderungen im ausgeatmeten Atem CH4
Zeitfenster: 14 Tage
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Änderungen des ausgeatmeten CH4, gemessen in ppm, von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention.
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14 Tage
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Veränderungen des fäkalen Butyrats
Zeitfenster: 14 Tage
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Veränderungen des fäkalen Butyrats, gemessen in M, vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention.
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14 Tage
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Veränderungen im Stuhlacetat
Zeitfenster: 14 Tage
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Veränderungen des Acetats im Stuhl, gemessen in M, vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention.
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14 Tage
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Veränderungen der fäkalen alkalischen Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: 14 Tage
|
Veränderungen der ALP im Stuhl, gemessen in mg/g Stuhl, vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention.
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14 Tage
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Veränderungen des fäkalen LPS
Zeitfenster: 14 Tage
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Veränderungen des fäkalen LPS, gemessen in EU/ml, vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention.
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14 Tage
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Veränderungen des fäkalen Calprotectins
Zeitfenster: 14 Tage
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Veränderungen des Calprotectins im Stuhl, gemessen in µg/g Stuhl, vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention.
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- cLabel+
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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