Sazietà acuta e risposta metabolica del consumo quotidiano di un succo di frutta
28 aprile 2023 aggiornato da: Universidade Nova de Lisboa
L'effetto del consumo quotidiano di un succo di frutta sulla risposta di sazietà acuta e sui cambiamenti del microbiota intestinale negli adulti sani
Il "cLabel+ Innovative natural,nutrient and consumer-oriented clean label food" è un progetto di ricerca e sviluppo tecnologico incentrato sulla risposta alle sfide dell'industria alimentare. È incentrato sul concetto di "etichetta pulita", che emerge come uno dei maggiori trend attuali del settore, visto il crescente numero di consumatori sempre più consapevoli e desiderosi di informazioni, che cercano alternative, più trasparenti e naturali prodotti alimentari.
Pertanto, uno degli obiettivi del progetto cLabel+ è quello di ricercare i macronutrienti ei composti fenolici presenti nelle matrici alimentari e ottenere un posizionamento pulito dell'etichetta per i prodotti finali sviluppati. Questo studio clinico con assegnazione a gruppo singolo mira a valutare l'effetto del consumo quotidiano di un succo di frutta, sviluppato nell'ambito del progetto collaborativo cLabel+, sulla composizione e la diversità del microbiota intestinale negli adulti sani. Si intende inoltre studiare l'effetto metabolico acuto, in particolare in termini di controllo dell'appetito e metabolismo dei lipidi e del glucosio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lisboa, Portogallo
- NOVA Medical School|Faculdade de Ciências Médicas, Universidade NOVA de Lisboa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne
- Adulti (età ≥ 18 anni)
- Compilazione consenso informato
Criteri di esclusione:
- Obesità (indice di massa corporea ≥ 30,0 kg/m2).
- Consumo giornaliero di succhi di frutta nel mese precedente l'inizio dello studio.
- Individui con diagnosi di allergie o intolleranze alimentari ai componenti in esame.
- Uso di pro/prebiotici o fibre come integratore alimentare o qualsiasi alimento/molecola che modifica il tempo di transito intestinale 6 settimane prima dell'assunzione.
- Uso di lassativi 6 settimane prima dell'assunzione.
- Recente perdita di peso o aumento di peso superiore al 10% negli ultimi 3 mesi.
- Aderenza a diete restrittive per la perdita di peso o specifici modelli dietetici (ad esempio, dieta paleolitica, Atkins, flexitariana, chetogenica, vegana).
- Diagnosi di patologia gastrointestinale, patologia ormonale o tiroidea, malattie autoimmuni, uso cronico di corticosteroidi, malattia psichiatrica o diabete mellito.
- Aver assunto antibiotici nelle 12 settimane precedenti l'inizio dello studio.
- Eccessivo consumo di bevande alcoliche (>14 e >8 unità/settimana per uomini e donne, rispettivamente).
- Incinta o allattamento.
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi che il Principal Investigator ritiene possa compromettere i risultati della sperimentazione (ad esempio, sperimentazione clinica con un effetto sulla composizione e sulla diversità del microbiota intestinale).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Succo di frutta
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Consumo giornaliero di 200 ml di succo di frutta a pranzo per 14 giorni consecutivi, fornito dal gruppo di ricerca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella caratterizzazione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 14 giorni
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Differenze nella caratterizzazione tassonomica del microbiota intestinale dal basale alla fine dell'intervento.
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14 giorni
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Cambiamenti nella diversità del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 14 giorni
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Differenza nell'indice Shannon del microbiota intestinale, dal basale alla fine dell'intervento.
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14 giorni
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Cambiamenti nell'iAUC (pmol/L*min) per la grelina
Lasso di tempo: 14 giorni
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La grelina sarà misurata a digiuno e ogni 30 minuti fino a 3 ore.
La iAUC (pmol/L*min) per la grelina sarà calcolata in base alla curva di concentrazione dopo il consumo del succo di frutta.
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14 giorni
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Cambiamenti nell'iAUC (pmol/L*min) per il peptide-1 simile al glucagone (GLP-1)
Lasso di tempo: 14 giorni
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Il GLP-1 sarà misurato a digiuno e ogni 30 minuti fino a 3 ore.
La iAUC (pmol/L*min) per GLP-1 sarà calcolata in base alla curva di concentrazione dopo il consumo del succo di frutta.
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14 giorni
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Cambiamenti nell'iAUC (pmol/L*min) per il peptide YY (PYY)
Lasso di tempo: 14 giorni
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Il PYY sarà misurato a digiuno e ogni 30 minuti fino a 3 ore.
La iAUC (pmol/L*min) per PYY sarà calcolata in base alla curva di concentrazione dopo il consumo del succo di frutta.
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazioni della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 14 giorni
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Variazioni della glicemia a digiuno, misurate in mg/dL, dal basale alla fine dell'intervento.
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14 giorni
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Cambiamenti nell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: 14 giorni
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Variazioni dell'insulina a digiuno, misurate in mg/dL, dal basale alla fine dell'intervento.
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14 giorni
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Cambiamenti in HOMA-IR
Lasso di tempo: 14 giorni
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Cambiamenti in HOMA-IR dal basale alla fine dell'intervento.
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14 giorni
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Alterazioni del colesterolo totale
Lasso di tempo: 14 giorni
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Variazioni del colesterolo totale, misurate in mg/dL, dal basale alla fine dell'intervento.
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14 giorni
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Alterazioni del colesterolo LDL
Lasso di tempo: 14 giorni
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Variazioni del colesterolo LDL, misurate in mg/dL, dal basale alla fine dell'intervento.
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14 giorni
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Alterazioni del colesterolo HDL
Lasso di tempo: 14 giorni
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Variazioni del colesterolo HDL, misurate in mg/dL, dal basale alla fine dell'intervento.
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14 giorni
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Cambiamenti nei triacilgliceroli
Lasso di tempo: 14 giorni
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Variazioni dei triacilgliceroli, misurate in mg/dL, dal basale alla fine dell'intervento.
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14 giorni
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Cambiamenti nella PCR ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 14 giorni
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Variazioni della PCR ad alta sensibilità, misurate in mg/dL, dal basale alla fine dell'intervento.
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14 giorni
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Cambiamenti nel respiro espirato H2
Lasso di tempo: 14 giorni
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Variazioni del respiro espirato H2, misurate in ppm, dal basale alla fine dell'intervento.
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14 giorni
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Cambiamenti nel respiro espirato CH4
Lasso di tempo: 14 giorni
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Variazioni del respiro espirato CH4, misurate in ppm, dal basale alla fine dell'intervento.
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14 giorni
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Alterazioni del butirrato fecale
Lasso di tempo: 14 giorni
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Variazioni del butirrato fecale, misurate in M, dal basale alla fine dell'intervento.
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14 giorni
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Cambiamenti nell'acetato fecale
Lasso di tempo: 14 giorni
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Cambiamenti nell'acetato fecale, misurati in M, dal basale alla fine dell'intervento.
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14 giorni
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Alterazioni della fosfatasi alcalina fecale (ALP)
Lasso di tempo: 14 giorni
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Variazioni dell'ALP fecale, misurate in mg/g di feci, dal basale alla fine dell'intervento.
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14 giorni
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Cambiamenti nell'LPS fecale
Lasso di tempo: 14 giorni
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Variazioni dell'LPS fecale, misurate in EU/mL, dal basale alla fine dell'intervento.
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14 giorni
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Alterazioni della calprotectina fecale
Lasso di tempo: 14 giorni
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Variazioni della calprotectina fecale, misurate in µg/g di feci, dal basale alla fine dell'intervento.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
6 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
6 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- cLabel+
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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