Akut mæthed og metabolisk reaktion ved dagligt forbrug af en frugtjuice
28. april 2023 opdateret af: Universidade Nova de Lisboa
Effekten af dagligt forbrug af en frugtjuice på akut mæthedsrespons og ændringer i tarmmikrobiota hos raske voksne
"cLabel+ Innovative naturlige, nærende og forbrugerorienterede clean label fødevarer" er et forsknings- og teknologisk udviklingsprojekt, der er centreret om at reagere på de udfordringer, som fødevareindustrien står over for. Det er fokuseret på begrebet "clean label", som fremstår som en af de vigtigste aktuelle tendenser i sektoren, i betragtning af det stigende antal forbrugere, der i stigende grad er opmærksomme og ivrige efter information, som leder efter alternative, mere gennemsigtige og naturlige madvarer.
Et af formålene med cLabel+-projektet er således at forske i makronæringsstoffer og phenolforbindelser, der er til stede i fødevarematricer og opnå en ren etiketplacering for de udviklede færdige produkter. Dette kliniske forsøg med enkelt gruppeopgave har til formål at evaluere effekten af det daglige forbrug af en frugtjuice, udviklet som en del af samarbejdsprojektet cLabel+, på tarmens mikrobiotasammensætning og mangfoldighed hos raske voksne. Det er også hensigten at studere den akutte metaboliske effekt, nemlig i form af appetitkontrol og lipid- og glukosemetabolisme.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lisboa, Portugal
- NOVA Medical School|Faculdade de Ciências Médicas, Universidade NOVA de Lisboa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder
- Voksne (alder ≥ 18 år)
- Udfyldelse af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Fedme (body mass index ≥ 30,0 kg/m2).
- Dagligt forbrug af frugtjuice i måneden før undersøgelsens start.
- Personer med diagnosticeret fødevareallergi eller intolerance over for de komponenter, der testes.
- Brug af pro/præbiotika eller fibre som kosttilskud eller enhver fødevare/molekyle, der ændrer tarmens transittid 6 uger før rekruttering.
- Brug af afføringsmidler 6 uger før rekruttering.
- Seneste vægttab eller vægtøgning på mere end 10 % inden for de sidste 3 måneder.
- Overholdelse af restriktive vægttabsdiæter eller specifikt kostmønster (f.eks. palæolitisk diæt, Atkins, flexitær, ketogen, vegansk).
- Diagnose af gastrointestinal patologi, hormon- eller skjoldbruskkirtelpatologi, autoimmune sygdomme, kronisk brug af kortikosteroider, psykiatrisk sygdom eller diabetes mellitus.
- Efter at have taget antibiotika inden for de 12 uger, før undersøgelsen påbegyndes.
- For stort forbrug af alkoholholdige drikkevarer (>14 og >8 enheder/uge for henholdsvis mænd og kvinder).
- Gravid eller ammende.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 3 måneder, som hovedforskeren mener kan kompromittere resultaterne af forsøget (f.eks. kliniske forsøg med effekt på sammensætningen og mangfoldigheden af tarmmikrobiotaen).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Frugtjuice
|
Dagligt forbrug af 200 ml frugtjuice til frokost i 14 på hinanden følgende dage, leveret af forskerholdet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i karakterisering af tarmmikrobiota
Tidsramme: 14 dage
|
Forskelle i tarmmikrobiota taksonomisk karakterisering fra baseline til slutningen af interventionen.
|
14 dage
|
|
Ændringer i tarmmikrobiota-diversiteten
Tidsramme: 14 dage
|
Forskel i tarmmikrobiota Shannon-indeks, fra baseline til slutningen af intervention.
|
14 dage
|
|
Ændringer i iAUC (pmol/L*min) for ghrelin
Tidsramme: 14 dage
|
Ghrelin vil blive målt i faste og hvert 30. minut op til 3 timer.
iAUC (pmol/L*min) for ghrelin vil blive beregnet ud fra koncentrationskurven efter indtagelse af frugtjuice.
|
14 dage
|
|
Ændringer i iAUC (pmol/L*min) for glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: 14 dage
|
GLP-1 vil blive målt i faste og hvert 30. minut op til 3 timer.
iAUC (pmol/L*min) for GLP-1 vil blive beregnet ud fra koncentrationskurven efter indtagelse af frugtjuice.
|
14 dage
|
|
Ændringer i iAUC (pmol/L*min) for peptid YY (PYY)
Tidsramme: 14 dage
|
PYY vil blive målt i faste og hvert 30. minut op til 3 timer.
iAUC (pmol/L*min) for PYY vil blive beregnet ud fra koncentrationskurven efter indtagelse af frugtjuice.
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i fastende glukose
Tidsramme: 14 dage
|
Ændringer i fastende glukose, målt i mg/dL, fra baseline til slutningen af intervention.
|
14 dage
|
|
Ændringer i fastende insulin
Tidsramme: 14 dage
|
Ændringer i fastende insulin, målt i mg/dL, fra baseline til slutningen af intervention.
|
14 dage
|
|
Ændringer i HOMA-IR
Tidsramme: 14 dage
|
Ændringer i HOMA-IR fra baseline til slutningen af intervention.
|
14 dage
|
|
Ændringer i total kolesterol
Tidsramme: 14 dage
|
Ændringer i total kolesterol, målt i mg/dL, fra baseline til slutningen af intervention.
|
14 dage
|
|
Ændringer i LDL-kolesterol
Tidsramme: 14 dage
|
Ændringer i LDL-kolesterol, målt i mg/dL, fra baseline til slutningen af intervention.
|
14 dage
|
|
Ændringer i HDL-kolesterol
Tidsramme: 14 dage
|
Ændringer i HDL-kolesterol, målt i mg/dL, fra baseline til slutningen af intervention.
|
14 dage
|
|
Ændringer i triacylglyceroler
Tidsramme: 14 dage
|
Ændringer i triacylglyceroler, målt i mg/dL, fra baseline til slutningen af intervention.
|
14 dage
|
|
Ændringer i højfølsom PCR
Tidsramme: 14 dage
|
Ændringer i højsensitiv PCR, målt i mg/dL, fra baseline til slutningen af intervention.
|
14 dage
|
|
Ændringer i udåndet åndedræt H2
Tidsramme: 14 dage
|
Ændringer i udåndet H2, målt i ppm, fra baseline til slutningen af interventionen.
|
14 dage
|
|
Ændringer i udåndet vejrtrækning CH4
Tidsramme: 14 dage
|
Ændringer i udåndet CH4, målt i ppm, fra baseline til slutningen af intervention.
|
14 dage
|
|
Ændringer i fækalt butyrat
Tidsramme: 14 dage
|
Ændringer i fækalt butyrat, målt i M, fra baseline til slutningen af intervention.
|
14 dage
|
|
Ændringer i fækalt acetat
Tidsramme: 14 dage
|
Ændringer i fækalt acetat, målt i M, fra baseline til slutningen af intervention.
|
14 dage
|
|
Ændringer i fækal alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: 14 dage
|
Ændringer i fækal ALP, målt i mg/g fæces, fra baseline til slutningen af intervention.
|
14 dage
|
|
Ændringer i fækal LPS
Tidsramme: 14 dage
|
Ændringer i fæces LPS, målt i EU/ml, fra baseline til slutningen af intervention.
|
14 dage
|
|
Ændringer i fækal calprotectin
Tidsramme: 14 dage
|
Ændringer i fæces calprotectin, målt i µg/g fæces, fra baseline til slutningen af intervention.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
6. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2023
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- cLabel+
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .