- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05840653
Vliv programu umístění naděje na diagnostikovanou RS
Vliv pozitivního psychoterapeutického programu pro umístění naděje na úroveň určení naděje a životních cílů u jednotlivých jedinců diagnostikovaných s roztroušenou sklerózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Roztroušená skleróza (MS), způsobující poškození myelinové pochvy a axonů; Jde o chronické onemocnění s difuzní demyelinizační lézí centrálního nervového systému (CNS), které často postihuje mladé dospělé, progreduje s atakami a remisemi a může způsobit funkční omezení, invaliditu nebo snížení kvality života (Ertekin et al., 2012 Kuşçu a kol., 2012; Milanlıoğlu a kol., 2014; Daniel a kol., 2018). Ačkoli přesná etiologie roztroušené sklerózy není známa, má se za to, že může být účinných mnoho genetických a environmentálních faktorů (Veauthier, 2015; Brownlee et al., 2016). Roztroušená skleróza je častější u žen než u mužů (Mitchell et al., 2019). Průměrně 50 tisíc jedinců s diagnostikovanou roztroušenou sklerózou v Turecku, uvádí se, že jich je na celém světě více než 2,5 milionu (Evans et al., 2013; Kalıncık et al., 2013; Akdemir et al. 2017; Mitchell et al., 2019 ). Podle údajů Tureckého statistického institutu (TUIK, 2018) je RS se 4,1 % na šestém místě mezi příčinami úmrtí a na prvním místě mezi nemocemi, které způsobují invaliditu. Jak lze z vysoké míry invalidity a úmrtí pochopit, jde o onemocnění, které představuje pro život člověka velkou zátěž (Gümüş, 2018; Tuncay, 2018; Öz & Öz, 2019).
Chronická a ireverzibilní povaha roztroušené sklerózy, nejistota a destruktivnost chorobného procesu ovlivňují jedince v průběhu času fyzicky a mohou také způsobit mnoho negativních příznaků z hlediska duševního zdraví. Studie prokázaly, že onemocnění RS; úzkost, deprese, ztráta smyslu života, intenzivní beznaděj a sebevražda (1-2-3-4).
Smysl života byl definován jako boj o dosažení svých cílů a vytváření smyslu proti existenciální neuróze. Cíle odrážejí význam, cíle a životní úkoly, které jsou ústřední pro perspektivu psychické pohody. Kasser a Ryan (1996) definovali životní cíle jako dlouhodobé cíle, kterých chce jednotlivec dosáhnout. Emmons (1992) definoval životní cíle jako situace, kterých se jednotlivci snaží dosáhnout pomocí kognitivních a behaviorálních strategií. Pokud si jednotlivci stanovili cíle v různých odvětvích, lze říci, že si jednotlivci ujasnili své životní cíle. Nair (2003) uvádí, že životní cíle ovlivňují i předchozí pozitivní či negativní zkušenosti. Při pohledu na literaturu je vidět, že životní cíle jsou zpracovány s různými klasifikacemi. V kontextu pozitivní psychoterapie lze uvést například Pesesschkianovu (1996) klasifikaci životních cílů. Pesesschkian uvádí, že lidé si stanovují životní cíle v oblastech těla (prostřednictvím smyslů), úspěchu (prostřednictvím kariéry-mysli), vztahů (prostřednictvím tradic) a spirituality (prostřednictvím intuice). Podle Pesesschkiana (1996) mají lidé prospěch z řešení konfliktů v životě tím, že se snaží dosáhnout cílů, které si v těchto čtyřech oblastech stanovili. Mít životní účel zvyšuje subjektivní pohodu, životní spokojenost a úroveň naděje jednotlivců 5).
Podle Turecké jazykové asociace naděje, která je definována jako „pocit důvěry pramenící z naděje“ a která naznačuje pocit pozitivních očekávání do budoucna, pozitivně ovlivňuje duševní zdraví tím, že lidem dává pocit, že se dokážou vyrovnat s negativními zkušenosti, se kterými se mohou v budoucnu setkat. Beznaděj, který je opakem naděje, je pocit, který způsobuje psychické problémy, jako jsou deprese a sebevraždy, a zároveň negativně ovlivňuje duševní zdraví jedince a je součástí těchto klinických obrazů. Zoufalství bylo také schváleno jako ošetřovatelská diagnóza Severoamerickou asociací sesterské diagnostiky v roce 1986. Naděje, která je pro lidský život důležitá, je vnímána jako léčivý faktor, který lidem umožňuje vyrovnat se s momentálními obtížemi a překonat smutek a dláždit cestu k nalezení smyslu života.
Stanovení životního cíle má pozitivní vliv na naději. Cílevědomý život sice zvyšuje v lidech naději, ale snižuje beznaděj a způsobuje, že člověk žije smysluplnější život. Pokles nebo ztráta naděje a smyslu života může lidem způsobit značné problémy. Negativní příznaky jako deprese, závislost nebo sebevražda se mohou objevit u lidí, kteří ztratili smysl života a naději. V takových případech umožňuje kromě biologických léčebných metod aplikovaných na člověka aplikace psychosociálních intervencí snadnější řešení symptomů.
Skutečnost, že roztroušená skleróza je chronické, nejisté a zhoršující se onemocnění, způsobuje čas od času nebo trvale pokles úrovně určování smyslu života a beznaděj člověka. Pozitivní psychoterapie (PPT), jedna z psychosociálně založených intervenčních metod, je tedy terapeutickou metodou s humanistický přístup, jehož teoretické základy položil Pesesschkian. Existují tři základní principy terapie: naděje, rovnováha a konzultace. Věří se, že skutečné a existující věci nejsou jen konflikty a nemoci, ale že v každé lidské bytosti jsou vrozené schopnosti, které tyto konflikty a symptomy doprovázejí. V pozitivní psychoterapii symptomy a nemoci u člověka; Je pozitivně reinterpretován a zdůrazňuje skutečné talenty. Sdílení funkce existujícího symptomu s klientem zvyšuje klientovo přijetí a naději pro sebe a svou situaci, což následně aktivuje princip naděje (6). Opět, počínaje principem naděje, je zde tento pozitivní výchozí bod, princip naděje, vztahující se ke každému jednotlivci a situaci v centru PPT. Orientace na talent a kapacitu aktivuje v klientovi naději a tvoří základ léčebného procesu (7). Dva zmíněné důležité pojmy, „beznaděj a životní cíle patří mezi hlavní pojmy PPT. Proto se předpokládá, že psychoedukace založená na PPT bude mít pozitivní vliv na situace, jako je beznaděj a nízká úroveň životního smyslu.
Při zkoumání mezinárodní a národní literatury je vidět, že studie o PPT jsou omezené. Navíc bylo zjištěno, že většina studií souvisí s depresí, poruchou užívání návykových látek nebo studenty vysokých škol (8-9-10-11-12). Studie využívající pozitivní psychoterapii u pacientů s diagnostikovanou roztroušenou sklerózou jsou dosti omezené (13). V tomto ohledu výzkum poskytuje příležitost pro aktuální přístup k psychosociálním problémům pacientů s RS a poskytuje originalitu a důležitost z hlediska přínosu zejména pro oblast ošetřovatelství a nesetkání s podobným výzkumným tématem v ČR. literatura.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kübra GÜLIRMAK, MSc
- Telefonní číslo: 095538501324
- E-mail: k_1058_g@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Serap GÜLEÇ KESKİN, PhD
- Telefonní číslo: 095536539101
- E-mail: dr.seraps@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Samsun, Krocan, 55000
- SAMSUN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- s diagnózou RS po dobu nejméně 6 měsíců,
- Nemít jinou diagnózu chronického onemocnění než roztroušenou sklerózu,
- Bez diagnostikovaného psychotického onemocnění,
- Schopnost číst a psát
- ve věku 18-65 let,
- nemít verbální nebo sluchové postižení, které by mohlo ovlivnit komunikaci,
- Vlastnit chytrý telefon nebo počítač,
- Schopnost používat internet, účastnit se online programů,
- pravidelné sledování psychoedukace,
- účastnit se a absolvovat všechna psychopedagogická školení,
- Vyplnění dotazníků před a po testu,
- Dobrovolná účast ve studii.
- Mít skóre EDSS 6,5 a nižší. Kritéria vyloučení
- Máte jiné chronické onemocnění než roztroušenou sklerózu,
- Bez diagnostikovaného psychotického onemocnění,
- Máte verbální nebo sluchové postižení, které může ovlivnit komunikaci,
- Nemít chytrý telefon nebo počítač,
- Nemít možnost používat internet nebo se účastnit online programů,
- Mít skóre EDSS 6,5 a vyšší.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální 1: Intervenční skupina
Skupina experimentu 1 bude nejprve podrobena předběžnému testu a poté bude aplikován 5týdenní program umístění naděje.
Závěrečný test proběhne po ukončení programu.
|
Skupina, která absolvuje 5týdenní psychoedukaci na základě pozitivní psychoterapie založené na umístění naděje
|
|
Experimentální: experimentální 2 skupina; Zásahová skupina
Na experimentální skupinu 2 bude aplikován 5týdenní program pro umístění naděje bez aplikace předběžného testu.
Po ukončení programu proběhne závěrečný test.
|
Skupina, která absolvuje 5týdenní psychoedukaci na základě pozitivní psychoterapie založené na umístění naděje
|
|
Žádný zásah: kontrolní 1 skupina; ne Intervenční skupina
bude aplikován pouze předtest, kromě toho nebude v období 5 týdnů aplikován žádný zásah.
Poté bude aplikován závěrečný test.
|
|
|
Žádný zásah: kontrolní 2 skupina; ne Intervenční skupina
Během aplikace před testem a 5týdenního období nebude aplikován žádný zásah.
poté proběhne závěrečný test.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
experiment 1 a experiment 2 skupinová úroveň určení smyslu života
Časové okno: 5 týdnů
|
V experimentální skupině 1 a 2 se očekává výrazné zvýšení celkového skóre škály stanovení životních cílů oproti prvnímu testu.
|
5 týdnů
|
|
experiment 1 a experiment 2 skupinová beznaděj se snižuje.
Časové okno: 5 týdnů
|
Očekává se, že dojde k výraznému poklesu celkového skóre Beckovy škály beznaděje v experimentálních skupinách 1 a 2 ve srovnání s prvním testem.
|
5 týdnů
|
|
beznaděj skupiny kontroly 1 a 2 se snižuje.
Časové okno: 5 týdnů
|
Žádná změna životního účelu a úrovně beznaděje ve skupinách Experiment 2 a Experiment 2
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: kübra gülırmak, MSc, Ondokuz Mayis University
- Vrchní vyšetřovatel: kübra gülırmak, msc, Ondokuz Mayıs University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cope, T. (2010). The inherently integrative approach of Positive psychotherapy. The Journal of Psychotherapy Integration 20(2), 203-250.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B.30.2.ODM.0.20.08/305
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na psychoterapeutická intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy