Studie všímavosti, optimismu a odolnosti pro perinatální zdraví a spravedlnost (MORPHE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná klinická studie na nulliparách s nízkým dispozičním optimismem v časném těhotenství se snaží zjistit, zda použití aplikace digitální všímavosti zaměřené na těhotenství bude proveditelné a přijatelné, a ukázat předběžné důkazy o účinnosti ve zlepšení dispozičního optimismu, snížení nepříznivých perinatálních výsledků a zlepšení poporodního období. příznaky posttraumatického stresu.
Tento pilotní projekt bude zahrnovat 100 žen rekrutovaných z porodnické služby v ženské a kojenecké nemocnici na Rhode Islandu. Ženy budou zahrnuty, pokud jsou nullipary, mají jednočetné těhotenství ve věku < 20 týdnů gestace, mluví anglicky a mají nízký dispoziční optimismus (skóre ≤ 14 ve validovaném testu orientace na život). Způsobilé účastnice budou náhodně vybrány buď pomocí digitální aplikace Expectful nebo standardní těhotenské péče.
Ženy budou randomizovány se stejnou pravděpodobností do intervenční skupiny pomocí blokové randomizace stratifikované podle rasy/etnické příslušnosti (hispánská, nehispánská bílá/jiná nebo nehispánská černá).
Ženy v rameni pro trénink všímavosti absolvují 8 týdnů každodenního cvičení všímavosti pomocí Expectful. Ženám ve skupině standardní péče bude poskytnuta standardní těhotenská a poporodní péče. Řízení těhotenství a porodu bude na uvážení poskytovatele porodnictví každé účastnice.
Účastníci v obou skupinách budou požádáni o vyplnění 4 dotazníků: jeden při zápisu, jeden po intervenci v 8 týdnech, v době porodu a 6-8 týdnů po porodu. Polovina účastnic v každém rameni (celkem n=50) bude požádána, aby dokončila kvalitativní, polostrukturovaný rozhovor o úloze optimismu a dalších faktorů odolnosti v těhotenství.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nina K Ayala, MD, MSCR
- Telefonní číslo: 43435 401-274-1100
- E-mail: nayala@carene.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emily S Miller, MD, MPH
- Telefonní číslo: 47452 401-274-1100
- E-mail: emmiller@carene.org
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Nábor
- Obstetrics and Gynecology Care Center
-
Kontakt:
- Nina K. Ayala, MD
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Nábor
- Prenatal Diagnosis Center
-
Kontakt:
- Nina K. Ayala, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- anglicky mluvící
- Nuliparní (žádný předchozí porod v gestaci 20w0d nebo déle)
- Těhotná s jednočetným plodem
- <20w0d těhotenství
- Nízký dispoziční optimismus (skóre </= 14 v testu revidované životní orientace)
- Vlastní chytrý telefon
Kritéria vyloučení:
- Plánujte doručení v jiné instituci
- Pokračující (≥ 1/týden) cvičení mysli a těla včetně tréninku všímavosti, meditace nebo jógy
- Pre-gestační hypertenzní porucha
- Pre-gestační diabetes mellitus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školení všímavosti založené na aplikacích
Denní trénink všímavosti založený na aplikaci Standardní prenatální a těhotenská péče
|
Jednou denně 5–10 minutová cvičení všímavosti po dobu 8 týdnů s využitím stávající perinatální aplikace všímavosti Expectful
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Standardní prenatální a těhotenská péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dokončili zadaná cvičení všímavosti
Časové okno: 8týdenní intervenční období
|
Intervence bude považována za proveditelnou, pokud ≥ 75 % účastníků dokončí > 50 % přidělených denních cvičení všímavosti během 8týdenního období intervence
|
8týdenní intervenční období
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Po 8 týdnech intervenčního období přibližně 16-28 týdnů těhotenství.
|
Intervence bude považována za přijatelnou, pokud ≥75 % uvede „spokojený“ nebo „velmi spokojený“ v pointervenčním průzkumu spokojenosti spotřebitelů s 5bodovou Likertovou škálou od velmi nespokojený po velmi spokojený.
|
Po 8 týdnech intervenčního období přibližně 16-28 týdnů těhotenství.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dispoziční optimismus
Časové okno: Zápis do studia a 6-12 týdnů po porodu
|
Změna skóre dispozičního optimismu (na validovaném Revidovaném testu životní orientace, rozsah škály 0-24, vyšší skóre značí vyšší optimismus) mezi zápisem a poporodním hodnocením
|
Zápis do studia a 6-12 týdnů po porodu
|
|
Porod císařským řezem
Časové okno: Dodávka
|
Binární ano/ne
|
Dodávka
|
|
Hypertenzní porucha těhotenství
Časové okno: 6-12 týdnů po porodu
|
Binární ano/ne; zahrnuje gestační hypertenzi, preeklampsii se závažnými příznaky nebo bez nich, syndrom HELLP nebo eklampsii
|
6-12 týdnů po porodu
|
|
Gestační diabetes mellitus
Časové okno: Dodávka
|
Binární ano/ne
|
Dodávka
|
|
Předčasný porod
Časové okno: Dodávka
|
Binární ano/ne; Dodávka mezi březostí 20w0d a 36w6d
|
Dodávka
|
|
Traumatický porod
Časové okno: Dodávka
|
Binární ano/ne; Vlastní zkušenost porodu jako traumatizující vzhledem k obavám o život nebo blaho své osoby nebo dítěte
|
Dodávka
|
|
Příznaky poporodního posttraumatického stresu
Časové okno: 6-12 týdnů po porodu
|
Průběžné skóre škály pomocí kontrolního seznamu PTSD pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (PCL-5, rozsah škály 0-80, vyšší skóre značí horší symptomy posttraumatického stresu)
|
6-12 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1983168
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .