Consapevolezza, ottimismo e resilienza per lo studio della salute e dell'equità perinatale (MORPHE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico randomizzato su donne nullipare con basso ottimismo disposizionale all'inizio della gravidanza cerca di determinare se l'uso di un'applicazione di consapevolezza digitale orientata alla gravidanza sarà fattibile e accettabile e mostrerà prove preliminari di efficacia nel migliorare l'ottimismo disposizionale, ridurre gli esiti avversi perinatali e migliorare il postpartum sintomi da stress post-traumatico.
Questo progetto pilota includerà 100 donne reclutate dal servizio ostetrico del Women and Infants Hospital di Rhode Island. Le donne saranno incluse se sono nullipare, hanno una gravidanza singola a <20 settimane di età gestazionale, parlano inglese e hanno un basso ottimismo disposizionale (un punteggio di ≤14 nel test di orientamento alla vita rivisto e convalidato). I partecipanti idonei saranno randomizzati a utilizzare l'app digitale Expectful o l'assistenza alla gravidanza standard.
Le donne saranno randomizzate con uguale probabilità al gruppo di intervento utilizzando la randomizzazione a blocchi stratificata per razza/etnia (ispanici, bianchi/altri non ispanici o neri non ispanici).
Le donne nel braccio di allenamento della consapevolezza completeranno 8 settimane di esercizi quotidiani di allenamento della consapevolezza utilizzando Expectful. Le donne nel gruppo di cure standard riceveranno cure standard per la gravidanza e il postpartum. La gravidanza e la gestione del travaglio saranno a discrezione del fornitore ostetrico di ciascun partecipante.
Ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà chiesto di compilare 4 questionari: uno all'iscrizione, uno post-intervento a 8 settimane, al momento del parto e a 6-8 settimane dopo il parto. A metà dei partecipanti in ciascun braccio (totale n=50), verrà chiesto di completare un'intervista qualitativa e semi-strutturata sul ruolo dell'ottimismo e di altri fattori di resilienza in gravidanza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nina K Ayala, MD, MSCR
- Numero di telefono: 43435 401-274-1100
- Email: nayala@carene.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emily S Miller, MD, MPH
- Numero di telefono: 47452 401-274-1100
- Email: emmiller@carene.org
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Reclutamento
- Obstetrics and Gynecology Care Center
-
Contatto:
- Nina K. Ayala, MD
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Reclutamento
- Prenatal Diagnosis Center
-
Contatto:
- Nina K. Ayala, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato
- parlando inglese
- Nullipara (nessun parto precedente alla gestazione o superiore a 20w0d)
- Incinta con feto singleton
- <20w0d gestazione
- Basso ottimismo disposizionale (punteggio </= 14 nel Revised Life Orientation Test)
- Possiede uno smartphone
Criteri di esclusione:
- Pianifica di consegnare in un altro istituto
- Pratica continuativa mente-corpo (≥1/settimana) inclusi training di consapevolezza, meditazione o yoga
- Disturbo ipertensivo pre-gestazionale
- Diabete mellito pre-gestazionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Formazione sulla consapevolezza basata su app
Formazione quotidiana sulla consapevolezza basata su app Assistenza prenatale e gravidanza standard
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Una volta al giorno, esercizi di consapevolezza di 5-10 minuti per un periodo di intervento di 8 settimane utilizzando l'applicazione di consapevolezza perinatale esistente
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Nessun intervento: Solita cura
Cure prenatali e di gravidanza standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che completano gli esercizi di mindfulness assegnati
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 8 settimane
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L'intervento sarà considerato fattibile se ≥75% dei partecipanti completa >50% degli esercizi di mindfulness giornalieri assegnati durante il periodo di intervento di 8 settimane
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Periodo di intervento di 8 settimane
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Dopo un periodo di intervento di 8 settimane, circa 16-28 settimane di gestazione.
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L'intervento sarà considerato accettabile se ≥75% riporta "soddisfatto" o "molto soddisfatto" in un sondaggio sulla soddisfazione del consumatore post-intervento con una scala Likert a 5 punti da molto insoddisfatto a molto soddisfatto.
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Dopo un periodo di intervento di 8 settimane, circa 16-28 settimane di gestazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ottimismo disposizionale
Lasso di tempo: Iscrizione allo studio e 6-12 settimane dopo il parto
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Variazione del punteggio di ottimismo disposizionale (su Revised Life Orientation Test convalidato, intervallo di scala 0-24, punteggi più alti indicano un maggiore ottimismo) tra l'iscrizione e le valutazioni postpartum
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Iscrizione allo studio e 6-12 settimane dopo il parto
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Parto cesareo
Lasso di tempo: Consegna
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Binario sì/no
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Consegna
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Disturbo ipertensivo della gravidanza
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo il parto
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Binario sì/no; include ipertensione gestazionale, pre-eclampsia con o senza caratteristiche gravi, sindrome HELLP o eclampsia
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6-12 settimane dopo il parto
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Diabete mellito gestazionale
Lasso di tempo: Consegna
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Binario sì/no
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Consegna
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Nascita prematura
Lasso di tempo: Consegna
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Binario sì/no; Parto tra la 20w0d e la 36w6d gestazione
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Consegna
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Nascita traumatica
Lasso di tempo: Consegna
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Binario sì/no; Esperienza di nascita auto-riferita come traumatica data la preoccupazione per la vita o il benessere di sé o del neonato
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Consegna
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Sintomi da stress post-traumatico postpartum
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo il parto
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Punteggio su scala continua utilizzando la lista di controllo PTSD per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (PCL-5, intervallo di scala 0-80, punteggi più alti indicano peggiori sintomi di stress post-traumatico)
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6-12 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1983168
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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