Mindfulness, Optimismo y Resiliencia para el Estudio de Equidad y Salud Perinatal (MORPHE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado de mujeres nulíparas con bajo optimismo disposicional al principio del embarazo busca determinar si el uso de una aplicación de atención plena digital orientada al embarazo será factible y aceptable y mostrar evidencia preliminar de eficacia para mejorar el optimismo disposicional, reducir los resultados perinatales adversos y mejorar el posparto. Síntomas de estrés postraumático.
Este piloto incluirá a 100 mujeres reclutadas del servicio de obstetricia del Hospital de Mujeres e Infantes de Rhode Island. Las mujeres se incluirán si son nulíparas, tienen un embarazo único con menos de 20 semanas de edad gestacional, hablan inglés y tienen un optimismo disposicional bajo (una puntuación de ≤14 en la prueba revisada de orientación de vida validada). Los participantes elegibles serán asignados al azar para usar la aplicación digital Expectful o la atención estándar del embarazo.
Las mujeres se asignarán al azar con la misma probabilidad al grupo de intervención utilizando la aleatorización en bloque estratificada por raza/etnicidad (hispana, blanca no hispana/otra o negra no hispana).
Las mujeres en el brazo de entrenamiento de atención plena completarán 8 semanas de ejercicios diarios de entrenamiento de atención plena usando Expectful. Las mujeres en el grupo de atención estándar recibirán atención estándar durante el embarazo y el posparto. La gestión del embarazo y del trabajo de parto quedará a discreción del proveedor obstétrico de cada participante.
A las participantes de ambos grupos se les pedirá que completen 4 cuestionarios: uno en el momento de la inscripción, otro después de la intervención a las 8 semanas, en el momento del parto y entre las 6 y 8 semanas después del parto. A la mitad de los participantes de cada brazo (total n=50), se les pedirá que completen una entrevista semiestructurada cualitativa sobre el papel del optimismo y otros factores de resiliencia en el embarazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nina K Ayala, MD, MSCR
- Número de teléfono: 43435 401-274-1100
- Correo electrónico: nayala@carene.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emily S Miller, MD, MPH
- Número de teléfono: 47452 401-274-1100
- Correo electrónico: emmiller@carene.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Reclutamiento
- Obstetrics and Gynecology Care Center
-
Contacto:
- Nina K. Ayala, MD
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Reclutamiento
- Prenatal Diagnosis Center
-
Contacto:
- Nina K. Ayala, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Habla ingles
- Nulípara (sin parto previo a las 20 semanas o más de gestación)
- Embarazada de feto único
- <20w0d gestación
- Optimismo disposicional bajo (puntuación </= 14 en la Prueba de Orientación de Vida Revisada)
- Posee un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- Planea dar a luz en otra institución
- Práctica continua (≥1/semana) de cuerpo y mente, incluido entrenamiento de atención plena, meditación o yoga
- Trastorno hipertensivo pregestacional
- Diabetes mellitus pregestacional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento de atención plena basado en aplicaciones
Entrenamiento diario de atención plena basado en aplicaciones Atención prenatal y de embarazo estándar
|
Una vez al día, ejercicios de conciencia plena de 5 a 10 minutos durante un período de intervención de 8 semanas utilizando la aplicación de conciencia perinatal existente Expectful
|
|
Sin intervención: Cuidado usual
Atención prenatal y de embarazo estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que completan los ejercicios de atención plena asignados
Periodo de tiempo: Período de intervención de 8 semanas
|
La intervención se considerará factible si ≥75 % de los participantes completan >50 % de los ejercicios diarios de atención plena asignados durante el período de intervención de 8 semanas.
|
Período de intervención de 8 semanas
|
|
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Después del período de intervención de 8 semanas, aproximadamente 16-28 semanas de gestación.
|
La intervención se considerará aceptable si ≥75 % se declara "satisfecho" o "muy satisfecho" en una encuesta de satisfacción del consumidor posterior a la intervención con una escala Likert de 5 puntos desde muy insatisfecho hasta muy satisfecho.
|
Después del período de intervención de 8 semanas, aproximadamente 16-28 semanas de gestación.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Optimismo disposicional
Periodo de tiempo: Inscripción en el estudio y 6-12 semanas posparto
|
Cambio en la puntuación de optimismo disposicional (en la prueba de orientación de vida revisada validada, rango de escala de 0 a 24, las puntuaciones más altas indican un mayor optimismo) entre la inscripción y las evaluaciones posparto
|
Inscripción en el estudio y 6-12 semanas posparto
|
|
Parto por cesárea
Periodo de tiempo: Entrega
|
Binario si/no
|
Entrega
|
|
Trastorno hipertensivo del embarazo
Periodo de tiempo: 6-12 semanas posparto
|
Binario sí/no; incluye hipertensión gestacional, preeclampsia con o sin características graves, síndrome HELLP o eclampsia
|
6-12 semanas posparto
|
|
Diabetes mellitus gestacional
Periodo de tiempo: Entrega
|
Binario si/no
|
Entrega
|
|
Parto prematuro
Periodo de tiempo: Entrega
|
Binario sí/no; Parto entre 20w0d y 36w6d gestación
|
Entrega
|
|
Nacimiento traumático
Periodo de tiempo: Entrega
|
Binario sí/no; Experiencia autoinformada del nacimiento como traumática dada la preocupación por la vida o el bienestar de uno mismo o del bebé
|
Entrega
|
|
Síntomas de estrés postraumático posparto
Periodo de tiempo: 6-12 semanas posparto
|
Puntuación de escala continua utilizando la Lista de verificación de TEPT para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (PCL-5, rango de escala de 0 a 80, las puntuaciones más altas indican peores síntomas de estrés postraumático)
|
6-12 semanas posparto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1983168
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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